Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaihdevuodet Osteoporoosi ja luun interventio käyttämällä elämäntapaharjoituksia. (MOBILE)

maanantai 24. lokakuuta 2022 päivittänyt: Jacky Forsyth, Staffordshire University

Harjoitustoimenpiteen vaikutus osteoporoosin ehkäisyyn postmenopausaalisilla naisilla

Tavoite: tutkia liikunnan vaikutusta osteoporoosin ehkäisyyn postmenopausaalisilla naisilla.

Tavoitteet:

Sen tutkiminen, ovatko laajakaistaisen ultraäänivaimennus (BUA) keskiarvot kvantitatiivisella ultraäänellä (QUS) käyttämällä postmenopausaalisilla naisilla kahdeksan kuukauden harjoituksen jälkeen (ja 3 kuukauden seurannassa) merkittävästi korkeampia kuin ennen interventiota saadut arvot.

Sen selvittämiseksi, ovatko vaihdevuodet ohittaneiden naisten keskimääräiset BUA-arvot kahdeksan kuukauden harjoituksen jälkeen (ja 3 kuukauden seurannassa) merkittävästi korkeampia kuin vertailuryhmän osallistujilta saadut keskiarvot, jotka harjoittivat valeharjoituksia vastaavan ajan.

Tutkia kahdeksan kuukauden harjoitusinterventio mahdollista laajempaa tutkimusta (suurempi otoskoko, lisääntynyt koeryhmien määrä ja lisääntyneet tulosmittaukset) rekrytoinnin, sitoutumisen, havaintojen, esteiden ja hyväksyttävyyden suhteen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tiedot kerätään lähtötilanteessa, tutkimuksen päätyttyä ja kolmen kuukauden seurannassa. Perustietojen keruun ja kelpoisuuden varmistamisen jälkeen osallistujat satunnaistetaan joko harjoitusinterventioryhmään tai valekontrolliryhmään. Satunnaistaminen tapahtuu tietokoneella luomalla satunnaislukuja. Osallistujat sokeutuvat ryhmien jakamiseen. Molemmat ryhmät suorittavat vaaditun ohjelmansa kahdeksan kuukauden ajan.

Interventioryhmässä osallistujien tulee suorittaa 10 korkeintaan pystysuoraa hyppyä 10 sekunnin lepovälillä jokaisen hypyn välillä käyttäen käsivarren heilahtelua vastaliiketyylisesti kolmena päivänä viikossa. Hypyt suoritetaan ilman kenkiä kovalla alustalla. Hyppyjä edeltää noin 3 minuuttia kestävä lämmittely, joka koostuu jalkojen ja alaselän mobilisaatioharjoituksista. Hyppyä etenee ajan mittaan ja yksilöllisten tarpeiden mukaan. Aluksi hyppäämiseen voidaan käyttää kädessä pidettävää tukea (kuten tuolin tai pöydän selkänojaa), jos osallistujat tuntevat olonsa epävakaaksi. Hyppyjä edistetään sisältämään monisuuntaisia ​​liikkeitä (hyppy sivulle, eteenpäin, taaksepäin ja vinottain). Luonnollista etenemistä tapahtuu myös, kun osallistujien tulee parantaa hyppykorkeutta lisäämällä lihasten räjähtävyyttä. Osallistujia pyydetään täyttämään yksinkertainen, päivittäinen harjoituspäiväkirja, jossa ilmoitetaan, milloin he ovat suorittaneet harjoituksen, jotta harjoituksen noudattaminen voidaan arvioida.

Kontrolliryhmässä osallistujien tulee suorittaa tasapainoharjoituksia. Tasapainotusharjoitukset ovat edistyksellisiä ja monipuolisia (sitovuuden varmistamiseksi). Aluksi voidaan käyttää kädessä pidettävää tukea (kuten tuolin selkänojaa). Osallistujien tulee tasapainottaa yhdellä jalalla enintään 60 sekuntia (2 x 60 s vastaa kestoltaan 10 hyppyä). Tämä harjoitus etenee aluksi ajan avulla ja sitten seuraavasti: hämmentämällä visuaalista kiinnitystä (esim. pään käännökset), muuttamalla painopistettä (esim. käsien/jalkojen nostot); haikaratasapainon suorittaminen (kädet lantiolla, polvi koukussa ja seisova jalka tukee); kurkottaminen useisiin suuntiin ennen alkuperäisen asennon palauttamista; silmien sulkeminen; tukipohjan vähentäminen; ja näiden toimintojen yhdistelmä. Alkuvaikeustason määrittelee tutkija kunkin osallistujan toimintakyvyn mukaan. Tasapainoharjoituksia edeltää noin 3 minuuttia kestävä lämmittely, joka koostuu jalkojen ja alaselän mobilisaatioharjoituksista. Valeharjoituksen tarkoituksena on edistää käsitystä täysimääräisestä tutkimukseen osallistumisesta, vähentää poistumisastetta ja sokeuttaa osallistujia interventioon. Vaikka tasapainoharjoitukset eivät parannakaan luuston terveyttä, ne voivat vähentää murtumariskiä, ​​mikä tekee valekontrolliryhmästä eettisemmän mahdollisten parannusten ja rajallisten riskien ansiosta.

