- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04469387
Efecto preventivo de la descompresión limitada en el segmento adyacente después de la fusión intersomática lumbar posterior
Efecto preventivo de la descompresión limitada en el segmento adyacente con estenosis preexistente del canal espinal después de una fusión intersomática lumbar posterior: un estudio prospectivo de intervención
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Las patologías del segmento adyacente (ASP), incluida la degeneración radiológica del segmento adyacente (ASDeg) y la enfermedad del segmento adyacente (ASDis) después de las cirugías de fusión lumbar han sido complicaciones preocupantes. El desarrollo de ASDis reduce en gran medida la calidad de vida posoperatoria y, en casos graves, puede ser necesaria una cirugía de revisión. Se han informado varios factores de riesgo para ASP, como la edad, el sexo, la degeneración adyacente preexistente, las fusiones multinivel, el desequilibrio sagital, el tipo de fusión, el tropismo facetario y la inclinación laminar. Estudios anteriores informaron que la estenosis del canal espinal (SCS) preexistente asintomática es un factor de riesgo para ASDis que requiere cirugía adicional. Es necesario explorar una estrategia apropiada para el tratamiento de la estenosis preexistente asintomática del canal espinal.
Se ha demostrado que las descompresiones limitadas, incluidas la laminotomía parcial y la flavectomía, desempeñan un papel en el agrandamiento del canal espinal. Por lo tanto, planteamos la hipótesis de que las descompresiones limitadas en el segmento adyacente con SCS preexistente asintomático tendrán un efecto preventivo en ASP.
Este estudio prospectivo se limitará a pacientes con la misma patología preoperatoria, los mismos segmentos de fusión (L4-5 y L5-S1), la misma técnica de fusión (PLIF). Se completarán exámenes dinámicos de rayos X y resonancia magnética de la columna lumbar para evaluar las manifestaciones de imagen de los segmentos responsables y adyacentes antes de la cirugía. Se inscribirán pacientes con factores de estenosis del canal preexistentes asintomáticos (oclusión de líquido cefalorraquídeo de grado 1) en el segmento L3/4. Los pacientes se dividirán aleatoriamente en dos grupos de acuerdo con diferentes estrategias. El grupo NS incluye pacientes que simplemente reciben fusionados los segmentos responsables (L4-S1). El grupo LD incluye pacientes que reciben fusión de segmentos responsables (L4-S1) más descompresión limitada en el segmento adyacente (L3/4). En cuanto a la descompresión limitada en el segmento adyacente, se realizarán laminotomías parciales, flavectomías y facetectomías mediales bilaterales hasta el pedículo. Se evitará la laminectomía completa y la destrucción del complejo del ligamento posterior.
La edad del paciente, el sexo, el índice de masa corporal (IMC) preoperatorio y la clasificación de anestesia de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (grado ASA) se registrarán durante la estadía en el hospital. También se registran los datos quirúrgicos, incluido el tiempo de operación, la pérdida de sangre, las complicaciones perioperatorias (incluida la fuga de líquido cefalorraquídeo, la infección de la herida, la disfunción neurológica posoperatoria y la cirugía secundaria perioperatoria, la complicación cardiopulmonar, el infarto/hemorragia cerebral, etc.) y la duración de la estancia hospitalaria. Los cuestionarios de función clínica preoperatoria, incluida la escala analógica visual (EVA) de la parte baja de la espalda, la EVA de las piernas y las puntuaciones del índice de discapacidad de Oswestry (ODI) para los pacientes, se completaron al ingreso para la cirugía sin ninguna ayuda. Todos los pacientes incluidos terminarán el seguimiento desde la fecha de la cirugía a los 1, 2, 5 y 10 años. Se registrarán los resultados clínicos y ASP.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100191
- Reclutamiento
- Peking University Third Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Un diagnóstico claro de estenosis espinal lumbar, y nivel quirúrgico de L4-S1 (Los niveles a operar se decidieron comparando la sintomatología clínica con los hallazgos radiológicos de los niveles espinales que necesitaban descompresión);
- Los pacientes tienen estenosis del canal espinal preexistente asintomática (grado de oclusión del líquido cefalorraquídeo = 1) en el segmento adyacente.
