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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04469387
Effet préventif d'une décompression limitée sur le segment adjacent après fusion intersomatique lombaire postérieure
Effet préventif de la décompression limitée sur le segment adjacent avec une sténose préexistante du canal rachidien après une fusion intersomatique lombaire postérieure : une étude interventionnelle prospective
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Les pathologies du segment adjacent (ASP), y compris la dégénérescence radiologique du segment adjacent (ASDeg) et la maladie du segment adjacent (ASDis) après les chirurgies de fusion lombaire ont été des complications troublantes. Le développement d'ASDis réduit considérablement la qualité de vie postopératoire et une chirurgie de révision peut être nécessaire dans les cas graves. Plusieurs facteurs de risque d'ASP ont été rapportés, tels que l'âge, le sexe, la dégénérescence adjacente préexistante, les fusions multiniveaux, le déséquilibre sagittal, le type de fusion, le tropisme facettaire et l'inclinaison laminaire. Des études antérieures ont signalé une sténose asymptomatique préexistante du canal rachidien (SCS) comme un facteur de risque d'ASDis nécessitant une intervention chirurgicale supplémentaire. Une stratégie appropriée doit être explorée pour le traitement de la sténose asymptomatique préexistante du canal rachidien.
Il a été prouvé que les décompressions limitées, y compris la laminotomie partielle et la flavectomie, jouent un rôle d'élargissement du canal rachidien. Par conséquent, nous émettons l'hypothèse que des décompressions limitées au segment adjacent avec SCS préexistant asymptomatique auront un effet préventif sur l'ASP.
Cette étude prospective sera limitée aux patients ayant la même pathologie préopératoire, les mêmes segments de fusion (L4-5 et L5-S1), la même technique de fusion (PLIF). Des examens radiologiques dynamiques et IRM des lombaires seront complétés pour évaluer les manifestations d'imagerie des segments responsables et adjacents avant la chirurgie. Les patients présentant des facteurs de sténose canalaire préexistants asymptomatiques (occlusion du liquide céphalo-rachidien de grade 1) au segment L3/4 seront inscrits. Les patients seront divisés au hasard en deux groupes selon différentes stratégies. Le groupe NS comprend des patients qui reçoivent simplement des segments responsables fusionnés (L4-S1). Le groupe LD comprend les patients qui reçoivent des segments responsables fusionnés (L4-S1) plus une décompression limitée au segment adjacent (L3/4). En termes de décompression limitée au segment adjacent, une laminotomie partielle, une flavectomie et des facetectomies médiales bilatérales jusqu'au pédicule seront réalisées. La laminectomie complète et la destruction du complexe ligamentaire postérieur seront évitées.
L'âge, le sexe, l'indice de masse corporelle (IMC) préopératoire du patient, la classification de l'anesthésie de l'American Society of Anesthesiologists (grade ASA) seront enregistrés pendant le séjour à l'hôpital. Les données chirurgicales, y compris la durée de l'opération, la perte de sang, les complications périopératoires (y compris la fuite de liquide céphalo-rachidien, l'infection de la plaie, le dysfonctionnement neurologique postopératoire et la chirurgie secondaire périopératoire, les complications cardio-pulmonaires, l'infarctus cérébral/l'hémorragie, etc.) et la durée du séjour à l'hôpital sont également enregistrées. Des questionnaires préopératoires sur la fonction clinique, y compris l'échelle visuelle analogique (EVA) du bas du dos, l'EVA des jambes et les scores de l'Oswestry Disability Index (ODI) pour les patients ont été remplis à l'admission pour la chirurgie sans aucune assistance. Tous les patients inscrits auront terminé le suivi à partir de la date de la chirurgie à 1, 2, 5 et 10 ans. Les résultats cliniques et l'ASP seront enregistrés.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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Beijing
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Beijing, Beijing, Chine, 100191
- Recrutement
- Peking University Third Hospital
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-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Un diagnostic clair de sténose rachidienne lombaire et un niveau chirurgical de L4-S1 (les niveaux à opérer ont été décidés en faisant correspondre la symptomatologie clinique avec les résultats radiologiques des niveaux rachidiens nécessitant une décompression );
- Les patients présentent une sténose asymptomatique préexistante du canal rachidien (grade d'occlusion du liquide céphalo-rachidien = 1) au niveau du segment adjacent.
