Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Profilaktyczny wpływ ograniczonej dekompresji na sąsiedni segment po tylnym zespoleniu międzytrzonowym odcinka lędźwiowego

16 września 2020 zaktualizowane przez: Peking University Third Hospital

Profilaktyczny efekt ograniczonej dekompresji na sąsiedni odcinek z istniejącym wcześniej zwężeniem kanału kręgowego po tylnym zespoleniu międzytrzonowym odcinka lędźwiowego: prospektywne badanie interwencyjne

Jest to prospektywne badanie jednoośrodkowe. Pacjenci wymagający tylnego zespolenia międzytrzonowego odcinka lędźwiowego (PLIF) z powodu choroby zwyrodnieniowej są włączani prospektywnie i obserwowani. Pacjenci włączeni do tego badania mają bezobjawowe istniejące wcześniej zwężenie kanału kręgowego w sąsiednim segmencie. To badanie skupi się na skutkach prewencyjnej ograniczonej dekompresji w sąsiednim segmencie.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Patologie sąsiednich segmentów (ASP), w tym radiologiczne zwyrodnienie sąsiednich segmentów (ASDeg) i choroby sąsiednich segmentów (ASDis) po operacjach zespolenia odcinka lędźwiowego są kłopotliwymi powikłaniami. Rozwój ASDis znacznie obniża pooperacyjną jakość życia, aw ciężkich przypadkach może być wymagana operacja rewizyjna. Zgłoszono kilka czynników ryzyka ASP, takich jak wiek, płeć, istniejące wcześniej sąsiednie zwyrodnienie, wielopoziomowe fuzje, nierównowaga strzałkowa, rodzaj fuzji, tropizm fasetowy i nachylenie laminarne. We wcześniejszych badaniach wykazano, że istniejące wcześniej bezobjawowe zwężenie kanału kręgowego (SCS) jest czynnikiem ryzyka ASDis wymagającego dodatkowej operacji. Należy zbadać odpowiednią strategię leczenia bezobjawowego istniejącego wcześniej zwężenia kanału kręgowego.

Udowodniono, że ograniczone odbarczenia, w tym częściowa laminotomia i flawektomia, mają wpływ na powiększenie kanału kręgowego. Dlatego stawiamy hipotezę, że ograniczone dekompresje w sąsiednim segmencie z bezobjawowym wcześniej istniejącym SCS będą miały działanie zapobiegawcze na ASP.

To prospektywne badanie będzie ograniczone do pacjentów z tą samą przedoperacyjną patologią, tymi samymi segmentami fuzji (L4-5 i L5-S1), tą samą techniką fuzji (PLIF). Wykonane zostaną dynamiczne badania RTG i MRI odcinka lędźwiowego w celu oceny objawów obrazowych segmentów odpowiedzialnych i sąsiednich przed operacją. Pacjenci z bezobjawowymi wcześniej istniejącymi czynnikami zwężenia kanału (niedrożność płynu mózgowo-rdzeniowego stopnia 1) w segmencie L3/4 zostaną włączeni do badania. Pacjenci zostaną losowo podzieleni na dwie grupy według różnych strategii. Grupa NS obejmuje pacjentów, którzy po prostu otrzymują zrośnięte odpowiedzialne segmenty (L4-S1). Grupa LD obejmuje pacjentów, u których zrośnięto odpowiedzialne segmenty (L4-S1) z ograniczoną dekompresją w sąsiednim segmencie (L3/4). W przypadku ograniczonej dekompresji w sąsiednim odcinku zostanie wykonana częściowa laminotomia, flawektomia i obustronne przyśrodkowe facectomie do nasady. Uniknie się całkowitej laminektomii i zniszczenia kompleksu więzadłowego tylnego.

