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폐경기 골다공증과 생활습관 운동을 이용한 골중재. (MOBILE)

2022년 10월 24일 업데이트: Jacky Forsyth, Staffordshire University

폐경기 여성의 골다공증 예방을 위한 운동중재의 효과

목표: 폐경기 여성의 골다공증 예방을 위한 운동 중재의 효과를 조사합니다.

목표:

8개월간의 운동 개입(및 3개월 추적 조사) 후 폐경 후 여성에서 정량적 초음파(QUS)를 사용하는 광대역 초음파 감쇠(BUA)의 평균값이 개입 전보다 상당히 높은지 여부를 조사합니다.

8개월간의 운동 개입(및 3개월 추적) 후 폐경 후 여성의 평균 BUA 값이 동일한 기간 동안 가짜 운동을 수행한 대조군의 참가자로부터 얻은 평균 값보다 유의하게 높은지 여부를 조사합니다.

모집, 준수, 인식, 장벽 및 수용 가능성 측면에서 잠재적인 더 큰 연구(더 큰 표본 크기, 시험 무기 수 증가 및 결과 측정 증가)에 대한 8개월 운동 중재의 타당성을 조사합니다.

연구 개요

상세 설명

데이터는 기준선, 연구 완료 및 3개월 후속 조치에서 수집됩니다. 기준선 데이터 수집 및 적격성 확인에 이어 참가자는 무작위로 운동 개입 그룹 또는 가짜 통제 그룹으로 배정됩니다. 무작위화는 컴퓨터를 통한 난수 생성을 통해 이루어집니다. 참가자는 그룹 할당에 대해 눈이 멀게 됩니다. 두 그룹 모두 8개월 동안 필수 프로그램을 완료하게 됩니다.

개입 그룹의 경우 참가자는 주당 3일 동안 반대 운동 스타일의 팔 스윙을 사용하여 각 점프 사이에 10초의 휴식 간격을 두고 최대 10회의 수직 점프를 수행해야 합니다. 점프는 딱딱한 표면에서 신발을 신지 않고 수행됩니다. 점프에 앞서 약 3분간 워밍업을 하고 다리와 허리를 동원하는 운동으로 구성됩니다. 점프는 시간이 지남에 따라 개인의 필요에 따라 진행됩니다. 처음에는 참가자가 불안정하다고 느끼면 손으로 지지대(예: 의자 또는 테이블 등받이)를 사용하여 점프를 수행할 수 있습니다. 점프는 다방향 이동(옆으로, 앞으로, 뒤로, 대각선으로 점프)을 포함하도록 진행됩니다. 참가자가 증가된 근육 폭발력과 함께 점프 높이를 향상시켜야 하므로 자연스러운 진행도 발생합니다. 참가자는 준수 여부를 평가하기 위해 운동을 수행한 시기를 명시한 간단한 일일 교육 일지를 작성해야 합니다.

통제 그룹에서 참가자는 균형 운동을 수행해야 합니다. 균형 연습은 진행되고 다양해집니다(지속성을 보장하기 위해). 처음에는 휴대용 지지대(예: 의자 등받이)를 사용할 수 있습니다. 참가자는 최대 60초 동안 한쪽 다리로 균형을 유지해야 합니다(2 x 60초는 10번 점프한 시간과 동일합니다). 이 연습은 처음에는 시간을 사용하여 진행한 다음 다음을 수행하여 진행됩니다. 시각적 고정 혼동(예: 머리 회전), 질량 중심 변경(예: 팔/다리 들기); 황새 균형 수행 (엉덩이에 손, 무릎을 구부리고 서있는 다리로 지원); 초기 자세를 되찾기 전에 여러 방향으로 손을 뻗는다. 눈을 감고; 지원 기반 감소; 그리고 이러한 활동의 ​​조합. 시작 난이도는 각 참가자의 기능적 능력에 따라 연구원이 규정합니다. 균형 운동은 약 3분 동안 다리와 허리를 위한 동원 운동으로 구성된 워밍업이 선행됩니다. 가짜 운동의 목적은 연구 참여율을 낮추기 위해 연구에 완전히 참여한다는 인식을 조성하고 개입에 대해 참가자를 눈멀게 하는 것입니다. 균형 운동은 뼈 건강을 개선하지는 않지만 골절의 위험을 감소시킬 수 있으며 잠재적인 개선과 제한적인 위험으로 인해 가짜 대조군을 보다 윤리적으로 만들 수 있습니다.