Laadunvalvonnan varmistamiseksi kaikista harjoituksista tarjotaan digitoituja videoleikkeitä osallistujille, joita rohkaistaan ​​suorittamaan harjoitukset videon osoittamalla tavalla. Osallistujat kutsutaan yhteen täysin ohjattuun ryhmäharjoitteluun kuukaudessa. Näitä istuntoja käytetään harjoituksen laadun seurantaan ja sen varmistamiseksi, että eteneminen on sopiva kullekin osallistujalle. Tunnit kestävät 15-20 min. Näille istunnoille osallistumista seurataan rekisterien kautta. Näiden ohjattujen harjoitusten lisäksi osallistujat saavat vapaasti valita, missä ja milloin he tekevät harjoituksia. Ohjaajan johtamassa tilaisuudessa toimitetaan koulutuspäiväkirjat. Jos he eivät pääse paikalle, osallistujia pyydetään toimittamaan koulutuspäiväkirjat sähköisesti tai postitse. Noudattamisen kannustamiseksi käytetään sovellusta, joka mahdollistaa viikoittaisten ilmoitusten sekä sähköpostien ja/tai tekstimuistutusten lähettämisen. Osallistujat voivat vapaasti ottaa yhteyttä tutkijoihin kaikista interventioon liittyvistä huolenaiheistaan. Harjoittelun lisäksi osallistujia pyydetään jatkamaan tavallista harjoitteluaan koko tutkimuksen ajan.

Kiinnittymisen parantamiseksi hyödynnetään Banduran sosiaalisen kognitiivisen teoriaa käyttäytymisen muuttamisesta. Erityiset rakenteet sisältävät tiedot ja taidot määrätyn toimenpiteen suorittamiseen, tavoitteellisen terveyskäyttäytymisen henkilökohtaista säätelyä (itsehillintää) ja itseluottamusta harjoitukseen osallistumisessa valvonnan puuttumisesta huolimatta. Myös vahvistamista eli toimintaa, joka lisää sitoutumisalttiutta kokeen aikana ja tutkimuksen elinkaaren jälkeen, käsitellään myös.

Osallistujien itsetehokkuutta elämäntapamuutokseen osallistumisessa arvioidaan viiden pisteen Likert-asteikolla "ei ollenkaan varma" - "erittäin itsevarma". Osallistujia pyydetään arvioimaan, kuinka itsevarmasti he ovat sitoutuneet harjoitukseen, riippumatta tavallisista olosuhteista, kuten aikarajoituksista, stressistä ja väsymyksestä. Itsetehokkuuden arviointi suoritetaan tutkimuksen alkaessa ja kuukauden välein (valvotuille ryhmäistunnoille osallistumisen kautta). Poissaollessa arviointi tapahtuu sähköisesti. Jos arvosana on alhainen, kunkin osallistujan henkilökohtaisten olosuhteiden perusteella annetaan tapoja käsitellä tällaisia ​​tilanteita vaarantamatta sitoutumista järjestelmään. Lisäksi osallistujia pyydetään tutkimuksen alussa tunnistamaan kaikki olosuhteet, jotka voisivat motivoida heitä noudattamaan harjoitusta, sekä kaikki havaitut esteet sitoutumiselle. Kaikista asioista keskustellaan, ja osallistujille annetaan mahdollisuus suunnitella henkilökohtaisia ​​sitoutumisstrategioita. Tavoitteena on edistää itsetehokkuutta molemmissa ryhmissä.

Kahdeksan kuukauden intervention jälkeen kaikki koeryhmässä olevat naiset, jotka ovat suorittaneet tutkimuksen, kutsutaan osallistumaan fokusryhmään (8 hengen ryhmissä, riippuen siitä, kuinka monta vapaaehtoista) tutkia osallistujien käsityksiä. interventiosta. Käytetään aiheopasta, joka sisältää: Harjoituksen interventioon ryhtymisen havaittujen esteiden tutkimisen; kiinnittymiseen liittyvät ongelmat; toimenpiteen hyväksyttävyys; vastoinkäymiset; nautinto; koetun rasituksen arvioinnit; kuinka helposti interventio voidaan sisällyttää elämäntapaan. Fokusryhmän lopussa tarkistetaan aiheoppaasta, että kaikki osa-alueet on käsitelty. Fokusryhmät kestävät todennäköisesti 45–60 minuuttia, mutta jatkuvat, kunnes tutkija kokee datan kyllästyneen. Fokusryhmät äänitetään ja litteroidaan analyysin helpottamiseksi. Myös ei-sanallinen osallistujien käyttäytyminen tallennetaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