- Falló al menos ocho semanas de tratamiento conservador;
Criterio de exclusión:
- Factores de inestabilidad (deslizamiento, rotación, flexión lateral, etc.) en el segmento adyacente L3/4;
- Desequilibrio sagital y coronal preoperatorio de la columna;
- Infecciones lumbares y/o enfermedades tumorales;
- Una historia previa de cirugía de fusión lumbar.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo NS
El grupo NS incluye pacientes que simplemente reciben fusionados los segmentos responsables (L4-S1).
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En cuanto a los segmentos responsables fusionados, L4-5 y L5-S1 se fusionaron mediante fusión intersomática lumbar posterior (PLIF).
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Experimental: Grupo LD
El grupo LD incluye pacientes que reciben fusión de segmentos responsables (L4-S1) más descompresión limitada en el segmento adyacente (L3/4).
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En cuanto a los segmentos responsables fusionados, L4-5 y L5-S1 se fusionaron mediante fusión intersomática lumbar posterior (PLIF).
En cuanto a la descompresión limitada en el segmento adyacente, se realizarán laminotomías parciales, flavectomías y facetectomías mediales bilaterales hasta el pedículo.
Se evitará la laminectomía completa y la destrucción del complejo del ligamento posterior.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Degeneración del segmento adyacente
Periodo de tiempo: 12 meses después de la cirugía
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ASDeg se define de la siguiente manera según las manifestaciones en rayos X y MRI que cambian desde el inicio: (1) Progresión ≥1 grado en SCS o degeneración del disco L3/4; (2) Alteración de hernia de disco L3/4, Hiz y signo de vacío; (3) Progresión de ≥ 3 mm en el deslizamiento vertebral, un cambio de ≥ 10° en el ángulo intervertebral en la radiografía lateral de flexión y extensión, o deformidad de escoliosis en el plano coronal.
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12 meses después de la cirugía
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Degeneración del segmento adyacente
Periodo de tiempo: 24 meses después de la cirugía
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ASDeg se define de la siguiente manera según las manifestaciones en rayos X y MRI que cambian desde el inicio: (1) Progresión ≥1 grado en SCS o degeneración del disco L3/4; (2) Alteración de hernia de disco L3/4, Hiz y signo de vacío; (3) Progresión de ≥ 3 mm en el deslizamiento vertebral, un cambio de ≥ 10° en el ángulo intervertebral en la radiografía lateral de flexión y extensión, o deformidad de escoliosis en el plano coronal.
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24 meses después de la cirugía
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Degeneración del segmento adyacente
Periodo de tiempo: 60 meses después de la cirugía
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ASDeg se define de la siguiente manera según las manifestaciones en rayos X y MRI que cambian desde el inicio: (1) Progresión ≥1 grado en SCS o degeneración del disco L3/4; (2) Alteración de hernia de disco L3/4, Hiz y signo de vacío; (3) Progresión de ≥ 3 mm en el deslizamiento vertebral, un cambio de ≥ 10° en el ángulo intervertebral en la radiografía lateral de flexión y extensión, o deformidad de escoliosis en el plano coronal.
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60 meses después de la cirugía
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Degeneración del segmento adyacente
Periodo de tiempo: 120 meses después de la cirugía
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ASDeg se define de la siguiente manera según las manifestaciones en rayos X y MRI que cambian desde el inicio: (1) Progresión ≥1 grado en SCS o degeneración del disco L3/4; (2) Alteración de hernia de disco L3/4, Hiz y signo de vacío; (3) Progresión de ≥ 3 mm en el deslizamiento vertebral, un cambio de ≥ 10° en el ángulo intervertebral en la radiografía lateral de flexión y extensión, o deformidad de escoliosis en el plano coronal.
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120 meses después de la cirugía
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Enfermedad del segmento adyacente
Periodo de tiempo: Todo el proceso de estudio, hasta 120 meses después de la cirugía.
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ASDis se define como evidencia clínica y radiográfica de enfermedad espinal degenerativa (degeneración del disco, estenosis o espondilolistesis) en el nivel adyacente a la fusión índice.
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Todo el proceso de estudio, hasta 120 meses después de la cirugía.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Discapacidad
Periodo de tiempo: 12 meses después de la cirugía; 24 meses después de la cirugía; 60 meses después de la cirugía; 120 meses después de la cirugía.
