Overgangsalder Osteoporose og beinintervensjon ved bruk av livsstilstrening. (MOBILE)

Data vil bli samlet inn ved baseline, ved studieavslutning og ved 3-måneders oppfølging. Som oppfølger til innsamling av baseline data og bekreftelse av kvalifisering, vil deltakerne bli randomisert til enten treningsintervensjonsgruppen eller sham-kontrollgruppen. Randomisering vil skje gjennom datamaskingenerering av tilfeldige tall. Deltakerne vil bli blindet for gruppetildeling. Begge gruppene vil fullføre det nødvendige programmet i åtte måneder.

For intervensjonsgruppen vil deltakerne bli pålagt å utføre 10 maksimale vertikale hopp, med et 10-sekunders hvileintervall mellom hvert hopp, ved å bruke en armsving i motbevegelsesstil tre dager i uken. Hoppene vil bli utført uten sko på et hardt underlag. Hoppene vil bli innledet av en oppvarming som varer ca. 3 min og består av mobiliseringsøvelser for bena og korsryggen. Hoppingen vil bli utviklet over tid og i samsvar med individuelle behov. I utgangspunktet kan hopping utføres med bruk av en håndholdt støtte (som baksiden av en stol eller bord), dersom deltakerne føler seg ustabile. Hopp vil bli videreført til å inkludere bevegelser i flere retninger (hopping til siden, forover, bakover og diagonalt). Naturlig progresjon vil også forekomme da deltakerne bør forbedre hopphøyden med økt muskeleksplosivitet. Deltakerne vil bli bedt om å fylle ut en enkel, daglig treningslogg, som angir når de har gjennomført øvelsen, for at etterlevelse skal vurderes.

I kontrollgruppen vil deltakerne bli pålagt å utføre balanseøvelser. Balanseøvelsene vil bli avanserte og varierte (for å sikre etterlevelse). I utgangspunktet kan bruk av en håndholdt støtte (som stolryggen) brukes. Deltakerne vil bli pålagt å balansere på ett ben i opptil 60 sekunder (2 x 60 s tilsvarer i varighet til de 10 hoppene). Denne øvelsen vil til å begynne med utvikles med tid, og deretter ved å gjøre følgende: å forvirre den visuelle fikseringen (f.eks. hodevendinger), endre massesenteret (f.eks. arm-/benløfter); utføre storkebalansen (hender på hofter, kne bøyd og støttet av stående ben); nå i flere retninger før du gjenvinner den opprinnelige holdningen; lukke øynene; redusere støttegrunnlaget; og en kombinasjon av disse aktivitetene. Startvanskelighetsgraden vil bli foreskrevet av forskeren, i henhold til hver deltakers funksjonsevne. Forut for balanseøvelsene vil en oppvarming som varer ca. 3 min og består av mobiliseringsøvelser for bena og korsryggen. Hensikten med den falske øvelsen er å fremme oppfatningen av full deltakelse i studien, for å redusere utmattelsesrater og for å blinde deltakerne for intervensjonen. Balanseøvelsene, selv om de ikke forbedrer beinhelsen, kan redusere risikoen for brudd, noe som gjør den falske kontrollgruppen mer etisk, på grunn av potensielle forbedringer og begrenset risiko.

For å sikre kvalitetskontroll vil det bli gitt digitaliserte videoklipp av alle øvelsene til deltakerne, som vil bli oppfordret til å utføre øvelsene som vist på videoen. Deltakerne vil bli invitert til én fullt veiledet gruppetreningsøkt per måned. Disse øktene vil bli brukt til å overvåke treningskvaliteten, og for å sikre at progresjonen er passende for hver deltaker. Øktene vil vare 15-20 min. Oppmøte på disse øktene vil bli overvåket gjennom registre. Bortsett fra disse veilede treningsøktene, vil deltakerne få fritt valg til å bestemme hvor og når de skal gjøre øvelsene. På den instruktørledede økten vil treningslogger bli sendt inn. Dersom de ikke kan delta, vil deltakerne bli bedt om å sende inn treningslogger elektronisk eller via post. For å oppmuntre til etterlevelse vil det bli brukt en app som gjør det mulig å legge ut ukentlige kunngjøringer, samt e-poster og/eller tekstpåminnelser. Deltakerne vil stå fritt til å kontakte forskerne om eventuelle bekymringer de har under intervensjonen. Bortsett fra øvelsen som utføres, vil deltakerne bli bedt om å opprettholde sin vanlige trening gjennom hele studien.

For å forbedre etterlevelsen vil Banduras sosialkognitive teori for å endre atferd bli trukket på. Spesifikke konstruksjoner vil inkludere kunnskap og ferdigheter for å utføre den foreskrevne intervensjonen, personlig regulering av målrettet helseatferd (selvkontroll) og selvtillit til å delta i øvelsen til tross for fravær av tilsyn. Forsterkning, det vil si aktiviteter som øker tilbøyeligheten til etterlevelse under forsøket og utover studiens levetid, vil også bli tatt opp.

Deltakernes nivå av selveffektivitet for å engasjere seg i livsstilsendring vil bli vurdert ved hjelp av en fem-punkts Likert-skala, fra "ikke i det hele tatt selvsikker" til "svært selvsikker". Deltakerne vil bli bedt om å vurdere hvor sikre de er til å forplikte seg til å delta i øvelsen, uavhengig av vanlige omstendigheter som tidsbegrensninger, stress og tretthet. Vurdering av self-efficacy vil finne sted ved studiestart, og med en måneds mellomrom (via oppmøte på veiledede gruppesamlinger). Ved manglende oppmøte vil vurdering foregå elektronisk. Ved lav rangering vil måter å håndtere slike situasjoner på uten å gå på akkord med forpliktelsen til regimet bli gitt i forhold til hver enkelt deltakers personlige forhold. I tillegg vil deltakerne i begynnelsen av studien bli bedt om å identifisere omstendigheter som kan motivere dem til å etterkomme øvelsen, samt eventuelle oppfattede hindringer for overholdelse. Eventuelle problemstillinger vil bli diskutert, og deltakerne vil få muligheten til å utforme personlige overholdelsesstrategier. Målet vil være å fremme selvtillit i begge grupper.

Etter den åtte måneder lange intervensjonen vil alle kvinner i forsøksarmen, som har fullført studien, bli invitert til å delta i en fokusgruppe (i grupper på 8, avhengig av antall som melder seg frivillig til dette), for å undersøke deltakernes oppfatninger av inngrepet. En temaguide vil bli brukt, som inkluderer: En utforskning av de opplevde barrierene for å gjennomføre øvelsesintervensjonen; problemer med etterlevelse; aksept av intervensjonen; uønskede hendelser; fornøyelse; vurderinger av opplevd anstrengelse; hvor lett intervensjonen kunne innlemmes i livsstilen. På slutten av fokusgruppen vil temaguiden bli kontrollert for å sikre at alle områder var dekket. Fokusgrupper vil sannsynligvis vare mellom 45 og 60 minutter, men vil fortsette til forskeren føler at datametningen er nådd. Fokusgruppene vil bli lydopptak og deretter transkribert for å lette analysen. Ikke-verbal deltakeratferd vil også bli registrert.