49

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

50 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • postmenopausaalinen; ikä ≥ 50 vuotta

Poissulkemiskriteerit:

  • Vapaaehtoiset suljetaan pois tutkimuksesta, jos he: käyttävät lääkkeitä, jotka voivat vaikuttaa luun kiertoon (esim. kortikosteroidit, kouristuslääkkeet, antikoagulantit, kalsitoniini, bisfosfonaatit, raloksifeeni, denosumabi ja/tai anabolisia aineita, kuten lisäkilpirauhashormonia ja kasvuhormonia) mukaan lukien hormonikorvaushoito ja hormonipohjainen ehkäisy, 6 kuukauden kuluessa tutkimuksen aloittamisesta; sinulla on tai on ollut luu-, aineenvaihdunta-, munuais-, maksa-, kilpirauhasen-, maha-suolikanavan tai hormonaalisia häiriöitä tai syöpää, jotka voivat vaikuttaa luun vaihtumiseen; sinulla on lähisukussa osteoporoosia; heillä on ollut vähäisen haurauden aiheuttama murtuma viimeisen 6 kuukauden aikana; tupakoit voimakkaasti (> 20 savuketta/päivä); jos he jo suorittavat luukohtaisia ​​hyppyharjoituksia tai vastaavia harjoituksia; jos heillä on polvi-, lonkka- tai selkävamma tai jokin sairaus, joka estäisi heitä suorittamasta harjoitusta. Muita poissulkemisia perustestauksessa ovat: alhainen BUA-pistemäärä, eli arvioitu T-pistemäärä <2,5; liikalihavuus määritettynä kehon massaindeksillä >35 km/m2 minimoimaan harjoitukseen liittyvän rasituksen tai vamman riskin. Osallistujat eivät myöskään voi suorittaa luuskannausta, jos heillä on jalkaturvotusta, koska tämä voi vaikeuttaa tulosten tulkintaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Hyppyharjoitus
10 lepohypyä kolme kertaa viikossa
Osallistujien tulee suorittaa 10 korkeintaan pystysuoraa hyppyä 10 s lepovälillä jokaisen hypyn välillä käyttäen käsivarren heilahtelua vastaliiketyylisesti kolmena päivänä viikossa. Hypyt suoritetaan ilman kenkiä kovalla alustalla. Hyppyjä edeltää noin 3 minuuttia kestävä lämmittely, joka koostuu jalkojen ja alaselän mobilisaatioharjoituksista. Hyppyä etenee ajan mittaan ja yksilöllisten tarpeiden mukaan.
SHAM_COMPARATOR: Tasapainoharjoittelu
Yhden jalan tasapainotus 60 sekuntia kummallakin jalalla
Osallistujien tulee suorittaa tasapainoharjoituksia. Osallistujien tulee tasapainottaa yhdellä jalalla enintään 60 sekuntia (2 x 60 s vastaa kestoltaan 10 hyppyä). Tätä harjoitusta viedään eteenpäin.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Laajakaistainen ultraäänen vaimennus
Aikaikkuna: 8 kuukautta
BUA mitattuna kvantitatiivisella ultraäänellä (UBIS 5000 Diagnostic Medical Systems, Montpellier, Ranska).
8 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ajastettu ylös ja mene -testi
Aikaikkuna: 8 kuukautta
Testissä osallistuja aloittaa istuma-asennosta, kävelee 3 m, kääntyy ympäri ja kävelee sitten takaisin tuolille istumaan
8 kuukautta
Maan reaktiovoima
Aikaikkuna: 8 kuukautta
Harjoituksen aiheuttaman mekaanisen kuormitusvoiman arvioimiseksi maareaktiovoimaa arvioidaan voimalevyn avulla (Advanced Mechanical Technology, Inc., AMTI).
8 kuukautta
Hyppykorkeus
Aikaikkuna: 8 kuukautta
Hyppykorkeuden muutosta arvioidaan vastaliikkeen hyppytestillä (käsivarret heiluvat luonnollisesti) Optojump-järjestelmällä (Microgate S.r.l., Bolzano, Italia).
8 kuukautta
Kyselylomake elämänlaadusta
Aikaikkuna: 8 kuukautta
Elämänlaatu Short-Form Health Surveyn avulla, versio 2; pisteet 0-100, mikä tarkoittaa parempaa terveyttä
8 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 20. joulukuuta 2020

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 20. joulukuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 25. maaliskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Tiistai 14. heinäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 25. lokakuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. lokakuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. lokakuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa