后路腰椎椎间融合术后相邻节段有限减压的预防作用
2020年9月16日 更新者：Peking University Third Hospital
后路椎间融合术后有限减压对已存在椎管狭窄的相邻节段的预防作用：一项前瞻性介入研究
这是一项前瞻性单中心研究。
前瞻性招募和随访因退行性疾病需要后路腰椎椎体间融合术 (PLIF) 的患者。
参加本研究的患者在相邻节段有无症状的预先存在的椎管狭窄。
本研究将重点关注相邻节段预防性有限减压的效果。
研究概览
详细说明
腰椎融合手术后的相邻节段病变 (ASP)，包括放射学相邻节段退变 (ASDeg) 和相邻节段疾病 (ASDis)，一直是令人不安的并发症。 ASDis 的发展大大降低了术后生活质量，严重时可能需要进行翻修手术。 已经报道了 ASP 的几个危险因素，例如年龄、性别、预先存在的邻近退化、多节段融合、矢状面不平衡、融合类型、小面向性和层状倾斜。 先前的研究报告称，预先存在的无症状椎管狭窄 (SCS) 是 ASDis 的一个危险因素，需要进行额外的手术。 需要探索适当的策略来治疗无症状的预先存在的椎管狭窄症。
有限减压，包括部分椎板切开术和黄盘切除术，已被证明具有扩大椎管的作用。 因此，我们假设在无症状的预先存在 SCS 的相邻节段进行有限减压将对 ASP 产生预防作用。
这项前瞻性研究将仅限于具有相同术前病理、相同融合节段（L4-5 和 L5-S1）、相同融合技术 (PLIF) 的患者。 术前完成腰椎动态X线及MRI检查，评价责任节段及邻近节段的影像学表现。 将入组 L3/4 段无症状的预先存在的管狭窄因素（脑脊液闭塞 1 级）的患者。 根据不同的策略，患者将被随机分为两组。 NS 组包括仅接受负责任节段融合 (L4-S1) 的患者。 LD 组包括接受负责任节段融合 (L4-S1) 以及相邻节段 (L3/4) 有限减压的患者。 就相邻节段的有限减压而言，将进行部分椎板切开术、黄体切除术和双侧内侧小关节切除术直至椎弓根。 将避免完全椎板切除术和后韧带复合体的破坏。
住院期间记录患者的年龄、性别、术前体重指数（BMI）、美国麻醉医师协会麻醉分类（ASA分级）。 记录手术时间、出血量、围手术期并发症（包括脑脊液漏、伤口感染、术后神经功能障碍、围手术期二次手术、心肺并发症、脑梗死/出血等）、住院时间等。 术前临床功能问卷，包括腰部视觉模拟量表（VAS）、腿部 VAS 和患者的 Oswestry 功能障碍指数（ODI）评分，在没有任何帮助的情况下在入院时完成。 所有入组患者均完成自手术之日起 1、2、5 和 10 年的随访。 将记录临床结果和 ASP。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
200
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Beijing
-
Beijing、Beijing、中国、100191
- 招聘中
- Peking University Third Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 明确诊断腰椎管狭窄症，L4-S1手术节段（手术节段根据临床症状和需要减压的脊柱节段放射学表现确定）；
- 患者在相邻节段具有无症状的预先存在的椎管狭窄（脑脊液闭塞等级= 1）。
- 至少八周的保守治疗失败；
排除标准：
- 相邻路段L3/4的不稳定因素（滑移、旋转、横向弯曲等）；
- 术前脊柱矢状面和冠状面失衡；
- 腰椎感染和/或肿瘤疾病；
- 既往有腰椎融合手术史。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：NS集团
NS 组包括仅接受负责任节段融合 (L4-S1) 的患者。
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就融合的负责节段而言，L4-5 和 L5-S1 使用后路腰椎椎体间融合术 (PLIF) 进行融合。
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实验性的：LD集团
LD 组包括接受负责任节段融合 (L4-S1) 以及相邻节段 (L3/4) 有限减压的患者。
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就融合的负责节段而言，L4-5 和 L5-S1 使用后路腰椎椎体间融合术 (PLIF) 进行融合。
就相邻节段的有限减压而言，将进行部分椎板切开术、黄体切除术和双侧内侧小关节切除术直至椎弓根。
将避免完全椎板切除术和后韧带复合体的破坏。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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相邻节段退化
大体时间：手术后12个月
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ASDeg 根据 X 线和 MRI 表现较基线变化定义如下： (1) SCS 进展≥1 级或 L3/4 椎间盘退变； (2)L3/4椎间盘突出、Hiz及负压征改变； (3)椎体滑脱进展≥3mm，屈伸侧位片椎间角改变≥10°，或冠状面侧凸畸形。
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手术后12个月
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相邻节段退化
大体时间：手术后24个月
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ASDeg 根据 X 线和 MRI 表现较基线变化定义如下： (1) SCS 进展≥1 级或 L3/4 椎间盘退变； (2)L3/4椎间盘突出、Hiz及负压征改变； (3)椎体滑脱进展≥3mm，屈伸侧位片椎间角改变≥10°，或冠状面侧凸畸形。
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手术后24个月
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相邻节段退化
大体时间：手术后60个月
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ASDeg 根据 X 线和 MRI 表现较基线变化定义如下： (1) SCS 进展≥1 级或 L3/4 椎间盘退变； (2)L3/4椎间盘突出、Hiz及负压征改变； (3)椎体滑脱进展≥3mm，屈伸侧位片椎间角改变≥10°，或冠状面侧凸畸形。
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手术后60个月
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相邻节段退化
大体时间：手术后 120 个月
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ASDeg 根据 X 线和 MRI 表现较基线变化定义如下： (1) SCS 进展≥1 级或 L3/4 椎间盘退变； (2)L3/4椎间盘突出、Hiz及负压征改变； (3)椎体滑脱进展≥3mm，屈伸侧位片椎间角改变≥10°，或冠状面侧凸畸形。
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手术后 120 个月
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相邻节段病
大体时间：整个学习过程，长达手术后120个月。
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ASDis 被定义为在与指数融合相邻的水平上出现退行性脊柱疾病（椎间盘退变、狭窄或腰椎滑脱）的临床和影像学证据。
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整个学习过程，长达手术后120个月。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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失能
大体时间：手术后12个月；手术后24个月；手术后 60 个月；手术后 120 个月。
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Oswestry 残疾指数 (ODI) (0-100) 用于评估残疾。
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手术后12个月；手术后24个月；手术后 60 个月；手术后 120 个月。
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背痛
大体时间：手术后12个月；手术后24个月；手术后 60 个月；手术后 120 个月。
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视觉模拟量表 (0-10) 用于评估背痛。
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手术后12个月；手术后24个月；手术后 60 个月；手术后 120 个月。
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腿痛
大体时间：手术后12个月；手术后24个月；手术后 60 个月；手术后 120 个月。
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视觉模拟量表 (0-10) 用于评估腿部疼痛。
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手术后12个月；手术后24个月；手术后 60 个月；手术后 120 个月。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Lawrence BD, Wang J, Arnold PM, Hermsmeyer J, Norvell DC, Brodke DS. Predicting the risk of adjacent segment pathology after lumbar fusion: a systematic review. Spine (Phila Pa 1976). 2012 Oct 15;37(22 Suppl):S123-32. doi: 10.1097/BRS.0b013e31826d60d8.
- Zhong ZM, Deviren V, Tay B, Burch S, Berven SH. Adjacent segment disease after instrumented fusion for adult lumbar spondylolisthesis: Incidence and risk factors. Clin Neurol Neurosurg. 2017 May;156:29-34. doi: 10.1016/j.clineuro.2017.02.020. Epub 2017 Feb 27.
- Alentado VJ, Lubelski D, Healy AT, Orr RD, Steinmetz MP, Benzel EC, Mroz TE. Predisposing Characteristics of Adjacent Segment Disease After Lumbar Fusion. Spine (Phila Pa 1976). 2016 Jul 15;41(14):1167-1172. doi: 10.1097/BRS.0000000000001493.
- Hikata T, Kamata M, Furukawa M. Risk factors for adjacent segment disease after posterior lumbar interbody fusion and efficacy of simultaneous decompression surgery for symptomatic adjacent segment disease. J Spinal Disord Tech. 2014 Apr;27(2):70-5. doi: 10.1097/BSD.0b013e31824e5292.
- Matsumoto T, Okuda S, Nagamoto Y, Sugiura T, Takahashi Y, Iwasaki M. Effects of Concomitant Decompression Adjacent to a Posterior Lumbar Interbody Fusion Segment on Clinical and Radiologic Outcomes: Comparative Analysis 5 Years After Surgery. Global Spine J. 2019 Aug;9(5):505-511. doi: 10.1177/2192568218803324. Epub 2018 Oct 8.
- Lee GY, Lee JW, Choi HS, Oh KJ, Kang HS. A new grading system of lumbar central canal stenosis on MRI: an easy and reliable method. Skeletal Radiol. 2011 Aug;40(8):1033-9. doi: 10.1007/s00256-011-1102-x. Epub 2011 Feb 1. Erratum In: Skeletal Radiol. 2011 Aug;40(8):1127. Guen, Young Lee [corrected to Lee, Guen Young]; Joon, Woo Lee [corrected to Lee, Joon Woo]; Hee, Seok Choi [corrected to Choi, Hee Seok]; Kyoung-Jin, Oh [corrected to Oh, Kyoung-Jin]; Heung, Sik Kang [corrected to Kang, Heung Sik].
- Nakashima H, Kawakami N, Tsuji T, Ohara T, Suzuki Y, Saito T, Nohara A, Tauchi R, Ohta K, Hamajima N, Imagama S. Adjacent Segment Disease After Posterior Lumbar Interbody Fusion: Based on Cases With a Minimum of 10 Years of Follow-up. Spine (Phila Pa 1976). 2015 Jul 15;40(14):E831-41. doi: 10.1097/BRS.0000000000000917.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年9月1日
初级完成 (预期的)
2022年8月1日
研究完成 (预期的)
2032年8月1日
研究注册日期
首次提交
2020年7月8日
首先提交符合 QC 标准的
2020年7月12日
首次发布 (实际的)
2020年7月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年9月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年9月16日
最后验证
2020年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- M2020285
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
我们将在研究结果公布后半年内提供临床研究报告。
IPD 共享时间框架
IPD 将在研究结果公布后半年内可用。
IPD 共享访问标准
IPD 可供发表我们研究的期刊的读者使用。
已发表论文的通讯作者将审核请求。
IPD 共享支持信息类型
- 临床研究报告（CSR）
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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