- Échec d'au moins huit semaines de traitement conservateur ;
Critère d'exclusion:
- Facteurs instables (glissement, rotation, flexion latérale, etc.) dans le segment adjacent L3/4 ;
- Déséquilibre sagittal et coronal préopératoire du rachis ;
- Infection lombaire et/ou maladies tumorales ;
- Antécédents de chirurgie de fusion lombaire.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe N.-É.
Le groupe NS comprend des patients qui reçoivent simplement des segments responsables fusionnés (L4-S1).
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En termes de segments responsables fusionnés, L4-5 et L5-S1 ont été fusionnés en utilisant la fusion intersomatique lombaire postérieure (PLIF).
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Expérimental: Groupe LD
Le groupe LD comprend les patients qui reçoivent des segments responsables fusionnés (L4-S1) plus une décompression limitée au segment adjacent (L3/4).
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En termes de segments responsables fusionnés, L4-5 et L5-S1 ont été fusionnés en utilisant la fusion intersomatique lombaire postérieure (PLIF).
En termes de décompression limitée au segment adjacent, une laminotomie partielle, une flavectomie et des facetectomies médiales bilatérales jusqu'au pédicule seront réalisées.
La laminectomie complète et la destruction du complexe ligamentaire postérieur seront évitées.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Dégénérescence du segment adjacent
Délai: 12 mois après l'opération
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L'ASDeg est défini comme suit en fonction des manifestations sur les radiographies et l'IRM changeant par rapport à la ligne de base : (1) Progression ≥ 1 grade dans la SCS ou la dégénérescence discale L3/4 ; (2) Altération de la hernie discale L3/4, Hiz et signe de vide ; (3) Progression ≥ 3 mm du glissement vertébral, changement ≥ 10° de l'angle intervertébral sur la radiographie latérale en flexion et extension, ou déformation scoliotique sur le plan coronal.
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12 mois après l'opération
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Dégénérescence du segment adjacent
Délai: 24 mois après l'opération
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L'ASDeg est défini comme suit en fonction des manifestations sur les radiographies et l'IRM changeant par rapport à la ligne de base : (1) Progression ≥ 1 grade dans la SCS ou la dégénérescence discale L3/4 ; (2) Altération de la hernie discale L3/4, Hiz et signe de vide ; (3) Progression ≥ 3 mm du glissement vertébral, changement ≥ 10° de l'angle intervertébral sur la radiographie latérale en flexion et extension, ou déformation scoliotique sur le plan coronal.
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24 mois après l'opération
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Dégénérescence du segment adjacent
Délai: 60 mois après la chirurgie
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L'ASDeg est défini comme suit en fonction des manifestations sur les radiographies et l'IRM changeant par rapport à la ligne de base : (1) Progression ≥ 1 grade dans la SCS ou la dégénérescence discale L3/4 ; (2) Altération de la hernie discale L3/4, Hiz et signe de vide ; (3) Progression ≥ 3 mm du glissement vertébral, changement ≥ 10° de l'angle intervertébral sur la radiographie latérale en flexion et extension, ou déformation scoliotique sur le plan coronal.
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60 mois après la chirurgie
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Dégénérescence du segment adjacent
Délai: 120 mois après la chirurgie
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L'ASDeg est défini comme suit en fonction des manifestations sur les radiographies et l'IRM changeant par rapport à la ligne de base : (1) Progression ≥ 1 grade dans la SCS ou la dégénérescence discale L3/4 ; (2) Altération de la hernie discale L3/4, Hiz et signe de vide ; (3) Progression ≥ 3 mm du glissement vertébral, changement ≥ 10° de l'angle intervertébral sur la radiographie latérale en flexion et extension, ou déformation scoliotique sur le plan coronal.
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120 mois après la chirurgie
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Maladie du segment adjacent
Délai: L'ensemble du processus d'étude, jusqu'à 120 mois après la chirurgie.
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ASDis est défini comme une preuve clinique et radiographique d'une maladie rachidienne dégénérative (dégénérescence discale, sténose ou spondylolisthésis) au niveau adjacent à la fusion d'index.
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L'ensemble du processus d'étude, jusqu'à 120 mois après la chirurgie.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Invalidité
Délai: 12 mois après la chirurgie ; 24 mois après la chirurgie ; 60 mois après la chirurgie ; 120 mois après la chirurgie.
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L'Oswestry Disability Index (ODI) (0-100) est utilisé pour évaluer le handicap.
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12 mois après la chirurgie ; 24 mois après la chirurgie ; 60 mois après la chirurgie ; 120 mois après la chirurgie.
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Mal au dos
Délai: 12 mois après la chirurgie ; 24 mois après la chirurgie ; 60 mois après la chirurgie ; 120 mois après la chirurgie.
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L'échelle visuelle analogique (0-10) est utilisée pour évaluer les maux de dos.
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12 mois après la chirurgie ; 24 mois après la chirurgie ; 60 mois après la chirurgie ; 120 mois après la chirurgie.
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Douleur aux jambes
Délai: 12 mois après la chirurgie ; 24 mois après la chirurgie ; 60 mois après la chirurgie ; 120 mois après la chirurgie.
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L'échelle visuelle analogique (0-10) est utilisée pour évaluer la douleur dans les jambes.
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12 mois après la chirurgie ; 24 mois après la chirurgie ; 60 mois après la chirurgie ; 120 mois après la chirurgie.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Lawrence BD, Wang J, Arnold PM, Hermsmeyer J, Norvell DC, Brodke DS. Predicting the risk of adjacent segment pathology after lumbar fusion: a systematic review. Spine (Phila Pa 1976). 2012 Oct 15;37(22 Suppl):S123-32. doi: 10.1097/BRS.0b013e31826d60d8.
- Zhong ZM, Deviren V, Tay B, Burch S, Berven SH. Adjacent segment disease after instrumented fusion for adult lumbar spondylolisthesis: Incidence and risk factors. Clin Neurol Neurosurg. 2017 May;156:29-34. doi: 10.1016/j.clineuro.2017.02.020. Epub 2017 Feb 27.
- Alentado VJ, Lubelski D, Healy AT, Orr RD, Steinmetz MP, Benzel EC, Mroz TE. Predisposing Characteristics of Adjacent Segment Disease After Lumbar Fusion. Spine (Phila Pa 1976). 2016 Jul 15;41(14):1167-1172. doi: 10.1097/BRS.0000000000001493.
- Hikata T, Kamata M, Furukawa M. Risk factors for adjacent segment disease after posterior lumbar interbody fusion and efficacy of simultaneous decompression surgery for symptomatic adjacent segment disease. J Spinal Disord Tech. 2014 Apr;27(2):70-5. doi: 10.1097/BSD.0b013e31824e5292.
- Matsumoto T, Okuda S, Nagamoto Y, Sugiura T, Takahashi Y, Iwasaki M. Effects of Concomitant Decompression Adjacent to a Posterior Lumbar Interbody Fusion Segment on Clinical and Radiologic Outcomes: Comparative Analysis 5 Years After Surgery. Global Spine J. 2019 Aug;9(5):505-511. doi: 10.1177/2192568218803324. Epub 2018 Oct 8.
- Lee GY, Lee JW, Choi HS, Oh KJ, Kang HS. A new grading system of lumbar central canal stenosis on MRI: an easy and reliable method. Skeletal Radiol. 2011 Aug;40(8):1033-9. doi: 10.1007/s00256-011-1102-x. Epub 2011 Feb 1. Erratum In: Skeletal Radiol. 2011 Aug;40(8):1127. Guen, Young Lee [corrected to Lee, Guen Young]; Joon, Woo Lee [corrected to Lee, Joon Woo]; Hee, Seok Choi [corrected to Choi, Hee Seok]; Kyoung-Jin, Oh [corrected to Oh, Kyoung-Jin]; Heung, Sik Kang [corrected to Kang, Heung Sik].
- Nakashima H, Kawakami N, Tsuji T, Ohara T, Suzuki Y, Saito T, Nohara A, Tauchi R, Ohta K, Hamajima N, Imagama S. Adjacent Segment Disease After Posterior Lumbar Interbody Fusion: Based on Cases With a Minimum of 10 Years of Follow-up. Spine (Phila Pa 1976). 2015 Jul 15;40(14):E831-41. doi: 10.1097/BRS.0000000000000917.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
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Mots clés
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Autres numéros d'identification d'étude
- M2020285
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Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
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Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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