- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04469374
Klimakteriet Osteoporos och beningrepp med hjälp av livsstilsträning. (MOBILE)
Effekten av en träningsintervention för att förebygga osteoporos bland postmenopausala kvinnor
Syfte: att undersöka effekten av en träningsintervention för att förebygga osteoporos hos postmenopausala kvinnor.
Mål:
Att undersöka om medelvärden för bredbandsultraljudsdämpning (BUA) med kvantitativt ultraljud (QUS) bland postmenopausala kvinnor efter en åtta månader lång träningsintervention (och vid 3 månaders uppföljning) kommer att vara signifikant högre än de som erhölls före intervention.
Att undersöka om medelvärden för BUA bland postmenopausala kvinnor efter en åtta månader lång träningsintervention (och vid 3 månaders uppföljning) kommer att vara signifikant högre än medelvärden som erhållits från deltagare i en kontrollgrupp som genomför skenträningar under en motsvarande varaktighet.
Att undersöka genomförbarheten av den åtta månader långa träningsinterventionen för en potentiell större studie (större urvalsstorlek, ökat antal försöksgrupper och ökade resultatmått), vad gäller rekrytering, följsamhet, uppfattningar, barriärer och acceptans.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Data kommer att samlas in vid baslinjen, vid studiens slutförande och vid 3 månaders uppföljning. Uppföljaren till baslinjedatainsamling och fastställande av behörighet kommer deltagarna att randomiseras till antingen träningsinterventionsgruppen eller skenkontrollgruppen. Randomisering kommer att ske genom datorgenerering av slumptal. Deltagarna kommer att bli blinda för grupptilldelning. Båda grupperna kommer att slutföra det program som krävs i åtta månader.
För interventionsgruppen kommer deltagarna att behöva utföra 10 maximala vertikala hopp, med ett 10-s vilointervall mellan varje hopp, med en armsvängning i motrörelsestil tre dagar i veckan. Hoppen kommer att utföras utan skor på ett hårt underlag. Hoppen kommer att föregås av en uppvärmning på ca 3 min och som består av mobiliseringsövningar för ben och ländrygg. Hoppningen kommer att utvecklas över tid och i enlighet med individuella behov. Inledningsvis kan hoppning utföras med hjälp av ett handhållet stöd (som ryggstödet på en stol eller ett bord), om deltagarna känner sig instabila. Hopp kommer att göras för att inkludera rörelser i flera riktningar (hoppa åt sidan, framåt, bakåt och diagonalt). Naturlig progression kommer också att ske eftersom deltagarna bör förbättra sin hopphöjd med ökad muskelexplosivitet. Deltagarna kommer att uppmanas att fylla i en enkel, daglig träningslogg, som anger när de har genomfört övningen, för att följsamheten ska kunna bedömas.
I kontrollgruppen kommer deltagarna att behöva utföra balansövningar. Balansövningarna kommer att utvecklas och varieras (för att säkerställa följsamhet). Inledningsvis kan användningen av ett handhållet stöd (som ryggstödet på stolen) användas. Deltagarna kommer att behöva balansera på ett ben i upp till 60 sekunder (2 x 60 s motsvarar i varaktighet de 10 hoppen). Den här övningen kommer initialt att fortskridas med hjälp av tid, och sedan genom att göra följande: att förvirra den visuella fixeringen (t.ex. huvudvändningar), ändra massans centrum (t.ex. arm-/benlyft); utföra storkbalansen (händer på höfterna, knä böjt och stöds av stående ben); nå i flera riktningar innan du återtar den ursprungliga hållningen; stänga ögonen; minska basen av stöd; och en kombination av dessa aktiviteter. Startsvårighetsgraden bestäms av forskaren, beroende på varje deltagares funktionsförmåga. Balansövningarna kommer att föregås av en uppvärmning på ca 3 min och som består av mobiliseringsövningar för ben och ländrygg. Syftet med skenövningen är att främja uppfattningen om fullt deltagande i studien, för att minska utmattningsfrekvensen och att blinda deltagarna för interventionen. Balansövningarna, även om de inte förbättrar benhälsan, kan minska risken för frakturer, vilket gör skenkontrollgruppen mer etisk, på grund av potentiella förbättringar och begränsade risker.
