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Präventive Wirkung einer begrenzten Dekompression auf das benachbarte Segment nach einer posterioren lumbalen interkorporellen Fusion

16. September 2020 aktualisiert von: Peking University Third Hospital

Präventive Wirkung einer begrenzten Dekompression auf das benachbarte Segment mit vorbestehender Spinalkanalstenose nach posteriorer lumbaler interkorporeller Fusion: eine prospektive Interventionsstudie

Es handelt sich um eine prospektive monozentrische Studie. Patienten, die aufgrund einer degenerativen Erkrankung eine posteriore lumbale interkorporelle Fusion (PLIF) benötigen, werden prospektiv aufgenommen und nachbeobachtet. Patienten, die in diese Studie aufgenommen wurden, haben eine asymptomatische vorbestehende Spinalkanalstenose im angrenzenden Segment. Diese Studie konzentriert sich auf die Auswirkungen einer präventiven begrenzten Dekompression im angrenzenden Segment.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Pathologien benachbarter Segmente (ASP), einschließlich radiologischer Degeneration benachbarter Segmente (ASDeg) und Erkrankung benachbarter Segmente (ASDis) nach lumbalen Fusionsoperationen, waren beunruhigende Komplikationen. Die Entwicklung von ASDis reduziert die postoperative Lebensqualität erheblich, und in schweren Fällen kann eine Revisionsoperation erforderlich sein. Mehrere Risikofaktoren für ASP wurden berichtet, wie Alter, Geschlecht, vorbestehende angrenzende Degeneration, Fusionen auf mehreren Ebenen, sagittales Ungleichgewicht, die Art der Fusion, Facettentropismus und Laminarneigung. Frühere Studien haben eine asymptomatische vorbestehende Spinalkanalstenose (SCS) als Risikofaktor für ASDis gemeldet, die eine zusätzliche Operation erfordert. Für die Behandlung einer asymptomatischen vorbestehenden Spinalkanalstenose muss eine geeignete Strategie untersucht werden.

Es wurde nachgewiesen, dass begrenzte Dekompressionen, einschließlich partieller Laminotomie und Flavektomie, die Rolle der Erweiterung des Spinalkanals spielen. Daher nehmen wir an, dass begrenzte Dekompressionen im angrenzenden Segment mit asymptomatischem vorbestehendem SCS die präventive Wirkung auf ASP haben werden.

Diese prospektive Studie wird auf Patienten mit der gleichen präoperativen Pathologie, den gleichen Fusionssegmenten (L4-5 und L5-S1) und der gleichen Fusionstechnik (PLIF) beschränkt. Dynamische Röntgen- und MRT-Untersuchungen der Lendenwirbelsäule werden durchgeführt, um die bildgebenden Manifestationen der verantwortlichen und angrenzenden Segmente vor der Operation zu bewerten. Patienten mit asymptomatischen vorbestehenden Kanalstenosefaktoren (Zerebrospinalflüssigkeit Okklusion Grad 1) im Segment L3/4 werden aufgenommen. Die Patienten werden nach unterschiedlichen Strategien zufällig in zwei Gruppen eingeteilt. Die NS-Gruppe umfasst Patienten, die einfach verantwortliche Segmente fusioniert erhalten (L4-S1). Die LD-Gruppe umfasst Patienten, die eine Fusion der verantwortlichen Segmente (L4-S1) plus begrenzte Dekompression im angrenzenden Segment (L3/4) erhalten. Im Sinne einer begrenzten Dekompression am angrenzenden Segment werden partielle Laminotomie, Flavektomie und bilaterale mediale Facetektomien bis zum Pedikel durchgeführt. Eine vollständige Laminektomie und Zerstörung des hinteren Bandkomplexes wird vermieden.

Alter, Geschlecht, präoperativer Body-Mass-Index (BMI) und Anästhesieklassifizierung der American Society of Anesthesiologists (ASA-Grad) des Patienten werden während des Krankenhausaufenthalts aufgezeichnet. Chirurgische Daten einschließlich Operationszeit, Blutverlust, perioperative Komplikationen (einschließlich Liquorleckage, Wundinfektion, postoperative neurologische Dysfunktion und perioperative sekundäre Operation, kardiopulmonale Komplikation, Hirninfarkt/Blutung usw.) und Dauer des Krankenhausaufenthalts werden ebenfalls aufgezeichnet. Präoperative Fragebögen zur klinischen Funktion, einschließlich der visuellen Analogskala (VAS) des unteren Rückens, der VAS der Beine und der Oswestry Disability Index (ODI)-Scores für Patienten, wurden bei der Aufnahme für die Operation ohne Hilfe ausgefüllt. Alle eingeschlossenen Patienten werden die Nachsorge ab dem Datum der Operation nach 1, 2, 5 und 10 Jahren abschließen. Die klinischen Ergebnisse und ASP werden aufgezeichnet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100191
        • Rekrutierung
        • Peking University Third Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eine klare Diagnose einer lumbalen Spinalkanalstenose und chirurgische Ebene von L4-S1 (Die zu operierenden Ebenen wurden durch Abgleich der klinischen Symptomatik mit den radiologischen Befunden der Wirbelsäulenebenen entschieden, die eine Dekompression benötigten);
  • Die Patienten haben eine asymptomatische vorbestehende Spinalkanalstenose (Cerebrospinalflüssigkeits-Okklusionsgrad = 1) im angrenzenden Segment.
  • Keine mindestens achtwöchige konservative Behandlung;

Ausschlusskriterien:

  • Instabile Faktoren (Schlupf, Rotation, seitliches Biegen usw.) im angrenzenden Segment L3/4;
  • Präoperatives sagittales und koronares Ungleichgewicht der Wirbelsäule;
  • Lumbalinfektion und/oder Tumorerkrankungen;
  • Eine Vorgeschichte der lumbalen Fusionschirurgie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: NS-Gruppe
Die NS-Gruppe umfasst Patienten, die einfach verantwortliche Segmente fusioniert erhalten (L4-S1).
In Bezug auf die fusionierten verantwortlichen Segmente wurden L4-5 und L5-S1 unter Verwendung einer posterioren lumbalen interkorporellen Fusion (PLIF) fusioniert.
Experimental: LD-Gruppe
Die LD-Gruppe umfasst Patienten, die eine Fusion der verantwortlichen Segmente (L4-S1) plus begrenzte Dekompression im angrenzenden Segment (L3/4) erhalten.
In Bezug auf die fusionierten verantwortlichen Segmente wurden L4-5 und L5-S1 unter Verwendung einer posterioren lumbalen interkorporellen Fusion (PLIF) fusioniert.
Im Sinne einer begrenzten Dekompression am angrenzenden Segment werden partielle Laminotomie, Flavektomie und bilaterale mediale Facetektomien bis zum Pedikel durchgeführt. Eine vollständige Laminektomie und Zerstörung des hinteren Bandkomplexes wird vermieden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Degeneration benachbarter Segmente
Zeitfenster: 12 Monate nach der Operation
ASDeg ist wie folgt gemäß den Manifestationen auf Röntgenbildern und MRT definiert, die sich gegenüber dem Ausgangswert ändern: (1) Progression ≥1 Grad bei SCS oder L3/4 Bandscheibendegeneration; (2) Veränderung von Bandscheibenvorfall L3/4, Hiz und Vakuumzeichen; (3) Fortschreiten des Wirbelgleitens von ≥ 3 mm, eine Veränderung des Zwischenwirbelwinkels von ≥ 10° auf dem seitlichen Röntgenbild der Flexion und Extension oder Skoliosedeformität auf der koronalen Ebene.
12 Monate nach der Operation
Degeneration benachbarter Segmente
Zeitfenster: 24 Monate nach der Operation
ASDeg ist wie folgt gemäß den Manifestationen auf Röntgenbildern und MRT definiert, die sich gegenüber dem Ausgangswert ändern: (1) Progression ≥1 Grad bei SCS oder L3/4 Bandscheibendegeneration; (2) Veränderung von Bandscheibenvorfall L3/4, Hiz und Vakuumzeichen; (3) Fortschreiten des Wirbelgleitens von ≥ 3 mm, eine Veränderung des Zwischenwirbelwinkels von ≥ 10° auf dem seitlichen Röntgenbild der Flexion und Extension oder Skoliosedeformität auf der koronalen Ebene.
24 Monate nach der Operation
Degeneration benachbarter Segmente
Zeitfenster: 60 Monate nach der Operation
ASDeg ist wie folgt gemäß den Manifestationen auf Röntgenbildern und MRT definiert, die sich gegenüber dem Ausgangswert ändern: (1) Progression ≥1 Grad bei SCS oder L3/4 Bandscheibendegeneration; (2) Veränderung von Bandscheibenvorfall L3/4, Hiz und Vakuumzeichen; (3) Fortschreiten des Wirbelgleitens von ≥ 3 mm, eine Veränderung des Zwischenwirbelwinkels von ≥ 10° auf dem seitlichen Röntgenbild der Flexion und Extension oder Skoliosedeformität auf der koronalen Ebene.
60 Monate nach der Operation
Degeneration benachbarter Segmente
Zeitfenster: 120 Monate nach der Operation
ASDeg ist wie folgt gemäß den Manifestationen auf Röntgenbildern und MRT definiert, die sich gegenüber dem Ausgangswert ändern: (1) Progression ≥1 Grad bei SCS oder L3/4 Bandscheibendegeneration; (2) Veränderung von Bandscheibenvorfall L3/4, Hiz und Vakuumzeichen; (3) Fortschreiten des Wirbelgleitens von ≥ 3 mm, eine Veränderung des Zwischenwirbelwinkels von ≥ 10° auf dem seitlichen Röntgenbild der Flexion und Extension oder Skoliosedeformität auf der koronalen Ebene.
120 Monate nach der Operation
Erkrankung des angrenzenden Segments
Zeitfenster: Der gesamte Studienverlauf bis zu 120 Monate nach der Operation.
ASDis ist definiert als klinischer und radiologischer Nachweis einer degenerativen Wirbelsäulenerkrankung (Bandscheibendegeneration, Stenose oder Spondylolisthesis) auf der Ebene neben der Indexfusion.
Der gesamte Studienverlauf bis zu 120 Monate nach der Operation.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Behinderung
Zeitfenster: 12 Monate nach der Operation; 24 Monate nach der Operation; 60 Monate nach der Operation; 120 Monate nach der Operation.
Der Oswestry Disability Index (ODI) (0-100) wird zur Beurteilung der Behinderung verwendet.
12 Monate nach der Operation; 24 Monate nach der Operation; 60 Monate nach der Operation; 120 Monate nach der Operation.
Rückenschmerzen
Zeitfenster: 12 Monate nach der Operation; 24 Monate nach der Operation; 60 Monate nach der Operation; 120 Monate nach der Operation.
Die visuelle Analogskala (0-10) wird verwendet, um Rückenschmerzen zu bewerten.
12 Monate nach der Operation; 24 Monate nach der Operation; 60 Monate nach der Operation; 120 Monate nach der Operation.
Beinschmerzen
Zeitfenster: 12 Monate nach der Operation; 24 Monate nach der Operation; 60 Monate nach der Operation; 120 Monate nach der Operation.
Die visuelle Analogskala (0-10) wird verwendet, um Beinschmerzen zu bewerten.
12 Monate nach der Operation; 24 Monate nach der Operation; 60 Monate nach der Operation; 120 Monate nach der Operation.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. August 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. August 2032

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. September 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Den klinischen Studienbericht stellen wir ein halbes Jahr nach Veröffentlichung der Studienergebnisse zur Verfügung.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Das IPD wird für ein halbes Jahr nach Veröffentlichung der Studienergebnisse verfügbar sein.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Das IPD steht den Lesern der Zeitschrift zur Verfügung, in der unsere Forschung veröffentlicht wird. Der korrespondierende Autor der veröffentlichten Beiträge wird die Anfragen prüfen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Klinischer Studienbericht (CSR)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Degenerative Bandscheibenerkrankungen

Klinische Studien zur Verantwortliche Segmente verschmolzen

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