- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04469374
Menopauza Osteoporoza i interwencja kości za pomocą ćwiczeń stylu życia. (MOBILE)
Wpływ interwencji ruchowej na zapobieganie osteoporozie wśród kobiet po menopauzie
Cel: zbadanie wpływu interwencji ruchowej na zapobieganie osteoporozie wśród kobiet po menopauzie.
Cele:
Zbadanie, czy średnie wartości szerokopasmowego tłumienia ultradźwięków (BUA) przy użyciu ultrasonografii ilościowej (QUS) wśród kobiet po menopauzie po ośmiomiesięcznej interwencji ruchowej (i po 3 miesiącach obserwacji) będą znacząco wyższe niż te uzyskane przed interwencją.
Zbadanie, czy średnie wartości BUA wśród kobiet po menopauzie po ośmiomiesięcznej interwencji ruchowej (i po 3-miesięcznej obserwacji) będą znacznie wyższe niż średnie wartości uzyskane od uczestniczek grupy kontrolnej wykonującej pozorowane ćwiczenia przez równoważny czas.
Zbadanie wykonalności ośmiomiesięcznej interwencji ruchowej dla potencjalnego większego badania (większy rozmiar próby, zwiększona liczba ramion próbnych i zwiększone pomiary wyników), pod względem rekrutacji, przestrzegania zaleceń, percepcji, barier i akceptacji.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Dane będą zbierane na początku badania, po zakończeniu badania i podczas 3-miesięcznej obserwacji. Po zbiorze danych wyjściowych i ustaleniu kwalifikowalności uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy interwencyjnej ćwiczeń lub grupy kontrolnej pozorowanej. Randomizacja będzie polegać na komputerowym generowaniu liczb losowych. Uczestnicy będą ślepi na przydział do grup. Obie grupy ukończą wymagany program przez osiem miesięcy.
W przypadku grupy interwencyjnej uczestnicy będą musieli wykonać 10 maksymalnych skoków w pionie, z 10-sekundową przerwą między każdym skokiem, używając wymachu ramieniem w stylu ruchu przeciwnego przez trzy dni w tygodniu. Skoki będą wykonywane bez butów na twardym podłożu. Skoki poprzedzone będą rozgrzewką trwającą ok. 3 min, składającą się z ćwiczeń mobilizacyjnych nóg i dolnej części pleców. Skoki będą postępowały w czasie i zgodnie z indywidualnymi potrzebami. Początkowo skoki można wykonywać z wykorzystaniem podpórki ręcznej (np. oparcia krzesła lub stołu), jeśli uczestnicy czują się niestabilnie. Skoki zostaną rozszerzone o ruchy wielokierunkowe (skoki w bok, do przodu, do tyłu i po przekątnej). Nastąpi również naturalny postęp, ponieważ uczestnicy powinni poprawić wysokość skoku ze zwiększoną eksplozywnością mięśni. Uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie prostego, codziennego dziennika treningowego, w którym zapisz, kiedy podjęli ćwiczenie, w celu oceny przestrzegania zaleceń.
W grupie kontrolnej uczestnicy będą musieli wykonać ćwiczenia równoważne. Ćwiczenia równoważące będą rozwijane i zróżnicowane (aby zapewnić przestrzeganie). Początkowo można zastosować podpórkę podręczną (taką jak oparcie krzesła). Uczestnicy będą musieli utrzymywać równowagę na jednej nodze przez maksymalnie 60 sekund (2 x 60 s odpowiada czasowi 10 skoków). To ćwiczenie będzie początkowo rozwijane w czasie, a następnie poprzez: zakłócenie fiksacji wzrokowej (np. obracanie głowy), zmianę środka ciężkości (np. unoszenie rąk/nóg); wykonanie bocianiej równowagi (ręce na biodrach, zgięte w kolanie i podparte nogą stojącą); sięganie w wielu kierunkach przed odzyskaniem początkowej postawy; zamykanie oczu; zmniejszenie bazy wsparcia; oraz połączenie tych czynności. Początkowy poziom trudności zostanie określony przez badacza, zgodnie z możliwościami funkcjonalnymi każdego uczestnika. Ćwiczenia równoważne poprzedzone będą rozgrzewką trwającą około 3 min, składającą się z ćwiczeń mobilizacyjnych nóg i dolnej części pleców. Celem ćwiczenia pozorowanego jest wspieranie postrzegania pełnego uczestnictwa w badaniu w celu zmniejszenia wskaźników rezygnacji i zaślepienia uczestników na interwencję. Ćwiczenia równowagi, chociaż nie poprawiają zdrowia kości, mogą zmniejszyć ryzyko złamań, czyniąc pozorowaną grupę kontrolną bardziej etyczną dzięki potencjalnej poprawie i ograniczonemu ryzyku.
Aby zapewnić kontrolę jakości, uczestnikom zostaną udostępnione zdigitalizowane klipy wideo wszystkich ćwiczeń, które będą zachęcane do wykonywania ćwiczeń, jak pokazano na filmie. Uczestnicy zostaną zaproszeni na jedną w pełni nadzorowaną sesję ćwiczeń grupowych miesięcznie. Sesje te będą wykorzystywane do monitorowania jakości ćwiczeń i upewnienia się, że postępy są odpowiednie dla każdego uczestnika. Sesje będą trwały 15-20 min. Obecność na tych sesjach będzie monitorowana za pomocą rejestrów. Oprócz tych nadzorowanych sesji ćwiczeń, uczestnicy będą mieli swobodę wyboru, gdzie i kiedy wykonują ćwiczenia. Podczas sesji prowadzonej przez instruktora zostaną przesłane dzienniki szkoleniowe. W przypadku braku możliwości przybycia uczestnicy zostaną poproszeni o przesłanie dzienników szkoleń drogą elektroniczną lub pocztą. Aby zachęcić do przestrzegania zasad, zostanie wykorzystana aplikacja, która umożliwi publikowanie cotygodniowych ogłoszeń, a także e-maili i/lub przypomnień tekstowych. Uczestnicy będą mogli swobodnie kontaktować się z naukowcami w sprawie wszelkich wątpliwości, jakie mają podczas interwencji. Oprócz podjętych ćwiczeń, uczestnicy zostaną poproszeni o kontynuowanie zwykłych ćwiczeń przez cały okres badania.
Aby poprawić przestrzeganie zasad, zostanie wykorzystana teoria społeczno-poznawcza Bandury dotycząca zmiany zachowania. Konkretne konstrukty będą obejmowały wiedzę i umiejętności do wykonania przepisanej interwencji, osobistą regulację ukierunkowanych na cel zachowań zdrowotnych (samokontrola) oraz pewność siebie w angażowaniu się w ćwiczenia pomimo braku nadzoru. Omówione zostaną również działania wzmacniające, tj. działania zwiększające skłonność do przestrzegania zaleceń podczas badania i po jego zakończeniu.
Poziom poczucia własnej skuteczności uczestników w zakresie angażowania się w zmianę stylu życia zostanie oceniony za pomocą pięciopunktowej skali Likerta, od „w ogóle niepewny” do „bardzo pewny siebie”. Uczestnicy zostaną poproszeni o ocenę, na ile są pewni zaangażowania się w ćwiczenie, niezależnie od typowych okoliczności, takich jak ograniczenia czasowe, stres i zmęczenie. Ocena własnej skuteczności odbywać się będzie na początku badania oraz w odstępach miesięcznych (poprzez uczestnictwo w superwizowanych sesjach grupowych). W przypadku nieobecności na zajęciach zaliczenie odbywać się będzie w formie elektronicznej. W przypadku niskiej oceny, sposoby postępowania w takich sytuacjach bez uszczerbku dla przestrzegania reżimu zostaną podane w odniesieniu do osobistych okoliczności każdego uczestnika. Ponadto na początku badania uczestnicy zostaną poproszeni o zidentyfikowanie wszelkich okoliczności, które mogłyby zmotywować ich do wykonania ćwiczenia, a także wszelkich dostrzeganych barier utrudniających przestrzeganie zaleceń. Wszelkie kwestie zostaną omówione, a uczestnicy będą mieli możliwość zaprojektowania spersonalizowanych strategii przestrzegania zasad. Celem będzie wspieranie poczucia własnej skuteczności w obu grupach.
Po ośmiomiesięcznej interwencji wszystkie kobiety w ramieniu badania, które ukończyły badanie, zostaną zaproszone do wzięcia udziału w grupie fokusowej (w grupach po 8 osób, w zależności od liczby chętnych do udziału), aby zbadać postrzeganie uczestników interwencji. Wykorzystany zostanie przewodnik tematyczny, który obejmuje: Eksplorację postrzeganych barier w podejmowaniu interwencji ruchowej; problemy z przestrzeganiem; dopuszczalność interwencji; zdarzenia niepożądane; przyjemność; oceny postrzeganego wysiłku; jak łatwo interwencja może zostać włączona do stylu życia. Na koniec grupy fokusowej zostanie sprawdzony przewodnik tematyczny, aby upewnić się, że uwzględniono wszystkie obszary. Grupy fokusowe będą prawdopodobnie trwać od 45 do 60 minut, chociaż będą kontynuowane, dopóki badacz nie uzna, że osiągnięto nasycenie danymi. Grupy fokusowe zostaną nagrane w formie audio, a następnie poddane transkrypcji w celu ułatwienia analizy. Niewerbalne zachowanie uczestników również zostanie zarejestrowane.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
England
-
Stoke, England, Zjednoczone Królestwo, ST4 2DF
- Staffordshire University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- po menopauzie; w wieku ≥50 lat
Kryteria wyłączenia:
- Ochotnicy zostaną wykluczeni z badania, jeśli: stosują leki, które mogą wpływać na obrót kostny (np. kortykosteroidy, leki przeciwdrgawkowe, antykoagulanty, kalcytoninę, bisfosfoniany, raloksyfen, denosumab i/lub środki anaboliczne, takie jak hormon przytarczyc i hormon wzrostu lub steroidy) , w tym hormonalna terapia zastępcza i hormonalna antykoncepcja, w ciągu 6 miesięcy od rozpoczęcia badania; pacjent ma lub miał jakiekolwiek zaburzenia kości, metabolizmu, nerek, wątroby, tarczycy, przewodu pokarmowego lub zaburzenia hormonalne lub raka, które mogą wpływać na obrót kostny; mają bliską rodzinną historię osteoporozy; w ciągu ostatnich 6 miesięcy doznał złamania o niskim stopniu łamliwości urazowej; nałogowo palisz (>20 papierosów dziennie); jeśli wykonują już ćwiczenia polegające na podskakiwaniu kości lub ćwiczenia równoważne; jeśli mają kontuzje kolana, biodra lub pleców lub jakiekolwiek schorzenia, które uniemożliwiają im ukończenie ćwiczenia. Dodatkowe wykluczenia w teście początkowym będą obejmować: niski wynik BUA, tj. szacowany wynik T <2,5; otyłość określona na podstawie wskaźnika masy ciała >35 km/m2, aby zminimalizować ryzyko nadwyrężenia lub urazu związanego z ćwiczeniami. Uczestnicy nie będą mogli również wykonać scyntygrafii kości, jeśli mają obrzęk stopy, ponieważ może to utrudnić interpretację wyników.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Ćwiczenie skoków
10 skoków z odpoczynkiem wykonywanych trzy razy w tygodniu
|
Uczestnicy będą musieli wykonać 10 maksymalnych skoków w pionie, z 10-sekundową przerwą między każdym skokiem, używając wymachu ramieniem w stylu kontrataku przez trzy dni w tygodniu.
Skoki będą wykonywane bez butów na twardym podłożu.
Skoki poprzedzone będą rozgrzewką trwającą ok. 3 min, składającą się z ćwiczeń mobilizacyjnych nóg i dolnej części pleców.
Skoki będą postępowały w czasie i zgodnie z indywidualnymi potrzebami.
|
|
SHAM_COMPARATOR: Ćwiczenie równowagi
Równowagi na jednej nodze przez 60 sekund na każdej nodze
|
Uczestnicy będą musieli wykonać ćwiczenia równowagi.
Uczestnicy będą musieli utrzymywać równowagę na jednej nodze przez maksymalnie 60 sekund (2 x 60 s odpowiada czasowi 10 skoków).
To ćwiczenie będzie kontynuowane.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Tłumienie ultradźwięków szerokopasmowych
Ramy czasowe: 8 miesięcy
|
BUA mierzone za pomocą ultradźwięków ilościowych (UBIS 5000 Diagnostic Medical Systems, Montpellier, Francja).
|
8 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czasowy test up-and-go
Ramy czasowe: 8 miesięcy
|
Test polega na tym, że uczestnik zaczyna z pozycji siedzącej, przechodzi 3 m, obraca się, a następnie wraca do krzesła, aby usiąść
|
8 miesięcy
|
|
Siła reakcji podłoża
Ramy czasowe: 8 miesięcy
|
Aby oszacować mechaniczną siłę obciążenia wynikającą z ćwiczenia, siła reakcji podłoża zostanie oceniona za pomocą płytki siły (Advanced Mechanical Technology, Inc., AMTI).
|
8 miesięcy
|
|
Wysokość skoku
Ramy czasowe: 8 miesięcy
|
Do oceny zmiany wysokości skoku zostanie wykorzystany test skoku w przeciwnych kierunkach (z naturalnym ruchem ramion) przy użyciu systemu Optojump (Microgate S.r.l., Bolzano, Włochy).
|
8 miesięcy
|
|
Kwestionariusz jakości życia
Ramy czasowe: 8 miesięcy
|
Jakość życia za pomocą Skróconej Ankiety Zdrowia, wersja 2; punktacji od 0 do 100, gdzie wyższy oznacza lepsze zdrowie
|
8 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- StaffsUni1
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ćwiczenie skoków
-
Rashid Latif Medical CollegeZakończonyZespół wielotorbielowatych jajnikówPakistan
-
Riphah International UniversityZakończonyFizjoterapia sportowaPakistan
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutacyjnyMotoryczny zespół ryzyka poznawczego | Osoby w podeszłym wieku (osoby w wieku 65 lat lub starsze) | Pacjent geriatryczny | Eksergowanie | Ćwiczenia nerwowo-mięśnioweTurcja (Türkiye)
-
Cukurova UniversityZakończonyZespół nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD)Turcja (Türkiye)
-
Sanidad de Castilla y LeónZakończonySkuteczność programu poprawiającego równowagę, mobilność i zapobiegającego upadkom u osób starszych.Przypadkowe upadkiHiszpania
-
INTI International UniversityUniversiti Pendidikan Sultan IdrisZakończony
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityZakończonyBezsenność, podstawowyHongkong
-
Technical University of MunichZakończonyPobór energii | Zdrowie | Apetyt | Zachowania żywienioweNiemcy
-
Université Catholique de LouvainKU Leuven; Epsylon, ASBLJeszcze nie rekrutacja
-
Hacettepe UniversityRekrutacyjnyBóle krzyża | Skolioza idiopatyczna | PowięźTurcja (Türkiye)