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후방 요추 체간 유합술 후 인접 분절에 대한 제한된 감압의 예방 효과

2020년 9월 16일 업데이트: Peking University Third Hospital

후방 요추 추체간 유합술 후 척추관 협착증이 있는 인접 분절에 대한 제한적 감압의 예방 효과: 전향적 중재적 연구

이것은 전향적인 단일 센터 연구입니다. 퇴행성 질환에 대해 PLIF(posterior lumbar interbody fusion)가 필요한 환자를 전향적으로 등록하고 추적합니다. 이 연구에 등록된 환자는 인접한 분절에 무증상의 기존 척추관 협착증이 있습니다. 이 연구는 인접한 분절에서 예방적 제한적 감압의 효과에 초점을 맞출 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

요추 융합 수술 후 방사선학적 인접 분절 변성(ASDeg) 및 인접 분절 질환(ASDis)을 포함한 인접 분절 병리학(ASP)은 문제가 되는 합병증이었습니다. ASDis의 발달은 수술 후 삶의 질을 크게 떨어뜨리고 심한 경우 재수술이 필요할 수 있습니다. 연령, 성별, 기존 인접 변성, 다층 융합, 시상면 불균형, 융합 유형, 면 방향성 및 층류 경사와 같은 ASP에 대한 여러 위험 요소가 보고되었습니다. 이전 연구에서는 추가 수술이 필요한 ASDis의 위험 요인으로 무증상의 기존 척추관 협착증(SCS)이 보고되었습니다. 무증상의 기존 척추관 협착증의 치료를 위한 적절한 전략을 모색할 필요가 있습니다.

부분 추궁절개술과 플라브절제술을 포함한 제한된 감압술은 척추관 확장의 역할을 하는 것으로 입증되었습니다. 따라서 우리는 무증상의 기존 SCS가 있는 인접한 세그먼트에서 제한된 감압이 ASP에 대한 예방 효과를 가질 것이라는 가설을 세웁니다.

이 전향적 연구는 동일한 수술 전 병리, 동일한 융합 세그먼트(L4-5 및 L5-S1), 동일한 융합 기술(PLIF)을 가진 환자로 제한됩니다. 요추의 동적 X-선 및 MRI 검사를 완료하여 수술 전 책임 분절 및 인접 분절의 영상 징후를 평가합니다. L3/4 분절에 무증상 기존 운하 협착 인자(뇌척수액 폐색 등급 1)가 있는 환자가 등록됩니다. 환자는 서로 다른 전략에 따라 무작위로 두 그룹으로 나뉩니다. NS 그룹에는 단순히 책임 분절 융합(L4-S1)을 받는 환자가 포함됩니다. LD 그룹에는 책임 분절 융합(L4-S1)과 인접한 분절(L3/4)에서 제한된 감압술을 받는 환자가 포함됩니다. 인접한 분절의 제한된 감압 측면에서 척추경까지의 부분 추궁절제술, 플라브절제술, 양측 내측 면절제술을 시행하게 됩니다. 완전한 추궁절제술과 후방 인대 복합체의 파괴를 피할 수 있습니다.

환자의 나이, 성별, 수술 전 체질량 지수(BMI), 미국마취과학회 마취 분류(ASA 등급)가 입원 기간 동안 기록됩니다. 수술 시간, 출혈, 수술 전후 합병증(뇌척수액 누출, 상처 감염, 수술 후 신경학적 기능 장애, 수술 전후 2차 수술, 심폐 합병증, 뇌경색/출혈 등), 입원 기간 등의 수술 데이터도 기록됩니다. 허리의 시각적 아날로그 척도(VAS), 다리의 VAS 및 환자의 ODI(Oswestry Disability Index) 점수를 포함한 수술 전 임상 기능 설문지는 도움 없이 수술을 위해 입원할 때 완료되었습니다. 등록된 모든 환자는 수술 날짜로부터 1, 2, 5 및 10년에 추적 관찰을 완료합니다. 임상 결과 및 ASP가 기록될 것이다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

200

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국, 100191
        • 모병
        • Peking University Third Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 요추 척추 협착증의 명확한 진단 및 L4-S1의 수술 수준(수술 수준은 감압이 필요한 척추 수준의 방사선학적 소견과 임상 증상을 일치시켜 수술 수준을 결정함);
  • 환자는 인접한 분절에 무증상의 기존 척추관 협착증(뇌척수액 폐색 등급=1)이 있습니다.
  • 최소 8주간의 보존적 치료 실패;

제외 기준:

  • 인접한 세그먼트 L3/4의 불안정 요인(미끄럼, 회전, 측면 굽힘 등);
  • 척추의 수술 전 시상면 및 관상면 불균형;
  • 요추 감염 및/또는 종양 질환;
  • 요추 융합 수술의 이전 병력.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 엔에스그룹
NS 그룹에는 단순히 책임 분절 융합(L4-S1)을 받는 환자가 포함됩니다.
절차: 책임 세그먼트 융합
유합된 담당 분절의 경우 L4-5와 L5-S1은 PLIF(posterior lumbar interbody fusion)를 이용하여 유합하였다.
실험적: 엘디그룹
LD 그룹에는 책임 분절 융합(L4-S1)과 인접한 분절(L3/4)에서 제한된 감압술을 받는 환자가 포함됩니다.
절차: 책임 세그먼트 융합
유합된 담당 분절의 경우 L4-5와 L5-S1은 PLIF(posterior lumbar interbody fusion)를 이용하여 유합하였다.
절차: 무증상의 기존 척추관 협착증이 있는 인접 분절의 제한된 감압
인접한 분절의 제한된 감압 측면에서 척추경까지의 부분 추궁절제술, 플라브절제술, 양측 내측 면절제술을 시행하게 됩니다. 완전한 추궁절제술과 후방 인대 복합체의 파괴를 피할 수 있습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
인접한 세그먼트 변성
기간: 수술 후 12개월
ASDeg는 기준선에서 변화하는 X-레이 및 MRI의 징후에 따라 다음과 같이 정의됩니다. (1) SCS 또는 L3/4 디스크 변성에서 진행 ≥1 등급; (2) L3/4 추간판 탈출증, Hiz 및 진공 징후의 변경; (3) 척추 미끄러짐에서 ≥ 3 mm의 진행, 굴곡 및 신전 측면 방사선 사진에서 추간 각도에서 ≥ 10°의 변화, 또는 관상면에서의 척추 측만 변형.
수술 후 12개월
인접한 세그먼트 변성
기간: 수술 후 24개월
ASDeg는 기준선에서 변화하는 X-레이 및 MRI의 징후에 따라 다음과 같이 정의됩니다. (1) SCS 또는 L3/4 디스크 변성에서 진행 ≥1 등급; (2) L3/4 추간판 탈출증, Hiz 및 진공 징후의 변경; (3) 척추 미끄러짐에서 ≥ 3 mm의 진행, 굴곡 및 신전 측면 방사선 사진에서 추간 각도에서 ≥ 10°의 변화, 또는 관상면에서의 척추 측만 변형.
수술 후 24개월
인접한 세그먼트 변성
기간: 수술 후 60개월
ASDeg는 기준선에서 변화하는 X-레이 및 MRI의 징후에 따라 다음과 같이 정의됩니다. (1) SCS 또는 L3/4 디스크 변성에서 진행 ≥1 등급; (2) L3/4 추간판 탈출증, Hiz 및 진공 징후의 변경; (3) 척추 미끄러짐에서 ≥ 3 mm의 진행, 굴곡 및 신전 측면 방사선 사진에서 추간 각도에서 ≥ 10°의 변화, 또는 관상면에서의 척추 측만 변형.
수술 후 60개월
인접한 세그먼트 변성
기간: 수술 후 120개월
ASDeg는 기준선에서 변화하는 X-레이 및 MRI의 징후에 따라 다음과 같이 정의됩니다. (1) SCS 또는 L3/4 디스크 변성에서 진행 ≥1 등급; (2) L3/4 추간판 탈출증, Hiz 및 진공 징후의 변경; (3) 척추 미끄러짐에서 ≥ 3 mm의 진행, 굴곡 및 신전 측면 방사선 사진에서 추간 각도에서 ≥ 10°의 변화, 또는 관상면에서의 척추 측만 변형.
수술 후 120개월
인접 분절 질환
기간: 전체 연구 과정, 수술 후 최대 120개월.
ASDis는 인덱스 융합에 인접한 수준에서 퇴행성 척추 질환(디스크 변성, 협착 또는 척추전방전위증)의 임상 및 방사선학적 증거로 정의됩니다.
전체 연구 과정, 수술 후 최대 120개월.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무능
기간: 수술 후 12개월; 수술 후 24개월; 수술 후 60개월; 수술 후 120개월.
ODI(Oswestry Disability Index)(0-100)는 장애를 평가하는 데 사용됩니다.
수술 후 12개월; 수술 후 24개월; 수술 후 60개월; 수술 후 120개월.
허리 통증
기간: 수술 후 12개월; 수술 후 24개월; 수술 후 60개월; 수술 후 120개월.
Visual Analog Scale(0-10)은 요통을 평가하는 데 사용됩니다.
수술 후 12개월; 수술 후 24개월; 수술 후 60개월; 수술 후 120개월.
다리 통증
기간: 수술 후 12개월; 수술 후 24개월; 수술 후 60개월; 수술 후 120개월.
Visual Analog Scale(0-10)은 다리 통증을 평가하는 데 사용됩니다.
수술 후 12개월; 수술 후 24개월; 수술 후 60개월; 수술 후 120개월.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Peking University Third Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 9월 1일

기본 완료 (예상)

2022년 8월 1일

연구 완료 (예상)

2032년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 7월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 7월 12일

처음 게시됨 (실제)

2020년 7월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 9월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 9월 16일

마지막으로 확인됨

2020년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • M2020285

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

연구 결과 발표 후 반년 동안 임상 연구 보고서를 제공할 예정입니다.

IPD 공유 기간

IPD는 연구 결과 발표 후 반년 동안 사용할 수 있습니다.

IPD 공유 액세스 기준

IPD는 우리 연구가 출판된 저널의 독자들에게 제공됩니다. 게시된 논문의 해당 저자가 요청을 검토합니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 임상 연구 보고서(CSR)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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