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Effet préventif d'une décompression limitée sur le segment adjacent après fusion intersomatique lombaire postérieure

16 septembre 2020 mis à jour par: Peking University Third Hospital

Effet préventif de la décompression limitée sur le segment adjacent avec une sténose préexistante du canal rachidien après une fusion intersomatique lombaire postérieure : une étude interventionnelle prospective

Il s'agit d'une étude prospective monocentrique. Les patients nécessitant une fusion intersomatique lombaire postérieure (PLIF) pour une maladie dégénérative sont prospectivement inscrits et suivis. Les patients inclus dans cette étude ont une sténose asymptomatique préexistante du canal rachidien au niveau du segment adjacent. Cette étude se concentrera sur les effets de la décompression limitée préventive au segment adjacent.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les pathologies du segment adjacent (ASP), y compris la dégénérescence radiologique du segment adjacent (ASDeg) et la maladie du segment adjacent (ASDis) après les chirurgies de fusion lombaire ont été des complications troublantes. Le développement d'ASDis réduit considérablement la qualité de vie postopératoire et une chirurgie de révision peut être nécessaire dans les cas graves. Plusieurs facteurs de risque d'ASP ont été rapportés, tels que l'âge, le sexe, la dégénérescence adjacente préexistante, les fusions multiniveaux, le déséquilibre sagittal, le type de fusion, le tropisme facettaire et l'inclinaison laminaire. Des études antérieures ont signalé une sténose asymptomatique préexistante du canal rachidien (SCS) comme un facteur de risque d'ASDis nécessitant une intervention chirurgicale supplémentaire. Une stratégie appropriée doit être explorée pour le traitement de la sténose asymptomatique préexistante du canal rachidien.

Il a été prouvé que les décompressions limitées, y compris la laminotomie partielle et la flavectomie, jouent un rôle d'élargissement du canal rachidien. Par conséquent, nous émettons l'hypothèse que des décompressions limitées au segment adjacent avec SCS préexistant asymptomatique auront un effet préventif sur l'ASP.

Cette étude prospective sera limitée aux patients ayant la même pathologie préopératoire, les mêmes segments de fusion (L4-5 et L5-S1), la même technique de fusion (PLIF). Des examens radiologiques dynamiques et IRM des lombaires seront complétés pour évaluer les manifestations d'imagerie des segments responsables et adjacents avant la chirurgie. Les patients présentant des facteurs de sténose canalaire préexistants asymptomatiques (occlusion du liquide céphalo-rachidien de grade 1) au segment L3/4 seront inscrits. Les patients seront divisés au hasard en deux groupes selon différentes stratégies. Le groupe NS comprend des patients qui reçoivent simplement des segments responsables fusionnés (L4-S1). Le groupe LD comprend les patients qui reçoivent des segments responsables fusionnés (L4-S1) plus une décompression limitée au segment adjacent (L3/4). En termes de décompression limitée au segment adjacent, une laminotomie partielle, une flavectomie et des facetectomies médiales bilatérales jusqu'au pédicule seront réalisées. La laminectomie complète et la destruction du complexe ligamentaire postérieur seront évitées.

L'âge, le sexe, l'indice de masse corporelle (IMC) préopératoire du patient, la classification de l'anesthésie de l'American Society of Anesthesiologists (grade ASA) seront enregistrés pendant le séjour à l'hôpital. Les données chirurgicales, y compris la durée de l'opération, la perte de sang, les complications périopératoires (y compris la fuite de liquide céphalo-rachidien, l'infection de la plaie, le dysfonctionnement neurologique postopératoire et la chirurgie secondaire périopératoire, les complications cardio-pulmonaires, l'infarctus cérébral/l'hémorragie, etc.) et la durée du séjour à l'hôpital sont également enregistrées. Des questionnaires préopératoires sur la fonction clinique, y compris l'échelle visuelle analogique (EVA) du bas du dos, l'EVA des jambes et les scores de l'Oswestry Disability Index (ODI) pour les patients ont été remplis à l'admission pour la chirurgie sans aucune assistance. Tous les patients inscrits auront terminé le suivi à partir de la date de la chirurgie à 1, 2, 5 et 10 ans. Les résultats cliniques et l'ASP seront enregistrés.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

200

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100191
        • Recrutement
        • Peking University Third Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Un diagnostic clair de sténose rachidienne lombaire et un niveau chirurgical de L4-S1 (les niveaux à opérer ont été décidés en faisant correspondre la symptomatologie clinique avec les résultats radiologiques des niveaux rachidiens nécessitant une décompression );
  • Les patients présentent une sténose asymptomatique préexistante du canal rachidien (grade d'occlusion du liquide céphalo-rachidien = 1) au niveau du segment adjacent.
  • Échec d'au moins huit semaines de traitement conservateur ;

Critère d'exclusion:

  • Facteurs instables (glissement, rotation, flexion latérale, etc.) dans le segment adjacent L3/4 ;
  • Déséquilibre sagittal et coronal préopératoire du rachis ;
  • Infection lombaire et/ou maladies tumorales ;
  • Antécédents de chirurgie de fusion lombaire.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe N.-É.
Le groupe NS comprend des patients qui reçoivent simplement des segments responsables fusionnés (L4-S1).
En termes de segments responsables fusionnés, L4-5 et L5-S1 ont été fusionnés en utilisant la fusion intersomatique lombaire postérieure (PLIF).
Expérimental: Groupe LD
Le groupe LD comprend les patients qui reçoivent des segments responsables fusionnés (L4-S1) plus une décompression limitée au segment adjacent (L3/4).
En termes de segments responsables fusionnés, L4-5 et L5-S1 ont été fusionnés en utilisant la fusion intersomatique lombaire postérieure (PLIF).
En termes de décompression limitée au segment adjacent, une laminotomie partielle, une flavectomie et des facetectomies médiales bilatérales jusqu'au pédicule seront réalisées. La laminectomie complète et la destruction du complexe ligamentaire postérieur seront évitées.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Dégénérescence du segment adjacent
Délai: 12 mois après l'opération
L'ASDeg est défini comme suit en fonction des manifestations sur les radiographies et l'IRM changeant par rapport à la ligne de base : (1) Progression ≥ 1 grade dans la SCS ou la dégénérescence discale L3/4 ; (2) Altération de la hernie discale L3/4, Hiz et signe de vide ; (3) Progression ≥ 3 mm du glissement vertébral, changement ≥ 10° de l'angle intervertébral sur la radiographie latérale en flexion et extension, ou déformation scoliotique sur le plan coronal.
12 mois après l'opération
Dégénérescence du segment adjacent
Délai: 24 mois après l'opération
L'ASDeg est défini comme suit en fonction des manifestations sur les radiographies et l'IRM changeant par rapport à la ligne de base : (1) Progression ≥ 1 grade dans la SCS ou la dégénérescence discale L3/4 ; (2) Altération de la hernie discale L3/4, Hiz et signe de vide ; (3) Progression ≥ 3 mm du glissement vertébral, changement ≥ 10° de l'angle intervertébral sur la radiographie latérale en flexion et extension, ou déformation scoliotique sur le plan coronal.
24 mois après l'opération
Dégénérescence du segment adjacent
Délai: 60 mois après la chirurgie
L'ASDeg est défini comme suit en fonction des manifestations sur les radiographies et l'IRM changeant par rapport à la ligne de base : (1) Progression ≥ 1 grade dans la SCS ou la dégénérescence discale L3/4 ; (2) Altération de la hernie discale L3/4, Hiz et signe de vide ; (3) Progression ≥ 3 mm du glissement vertébral, changement ≥ 10° de l'angle intervertébral sur la radiographie latérale en flexion et extension, ou déformation scoliotique sur le plan coronal.
60 mois après la chirurgie
Dégénérescence du segment adjacent
Délai: 120 mois après la chirurgie
L'ASDeg est défini comme suit en fonction des manifestations sur les radiographies et l'IRM changeant par rapport à la ligne de base : (1) Progression ≥ 1 grade dans la SCS ou la dégénérescence discale L3/4 ; (2) Altération de la hernie discale L3/4, Hiz et signe de vide ; (3) Progression ≥ 3 mm du glissement vertébral, changement ≥ 10° de l'angle intervertébral sur la radiographie latérale en flexion et extension, ou déformation scoliotique sur le plan coronal.
120 mois après la chirurgie
Maladie du segment adjacent
Délai: L'ensemble du processus d'étude, jusqu'à 120 mois après la chirurgie.
ASDis est défini comme une preuve clinique et radiographique d'une maladie rachidienne dégénérative (dégénérescence discale, sténose ou spondylolisthésis) au niveau adjacent à la fusion d'index.
L'ensemble du processus d'étude, jusqu'à 120 mois après la chirurgie.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Invalidité
Délai: 12 mois après la chirurgie ; 24 mois après la chirurgie ; 60 mois après la chirurgie ; 120 mois après la chirurgie.
L'Oswestry Disability Index (ODI) (0-100) est utilisé pour évaluer le handicap.
12 mois après la chirurgie ; 24 mois après la chirurgie ; 60 mois après la chirurgie ; 120 mois après la chirurgie.
Mal au dos
Délai: 12 mois après la chirurgie ; 24 mois après la chirurgie ; 60 mois après la chirurgie ; 120 mois après la chirurgie.
L'échelle visuelle analogique (0-10) est utilisée pour évaluer les maux de dos.
12 mois après la chirurgie ; 24 mois après la chirurgie ; 60 mois après la chirurgie ; 120 mois après la chirurgie.
Douleur aux jambes
Délai: 12 mois après la chirurgie ; 24 mois après la chirurgie ; 60 mois après la chirurgie ; 120 mois après la chirurgie.
L'échelle visuelle analogique (0-10) est utilisée pour évaluer la douleur dans les jambes.
12 mois après la chirurgie ; 24 mois après la chirurgie ; 60 mois après la chirurgie ; 120 mois après la chirurgie.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

1 août 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 août 2032

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 juillet 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 juillet 2020

Première publication (Réel)

14 juillet 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 septembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 septembre 2020

Dernière vérification

1 juin 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Nous mettrons à disposition le rapport d'étude clinique pendant six mois après la publication des résultats de l'étude.

Délai de partage IPD

L'IPD sera disponible pendant six mois après la publication des résultats de l'étude.

Critères d'accès au partage IPD

L'IPD est disponible pour les lecteurs de la revue dans laquelle nos recherches sont publiées. L'auteur correspondant des articles publiés examinera les demandes.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • Rapport d'étude clinique (CSR)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Segments responsables fusionnés

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