Wiek, płeć pacjenta, przedoperacyjny wskaźnik masy ciała (BMI), klasyfikacja znieczulenia Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (klasa ASA) będą odnotowywane podczas pobytu w szpitalu. Rejestrowane są również dane chirurgiczne, w tym czas operacji, utrata krwi, powikłania okołooperacyjne (w tym wyciek płynu mózgowo-rdzeniowego, infekcja rany, pooperacyjna dysfunkcja neurologiczna i wtórna operacja okołooperacyjna, powikłania sercowo-płucne, zawał/krwotok mózgowy itp.) oraz długość pobytu w szpitalu. Przedoperacyjne kwestionariusze funkcji klinicznych, w tym wizualna skala analogowa (VAS) dolnej części pleców, VAS nóg oraz wyniki Oswestry Disability Index (ODI) dla pacjentów zostały wypełnione przy przyjęciu do zabiegu bez żadnej pomocy. Wszyscy zakwalifikowani pacjenci zakończą obserwację od daty operacji po 1,2, 5 i 10 latach. Wyniki kliniczne i ASP zostaną zapisane.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

200

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100191
        • Rekrutacyjny
        • Peking University Third Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Jasna diagnoza zwężenia odcinka lędźwiowego kręgosłupa i chirurgiczny poziom L4-S1 (poziomy, które mają być operowane, zostały ustalone na podstawie dopasowania symptomatologii klinicznej do wyników badań radiologicznych poziomów kręgosłupa, które wymagały dekompresji);
  • Pacjenci mają bezobjawowe wcześniej istniejące zwężenie kanału kręgowego (stopień niedrożności płynu mózgowo-rdzeniowego = 1) w sąsiednim segmencie.
  • Nieudane co najmniej osiem tygodni leczenia zachowawczego;

Kryteria wyłączenia:

  • Czynniki niestabilne (poślizg, obrót, zginanie boczne itp.) w sąsiednim segmencie L3/4;
  • Przedoperacyjna nierównowaga strzałkowa i czołowa kręgosłupa;
  • Infekcja lędźwiowa i/lub choroby nowotworowe;
  • Poprzednia historia operacji fuzji lędźwiowej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa N.S
Grupa NS obejmuje pacjentów, którzy po prostu otrzymują zrośnięte odpowiedzialne segmenty (L4-S1).
Procedura: Odpowiedzialne segmenty połączyły się
Jeśli chodzi o połączone segmenty odpowiedzialne, L4-5 i L5-S1 zostały połączone przy użyciu tylnego lędźwiowego zespolenia międzytrzonowego (PLIF).
Eksperymentalny: Grupa LD
Grupa LD obejmuje pacjentów, u których zrośnięto odpowiedzialne segmenty (L4-S1) z ograniczoną dekompresją w sąsiednim segmencie (L3/4).
Procedura: Odpowiedzialne segmenty połączyły się
Jeśli chodzi o połączone segmenty odpowiedzialne, L4-5 i L5-S1 zostały połączone przy użyciu tylnego lędźwiowego zespolenia międzytrzonowego (PLIF).
Procedura: Ograniczone dekompresje w sąsiednim segmencie z bezobjawowym istniejącym wcześniej zwężeniem kanału kręgowego
W przypadku ograniczonej dekompresji w sąsiednim odcinku zostanie wykonana częściowa laminotomia, flawektomia i obustronne przyśrodkowe facectomie do nasady. Uniknie się całkowitej laminektomii i zniszczenia kompleksu więzadłowego tylnego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zwyrodnienie sąsiedniego segmentu
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
ASDeg definiuje się w następujący sposób, w zależności od zmian na zdjęciach rentgenowskich i MRI w stosunku do wartości wyjściowej: (1) Progresja ≥1 stopnia w SCS lub zwyrodnieniu krążka międzykręgowego L3/4; (2) Zmiana przepukliny dysku L3/4, objaw Hiz i podciśnienia; (3) Progresja ≥ 3 mm w poślizgu kręgów, zmiana kąta międzykręgowego o ≥ 10° na radiogramie bocznym zgięcia i wyprostu lub deformacja skoliozy w płaszczyźnie czołowej.
12 miesięcy po operacji
Zwyrodnienie sąsiedniego segmentu
Ramy czasowe: 24 miesiące po operacji
ASDeg definiuje się w następujący sposób, w zależności od zmian na zdjęciach rentgenowskich i MRI w stosunku do wartości wyjściowej: (1) Progresja ≥1 stopnia w SCS lub zwyrodnieniu krążka międzykręgowego L3/4; (2) Zmiana przepukliny dysku L3/4, objaw Hiz i podciśnienia; (3) Progresja ≥ 3 mm w poślizgu kręgów, zmiana kąta międzykręgowego o ≥ 10° na radiogramie bocznym zgięcia i wyprostu lub deformacja skoliozy w płaszczyźnie czołowej.
24 miesiące po operacji
Zwyrodnienie sąsiedniego segmentu
Ramy czasowe: 60 miesięcy po operacji
ASDeg definiuje się w następujący sposób, w zależności od zmian na zdjęciach rentgenowskich i MRI w stosunku do wartości wyjściowej: (1) Progresja ≥1 stopnia w SCS lub zwyrodnieniu krążka międzykręgowego L3/4; (2) Zmiana przepukliny dysku L3/4, objaw Hiz i podciśnienia; (3) Progresja ≥ 3 mm w poślizgu kręgów, zmiana kąta międzykręgowego o ≥ 10° na radiogramie bocznym zgięcia i wyprostu lub deformacja skoliozy w płaszczyźnie czołowej.
60 miesięcy po operacji
Zwyrodnienie sąsiedniego segmentu
Ramy czasowe: 120 miesięcy po operacji
ASDeg definiuje się następująco w zależności od zmian na zdjęciach rentgenowskich i MRI w stosunku do wartości wyjściowej: (1) Progresja ≥1 stopnia w SCS lub zwyrodnieniu dysku L3/4; (2) Zmiana przepukliny dysku L3/4, objaw Hiz i podciśnienia; (3) Progresja ≥ 3 mm w poślizgu kręgów, zmiana kąta międzykręgowego o ≥ 10° na radiogramie bocznym zgięcia i wyprostu lub deformacja skoliozy w płaszczyźnie czołowej.
120 miesięcy po operacji
Choroba segmentu sąsiedniego
Ramy czasowe: Cały proces badania, do 120 miesięcy po operacji.
ASDis definiuje się jako kliniczne i radiologiczne dowody choroby zwyrodnieniowej kręgosłupa (zwyrodnienie krążka międzykręgowego, zwężenie lub kręgozmyk) na poziomie przylegającym do zespolenia wskaźnika.
Cały proces badania, do 120 miesięcy po operacji.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Inwalidztwo
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji; 24 miesiące po operacji; 60 miesięcy po operacji; 120 miesięcy po operacji.
Oswestry Disability Index (ODI) (0-100) służy do oceny niepełnosprawności.
12 miesięcy po operacji; 24 miesiące po operacji; 60 miesięcy po operacji; 120 miesięcy po operacji.
Ból pleców
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji; 24 miesiące po operacji; 60 miesięcy po operacji; 120 miesięcy po operacji.
Wizualna skala analogowa (0-10) służy do oceny bólu pleców.
12 miesięcy po operacji; 24 miesiące po operacji; 60 miesięcy po operacji; 120 miesięcy po operacji.
Ból nóg
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji; 24 miesiące po operacji; 60 miesięcy po operacji; 120 miesięcy po operacji.
Wizualna skala analogowa (0-10) służy do oceny bólu nóg.
12 miesięcy po operacji; 24 miesiące po operacji; 60 miesięcy po operacji; 120 miesięcy po operacji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Peking University Third Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 sierpnia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 sierpnia 2032

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 lipca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 września 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 września 2020

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • M2020285

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Raport z badania klinicznego udostępnimy przez pół roku po opublikowaniu wyników badania.

Ramy czasowe udostępniania IPD

IPD będzie dostępny przez pół roku po opublikowaniu wyników badania.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

IPD jest dostępny dla czytelników czasopisma, w którym publikowane są nasze badania. Autor korespondencyjny opublikowanych artykułów dokona przeglądu wniosków.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Raport z badania klinicznego (CSR)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zwyrodnieniowa choroba dysku

Badania kliniczne na Odpowiedzialne segmenty połączyły się

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Albania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj