- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04469374
Vaihdevuodet Osteoporoosi ja luun interventio käyttämällä elämäntapaharjoituksia. (MOBILE)
Harjoitustoimenpiteen vaikutus osteoporoosin ehkäisyyn postmenopausaalisilla naisilla
Tavoite: tutkia liikunnan vaikutusta osteoporoosin ehkäisyyn postmenopausaalisilla naisilla.
Tavoitteet:
Sen tutkiminen, ovatko laajakaistaisen ultraäänivaimennus (BUA) keskiarvot kvantitatiivisella ultraäänellä (QUS) käyttämällä postmenopausaalisilla naisilla kahdeksan kuukauden harjoituksen jälkeen (ja 3 kuukauden seurannassa) merkittävästi korkeampia kuin ennen interventiota saadut arvot.
Sen selvittämiseksi, ovatko vaihdevuodet ohittaneiden naisten keskimääräiset BUA-arvot kahdeksan kuukauden harjoituksen jälkeen (ja 3 kuukauden seurannassa) merkittävästi korkeampia kuin vertailuryhmän osallistujilta saadut keskiarvot, jotka harjoittivat valeharjoituksia vastaavan ajan.
Tutkia kahdeksan kuukauden harjoitusinterventio mahdollista laajempaa tutkimusta (suurempi otoskoko, lisääntynyt koeryhmien määrä ja lisääntyneet tulosmittaukset) rekrytoinnin, sitoutumisen, havaintojen, esteiden ja hyväksyttävyyden suhteen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tiedot kerätään lähtötilanteessa, tutkimuksen päätyttyä ja kolmen kuukauden seurannassa. Perustietojen keruun ja kelpoisuuden varmistamisen jälkeen osallistujat satunnaistetaan joko harjoitusinterventioryhmään tai valekontrolliryhmään. Satunnaistaminen tapahtuu tietokoneella luomalla satunnaislukuja. Osallistujat sokeutuvat ryhmien jakamiseen. Molemmat ryhmät suorittavat vaaditun ohjelmansa kahdeksan kuukauden ajan.
Interventioryhmässä osallistujien tulee suorittaa 10 korkeintaan pystysuoraa hyppyä 10 sekunnin lepovälillä jokaisen hypyn välillä käyttäen käsivarren heilahtelua vastaliiketyylisesti kolmena päivänä viikossa. Hypyt suoritetaan ilman kenkiä kovalla alustalla. Hyppyjä edeltää noin 3 minuuttia kestävä lämmittely, joka koostuu jalkojen ja alaselän mobilisaatioharjoituksista. Hyppyä etenee ajan mittaan ja yksilöllisten tarpeiden mukaan. Aluksi hyppäämiseen voidaan käyttää kädessä pidettävää tukea (kuten tuolin tai pöydän selkänojaa), jos osallistujat tuntevat olonsa epävakaaksi. Hyppyjä edistetään sisältämään monisuuntaisia liikkeitä (hyppy sivulle, eteenpäin, taaksepäin ja vinottain). Luonnollista etenemistä tapahtuu myös, kun osallistujien tulee parantaa hyppykorkeutta lisäämällä lihasten räjähtävyyttä. Osallistujia pyydetään täyttämään yksinkertainen, päivittäinen harjoituspäiväkirja, jossa ilmoitetaan, milloin he ovat suorittaneet harjoituksen, jotta harjoituksen noudattaminen voidaan arvioida.
Kontrolliryhmässä osallistujien tulee suorittaa tasapainoharjoituksia. Tasapainotusharjoitukset ovat edistyksellisiä ja monipuolisia (sitovuuden varmistamiseksi). Aluksi voidaan käyttää kädessä pidettävää tukea (kuten tuolin selkänojaa). Osallistujien tulee tasapainottaa yhdellä jalalla enintään 60 sekuntia (2 x 60 s vastaa kestoltaan 10 hyppyä). Tämä harjoitus etenee aluksi ajan avulla ja sitten seuraavasti: hämmentämällä visuaalista kiinnitystä (esim. pään käännökset), muuttamalla painopistettä (esim. käsien/jalkojen nostot); haikaratasapainon suorittaminen (kädet lantiolla, polvi koukussa ja seisova jalka tukee); kurkottaminen useisiin suuntiin ennen alkuperäisen asennon palauttamista; silmien sulkeminen; tukipohjan vähentäminen; ja näiden toimintojen yhdistelmä. Alkuvaikeustason määrittelee tutkija kunkin osallistujan toimintakyvyn mukaan. Tasapainoharjoituksia edeltää noin 3 minuuttia kestävä lämmittely, joka koostuu jalkojen ja alaselän mobilisaatioharjoituksista. Valeharjoituksen tarkoituksena on edistää käsitystä täysimääräisestä tutkimukseen osallistumisesta, vähentää poistumisastetta ja sokeuttaa osallistujia interventioon. Vaikka tasapainoharjoitukset eivät parannakaan luuston terveyttä, ne voivat vähentää murtumariskiä, mikä tekee valekontrolliryhmästä eettisemmän mahdollisten parannusten ja rajallisten riskien ansiosta.
Laadunvalvonnan varmistamiseksi kaikista harjoituksista tarjotaan digitoituja videoleikkeitä osallistujille, joita rohkaistaan suorittamaan harjoitukset videon osoittamalla tavalla. Osallistujat kutsutaan yhteen täysin ohjattuun ryhmäharjoitteluun kuukaudessa. Näitä istuntoja käytetään harjoituksen laadun seurantaan ja sen varmistamiseksi, että eteneminen on sopiva kullekin osallistujalle. Tunnit kestävät 15-20 min. Näille istunnoille osallistumista seurataan rekisterien kautta. Näiden ohjattujen harjoitusten lisäksi osallistujat saavat vapaasti valita, missä ja milloin he tekevät harjoituksia. Ohjaajan johtamassa tilaisuudessa toimitetaan koulutuspäiväkirjat. Jos he eivät pääse paikalle, osallistujia pyydetään toimittamaan koulutuspäiväkirjat sähköisesti tai postitse. Noudattamisen kannustamiseksi käytetään sovellusta, joka mahdollistaa viikoittaisten ilmoitusten sekä sähköpostien ja/tai tekstimuistutusten lähettämisen. Osallistujat voivat vapaasti ottaa yhteyttä tutkijoihin kaikista interventioon liittyvistä huolenaiheistaan. Harjoittelun lisäksi osallistujia pyydetään jatkamaan tavallista harjoitteluaan koko tutkimuksen ajan.
Kiinnittymisen parantamiseksi hyödynnetään Banduran sosiaalisen kognitiivisen teoriaa käyttäytymisen muuttamisesta. Erityiset rakenteet sisältävät tiedot ja taidot määrätyn toimenpiteen suorittamiseen, tavoitteellisen terveyskäyttäytymisen henkilökohtaista säätelyä (itsehillintää) ja itseluottamusta harjoitukseen osallistumisessa valvonnan puuttumisesta huolimatta. Myös vahvistamista eli toimintaa, joka lisää sitoutumisalttiutta kokeen aikana ja tutkimuksen elinkaaren jälkeen, käsitellään myös.
Osallistujien itsetehokkuutta elämäntapamuutokseen osallistumisessa arvioidaan viiden pisteen Likert-asteikolla "ei ollenkaan varma" - "erittäin itsevarma". Osallistujia pyydetään arvioimaan, kuinka itsevarmasti he ovat sitoutuneet harjoitukseen, riippumatta tavallisista olosuhteista, kuten aikarajoituksista, stressistä ja väsymyksestä. Itsetehokkuuden arviointi suoritetaan tutkimuksen alkaessa ja kuukauden välein (valvotuille ryhmäistunnoille osallistumisen kautta). Poissaollessa arviointi tapahtuu sähköisesti. Jos arvosana on alhainen, kunkin osallistujan henkilökohtaisten olosuhteiden perusteella annetaan tapoja käsitellä tällaisia tilanteita vaarantamatta sitoutumista järjestelmään. Lisäksi osallistujia pyydetään tutkimuksen alussa tunnistamaan kaikki olosuhteet, jotka voisivat motivoida heitä noudattamaan harjoitusta, sekä kaikki havaitut esteet sitoutumiselle. Kaikista asioista keskustellaan, ja osallistujille annetaan mahdollisuus suunnitella henkilökohtaisia sitoutumisstrategioita. Tavoitteena on edistää itsetehokkuutta molemmissa ryhmissä.