För att säkerställa kvalitetskontroll kommer digitaliserade videoklipp av alla övningar att tillhandahållas för deltagarna, som kommer att uppmuntras att utföra övningarna som visas på videon. Deltagarna kommer att bjudas in till ett helt övervakat gruppträningspass per månad. Dessa sessioner kommer att användas för att övervaka träningskvaliteten och för att säkerställa att progressionen är lämplig för varje deltagare. Sessionerna tar 15-20 min. Närvaron vid dessa sessioner kommer att övervakas genom register. Förutom dessa övervakade träningspass kommer deltagarna att få fritt val att bestämma var och när de gör övningarna. Vid den instruktörsledda sessionen kommer träningsloggar att skickas in. Om de inte kan närvara kommer deltagarna att uppmanas att skicka in träningsloggar elektroniskt eller via post. För att uppmuntra till efterlevnad kommer en app att användas som gör det möjligt att lägga upp veckomeddelanden, såväl som e-postmeddelanden och/eller sms-påminnelser. Deltagarna kommer att vara fria att kontakta forskarna om eventuella problem de har under interventionen. Förutom den övning som genomförs kommer deltagarna att uppmanas att behålla sin vanliga träning under hela studien.
För att förbättra följsamheten kommer Banduras sociala kognitiva teori för att förändra beteende att dras till. Specifika konstruktioner kommer att inkludera kunskaper och färdigheter för att utföra den föreskrivna interventionen, personlig reglering av målinriktat hälsobeteende (självkontroll) och självförtroende för att delta i träningen trots frånvaron av övervakning. Förstärkning, det vill säga aktiviteter som ökar benägenheten att följa under försöket och utöver studiens livslängd, kommer också att tas upp.
Deltagarnas nivå av självförtroende för att engagera sig i livsstilsförändring kommer att bedömas med hjälp av en femgradig Likert-skala, från "inte alls säker" till "mycket självsäker". Deltagarna kommer att uppmanas att bedöma hur säkra de är på att engagera sig i övningen, oavsett vanliga omständigheter som tidsbrist, stress och trötthet. Bedömning av self-efficacy kommer att ske vid studiestart och med en månads intervall (via närvaro vid de handledda gruppsessionerna). Vid utebliven närvaro kommer bedömning att ske elektroniskt. I händelse av ett lågt betyg kommer sätt att hantera sådana situationer utan att kompromissa med engagemang för regimen ges i relation till varje deltagares personliga omständigheter. Dessutom kommer deltagarna i början av studien att uppmanas att identifiera eventuella omständigheter som kan motivera dem att följa övningen, såväl som eventuella upplevda hinder för att följa övningen. Eventuella frågor kommer att diskuteras och deltagarna kommer att ges möjlighet att utforma personliga efterlevnadsstrategier. Syftet kommer att vara att främja self-efficacy i båda grupperna.
Efter den åtta månader långa interventionen kommer alla kvinnor i försöksgruppen, som har slutfört studien, att bjudas in att delta i en fokusgrupp (i grupper om 8, beroende på antalet som frivilligt ställer upp på detta), för att undersöka deltagarnas uppfattningar. av ingripandet. En ämnesguide kommer att användas, som inkluderar: En utforskning av de upplevda hindren för att genomföra övningsinterventionen; problem med efterlevnad; acceptans av interventionen; biverkningar; njutning; betyg av upplevd ansträngning; hur lätt interventionen skulle kunna införlivas i livsstilen. I slutet av fokusgruppen kommer ämnesguiden att kontrolleras för att säkerställa att alla områden har täckts. Fokusgrupper kommer sannolikt att pågå mellan 45 och 60 minuter, men kommer att fortsätta tills forskaren känner att datamättnaden har uppnåtts. Fokusgrupperna kommer att spelas in på ljud och sedan transkriberas för att underlätta analysen. Icke-verbala deltagares beteende kommer också att registreras.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
England
-
Stoke, England, Storbritannien, ST4 2DF
- Staffordshire University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- postmenopausal; ålder ≥50 år
Exklusions kriterier:
- Frivilliga kommer att uteslutas från studien om de: använder något läkemedel som kan påverka benomsättningen (t.ex. kortikosteroider, antikonvulsiva medel, antikoagulantia, kalcitonin, bisfosfonater, raloxifen, denosumab och/eller anabola medel som bisköldkörtelhormon och tillväxthormon eller steroider) , inklusive hormonersättningsterapi och hormonbaserad preventivmedel, inom 6 månader efter att studien påbörjats; har eller har haft några ben-, metaboliska, njur-, lever-, sköldkörtel-, gastrointestinala eller hormonella störningar eller cancer som kan påverka benomsättningen; har en nära familjehistoria av osteoporos; har ådragit sig en fraktur med låg traumabräcklighet under de senaste 6 månaderna; är en storrökning (>20 cigaretter/dag); om de redan utför benspecifika hoppövningar eller motsvarande övningar; om de har en befintlig knä-, höft- eller ryggskada eller har något medicinskt tillstånd som skulle hindra dem från att slutföra övningen. Ytterligare uteslutningar vid baslinjetestning kommer att inkludera: en låg BUA-poäng, d.v.s. uppskattad T-poäng på <2,5; fetma som bestäms av kroppsmassaindex på >35 km/m2, för att minimera risken för belastning eller skada i samband med träningen. Deltagarna kommer inte heller att kunna göra benskanningen om de har någon fotsvullnad, eftersom detta kan göra resultaten svåra att tolka.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Hoppövning
10 viloinsatta hopp utförs tre gånger per vecka
|
Deltagarna kommer att behöva utföra 10 maximala vertikala hopp, med ett 10-s vilointervall mellan varje hopp, med en armsvängning i motrörelsestil tre dagar i veckan.
Hoppen kommer att utföras utan skor på ett hårt underlag.
Hoppen kommer att föregås av en uppvärmning på ca 3 min och som består av mobiliseringsövningar för ben och ländrygg.
Hoppningen kommer att utvecklas över tid och i enlighet med individuella behov.
|
|
SHAM_COMPARATOR: Balansövning
Enbensbalanserar i 60 sekunder på varje ben
|
Deltagarna kommer att behöva utföra balansövningar.
Deltagarna kommer att behöva balansera på ett ben i upp till 60 sekunder (2 x 60 s motsvarar i varaktighet de 10 hoppen).
Denna övning kommer att gå framåt.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bredbands ultraljudsdämpning
Tidsram: 8 månader
|
BUA mätt med kvantitativt ultraljud (UBIS 5000 Diagnostic Medical Systems, Montpellier, Frankrike).
|
8 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tidsatt upp-och-gå-test
Tidsram: 8 månader
|
Testet går ut på att deltagaren börjar i sittande läge, går 3 m, vänder sig om och går sedan tillbaka till stolen för att sätta sig ner
|
8 månader
|
|
Markreaktionskraft
Tidsram: 8 månader
|
För att uppskatta den mekaniska belastningskraften på grund av övningen kommer markreaktionskraften att utvärderas med hjälp av en kraftplatta (Advanced Mechanical Technology, Inc., AMTI).
|
8 månader
|
|
Hopphöjd
Tidsram: 8 månader
|
Ett hopptest med motrörelser (med armar som svänger naturligt) kommer att användas för att bedöma förändring i hopphöjd, med hjälp av Optojump-systemet (Microgate S.r.l., Bolzano, Italien).
|
8 månader
|
|
Frågeformulär om livskvalitet
Tidsram: 8 månader
|
Livskvalitet med hjälp av Short-Form Health Survey, version 2; poäng från 0-100, med högre betydelse bättre hälsa
|
8 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- StaffsUni1
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .