Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Menopauza Osteoporosis és csontbeavatkozás életmód gyakorlatok segítségével. (MOBILE)

2022. október 24. frissítette: Jacky Forsyth, Staffordshire University

Egy gyakorlati beavatkozás hatása az osteoporosis megelőzésére posztmenopauzás nők körében

Cél: a mozgásos beavatkozás hatásának vizsgálata a csontritkulás megelőzésében posztmenopauzás nők körében.

Célok:

Annak vizsgálata, hogy a szélessávú ultrahang csillapítás (BUA) átlagos értékei kvantitatív ultrahanggal (QUS) a posztmenopauzás nők körében nyolc hónapos gyakorlati beavatkozást követően (és 3 hónapos követés után) szignifikánsan magasabbak-e, mint a beavatkozás előtt.

Annak vizsgálata, hogy a posztmenopauzás nők átlagos BUA-értékei egy nyolc hónapos gyakorlati beavatkozást követően (és a 3 hónapos utánkövetésnél) szignifikánsan magasabbak-e, mint a kontrollcsoport résztvevőitől kapott átlagértékek, amelyek azonos időtartamú színlelt gyakorlatokat végeztek.

Megvizsgálni a nyolc hónapos gyakorlati beavatkozás megvalósíthatóságát egy potenciálisan nagyobb vizsgálatban (nagyobb mintaméret, megnövekedett számú vizsgálati kar és megnövelt eredménymutatók), a toborzás, a betartás, az észlelések, az akadályok és az elfogadhatóság szempontjából.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Az adatokat a kiinduláskor, a vizsgálat befejezésekor és a 3 hónapos követéskor gyűjtik. Az alapadatgyűjtés és a jogosultság megállapítása után a résztvevőket véletlenszerűen besorolják a gyakorlati beavatkozási csoportba vagy az ál-kontrollcsoportba. A randomizálás véletlenszámok számítógépes generálásával történik. A résztvevők vakok lesznek a csoportok elosztására. Mindkét csoport nyolc hónapig teljesíti a szükséges programot.

Az intervenciós csoportban a résztvevőknek 10 maximális függőleges ugrást kell végrehajtaniuk, minden ugrás között 10 másodperces pihenőidővel, ellenmozgásos karlendítéssel a hét három napján. Az ugrásokat cipő nélkül, kemény felületen hajtják végre. Az ugrásokat körülbelül 3 perces bemelegítés előzi meg, amely a lábak és a hát alsó részének mozgósító gyakorlataiból áll. Az ugrás idővel és az egyéni igényeknek megfelelően történik. Ha a résztvevők instabilnak érzik magukat, az ugrást kezdetben kézi támasztékkal (például egy szék vagy asztal támlájával) lehet végrehajtani. Az ugrások többirányú mozgást is tartalmaznak (oldalra, előre, hátra és átlósan ugrás). A természetes előrehaladás is megtörténik, mivel a résztvevőknek javítaniuk kell ugrásmagasságukat fokozott izomrobbanékonysággal. A résztvevőknek egy egyszerű, napi edzési naplót kell kitölteniük, amelyben feltüntetik, hogy mikor végezték el a gyakorlatot, hogy értékelni lehessen a gyakorlatban való részvételt.

A kontrollcsoportban a résztvevőknek egyensúlyi gyakorlatokat kell végezniük. Az egyensúlyozási gyakorlatok előrehaladottak és változatosak lesznek (a betartás érdekében). Kezdetben kézi támaszték (például a szék támlája) használható. A résztvevőknek egy lábon kell egyensúlyozniuk legfeljebb 60 másodpercig (2 x 60 mp 10 ugrás időtartamának felel meg). Ezt a gyakorlatot kezdetben az idő felhasználásával, majd a következők szerint hajtjuk végre: a vizuális rögzítés megzavarása (pl. fej elfordítása), a tömegközéppont megváltoztatása (pl. kar/láb emelés); a gólyaegyensúly végrehajtása (kezek csípőben, térd hajlítva és álló lábbal megtámasztva); több irányba nyúlni a kezdeti helyzet visszanyerése előtt; a szem becsukása; a támogatás alapjának csökkentése; és ezeknek a tevékenységeknek a kombinációja. A kezdő nehézségi szintet a kutató határozza meg, az egyes résztvevők funkcionális képességei szerint. Az egyensúlygyakorlatokat körülbelül 3 perces bemelegítés előzi meg, amely a lábak és a hát alsó részének mozgósító gyakorlataiból áll. Az álgyakorlat célja, hogy elősegítse a vizsgálatban való teljes részvétel észlelését, hogy csökkentse a lemorzsolódási arányokat, és elvakítsa a résztvevőket a beavatkozástól. Az egyensúlygyakorlatok, bár nem javítják a csontok egészségét, csökkenthetik a törések kockázatát, etikusabbá téve a hamis kontrollcsoportot, a lehetséges fejlesztések és a korlátozott kockázatok miatt.

