Menopausa Osteoporosi e intervento osseo utilizzando esercizi di stile di vita. (MOBILE)

I dati saranno raccolti al basale, al completamento dello studio e al follow-up di 3 mesi. In seguito alla raccolta dei dati di base e all'accertamento dell'idoneità, i partecipanti saranno randomizzati nel gruppo di intervento sull'esercizio o nel gruppo di controllo fittizio. La randomizzazione avverrà attraverso la generazione computerizzata di numeri casuali. I partecipanti saranno accecati dall'allocazione di gruppo. Entrambi i gruppi completeranno il programma richiesto per otto mesi.

Per il gruppo di intervento, i partecipanti dovranno eseguire 10 salti verticali massimi, con un intervallo di riposo di 10 secondi tra ogni salto, utilizzando un'oscillazione del braccio in stile contromovimento tre giorni alla settimana. I salti verranno eseguiti senza scarpe su una superficie dura. I salti saranno preceduti da un riscaldamento della durata di circa 3 min e composto da esercizi di mobilizzazione delle gambe e della parte bassa della schiena. Il salto sarà progredito nel tempo e in base alle esigenze individuali. Inizialmente, il salto può essere intrapreso con l'uso di un supporto palmare (come lo schienale di una sedia o di un tavolo), nel caso in cui i partecipanti si sentano instabili. I salti verranno avanzati per includere movimenti multidirezionali (salto laterale, avanti, indietro e in diagonale). Si verificherà anche una progressione naturale poiché i partecipanti dovrebbero migliorare la loro altezza di salto con una maggiore esplosività muscolare. Ai partecipanti verrà chiesto di compilare un semplice registro di allenamento quotidiano, indicando quando hanno intrapreso l'esercizio, in modo da valutare l'aderenza.

Nel gruppo di controllo, i partecipanti dovranno eseguire esercizi di equilibrio. Gli esercizi di bilanciamento saranno progressivi e variati (per garantire l'aderenza). Inizialmente, può essere utilizzato l'uso di un supporto palmare (come lo schienale della sedia). I partecipanti dovranno rimanere in equilibrio su una gamba per un massimo di 60 secondi (2 x 60 s equivalgono in durata ai 10 salti). Questo esercizio verrà inizialmente portato avanti usando il tempo, e poi facendo quanto segue: confondere la fissazione visiva (ad es., girare la testa), cambiare il centro di massa (ad es. sollevamento braccia/gambe); eseguire l'equilibrio della cicogna (mani sui fianchi, ginocchio piegato e sostenuto dalla gamba in piedi); raggiungendo in più direzioni prima di riguadagnare la posizione iniziale; chiudendo gli occhi; ridurre la base di appoggio; e una combinazione di queste attività. Il livello di difficoltà iniziale sarà prescritto dal ricercatore, in base all'abilità funzionale di ciascun partecipante. Gli esercizi di equilibrio saranno preceduti da un riscaldamento della durata di circa 3 min e composto da esercizi di mobilizzazione delle gambe e della zona lombare. Lo scopo dell'esercizio fittizio è quello di favorire la percezione della piena partecipazione allo studio, al fine di diminuire i tassi di abbandono e di accecare i partecipanti all'intervento. Gli esercizi di equilibrio, sebbene non migliorino la salute delle ossa, potrebbero diminuire il rischio di fratture, rendendo il gruppo di controllo fittizio più etico, a causa di potenziali miglioramenti e rischi limitati.

Per garantire il controllo della qualità, verranno forniti videoclip digitalizzati di tutti gli esercizi ai partecipanti, che saranno incoraggiati a eseguire gli esercizi come mostrato nel video. I partecipanti saranno invitati a una sessione di esercizi di gruppo completamente supervisionata al mese. Queste sessioni verranno utilizzate per monitorare la qualità dell'esercizio e per garantire che la progressione sia appropriata per ciascun partecipante. Le sessioni dureranno 15-20 min. La partecipazione a tali sessioni sarà monitorata tramite registri. Oltre a queste sessioni di esercizi sotto la supervisione, ai partecipanti sarà data libera scelta per determinare dove e quando eseguire gli esercizi. Durante la sessione con istruttore, verranno inviati i registri di allenamento. Se non sono in grado di partecipare, ai partecipanti verrà chiesto di inviare i registri della formazione elettronicamente o per posta. Per incoraggiare l'adesione verrà utilizzata un'App che consentirà di pubblicare annunci settimanali, nonché e-mail e/o promemoria di testo. I partecipanti saranno liberi di contattare i ricercatori per eventuali dubbi che hanno durante l'intervento. Oltre all'esercizio intrapreso, ai partecipanti verrà richiesto di mantenere il loro esercizio abituale per tutto lo studio.

Per migliorare l'aderenza, verrà utilizzata la teoria cognitiva sociale di Bandura per il cambiamento del comportamento. I costrutti specifici includeranno le conoscenze e le abilità per eseguire l'intervento prescritto, la regolazione personale del comportamento sanitario diretto all'obiettivo (autocontrollo) e la fiducia in se stessi nell'impegnarsi nell'esercizio nonostante l'assenza di supervisione. Verranno affrontati anche i rinforzi, vale a dire le attività che aumentano la propensione all'adesione durante lo studio e oltre la durata dello studio.

Il livello di autoefficacia dei partecipanti per impegnarsi nel cambiamento dello stile di vita sarà valutato utilizzando una scala Likert a cinque punti, da "per niente fiducioso" a "molto fiducioso". Ai partecipanti verrà chiesto di valutare quanto sono fiduciosi nell'impegnarsi a impegnarsi nell'esercizio, indipendentemente dalle circostanze abituali come vincoli di tempo, stress e affaticamento. La valutazione dell'autoefficacia avverrà all'inizio dello studio e ad intervalli mensili (tramite la partecipazione alle sessioni di gruppo supervisionate). In caso di mancata frequenza la valutazione avverrà in via telematica. In caso di valutazione bassa, le modalità di gestione di tali situazioni senza compromettere l'impegno al regime, saranno indicate in relazione alla situazione personale di ciascun partecipante. Inoltre, all'inizio dello studio, ai partecipanti verrà chiesto di identificare eventuali circostanze che potrebbero motivarli a rispettare l'esercizio, nonché eventuali ostacoli percepiti all'adesione. Eventuali problemi saranno discussi e ai partecipanti verrà data l'opportunità di progettare strategie di adesione personalizzate. L'obiettivo sarà quello di promuovere l'autoefficacia in entrambi i gruppi.

Dopo l'intervento di otto mesi, tutte le donne nel braccio di prova, che hanno completato lo studio, saranno invitate a prendere parte a un focus group (in gruppi di 8, a seconda del numero di volontari per questo), per esaminare le percezioni dei partecipanti dell'intervento. Verrà utilizzata una guida tematica, che include: un'esplorazione delle barriere percepite per intraprendere l'intervento dell'esercizio; problemi con l'aderenza; accettabilità dell'intervento; eventi avversi; godimento; valutazioni dello sforzo percepito; quanto facilmente l'intervento potrebbe essere incorporato nello stile di vita. Al termine del focus group, la guida tematica verrà controllata per garantire che tutte le aree siano state trattate. I focus group dureranno probabilmente tra i 45 ei 60 minuti, anche se continueranno fino a quando il ricercatore non avrà raggiunto la saturazione dei dati. I focus group saranno audioregistrati e successivamente trascritti per facilitarne l'analisi. Verrà registrato anche il comportamento non verbale dei partecipanti.