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後方腰椎椎体間固定後の隣接セグメントに対する限定的減圧の予防効果

2020年9月16日 更新者：Peking University Third Hospital

後腰椎椎体間固定後の既存の脊柱管狭窄症を伴う隣接セグメントに対する限定的な減圧の予防効果：前向き介入研究

これは前向き単一施設研究です。 変性疾患のために後方腰椎椎体間固定術（PLIF）を必要とする患者は、前向きに登録され、追跡されます。 この研究に登録された患者は、隣接するセグメントに無症候性の既存の脊柱管狭窄があります。 この研究では、隣接するセグメントでの予防的限定減圧の効果に焦点を当てます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

腰椎固定手術後の放射線学的隣接部分変性 (ASDeg) および隣接部分疾患 (ASDis) を含む隣接部分病変 (ASP) は、厄介な合併症です。 ASDis の発症は術後の生活の質を大幅に低下させ、重症例では再手術が必要になる場合があります。 年齢、性別、既存の隣接変性、マルチレベル癒合、矢状面の不均衡、癒合のタイプ、ファセットトロピズム、層流傾斜など、ASP のいくつかの危険因子が報告されています。 以前の研究では、追加の手術を必要とする ASDis の危険因子として、無症候性の既存の脊柱管狭窄症 (SCS) が報告されています。 無症候性の既存の脊柱管狭窄症の治療には、適切な戦略を検討する必要があります。

部分的な椎弓切除術およびフラベクトミーを含む限定的な減圧は、脊柱管の拡大の役割を持つことが証明されています。 したがって、無症候性の既存のSCSを伴う隣接セグメントでの限定的な減圧は、ASPの予防効果があると仮定しています。

この前向き研究は、同じ術前病理学、同じ融合セグメント (L4-5 および L5-S1)、同じ融合技術 (PLIF) を持つ患者に限定されます。 腰椎の動的X線およびMRI検査は、手術前に責任のあるセグメントと隣接するセグメントの画像症状を評価するために完了します。 L3 / 4セグメントに無症候性の既存の運河狭窄因子（脳脊髄液閉塞グレード1）を有する患者が登録されます。 患者は、異なる戦略に従ってランダムに2つのグループに分けられます。 NSグループには、融合した責任セグメント（L4-S1）を単に受け取る患者が含まれます。 LD グループには、責任セグメントの融合 (L4-S1) と隣接セグメントでの限定的な減圧 (L3/4) を受ける患者が含まれます。 隣接するセグメントでの限定的な減圧に関しては、部分的な椎弓切除術、フラベクトミー、および椎弓根までの両側の内側小面切除術が行われます。 完全な椎弓切除術と後靭帯複合体の破壊は回避されます。

入院中、患者の年齢、性別、術前の肥満度指数（BMI）、米国麻酔科学会の麻酔分類（ASAグレード）が記録されます。 手術時間、出血量、周術期合併症（脳脊髄液漏出、創傷感染、術後神経機能障害、周術期二次手術、心肺合併症、脳梗塞・出血などを含む）、入院期間などの手術データも記録されます。 腰部の視覚的アナログスケール（VAS）、脚のVAS、および患者のオスウェストリー障害指数（ODI）スコアを含む術前の臨床機能アンケートは、手術の入院時に支援なしで完了しました。 登録されたすべての患者は、手術日から1、2、5、および10年でフォローアップを終了します。 臨床転帰と ASP が記録されます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

200

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100191
        • 募集
        • Peking University Third Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 腰部脊柱管狭窄症の明確な診断、および L4-S1 の手術レベル (手術するレベルは、臨床症状と減圧が必要な脊椎レベルの X 線所見を照合して決定されました);
  • 患者は、無症候性の既存の脊柱管狭窄症 (脳脊髄液閉塞グレード = 1) を隣接セグメントに持っています。
  • 少なくとも 8 週間の保存的治療に失敗しました。

除外基準:

  • 隣接するセグメント L3/4 の不安定要因 (スリップ、回転、横曲げなど)。
  • 術前の脊椎の矢状面と冠状面の不均衡;
  • 腰椎感染症および/または腫瘍疾患;
  • -腰椎固定術の既往歴。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：NSグループ
NSグループには、融合した責任セグメント（L4-S1）を単に受け取る患者が含まれます。
手順：担当部門の融合
融合された責任セグメントに関して、L4-5およびL5-S1は、後部腰椎椎体間融合（PLIF）を使用して融合されました。
実験的：LDグループ
LD グループには、責任セグメントの融合 (L4-S1) と隣接セグメントでの限定的な減圧 (L3/4) を受ける患者が含まれます。
手順：担当部門の融合
融合された責任セグメントに関して、L4-5およびL5-S1は、後部腰椎椎体間融合（PLIF）を使用して融合されました。
手順：無症候性の既存の脊柱管狭窄症を伴う隣接セグメントでの制限された減圧
隣接するセグメントでの限定的な減圧に関しては、部分的な椎弓切除術、フラベクトミー、および椎弓根までの両側の内側小面切除術が行われます。 完全な椎弓切除術と後靭帯複合体の破壊は回避されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
隣接セグメントの変性
時間枠：手術後12ヶ月
ASDeg は、ベースラインから変化する X 線および MRI の症状に従って次のように定義されます。 (2)L3/4椎間板ヘルニア、ヒズ、バキュームサインの変化; (3) 脊椎すべりの 3 mm 以上の進行、屈曲および伸展側方 X 線写真での椎間角度の 10° 以上の変化、または冠状面での脊柱側弯症の変形。
手術後12ヶ月
隣接セグメントの変性
時間枠：手術後24ヶ月
ASDeg は、ベースラインから変化する X 線および MRI の症状に従って次のように定義されます。 (2)L3/4椎間板ヘルニア、ヒズ、バキュームサインの変化; (3) 脊椎すべりの 3 mm 以上の進行、屈曲および伸展側方 X 線写真での椎間角度の 10° 以上の変化、または冠状面での脊柱側弯症の変形。
手術後24ヶ月
隣接セグメントの変性
時間枠：術後60ヶ月
ASDeg は、ベースラインから変化する X 線および MRI の症状に従って次のように定義されます。 (2)L3/4椎間板ヘルニア、ヒズ、バキュームサインの変化; (3) 脊椎すべりの 3 mm 以上の進行、屈曲および伸展側方 X 線写真での椎間角度の 10° 以上の変化、または冠状面での脊柱側弯症の変形。
術後60ヶ月
隣接セグメントの変性
時間枠：術後120ヶ月
ASDeg は、ベースラインから変化する X 線および MRI の症状に従って次のように定義されます。 (2)L3/4椎間板ヘルニア、ヒズ、バキュームサインの変化; (3) 脊椎すべりの 3 mm 以上の進行、屈曲および伸展側方 X 線写真での椎間角度の 10° 以上の変化、または冠状面での脊柱側弯症の変形。
術後120ヶ月
隣接部疾患
時間枠：手術後 120 か月までの研究プロセス全体。
ASDis は、インデックス フュージョンに隣接するレベルでの変性脊椎疾患 (椎間板変性、狭窄、または脊椎すべり症) の臨床的および放射線学的証拠として定義されます。
手術後 120 か月までの研究プロセス全体。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
障害
時間枠：手術後12ヶ月;手術後 24 ヶ月;手術後60ヶ月;術後120ヶ月。
Oswestry Disability Index (ODI) (0-100) は、障害の評価に使用されます。
手術後12ヶ月;手術後 24 ヶ月;手術後60ヶ月;術後120ヶ月。
背中の痛み
時間枠：手術後12ヶ月;手術後 24 ヶ月;手術後60ヶ月;術後120ヶ月。
ビジュアル アナログ スケール (0 ～ 10) は、背中の痛みを評価するために使用されます。
手術後12ヶ月;手術後 24 ヶ月;手術後60ヶ月;術後120ヶ月。
下肢痛
時間枠：手術後12ヶ月;手術後 24 ヶ月;手術後60ヶ月;術後120ヶ月。
Visual Analog Scale (0-10) は、脚の痛みを評価するために使用されます。
手術後12ヶ月;手術後 24 ヶ月;手術後60ヶ月;術後120ヶ月。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Peking University Third Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年9月1日

一次修了 (予想される)

2022年8月1日

研究の完了 (予想される)

2032年8月1日

試験登録日

最初に提出

2020年7月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年7月12日

最初の投稿 (実際)

2020年7月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年9月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年9月16日

最終確認日

2020年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • M2020285

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臨床試験報告書は、試験結果の公表後半年間公開します。

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  • 臨床試験報告書（CSR）

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米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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