Kahdeksan kuukauden intervention jälkeen kaikki koeryhmässä olevat naiset, jotka ovat suorittaneet tutkimuksen, kutsutaan osallistumaan fokusryhmään (8 hengen ryhmissä, riippuen siitä, kuinka monta vapaaehtoista) tutkia osallistujien käsityksiä. interventiosta. Käytetään aiheopasta, joka sisältää: Harjoituksen interventioon ryhtymisen havaittujen esteiden tutkimisen; kiinnittymiseen liittyvät ongelmat; toimenpiteen hyväksyttävyys; vastoinkäymiset; nautinto; koetun rasituksen arvioinnit; kuinka helposti interventio voidaan sisällyttää elämäntapaan. Fokusryhmän lopussa tarkistetaan aiheoppaasta, että kaikki osa-alueet on käsitelty. Fokusryhmät kestävät todennäköisesti 45–60 minuuttia, mutta jatkuvat, kunnes tutkija kokee datan kyllästyneen. Fokusryhmät äänitetään ja litteroidaan analyysin helpottamiseksi. Myös ei-sanallinen osallistujien käyttäytyminen tallennetaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
England
-
Stoke, England, Yhdistynyt kuningaskunta, ST4 2DF
- Staffordshire University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- postmenopausaalinen; ikä ≥ 50 vuotta
Poissulkemiskriteerit:
- Vapaaehtoiset suljetaan pois tutkimuksesta, jos he: käyttävät lääkkeitä, jotka voivat vaikuttaa luun kiertoon (esim. kortikosteroidit, kouristuslääkkeet, antikoagulantit, kalsitoniini, bisfosfonaatit, raloksifeeni, denosumabi ja/tai anabolisia aineita, kuten lisäkilpirauhashormonia ja kasvuhormonia) mukaan lukien hormonikorvaushoito ja hormonipohjainen ehkäisy, 6 kuukauden kuluessa tutkimuksen aloittamisesta; sinulla on tai on ollut luu-, aineenvaihdunta-, munuais-, maksa-, kilpirauhasen-, maha-suolikanavan tai hormonaalisia häiriöitä tai syöpää, jotka voivat vaikuttaa luun vaihtumiseen; sinulla on lähisukussa osteoporoosia; heillä on ollut vähäisen haurauden aiheuttama murtuma viimeisen 6 kuukauden aikana; tupakoit voimakkaasti (> 20 savuketta/päivä); jos he jo suorittavat luukohtaisia hyppyharjoituksia tai vastaavia harjoituksia; jos heillä on polvi-, lonkka- tai selkävamma tai jokin sairaus, joka estäisi heitä suorittamasta harjoitusta. Muita poissulkemisia perustestauksessa ovat: alhainen BUA-pistemäärä, eli arvioitu T-pistemäärä <2,5; liikalihavuus määritettynä kehon massaindeksillä >35 km/m2 minimoimaan harjoitukseen liittyvän rasituksen tai vamman riskin. Osallistujat eivät myöskään voi suorittaa luuskannausta, jos heillä on jalkaturvotusta, koska tämä voi vaikeuttaa tulosten tulkintaa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Hyppyharjoitus
10 lepohypyä kolme kertaa viikossa
|
Osallistujien tulee suorittaa 10 korkeintaan pystysuoraa hyppyä 10 s lepovälillä jokaisen hypyn välillä käyttäen käsivarren heilahtelua vastaliiketyylisesti kolmena päivänä viikossa.
Hypyt suoritetaan ilman kenkiä kovalla alustalla.
Hyppyjä edeltää noin 3 minuuttia kestävä lämmittely, joka koostuu jalkojen ja alaselän mobilisaatioharjoituksista.
Hyppyä etenee ajan mittaan ja yksilöllisten tarpeiden mukaan.
|
|
SHAM_COMPARATOR: Tasapainoharjoittelu
Yhden jalan tasapainotus 60 sekuntia kummallakin jalalla
|
Osallistujien tulee suorittaa tasapainoharjoituksia.
Osallistujien tulee tasapainottaa yhdellä jalalla enintään 60 sekuntia (2 x 60 s vastaa kestoltaan 10 hyppyä).
Tätä harjoitusta viedään eteenpäin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Laajakaistainen ultraäänen vaimennus
Aikaikkuna: 8 kuukautta
|
BUA mitattuna kvantitatiivisella ultraäänellä (UBIS 5000 Diagnostic Medical Systems, Montpellier, Ranska).
|
8 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ajastettu ylös ja mene -testi
Aikaikkuna: 8 kuukautta
|
Testissä osallistuja aloittaa istuma-asennosta, kävelee 3 m, kääntyy ympäri ja kävelee sitten takaisin tuolille istumaan
|
8 kuukautta
|
|
Maan reaktiovoima
Aikaikkuna: 8 kuukautta
|
Harjoituksen aiheuttaman mekaanisen kuormitusvoiman arvioimiseksi maareaktiovoimaa arvioidaan voimalevyn avulla (Advanced Mechanical Technology, Inc., AMTI).
|
8 kuukautta
|
|
Hyppykorkeus
Aikaikkuna: 8 kuukautta
|
Hyppykorkeuden muutosta arvioidaan vastaliikkeen hyppytestillä (käsivarret heiluvat luonnollisesti) Optojump-järjestelmällä (Microgate S.r.l., Bolzano, Italia).
|
8 kuukautta
|
|
Kyselylomake elämänlaadusta
Aikaikkuna: 8 kuukautta
|
Elämänlaatu Short-Form Health Surveyn avulla, versio 2; pisteet 0-100, mikä tarkoittaa parempaa terveyttä
|
8 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- StaffsUni1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .