Menopause Osteoporose und Knochenintervention mit Lifestyle-Übungen. (MOBILE)

Die Daten werden zu Studienbeginn, nach Abschluss der Studie und bei der Nachuntersuchung nach 3 Monaten erhoben. Im Anschluss an die Erhebung von Basisdaten und die Feststellung der Eignung werden die Teilnehmer randomisiert entweder in die Übungsinterventionsgruppe oder die Scheinkontrollgruppe eingeteilt. Die Randomisierung erfolgt durch Computergenerierung von Zufallszahlen. Die Teilnehmer werden für die Gruppenzuteilung geblendet. Beide Gruppen werden ihr erforderliches Programm acht Monate lang absolvieren.

Für die Interventionsgruppe müssen die Teilnehmer an drei Tagen pro Woche maximal 10 vertikale Sprünge mit einem Ruheintervall von 10 Sekunden zwischen jedem Sprung mit einem Armschwung im Gegenbewegungsstil ausführen. Die Sprünge werden ohne Schuhe auf hartem Untergrund durchgeführt. Den Sprüngen geht ein ca. 3-minütiges Warm-up voraus, das aus Mobilisierungsübungen für die Beine und den unteren Rücken besteht. Das Springen wird im Laufe der Zeit und in Übereinstimmung mit den individuellen Bedürfnissen weiterentwickelt. Anfänglich kann das Springen mit Hilfe einer Handstütze (z. B. der Rückenlehne eines Stuhls oder Tischs) durchgeführt werden, falls sich die Teilnehmer instabil fühlen. Die Sprünge werden so erweitert, dass sie multidirektionale Bewegungen beinhalten (Springen zur Seite, vorwärts, rückwärts und diagonal). Es wird auch eine natürliche Progression geben, da die Teilnehmer ihre Sprunghöhe mit erhöhter muskulärer Explosivität verbessern sollten. Die Teilnehmer werden gebeten, ein einfaches tägliches Trainingsprotokoll auszufüllen, in dem angegeben ist, wann sie die Übung durchgeführt haben, damit die Einhaltung bewertet werden kann.

In der Kontrollgruppe müssen die Teilnehmer Gleichgewichtsübungen durchführen. Die Gleichgewichtsübungen werden erweitert und variiert (um die Einhaltung zu gewährleisten). Anfänglich kann die Verwendung einer handgehaltenen Stütze (z. B. der Rückenlehne des Stuhls) verwendet werden. Die Teilnehmer müssen bis zu 60 Sekunden lang auf einem Bein balancieren (2 x 60 s entsprechen der Dauer von 10 Sprüngen). Diese Übung wird zunächst mit der Zeit fortgeführt und dann wie folgt: Verwirrung der visuellen Fixierung (z. B. Kopfdrehung), Veränderung des Schwerpunkts (z. B. Arm-/Beinheben); Durchführung der Storchenbalance (Hände in die Hüften, Knie gebeugt und vom Standbein gestützt); Greifen in mehrere Richtungen, bevor die ursprüngliche Haltung wiedererlangt wird; Schließen der Augen; Verringerung der Unterstützungsbasis; und eine Kombination dieser Aktivitäten. Der Ausgangsschwierigkeitsgrad wird vom Forscher entsprechend der funktionellen Fähigkeiten jedes Teilnehmers vorgegeben. Den Gleichgewichtsübungen geht ein ca. 3-minütiges Warm-up voraus, das aus Mobilisationsübungen für die Beine und den unteren Rücken besteht. Der Zweck der Scheinübung besteht darin, die Wahrnehmung einer vollständigen Teilnahme an der Studie zu fördern, um die Ausfallraten zu verringern und die Teilnehmer für die Intervention zu verblinden. Obwohl die Gleichgewichtsübungen die Knochengesundheit nicht verbessern, könnten sie das Frakturrisiko verringern, wodurch die Scheinkontrollgruppe aufgrund möglicher Verbesserungen und begrenzter Risiken ethischer wird.

Um die Qualitätskontrolle zu gewährleisten, werden den Teilnehmern digitalisierte Videoclips aller Übungen zur Verfügung gestellt, die ermutigt werden, die Übungen wie im Video gezeigt durchzuführen. Die Teilnehmer werden zu einer vollständig betreuten Gruppenübung pro Monat eingeladen. Diese Sitzungen werden verwendet, um die Trainingsqualität zu überwachen und sicherzustellen, dass der Fortschritt für jeden Teilnehmer angemessen ist. Die Sitzungen dauern 15-20 Minuten. Die Teilnahme an diesen Sitzungen wird durch Register überwacht. Abgesehen von diesen betreuten Übungseinheiten können die Teilnehmer frei entscheiden, wo und wann sie die Übungen machen. Bei der von einem Kursleiter geleiteten Sitzung werden Schulungsprotokolle eingereicht. Wenn sie nicht teilnehmen können, werden die Teilnehmer gebeten, die Schulungsprotokolle elektronisch oder per Post einzureichen. Um die Teilnahme zu fördern, wird eine App verwendet, mit der wöchentliche Ankündigungen sowie E-Mails und/oder Texterinnerungen veröffentlicht werden können. Den Teilnehmern steht es frei, sich mit den Forschern in Bezug auf Bedenken, die sie während der Intervention haben, in Verbindung zu setzen. Abgesehen von der durchgeführten Übung werden die Teilnehmer gebeten, ihre übliche Übung während der gesamten Studie beizubehalten.

Um die Adhärenz zu verbessern, wird auf Banduras Social Cognitive Theory zur Verhaltensänderung zurückgegriffen. Spezifische Konstrukte umfassen das Wissen und die Fähigkeiten zur Durchführung der vorgeschriebenen Intervention, die persönliche Regulierung des zielgerichteten Gesundheitsverhaltens (Selbstkontrolle) und das Selbstvertrauen, trotz fehlender Überwachung an der Übung teilzunehmen. Auch das Reinforcement, d. h. Aktivitäten, die die Adhärenzneigung während der Studie und über die Studiendauer hinaus erhöhen, wird thematisiert.

Der Grad der Selbstwirksamkeit der Teilnehmer, sich auf eine Änderung des Lebensstils einzulassen, wird anhand einer Fünf-Punkte-Likert-Skala von „überhaupt nicht zuversichtlich“ bis „sehr zuversichtlich“ bewertet. Die Teilnehmer werden gebeten, einzuschätzen, wie zuversichtlich sie sind, sich an der Übung zu beteiligen, unabhängig von üblichen Umständen wie Zeitdruck, Stress und Erschöpfung. Die Bewertung der Selbstwirksamkeit erfolgt zu Beginn der Studie und in monatlichen Abständen (durch Teilnahme an den betreuten Gruppensitzungen). Bei Nichterscheinen erfolgt die Bewertung elektronisch. Im Falle einer niedrigen Bewertung werden in Bezug auf die persönlichen Umstände jedes Teilnehmers Möglichkeiten zum Umgang mit solchen Situationen angegeben, ohne die Verpflichtung gegenüber dem Regime zu gefährden. Darüber hinaus werden die Teilnehmer zu Beginn der Studie gebeten, alle Umstände zu identifizieren, die sie dazu motivieren könnten, die Übung durchzuführen, sowie alle wahrgenommenen Hindernisse für die Einhaltung. Alle Probleme werden besprochen, und die Teilnehmer erhalten die Möglichkeit, personalisierte Adhärenzstrategien zu entwerfen. Ziel ist es, die Selbstwirksamkeit beider Gruppen zu fördern.

Nach der achtmonatigen Intervention werden alle Frauen im Studienarm, die die Studie abgeschlossen haben, eingeladen, an einer Fokusgruppe (in Gruppen von 8, abhängig von der Zahl der Freiwilligen) teilzunehmen, um die Wahrnehmung der Teilnehmerinnen zu untersuchen des Eingriffs. Es wird ein Themenleitfaden verwendet, der Folgendes umfasst: Eine Untersuchung der wahrgenommenen Hindernisse für die Durchführung der Übungsintervention; Probleme mit der Einhaltung; Akzeptanz des Eingriffs; Nebenwirkungen; Vergnügen; Bewertungen der empfundenen Anstrengung; wie einfach die Intervention in den Lebensstil integriert werden könnte. Am Ende der Fokusgruppe wird der Themenleitfaden überprüft, um sicherzustellen, dass alle Bereiche abgedeckt wurden. Fokusgruppen dauern wahrscheinlich zwischen 45 und 60 Minuten, werden jedoch fortgesetzt, bis der Forscher das Gefühl hat, dass die Datensättigung erreicht ist. Die Fokusgruppen werden auf Tonband aufgezeichnet und anschließend transkribiert, um die Analyse zu erleichtern. Auch das nonverbale Teilnehmerverhalten wird aufgezeichnet.