- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04469387
Präventive Wirkung einer begrenzten Dekompression auf das benachbarte Segment nach einer posterioren lumbalen interkorporellen Fusion
Präventive Wirkung einer begrenzten Dekompression auf das benachbarte Segment mit vorbestehender Spinalkanalstenose nach posteriorer lumbaler interkorporeller Fusion: eine prospektive Interventionsstudie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Pathologien benachbarter Segmente (ASP), einschließlich radiologischer Degeneration benachbarter Segmente (ASDeg) und Erkrankung benachbarter Segmente (ASDis) nach lumbalen Fusionsoperationen, waren beunruhigende Komplikationen. Die Entwicklung von ASDis reduziert die postoperative Lebensqualität erheblich, und in schweren Fällen kann eine Revisionsoperation erforderlich sein. Mehrere Risikofaktoren für ASP wurden berichtet, wie Alter, Geschlecht, vorbestehende angrenzende Degeneration, Fusionen auf mehreren Ebenen, sagittales Ungleichgewicht, die Art der Fusion, Facettentropismus und Laminarneigung. Frühere Studien haben eine asymptomatische vorbestehende Spinalkanalstenose (SCS) als Risikofaktor für ASDis gemeldet, die eine zusätzliche Operation erfordert. Für die Behandlung einer asymptomatischen vorbestehenden Spinalkanalstenose muss eine geeignete Strategie untersucht werden.
Es wurde nachgewiesen, dass begrenzte Dekompressionen, einschließlich partieller Laminotomie und Flavektomie, die Rolle der Erweiterung des Spinalkanals spielen. Daher nehmen wir an, dass begrenzte Dekompressionen im angrenzenden Segment mit asymptomatischem vorbestehendem SCS die präventive Wirkung auf ASP haben werden.
Diese prospektive Studie wird auf Patienten mit der gleichen präoperativen Pathologie, den gleichen Fusionssegmenten (L4-5 und L5-S1) und der gleichen Fusionstechnik (PLIF) beschränkt. Dynamische Röntgen- und MRT-Untersuchungen der Lendenwirbelsäule werden durchgeführt, um die bildgebenden Manifestationen der verantwortlichen und angrenzenden Segmente vor der Operation zu bewerten. Patienten mit asymptomatischen vorbestehenden Kanalstenosefaktoren (Zerebrospinalflüssigkeit Okklusion Grad 1) im Segment L3/4 werden aufgenommen. Die Patienten werden nach unterschiedlichen Strategien zufällig in zwei Gruppen eingeteilt. Die NS-Gruppe umfasst Patienten, die einfach verantwortliche Segmente fusioniert erhalten (L4-S1). Die LD-Gruppe umfasst Patienten, die eine Fusion der verantwortlichen Segmente (L4-S1) plus begrenzte Dekompression im angrenzenden Segment (L3/4) erhalten. Im Sinne einer begrenzten Dekompression am angrenzenden Segment werden partielle Laminotomie, Flavektomie und bilaterale mediale Facetektomien bis zum Pedikel durchgeführt. Eine vollständige Laminektomie und Zerstörung des hinteren Bandkomplexes wird vermieden.
Alter, Geschlecht, präoperativer Body-Mass-Index (BMI) und Anästhesieklassifizierung der American Society of Anesthesiologists (ASA-Grad) des Patienten werden während des Krankenhausaufenthalts aufgezeichnet. Chirurgische Daten einschließlich Operationszeit, Blutverlust, perioperative Komplikationen (einschließlich Liquorleckage, Wundinfektion, postoperative neurologische Dysfunktion und perioperative sekundäre Operation, kardiopulmonale Komplikation, Hirninfarkt/Blutung usw.) und Dauer des Krankenhausaufenthalts werden ebenfalls aufgezeichnet. Präoperative Fragebögen zur klinischen Funktion, einschließlich der visuellen Analogskala (VAS) des unteren Rückens, der VAS der Beine und der Oswestry Disability Index (ODI)-Scores für Patienten, wurden bei der Aufnahme für die Operation ohne Hilfe ausgefüllt. Alle eingeschlossenen Patienten werden die Nachsorge ab dem Datum der Operation nach 1, 2, 5 und 10 Jahren abschließen. Die klinischen Ergebnisse und ASP werden aufgezeichnet.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100191
- Rekrutierung
- Peking University Third Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Eine klare Diagnose einer lumbalen Spinalkanalstenose und chirurgische Ebene von L4-S1 (Die zu operierenden Ebenen wurden durch Abgleich der klinischen Symptomatik mit den radiologischen Befunden der Wirbelsäulenebenen entschieden, die eine Dekompression benötigten);
- Die Patienten haben eine asymptomatische vorbestehende Spinalkanalstenose (Cerebrospinalflüssigkeits-Okklusionsgrad = 1) im angrenzenden Segment.
- Keine mindestens achtwöchige konservative Behandlung;
Ausschlusskriterien:
- Instabile Faktoren (Schlupf, Rotation, seitliches Biegen usw.) im angrenzenden Segment L3/4;
- Präoperatives sagittales und koronares Ungleichgewicht der Wirbelsäule;
- Lumbalinfektion und/oder Tumorerkrankungen;
- Eine Vorgeschichte der lumbalen Fusionschirurgie.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: NS-Gruppe
Die NS-Gruppe umfasst Patienten, die einfach verantwortliche Segmente fusioniert erhalten (L4-S1).
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In Bezug auf die fusionierten verantwortlichen Segmente wurden L4-5 und L5-S1 unter Verwendung einer posterioren lumbalen interkorporellen Fusion (PLIF) fusioniert.
|
Experimental: LD-Gruppe
Die LD-Gruppe umfasst Patienten, die eine Fusion der verantwortlichen Segmente (L4-S1) plus begrenzte Dekompression im angrenzenden Segment (L3/4) erhalten.
|
In Bezug auf die fusionierten verantwortlichen Segmente wurden L4-5 und L5-S1 unter Verwendung einer posterioren lumbalen interkorporellen Fusion (PLIF) fusioniert.
Im Sinne einer begrenzten Dekompression am angrenzenden Segment werden partielle Laminotomie, Flavektomie und bilaterale mediale Facetektomien bis zum Pedikel durchgeführt.
Eine vollständige Laminektomie und Zerstörung des hinteren Bandkomplexes wird vermieden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Degeneration benachbarter Segmente
Zeitfenster: 12 Monate nach der Operation
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ASDeg ist wie folgt gemäß den Manifestationen auf Röntgenbildern und MRT definiert, die sich gegenüber dem Ausgangswert ändern: (1) Progression ≥1 Grad bei SCS oder L3/4 Bandscheibendegeneration; (2) Veränderung von Bandscheibenvorfall L3/4, Hiz und Vakuumzeichen; (3) Fortschreiten des Wirbelgleitens von ≥ 3 mm, eine Veränderung des Zwischenwirbelwinkels von ≥ 10° auf dem seitlichen Röntgenbild der Flexion und Extension oder Skoliosedeformität auf der koronalen Ebene.
|
12 Monate nach der Operation
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Degeneration benachbarter Segmente
Zeitfenster: 24 Monate nach der Operation
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ASDeg ist wie folgt gemäß den Manifestationen auf Röntgenbildern und MRT definiert, die sich gegenüber dem Ausgangswert ändern: (1) Progression ≥1 Grad bei SCS oder L3/4 Bandscheibendegeneration; (2) Veränderung von Bandscheibenvorfall L3/4, Hiz und Vakuumzeichen; (3) Fortschreiten des Wirbelgleitens von ≥ 3 mm, eine Veränderung des Zwischenwirbelwinkels von ≥ 10° auf dem seitlichen Röntgenbild der Flexion und Extension oder Skoliosedeformität auf der koronalen Ebene.
|
24 Monate nach der Operation
|
Degeneration benachbarter Segmente
Zeitfenster: 60 Monate nach der Operation
|
ASDeg ist wie folgt gemäß den Manifestationen auf Röntgenbildern und MRT definiert, die sich gegenüber dem Ausgangswert ändern: (1) Progression ≥1 Grad bei SCS oder L3/4 Bandscheibendegeneration; (2) Veränderung von Bandscheibenvorfall L3/4, Hiz und Vakuumzeichen; (3) Fortschreiten des Wirbelgleitens von ≥ 3 mm, eine Veränderung des Zwischenwirbelwinkels von ≥ 10° auf dem seitlichen Röntgenbild der Flexion und Extension oder Skoliosedeformität auf der koronalen Ebene.
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60 Monate nach der Operation
|
Degeneration benachbarter Segmente
Zeitfenster: 120 Monate nach der Operation
|
ASDeg ist wie folgt gemäß den Manifestationen auf Röntgenbildern und MRT definiert, die sich gegenüber dem Ausgangswert ändern: (1) Progression ≥1 Grad bei SCS oder L3/4 Bandscheibendegeneration; (2) Veränderung von Bandscheibenvorfall L3/4, Hiz und Vakuumzeichen; (3) Fortschreiten des Wirbelgleitens von ≥ 3 mm, eine Veränderung des Zwischenwirbelwinkels von ≥ 10° auf dem seitlichen Röntgenbild der Flexion und Extension oder Skoliosedeformität auf der koronalen Ebene.
|
120 Monate nach der Operation
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Erkrankung des angrenzenden Segments
Zeitfenster: Der gesamte Studienverlauf bis zu 120 Monate nach der Operation.
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ASDis ist definiert als klinischer und radiologischer Nachweis einer degenerativen Wirbelsäulenerkrankung (Bandscheibendegeneration, Stenose oder Spondylolisthesis) auf der Ebene neben der Indexfusion.
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Der gesamte Studienverlauf bis zu 120 Monate nach der Operation.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Behinderung
Zeitfenster: 12 Monate nach der Operation; 24 Monate nach der Operation; 60 Monate nach der Operation; 120 Monate nach der Operation.
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Der Oswestry Disability Index (ODI) (0-100) wird zur Beurteilung der Behinderung verwendet.
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12 Monate nach der Operation; 24 Monate nach der Operation; 60 Monate nach der Operation; 120 Monate nach der Operation.
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Rückenschmerzen
Zeitfenster: 12 Monate nach der Operation; 24 Monate nach der Operation; 60 Monate nach der Operation; 120 Monate nach der Operation.
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Die visuelle Analogskala (0-10) wird verwendet, um Rückenschmerzen zu bewerten.
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12 Monate nach der Operation; 24 Monate nach der Operation; 60 Monate nach der Operation; 120 Monate nach der Operation.
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Beinschmerzen
Zeitfenster: 12 Monate nach der Operation; 24 Monate nach der Operation; 60 Monate nach der Operation; 120 Monate nach der Operation.
|
Die visuelle Analogskala (0-10) wird verwendet, um Beinschmerzen zu bewerten.
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12 Monate nach der Operation; 24 Monate nach der Operation; 60 Monate nach der Operation; 120 Monate nach der Operation.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Lawrence BD, Wang J, Arnold PM, Hermsmeyer J, Norvell DC, Brodke DS. Predicting the risk of adjacent segment pathology after lumbar fusion: a systematic review. Spine (Phila Pa 1976). 2012 Oct 15;37(22 Suppl):S123-32. doi: 10.1097/BRS.0b013e31826d60d8.
- Zhong ZM, Deviren V, Tay B, Burch S, Berven SH. Adjacent segment disease after instrumented fusion for adult lumbar spondylolisthesis: Incidence and risk factors. Clin Neurol Neurosurg. 2017 May;156:29-34. doi: 10.1016/j.clineuro.2017.02.020. Epub 2017 Feb 27.
- Alentado VJ, Lubelski D, Healy AT, Orr RD, Steinmetz MP, Benzel EC, Mroz TE. Predisposing Characteristics of Adjacent Segment Disease After Lumbar Fusion. Spine (Phila Pa 1976). 2016 Jul 15;41(14):1167-1172. doi: 10.1097/BRS.0000000000001493.
- Hikata T, Kamata M, Furukawa M. Risk factors for adjacent segment disease after posterior lumbar interbody fusion and efficacy of simultaneous decompression surgery for symptomatic adjacent segment disease. J Spinal Disord Tech. 2014 Apr;27(2):70-5. doi: 10.1097/BSD.0b013e31824e5292.
- Matsumoto T, Okuda S, Nagamoto Y, Sugiura T, Takahashi Y, Iwasaki M. Effects of Concomitant Decompression Adjacent to a Posterior Lumbar Interbody Fusion Segment on Clinical and Radiologic Outcomes: Comparative Analysis 5 Years After Surgery. Global Spine J. 2019 Aug;9(5):505-511. doi: 10.1177/2192568218803324. Epub 2018 Oct 8.
- Lee GY, Lee JW, Choi HS, Oh KJ, Kang HS. A new grading system of lumbar central canal stenosis on MRI: an easy and reliable method. Skeletal Radiol. 2011 Aug;40(8):1033-9. doi: 10.1007/s00256-011-1102-x. Epub 2011 Feb 1. Erratum In: Skeletal Radiol. 2011 Aug;40(8):1127. Guen, Young Lee [corrected to Lee, Guen Young]; Joon, Woo Lee [corrected to Lee, Joon Woo]; Hee, Seok Choi [corrected to Choi, Hee Seok]; Kyoung-Jin, Oh [corrected to Oh, Kyoung-Jin]; Heung, Sik Kang [corrected to Kang, Heung Sik].
- Nakashima H, Kawakami N, Tsuji T, Ohara T, Suzuki Y, Saito T, Nohara A, Tauchi R, Ohta K, Hamajima N, Imagama S. Adjacent Segment Disease After Posterior Lumbar Interbody Fusion: Based on Cases With a Minimum of 10 Years of Follow-up. Spine (Phila Pa 1976). 2015 Jul 15;40(14):E831-41. doi: 10.1097/BRS.0000000000000917.
Studienaufzeichnungsdaten
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Studienbeginn (Tatsächlich)
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