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El índice de discapacidad de Oswestry (ODI) (0-100) se utiliza para evaluar la discapacidad.
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12 meses después de la cirugía; 24 meses después de la cirugía; 60 meses después de la cirugía; 120 meses después de la cirugía.
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Dolor de espalda
Periodo de tiempo: 12 meses después de la cirugía; 24 meses después de la cirugía; 60 meses después de la cirugía; 120 meses después de la cirugía.
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La escala analógica visual (0-10) se utiliza para evaluar el dolor de espalda.
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12 meses después de la cirugía; 24 meses después de la cirugía; 60 meses después de la cirugía; 120 meses después de la cirugía.
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Dolor de pierna
Periodo de tiempo: 12 meses después de la cirugía; 24 meses después de la cirugía; 60 meses después de la cirugía; 120 meses después de la cirugía.
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La escala analógica visual (0-10) se utiliza para evaluar el dolor en las piernas.
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12 meses después de la cirugía; 24 meses después de la cirugía; 60 meses después de la cirugía; 120 meses después de la cirugía.
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Lawrence BD, Wang J, Arnold PM, Hermsmeyer J, Norvell DC, Brodke DS. Predicting the risk of adjacent segment pathology after lumbar fusion: a systematic review. Spine (Phila Pa 1976). 2012 Oct 15;37(22 Suppl):S123-32. doi: 10.1097/BRS.0b013e31826d60d8.
- Zhong ZM, Deviren V, Tay B, Burch S, Berven SH. Adjacent segment disease after instrumented fusion for adult lumbar spondylolisthesis: Incidence and risk factors. Clin Neurol Neurosurg. 2017 May;156:29-34. doi: 10.1016/j.clineuro.2017.02.020. Epub 2017 Feb 27.
- Alentado VJ, Lubelski D, Healy AT, Orr RD, Steinmetz MP, Benzel EC, Mroz TE. Predisposing Characteristics of Adjacent Segment Disease After Lumbar Fusion. Spine (Phila Pa 1976). 2016 Jul 15;41(14):1167-1172. doi: 10.1097/BRS.0000000000001493.
- Hikata T, Kamata M, Furukawa M. Risk factors for adjacent segment disease after posterior lumbar interbody fusion and efficacy of simultaneous decompression surgery for symptomatic adjacent segment disease. J Spinal Disord Tech. 2014 Apr;27(2):70-5. doi: 10.1097/BSD.0b013e31824e5292.
- Matsumoto T, Okuda S, Nagamoto Y, Sugiura T, Takahashi Y, Iwasaki M. Effects of Concomitant Decompression Adjacent to a Posterior Lumbar Interbody Fusion Segment on Clinical and Radiologic Outcomes: Comparative Analysis 5 Years After Surgery. Global Spine J. 2019 Aug;9(5):505-511. doi: 10.1177/2192568218803324. Epub 2018 Oct 8.
- Lee GY, Lee JW, Choi HS, Oh KJ, Kang HS. A new grading system of lumbar central canal stenosis on MRI: an easy and reliable method. Skeletal Radiol. 2011 Aug;40(8):1033-9. doi: 10.1007/s00256-011-1102-x. Epub 2011 Feb 1. Erratum In: Skeletal Radiol. 2011 Aug;40(8):1127. Guen, Young Lee [corrected to Lee, Guen Young]; Joon, Woo Lee [corrected to Lee, Joon Woo]; Hee, Seok Choi [corrected to Choi, Hee Seok]; Kyoung-Jin, Oh [corrected to Oh, Kyoung-Jin]; Heung, Sik Kang [corrected to Kang, Heung Sik].
- Nakashima H, Kawakami N, Tsuji T, Ohara T, Suzuki Y, Saito T, Nohara A, Tauchi R, Ohta K, Hamajima N, Imagama S. Adjacent Segment Disease After Posterior Lumbar Interbody Fusion: Based on Cases With a Minimum of 10 Years of Follow-up. Spine (Phila Pa 1976). 2015 Jul 15;40(14):E831-41. doi: 10.1097/BRS.0000000000000917.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
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- M2020285
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Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
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- Informe de estudio clínico (CSR)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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