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更年期骨质疏松症和使用生活方式锻炼的骨骼干预。 (MOBILE)

2022年10月24日 更新者:Jacky Forsyth、Staffordshire University

运动干预对预防绝经后妇女骨质疏松症的效果

目的:检查运动干预对预防绝经后妇女骨质疏松症的效果。

目标:

旨在检查绝经后妇女在八个月运动干预后(以及 3 个月随访时)使用定量超声 (QUS) 的宽带超声衰减 (BUA) 的平均值是否会显着高于干预前获得的值。

检查经过 8 个月运动干预(和 3 个月随访)的绝经后妇女的平均 BUA 值是否显着高于从进行相同持续时间的假运动的对照组参与者获得的平均值。

从招募、依从性、看法、障碍和可接受性方面,检查为期八个月的运动干预对于潜在更大规模研究(更大样本量、增加试验组数量和增加结果测量)的可行性。

研究概览

详细说明

将在基线、研究完成和 3 个月随访时收集数据。 在基线数据收集和资格确定之后,参与者将被随机分配到运动干预组或假对照组。 随机化将通过计算机生成随机数。 参与者将不知道分组分配。 两组都将完成为期八个月的所需课程。

对于干预组,参与者将被要求进行 10 次最大垂直跳跃,每次跳跃之间有 10 秒的休息间隔,每周三天以反向运动的方式摆动手臂。 跳跃将在坚硬的表面上不穿鞋进行。 跳跃之前将进行持续约 3 分钟的热身,包括腿部和下背部的动员练习。 跳跃将随着时间的推移和根据个人需要而进步。 最初,如果参与者感到不稳定,可以使用手持支撑(例如椅背或桌背)进行跳跃。 跳跃将进步到包括多向运动(跳到侧面、向前、向后和对角线)。 自然进步也会发生,因为参与者应该通过增加肌肉爆发力来提高他们的跳跃高度。 参与者将被要求填写一份简单的日常培训日志,规定他们何时进行了练习,以便评估依从性。

在对照组中,参与者将被要求进行平衡练习。 平衡练习将进行和变化(以确保遵守)。 最初,可以使用手持支撑(如椅背)。 参与者将被要求用一条腿保持平衡长达 60 秒(2 x 60 秒的持续时间相当于 10 次跳跃)。 此练习最初将使用时间进行,然后通过执行以下操作:混淆视觉注视(例如,转头),改变质心(例如 手臂/腿举);执行鹳平衡(双手放在臀部,膝盖弯曲并由站立腿支撑);在恢复初始姿势之前向多个方向伸展;闭上眼睛;减少支持基数;以及这些活动的组合。 起始难度将由研究人员根据每个参与者的功能能力规定。 平衡练习之前将进行持续约 3 分钟的热身,包括腿部和下背部的动员练习。 假练习的目的是培养充分参与研究的意识,以降低流失率,并使参与者对干预视而不见。 平衡练习虽然不能改善骨骼健康,但可以降低骨折风险,由于潜在的改进和有限的风险,使假对照组更符合道德规范。

为确保质量控制,将为参与者提供所有练习的数字化视频剪辑,并鼓励他们按照视频中的演示进行练习。 每月将邀请参与者参加一次完全监督的小组练习。 这些课程将用于监控锻炼质量,并确保进展适合每个参与者。 会议将持续 15-20 分钟。 这些会议的出席情况将通过登记册进行监控。 除了这些有监督的锻炼课程外,参与者还可以自由选择他们在何时何地进行锻炼。 在讲师指导的会议上,将提交培训日志。 如果他们无法参加,将要求参与者以电子方式或邮寄方式提交培训日志。 为了鼓励遵守,将使用一个应用程序,该应用程序将每周发布公告,以及电子邮件和/或文本提醒。 参与者可以自由联系研究人员,了解他们在干预期间的任何疑虑。 除了进行的锻炼外,参与者将被要求在整个研究过程中保持他们通常的锻炼。

为了提高依从性,班杜拉改变行为的社会认知理论将被借鉴。 具体结构将包括执行规定干预的知识和技能、目标导向健康行为的个人调节(自我控制),以及在没有监督的情况下参与锻炼的自信。 强化,即在试验期间和研究生命周期之后增加依从性倾向的活动,也将得到解决。

