Профилактическое влияние ограниченной декомпрессии на соседний сегмент после заднего поясничного межтелового спондилодеза
Профилактическое влияние ограниченной декомпрессии на соседний сегмент с ранее существовавшим стенозом позвоночного канала после заднего поясничного межтелового спондилодеза: проспективное интервенционное исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Патологии смежных сегментов (ASP), в том числе радиологическая дегенерация смежных сегментов (ASDeg) и заболевание смежных сегментов (ASDis) после операций на поясничном спондилодезе, вызывали тревожные осложнения. Развитие ASDis значительно снижает послеоперационное качество жизни, и в тяжелых случаях может потребоваться повторная операция. Сообщалось о нескольких факторах риска ASP, таких как возраст, пол, ранее существовавшая смежная дегенерация, многоуровневые сращения, сагиттальный дисбаланс, тип слияния, тропизм фасеток и ламинарный наклон. В предыдущих исследованиях сообщалось о бессимптомном ранее существовавшем стенозе позвоночного канала (SCS) как о факторе риска ASDis, который требует дополнительной операции. Необходимо изучить соответствующую стратегию лечения бессимптомного ранее существовавшего стеноза позвоночного канала.
Доказано, что ограниченные декомпрессии, в том числе частичная ламинотомия и флавэктомия, играют роль расширения позвоночного канала. Таким образом, мы предполагаем, что ограниченные декомпрессии в соседнем сегменте с бессимптомным предсуществующим SCS будут иметь превентивный эффект на ASP.
Это проспективное исследование будет ограничено пациентами с одинаковой предоперационной патологией, одинаковыми сегментами спондилодеза (L4-5 и L5-S1), той же техникой спондилодеза (PLIF). Перед операцией будет выполнено динамическое рентгенологическое и МРТ-обследование поясничного отдела для оценки визуализационных проявлений ответственного и смежных сегментов. В исследование будут включены пациенты с бессимптомными предсуществующими факторами стеноза канала (окклюзия спинномозговой жидкостью 1 степени) в сегменте L3/4. Пациенты будут случайным образом разделены на две группы в соответствии с различными стратегиями. В группу NS входят пациенты, которым просто пересаживают ответственные сегменты (L4-S1). Группа LD включает пациентов, у которых срослись ответственные сегменты (L4-S1) плюс ограниченная декомпрессия в соседнем сегменте (L3/4). В условиях ограниченной декомпрессии в соседнем сегменте выполняют частичную ламинотомию, флавэктомию и двустороннюю медиальную фасетэктомию до ножки. Полной ламинэктомии и разрушения заднего связочного комплекса можно избежать.
Возраст пациента, пол, предоперационный индекс массы тела (ИМТ), классификация анестезии Американского общества анестезиологов (класс ASA) будут зарегистрированы во время пребывания в больнице. Также регистрируются хирургические данные, включая время операции, кровопотерю, периоперационные осложнения (включая ликвор, раневую инфекцию, послеоперационную неврологическую дисфункцию и периоперационную вторичную хирургию, сердечно-легочные осложнения, мозговой инфаркт/кровоизлияние и т. д.), а также продолжительность пребывания в стационаре. Предоперационные опросники по клиническим функциям, включая визуальную аналоговую шкалу (ВАШ) поясницы, ВАШ ног и показатели индекса инвалидности Освестри (ODI) для пациентов, заполнялись при поступлении на операцию без посторонней помощи. Все зарегистрированные пациенты закончат наблюдение с момента операции через 1, 2, 5 и 10 лет. Клинические результаты и ASP будут зарегистрированы.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100191
- Рекрутинг
- Peking University Third Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Четкий диагноз стеноза поясничного отдела позвоночника и хирургического уровня L4-S1 (уровни, подлежащие операции, определялись путем сопоставления клинической симптоматики с рентгенологическими данными уровней позвоночника, требующих декомпрессии);
- Пациенты имеют ранее существовавший бессимптомный стеноз позвоночного канала (степень окклюзии спинномозговой жидкости = 1) в соседнем сегменте.
- Неэффективность консервативного лечения в течение как минимум восьми недель;
Критерий исключения:
- Нестабильные факторы (скольжение, вращение, боковой изгиб и др.) в соседнем сегменте L3/4;
- Предоперационный сагиттальный и коронарный дисбаланс позвоночника;
- Поясничная инфекция и/или опухолевые заболевания;
- Предыдущая история хирургии поясничного слияния.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: НС Групп
В группу NS входят пациенты, которым просто пересаживают ответственные сегменты (L4-S1).
|
Что касается слитых ответственных сегментов, L4-5 и L5-S1 были слиты с использованием заднего поясничного межтелового спондилодеза (PLIF).
|
|
Экспериментальный: Группа ЛД
Группа LD включает пациентов, у которых срослись ответственные сегменты (L4-S1) плюс ограниченная декомпрессия в соседнем сегменте (L3/4).
|
Что касается слитых ответственных сегментов, L4-5 и L5-S1 были слиты с использованием заднего поясничного межтелового спондилодеза (PLIF).
В условиях ограниченной декомпрессии в соседнем сегменте выполняют частичную ламинотомию, флавэктомию и двустороннюю медиальную фасетэктомию до ножки.
Полной ламинэктомии и разрушения заднего связочного комплекса можно избежать.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Дегенерация соседнего сегмента
Временное ограничение: 12 месяцев после операции
|
ASDeg определяется следующим образом в соответствии с изменениями рентгенологических и МРТ-проявлений по сравнению с исходным уровнем: (1) Прогрессирование ≥1 степени при СКС или дегенерации диска L3/4; (2) Изменение грыжи диска L3/4, знак Hiz и вакуума; (3) Прогрессирование смещения позвонков на ≥ 3 мм, изменение межпозвонкового угла на ≥ 10° на боковой рентгенограмме в сгибании и разгибании или сколиозная деформация в коронарной плоскости.
|
12 месяцев после операции
|
|
Дегенерация соседнего сегмента
Временное ограничение: 24 месяца после операции
|
ASDeg определяется следующим образом в соответствии с изменениями рентгенологических и МРТ-проявлений по сравнению с исходным уровнем: (1) Прогрессирование ≥1 степени при СКС или дегенерации диска L3/4; (2) Изменение грыжи диска L3/4, знак Hiz и вакуума; (3) Прогрессирование смещения позвонков на ≥ 3 мм, изменение межпозвонкового угла на ≥ 10° на боковой рентгенограмме в сгибании и разгибании или сколиозная деформация в коронарной плоскости.
|
24 месяца после операции
|
|
Дегенерация соседнего сегмента
Временное ограничение: 60 месяцев после операции
|
ASDeg определяется следующим образом в соответствии с изменениями рентгенологических и МРТ-проявлений по сравнению с исходным уровнем: (1) Прогрессирование ≥1 степени при СКС или дегенерации диска L3/4; (2) Изменение грыжи диска L3/4, знак Hiz и вакуума; (3) Прогрессирование смещения позвонков на ≥ 3 мм, изменение межпозвонкового угла на ≥ 10° на боковой рентгенограмме в сгибании и разгибании или сколиозная деформация в коронарной плоскости.
|
60 месяцев после операции
|
|
Дегенерация соседнего сегмента
Временное ограничение: 120 месяцев после операции
|
ASDeg определяется следующим образом в соответствии с изменениями рентгенологических и МРТ-проявлений по сравнению с исходным уровнем: (1) Прогрессирование ≥1 степени при СКС или дегенерации диска L3/4; (2) Изменение грыжи диска L3/4, знак Hiz и вакуума; (3) Прогрессирование смещения позвонков на ≥ 3 мм, изменение межпозвонкового угла на ≥ 10° на боковой рентгенограмме в сгибании и разгибании или сколиозная деформация в коронарной плоскости.
|
120 месяцев после операции
|
|
Заболевание смежного сегмента
Временное ограничение: Весь процесс исследования, до 120 месяцев после операции.
|
ASDis определяется как клинические и рентгенологические признаки дегенеративного заболевания позвоночника (дегенерация диска, стеноз или спондилолистез) на уровне, прилегающем к индексному сращению.
|
Весь процесс исследования, до 120 месяцев после операции.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Инвалидность
Временное ограничение: 12 месяцев после операции; 24 месяца после операции; 60 месяцев после операции; 120 месяцев после операции.
|
Индекс инвалидности Освестри (ODI) (0-100) используется для оценки инвалидности.
|
12 месяцев после операции; 24 месяца после операции; 60 месяцев после операции; 120 месяцев после операции.
|
|
Боль в спине
Временное ограничение: 12 месяцев после операции; 24 месяца после операции; 60 месяцев после операции; 120 месяцев после операции.
|
Визуальная аналоговая шкала (0-10) используется для оценки боли в спине.
|
12 месяцев после операции; 24 месяца после операции; 60 месяцев после операции; 120 месяцев после операции.
|
|
Боль в ноге
Временное ограничение: 12 месяцев после операции; 24 месяца после операции; 60 месяцев после операции; 120 месяцев после операции.
|
Визуальная аналоговая шкала (0-10) используется для оценки боли в ногах.
|
12 месяцев после операции; 24 месяца после операции; 60 месяцев после операции; 120 месяцев после операции.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Lawrence BD, Wang J, Arnold PM, Hermsmeyer J, Norvell DC, Brodke DS. Predicting the risk of adjacent segment pathology after lumbar fusion: a systematic review. Spine (Phila Pa 1976). 2012 Oct 15;37(22 Suppl):S123-32. doi: 10.1097/BRS.0b013e31826d60d8.
- Zhong ZM, Deviren V, Tay B, Burch S, Berven SH. Adjacent segment disease after instrumented fusion for adult lumbar spondylolisthesis: Incidence and risk factors. Clin Neurol Neurosurg. 2017 May;156:29-34. doi: 10.1016/j.clineuro.2017.02.020. Epub 2017 Feb 27.
- Alentado VJ, Lubelski D, Healy AT, Orr RD, Steinmetz MP, Benzel EC, Mroz TE. Predisposing Characteristics of Adjacent Segment Disease After Lumbar Fusion. Spine (Phila Pa 1976). 2016 Jul 15;41(14):1167-1172. doi: 10.1097/BRS.0000000000001493.
- Hikata T, Kamata M, Furukawa M. Risk factors for adjacent segment disease after posterior lumbar interbody fusion and efficacy of simultaneous decompression surgery for symptomatic adjacent segment disease. J Spinal Disord Tech. 2014 Apr;27(2):70-5. doi: 10.1097/BSD.0b013e31824e5292.
- Matsumoto T, Okuda S, Nagamoto Y, Sugiura T, Takahashi Y, Iwasaki M. Effects of Concomitant Decompression Adjacent to a Posterior Lumbar Interbody Fusion Segment on Clinical and Radiologic Outcomes: Comparative Analysis 5 Years After Surgery. Global Spine J. 2019 Aug;9(5):505-511. doi: 10.1177/2192568218803324. Epub 2018 Oct 8.
- Lee GY, Lee JW, Choi HS, Oh KJ, Kang HS. A new grading system of lumbar central canal stenosis on MRI: an easy and reliable method. Skeletal Radiol. 2011 Aug;40(8):1033-9. doi: 10.1007/s00256-011-1102-x. Epub 2011 Feb 1. Erratum In: Skeletal Radiol. 2011 Aug;40(8):1127. Guen, Young Lee [corrected to Lee, Guen Young]; Joon, Woo Lee [corrected to Lee, Joon Woo]; Hee, Seok Choi [corrected to Choi, Hee Seok]; Kyoung-Jin, Oh [corrected to Oh, Kyoung-Jin]; Heung, Sik Kang [corrected to Kang, Heung Sik].
- Nakashima H, Kawakami N, Tsuji T, Ohara T, Suzuki Y, Saito T, Nohara A, Tauchi R, Ohta K, Hamajima N, Imagama S. Adjacent Segment Disease After Posterior Lumbar Interbody Fusion: Based on Cases With a Minimum of 10 Years of Follow-up. Spine (Phila Pa 1976). 2015 Jul 15;40(14):E831-41. doi: 10.1097/BRS.0000000000000917.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- M2020285
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- Отчет о клиническом исследовании (CSR)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Ответственные сегменты объединены
-
Fondation Ophtalmologique Adolphe de RothschildEcouter Voir; Hoya Lens FranceРекрутинг
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityThe University of Hong KongАктивный, не рекрутирующий