품질 관리를 보장하기 위해 모든 운동의 디지털 비디오 클립이 참가자에게 제공되며 참가자는 비디오에서 시연한 대로 운동을 수행하도록 권장됩니다. 참가자는 한 달에 한 번 완전히 감독되는 그룹 운동 세션에 초대됩니다. 이 세션은 운동 품질을 모니터링하고 진행이 각 참가자에게 적절한지 확인하는 데 사용됩니다. 세션은 15-20분 동안 지속됩니다. 이 세션의 참석은 레지스터를 통해 모니터링됩니다. 이러한 감독된 운동 세션과는 별도로 참가자는 언제 어디서 운동을 할지 결정할 수 있는 자유 선택권이 주어집니다. 강사 주도 세션에서 교육 로그가 제출됩니다. 참석할 수 없는 경우 참가자는 전자 또는 우편을 통해 교육 일지를 제출해야 합니다. 준수를 장려하기 위해 앱이 사용되며, 이를 통해 이메일 및/또는 문자 알림뿐만 아니라 주간 공지 사항을 게시할 수 있습니다. 참가자는 개입 중 우려되는 사항에 대해 연구자에게 자유롭게 연락할 수 있습니다. 수행된 운동과는 별도로 참가자는 연구 내내 평소 운동을 유지해야 합니다.

순응도를 향상시키기 위해 행동 변화에 대한 Bandura의 사회 인지 이론을 활용할 것입니다. 특정 구조에는 처방된 개입을 수행하기 위한 지식과 기술, 목표 지향적인 건강 행동의 개인적 규제(자기 통제), 감독 부재에도 불구하고 운동에 참여하는 자신감이 포함됩니다. 강화, 즉 시험 기간 동안 및 연구 수명 이후에 순응 성향을 증가시키는 활동도 다룰 것입니다.

라이프스타일 변화에 대한 참여자의 자기 효능감 수준은 '전혀 자신 없음'에서 '매우 자신 있음'까지 5점 리커트 척도를 사용하여 평가됩니다. 참가자는 시간 제약, 스트레스 및 피로와 같은 일상적인 상황에 관계없이 운동에 참여하기 위해 얼마나 자신감을 갖고 있는지 평가해야 합니다. 자기효능감의 평가는 연구가 시작될 때 그리고 한 달 간격으로(감독된 그룹 세션 참석을 통해) 실시됩니다. 불참 시 평가는 전자 방식으로 진행됩니다. 낮은 등급의 경우, 각 참가자의 개인 상황과 관련하여 정권에 대한 헌신을 손상시키지 않고 그러한 상황을 처리하는 방법이 제공됩니다. 또한, 연구 시작 시 참가자는 연습을 준수하도록 동기를 부여할 수 있는 모든 상황과 준수에 대한 인지된 장벽을 식별하도록 요청받을 것입니다. 모든 문제가 논의되고 참가자는 개인화된 준수 전략을 설계할 기회가 주어집니다. 목표는 두 그룹 모두에서 자기 효능감을 키우는 것입니다.

8개월 간의 개입 후, 연구를 완료한 시험 부문의 모든 여성은 참여자의 인식을 조사하기 위해 포커스 그룹(이에 자원하는 사람의 수에 따라 8명으로 구성된 그룹)에 참여하도록 초대됩니다. 개입의. 다음을 포함하는 주제 가이드가 사용됩니다. 준수 문제; 개입의 수용성; 부작용; 향유; 인지된 노력의 등급; 개입이 라이프스타일에 얼마나 쉽게 통합될 수 있는지. 포커스 그룹이 끝나면 주제 가이드를 확인하여 모든 영역이 다루어졌는지 확인합니다. 포커스 그룹은 45분에서 60분 사이에 지속되지만 연구원이 데이터 포화 상태에 도달했다고 느낄 때까지 계속됩니다. 포커스 그룹은 음성으로 녹음된 후 분석을 용이하게 하기 위해 기록됩니다. 비언어적 참가자 행동도 기록됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

49

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • England
      • Stoke, England, 영국, ST4 2DF
        • Staffordshire University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

50년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 폐경기; 50세 이상

제외 기준:

  • 지원자는 다음과 같은 경우 연구에서 제외됩니다. 골교체에 영향을 줄 수 있는 약물(예: 코르티코스테로이드, 항경련제, 항응고제, 칼시토닌, 비스포스포네이트, 랄록시펜, 데노수맙 및/또는 부갑상선 호르몬 및 성장 호르몬 또는 스테로이드와 같은 단백동화제)을 사용하는 경우 연구 시작 후 6개월 이내에 호르몬 대체 요법 및 호르몬 기반 피임법 포함; 뼈 교체에 영향을 줄 수 있는 뼈, 대사, 신장, 간, 갑상선, 위장관 또는 호르몬 장애 또는 암이 있거나 있었던 적이 있습니다. 가까운 골다공증 가족력이 있습니다. 지난 6개월 동안 낮은 외상 취약성 골절을 지속했습니다. 심한 흡연자(>20개비/일); 이미 뼈 관련 점프 운동 또는 이와 동등한 운동을 수행하고 있는 경우; 기존 무릎, 엉덩이 또는 허리 부상이 있거나 운동을 완료하는 데 방해가 되는 의학적 상태가 있는 경우. 기준 테스트에서 추가 제외 사항에는 다음이 포함됩니다. 낮은 BUA 점수, 즉 추정 T 점수 <2.5; 운동과 관련된 긴장이나 부상의 위험을 최소화하기 위해 >35km/m2의 체질량 지수에 의해 결정되는 비만. 참여자는 또한 발 부종이 있는 경우 결과를 해석하기 어려울 수 있으므로 뼈 스캔을 수행할 수 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 점프 운동
일주일에 세 번 수행되는 나머지 삽입 점프 10회
참가자는 일주일에 3일 동안 반동 스타일의 팔 스윙을 사용하여 각 점프 사이에 10초의 휴식 간격으로 최대 10회의 수직 점프를 수행해야 합니다. 점프는 딱딱한 표면에서 신발을 신지 않고 수행됩니다. 점프에 앞서 약 3분간 워밍업을 하고 다리와 허리를 동원하는 운동으로 구성됩니다. 점프는 시간이 지남에 따라 개인의 필요에 따라 진행됩니다.
SHAM_COMPARATOR: 균형 운동
각 다리에서 60초 동안 단일 다리 균형
참가자는 균형 운동을 수행해야 합니다. 참가자는 최대 60초 동안 한쪽 다리로 균형을 유지해야 합니다(2 x 60초는 10번 점프한 시간과 동일합니다). 이 연습이 진행됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
광대역 초음파 감쇠
기간: 8 개월
정량적 초음파(UBIS 5000 Diagnostic Medical Systems, Montpellier, France)로 측정한 BUA.
8 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
시간 초과 테스트
기간: 8 개월
테스트는 참가자가 앉은 자세에서 시작하여 3m를 걷고, 돌아서서 의자로 다시 걸어가 앉는 것을 포함합니다.
8 개월
지면반력
기간: 8 개월
운동으로 인한 기계적 부하력을 추정하기 위해 힘판(Advanced Mechanical Technology, Inc., AMTI)을 사용하여 지면 반발력을 평가합니다.
8 개월
점프 높이
기간: 8 개월
Optojump 시스템(Microgate S.r.l., Bolzano, Italy)을 사용하여 점프 높이의 변화를 평가하기 위해 반동 점프 테스트(팔이 자연스럽게 스윙됨)가 사용됩니다.
8 개월
삶의 질에 관한 설문지
기간: 8 개월
Short-Form Health Survey 버전 2를 사용한 삶의 질; 0-100점, 숫자가 높을수록 건강 상태가 양호함
8 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2020년 12월 20일

연구 완료 (실제)

2020년 12월 20일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 7월 8일

처음 게시됨 (실제)

2020년 7월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 10월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 10월 24일

마지막으로 확인됨

2022년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • StaffsUni1

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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