参与者在改变生活方式方面的自我效能水平将使用李克特五分制量表进行评估,从“完全不自信”到“非常自信”。 无论时间限制、压力和疲劳等通常情况如何,参与者都将被要求对他们承诺参与练习的信心程度进行评分。 自我效能评估将在研究开始时进行,并且每隔一个月进行一次(通过参加受监督的小组会议)。 如果缺勤,评估将以电子方式进行。 如果评级较低,将根据每个参与者的个人情况给出处理此类情况而不损害对制度的承诺的方式。 此外,在研究开始时,参与者将被要求确定任何可能促使他们遵守练习的情况,以及任何感知到的坚持障碍。 将讨论任何问题,参与者将有机会设计个性化的依从性策略。 目的是培养这两个群体的自我效能。

八个月的干预后,所有完成研究的试验组女性将被邀请参加焦点小组(每组 8 人,具体取决于自愿参加此活动的人数),以检查参与者的看法的干预。 将使用主题指南,其中包括: 探索进行运动干预的感知障碍;依从性问题;干预的可接受性;不良事件;享受;感知用力的评级;将干预措施纳入生活方式的难易程度。 在焦点小组结束时,将检查主题指南以确保涵盖所有领域。 焦点小组可能会持续 45 到 60 分钟,但会一直持续到研究人员认为已经达到数据饱和为止。 焦点小组将被录音并随后转录以方便分析。 参与者的非语言行为也将被记录下来。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

49

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • England
      • Stoke、England、英国、ST4 2DF
        • Staffordshire University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

50年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

  • 绝经后; ≥50岁

排除标准:

  • 如果志愿者将被排除在研究之外:正在使用任何可能影响骨转换的药物(例如,皮质类固醇、抗惊厥药、抗凝剂、降钙素、双膦酸盐、雷洛昔芬、狄诺塞麦和/或合成代谢剂,如甲状旁腺激素和生长激素或类固醇) ,包括激素替代疗法和基于激素的避孕,在研究开始后 6 个月内;患有或曾经患有任何可能影响骨转换的骨骼、代谢、肾脏、肝脏、甲状腺、胃肠道或荷尔蒙失调或癌症;有密切的骨质疏松家族史;在过去 6 个月内发生过低创伤性脆性骨折;大量吸烟(>20 支香烟/天);如果他们已经在进行特定骨骼的跳跃练习或同等练习;如果他们有膝盖、臀部或背部受伤,或有任何身体状况会阻止他们完成锻炼。 基线测试中的其他排除项包括:低 BUA 分数,即估计的 T 分数 <2.5;体重指数 >35 km/m2 确定的肥胖,以尽量减少与运动相关的劳损或受伤风险。 如果参与者有任何足部肿胀,也将无法进行骨扫描,因为这会使结果难以解释。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:跳跃运动
每周进行 3 次 10 次休息插入跳跃
参与者将被要求进行 10 次最大垂直跳跃,每次跳跃之间有 10 秒的休息间隔,每周三天以反向运动的方式使用手臂摆动。 跳跃将在坚硬的表面上不穿鞋进行。 跳跃之前将进行持续约 3 分钟的热身,包括腿部和下背部的动员练习。 跳跃将随着时间的推移和根据个人需要而进步。
SHAM_COMPARATOR:平衡运动
每条腿单腿平衡 60 秒
参与者将被要求进行平衡练习。 参与者将被要求用一条腿保持平衡长达 60 秒(2 x 60 秒的持续时间相当于 10 次跳跃)。 这项工作将取得进展。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
宽带超声衰减
大体时间:8个月
BUA 通过定量超声测量(UBIS 5000 诊断医疗系统,蒙彼利埃,法国)。
8个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
定时启动测试
大体时间:8个月
测试涉及参与者从坐姿开始,步行 3 m,转身,然后走回椅子坐下
8个月
地面反作用力
大体时间:8个月
为估计运动产生的机械负荷力,将借助测力板(Advanced Mechanical Technology, Inc., AMTI)评估地面反作用力。
8个月
跳跃高度
大体时间:8个月
使用 Optojump 系统(Microgate S.r.l.,意大利博尔扎诺),将使用反向运动跳跃测试(手臂自然摆动)来评估跳跃高度的变化。
8个月
生活质量问卷
大体时间:8个月
使用简式健康调查第 2 版的生活质量;评分范围为 0-100,越高代表健康越好
8个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年12月1日

初级完成 (实际的)

2020年12月20日

研究完成 (实际的)

2020年12月20日

研究注册日期

首次提交

2020年3月25日

首先提交符合 QC 标准的

2020年7月8日

首次发布 (实际的)

2020年7月14日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年10月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年10月24日

最后验证

2022年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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