A minőségellenőrzés érdekében minden gyakorlatról digitalizált videoklipet biztosítunk a résztvevők számára, akiket a videón bemutatott gyakorlatok elvégzésére ösztönöznek. A résztvevők havonta egy teljesen felügyelt csoportos edzésre kapnak meghívást. Ezeket az üléseket a gyakorlatok minőségének nyomon követésére és annak biztosítására használják, hogy az előrehaladás minden résztvevő számára megfelelő legyen. A foglalkozások 15-20 percig tartanak. Ezeken az üléseken való részvételt nyilvántartások segítségével ellenőrzik. A felügyelt gyakorlatokon kívül a résztvevők szabadon választhatják meg, hol és mikor végzik el a gyakorlatokat. Az oktató által vezetett foglalkozáson képzési naplók kerülnek benyújtásra. Ha nem tudnak részt venni, a résztvevőket felkérik a képzési naplók elektronikus vagy postai úton történő benyújtására. A betartás ösztönzésére egy alkalmazást használnak, amely lehetővé teszi a heti közlemények, valamint e-mailek és/vagy szöveges emlékeztetők közzétételét. A résztvevők szabadon felvehetik a kapcsolatot a kutatókkal a beavatkozás során felmerülő aggályaikkal kapcsolatban. Az elvégzett gyakorlaton kívül a résztvevőket arra kérik, hogy a vizsgálat során folytassák szokásos gyakorlataikat.

Az adherencia javítása érdekében Bandura viselkedésmódosítási társadalmi kognitív elméletét veszik alapul. A konkrét konstrukciók magukban foglalják az előírt beavatkozás elvégzéséhez szükséges ismereteket és készségeket, a célirányos egészségmagatartás személyes szabályozását (önkontroll), valamint az önbizalmat, hogy felügyelet hiányában is részt vegyenek a gyakorlatban. Szintén szóba kerül a megerősítés, vagyis az olyan tevékenységek, amelyek növelik az adherencia hajlamát a vizsgálat során és a vizsgálat élettartamán túl.

A résztvevők életstílus-változtatásban való részvételének önhatékonysági szintjét egy ötfokú Likert-skála segítségével értékelik, az „egyáltalán nem magabiztos”-tól a „nagyon magabiztos”-ig. A résztvevőket arra kérik, hogy értékeljék, mennyire bíznak abban, hogy elkötelezik magukat a gyakorlatban, függetlenül az olyan szokásos körülményektől, mint az időkorlátok, a stressz és a fáradtság. Az önhatékonyság értékelésére a vizsgálat kezdetén és egyhavi időközönként kerül sor (a felügyelt csoportos foglalkozásokon való részvétel révén). Jelenlét hiányában az értékelés elektronikusan történik. Alacsony értékelés esetén az egyes résztvevők személyes körülményei alapján megadják az ilyen helyzetek kezelésének módjait a rezsim iránti elkötelezettség veszélyeztetése nélkül. Ezenkívül a vizsgálat kezdetén a résztvevőket felkérik, hogy azonosítsanak minden olyan körülményt, amely arra ösztönözheti őket, hogy megfeleljenek a gyakorlatnak, valamint a betartást akadályozó tényezőket. Minden kérdés megvitatásra kerül, és a résztvevők lehetőséget kapnak személyre szabott adherencia stratégiák kidolgozására. A cél az önhatékonyság előmozdítása lesz mindkét csoportban.

A nyolc hónapos beavatkozás után a vizsgálati csoportban lévő összes nő, aki befejezte a vizsgálatot, meghívást kap, hogy vegyen részt egy fókuszcsoportban (8 fős csoportokban, attól függően, hogy hányan jelentkeznek erre), hogy megvizsgálják a résztvevők észlelését. a beavatkozásról. Témaköri útmutató kerül felhasználásra, amely a következőket tartalmazza: A gyakorlati beavatkozás elvégzése előtt tapasztalt akadályok feltárása; ragaszkodási problémák; a beavatkozás elfogadhatósága; mellékhatások; élvezet; az észlelt terhelés értékelése; milyen könnyen beépíthető a beavatkozás az életmódba. A fókuszcsoport végén ellenőrizzük a témakalauzt, hogy minden területet lefedjenek. A fókuszcsoportok valószínűleg 45 és 60 percig tartanak, bár addig folytatódnak, amíg a kutató úgy nem érzi, hogy az adatok telítettségét elérte. A fókuszcsoportokat hangfelvétellel rögzítik, majd az elemzés megkönnyítése érdekében átírják. A résztvevők nem verbális viselkedését is rögzítjük.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

49

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

50 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • posztmenopauzális; életkora ≥50 év

Kizárási kritériumok:

  • Az önkéntesek kizárásra kerülnek a vizsgálatból, ha: olyan gyógyszert szednek, amely befolyásolhatja a csontcserét (pl. kortikoszteroidok, görcsoldók, véralvadásgátlók, kalcitonin, biszfoszfonátok, raloxifen, denosumab és/vagy anabolikus szerek, például mellékpajzsmirigyhormon és növekedési hormon) , beleértve a hormonpótló terápiát és a hormonalapú fogamzásgátlást, a vizsgálat megkezdését követő 6 hónapon belül; bármilyen csont-, anyagcsere-, vese-, máj-, pajzsmirigy-, gyomor-bélrendszeri vagy hormonális rendellenessége van vagy volt, vagy rákja, amely befolyásolhatja a csontcserét; közeli családjában szerepel csontritkulás; az elmúlt 6 hónapban alacsony traumás törékenységű törést szenvedett; erősen dohányzik (>20 cigaretta/nap); ha már végeznek csontspecifikus ugrógyakorlatokat vagy azzal egyenértékű gyakorlatokat; ha már meglévő térd-, csípő- vagy hátsérülése van, vagy bármilyen olyan betegsége van, amely megakadályozná a gyakorlat elvégzésében. További kizárások az alapszintű teszteléskor a következők: alacsony BUA pontszám, azaz a becsült T pontszám <2,5; elhízás, amelyet >35 km/m2 testtömeg-index határoz meg, hogy minimalizálja a terhelés vagy sérülés kockázatát az edzéssel kapcsolatban. A résztvevők nem tudják elvégezni a csontvizsgálatot, ha lábduzzanata van, mivel ez megnehezítheti az eredmények értelmezését.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: KETTŐS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Ugrás gyakorlat
Hetente háromszor 10 pihenős ugrás
A résztvevőknek 10 maximális függőleges ugrást kell végrehajtaniuk, minden ugrás között 10 másodperces pihenőidővel, karlendítéssel ellenmozgásos stílusban a hét három napján. Az ugrásokat cipő nélkül, kemény felületen hajtják végre. Az ugrásokat körülbelül 3 perces bemelegítés előzi meg, amely a lábak és a hát alsó részének mozgósító gyakorlataiból áll. Az ugrás idővel és az egyéni igényeknek megfelelően történik.
SHAM_COMPARATOR: Egyensúly gyakorlat
Egylábas egyensúlyozás 60 másodpercig mindkét lábon
A résztvevőknek egyensúlyi gyakorlatokat kell végezniük. A résztvevőknek egy lábon kell egyensúlyozniuk legfeljebb 60 másodpercig (2 x 60 mp 10 ugrás időtartamának felel meg). Ez a gyakorlat tovább lesz haladva.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szélessávú ultrahang csillapítás
Időkeret: 8 hónap
A BUA kvantitatív ultrahanggal mérve (UBIS 5000 Diagnostic Medical Systems, Montpellier, Franciaország).
8 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Időzített fel és indulás teszt
Időkeret: 8 hónap
A teszt során a résztvevő ülő helyzetben indul, 3 métert sétál, megfordul, majd visszamegy a székhez, hogy leüljön.
8 hónap
Földi reakcióerő
Időkeret: 8 hónap
A gyakorlatból adódó mechanikai terhelőerő becsléséhez a talajreakció erőt egy erőlemez segítségével értékelik (Advanced Mechanical Technology, Inc., AMTI).
8 hónap
Ugrás magassága
Időkeret: 8 hónap
Az Optojump rendszer (Microgate S.r.l., Bolzano, Olaszország) segítségével az ugrásmagasság változásának értékelésére ellenmozgásos ugrási tesztet (a karok természetesen lengenek) használnak.
8 hónap
Kérdőív az életminőségről
Időkeret: 8 hónap
Életminőség a Short-Form Health Survey segítségével, 2. verzió; pontozás 0-100 között, ami magasabb jelentéssel jobb egészséget jelent
8 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2019. december 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2020. december 20.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2020. december 20.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. március 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. július 8.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2020. július 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2022. október 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. október 24.

Utolsó ellenőrzés

2022. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • StaffsUni1

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Csontritkulás, posztmenopauzás

Klinikai vizsgálatok a Ugrás gyakorlat

3
Iratkozz fel