Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Preventief effect van beperkte decompressie op aangrenzend segment na posterieure lumbale interbody-fusie

16 september 2020 bijgewerkt door: Peking University Third Hospital

Preventief effect van beperkte decompressie op aangrenzend segment met reeds bestaande stenose van het wervelkanaal na posterieure lumbale interbody-fusie: een prospectieve interventiestudie

Dit is een prospectieve single-center studie. Patiënten die posterieure lumbale interbody fusie (PLIF) nodig hebben voor degeneratieve ziekte, worden prospectief ingeschreven en gevolgd. Patiënten die deelnamen aan deze studie hebben asymptomatische reeds bestaande stenose van het wervelkanaal in het aangrenzende segment. Deze studie zal zich richten op de effecten van preventieve beperkte decompressie op het aangrenzende segment.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Pathologieën van aangrenzende segmenten (ASP), waaronder radiologische degeneratie van aangrenzende segmenten (ASDeg) en ziekte van aangrenzende segmenten (ASDis) na lumbale fusie-operaties zijn lastige complicaties geweest. De ontwikkeling van ASDis vermindert de postoperatieve kwaliteit van leven aanzienlijk, en in ernstige gevallen kan een revisieoperatie nodig zijn. Verschillende risicofactoren voor ASP zijn gemeld, zoals leeftijd, geslacht, reeds bestaande aangrenzende degeneratie, fusies op meerdere niveaus, sagittale onbalans, het type fusie, facettropisme en laminaire inclinatie. Eerdere studies hebben asymptomatische reeds bestaande stenose van het wervelkanaal (SCS) gemeld als een risicofactor voor ASDis die aanvullende chirurgie vereist. Er moet een geschikte strategie worden onderzocht voor de behandeling van asymptomatische reeds bestaande stenose van het wervelkanaal.

Er is bewezen dat beperkte decompressies, waaronder gedeeltelijke laminotomie en flavectomie, de rol spelen van vergroting van het wervelkanaal. Daarom veronderstellen we dat beperkte decompressies in een aangrenzend segment met asymptomatische reeds bestaande SCS het preventieve effect op ASP zullen hebben.

Deze prospectieve studie zal zich beperken tot patiënten met dezelfde preoperatieve pathologie, dezelfde fusiesegmenten (L4-5 en L5-S1), dezelfde fusietechniek (PLIF). Dynamische röntgen- en MRI-onderzoeken van de lumbale wervelkolom zullen worden voltooid om de beeldvormende manifestaties van de verantwoordelijke en aangrenzende segmenten vóór de operatie te evalueren. Patiënten met asymptomatische reeds bestaande kanaalstenosefactoren (cerebrospinale vloeistofocclusie graad 1) in segment L3/4 zullen worden ingeschreven. Patiënten worden willekeurig verdeeld in twee groepen volgens verschillende strategieën. NS Group omvat patiënten die alleen verantwoorde segmenten gefuseerd krijgen (L4-S1). LD Group omvat patiënten die verantwoordelijke segmenten gefuseerd krijgen (L4-S1) plus beperkte decompressie bij aangrenzend segment (L3/4). In termen van beperkte decompressie bij het aangrenzende segment, zullen gedeeltelijke laminotomie, flavectomie en bilaterale mediale facetectomieën tot aan de pedikel worden uitgevoerd. Volledige laminectomie en vernietiging van het posterieure ligamentcomplex zullen worden vermeden.

De leeftijd, het geslacht, de preoperatieve body mass index (BMI), de American Society of Anesthesiologists-classificatie van anesthesie (ASA-graad) van de patiënt worden tijdens het ziekenhuisverblijf geregistreerd. Chirurgische gegevens, waaronder operatietijd, bloedverlies, perioperatieve complicaties (waaronder lekkage van hersenvocht, wondinfectie, postoperatieve neurologische disfunctie en perioperatieve secundaire chirurgie, cardiopulmonale complicaties, herseninfarct/bloeding, enz.) en de duur van het ziekenhuisverblijf worden ook geregistreerd. Preoperatieve klinische functievragenlijsten, waaronder visuele analoge schaal (VAS) van lage rug, VAS van de benen en Oswestry Disability Index (ODI) scores voor patiënten werden ingevuld bij opname voor een operatie zonder enige hulp. Alle ingeschreven patiënten zullen de follow-up beëindigen vanaf de operatiedatum na 1,2, 5 en 10 jaar. De klinische uitkomsten en ASP worden geregistreerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

200

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100191
        • Werving
        • Peking University Third Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Een duidelijke diagnose van lumbale spinale stenose en chirurgisch niveau van L4-S1 (de te opereren niveaus werden bepaald door de klinische symptomatologie af te stemmen op de radiologische bevindingen van de spinale niveaus die decompressie nodig hadden);
  • Patiënten hebben asymptomatische reeds bestaande stenose van het wervelkanaal (cerebrospinale vloeistofocclusiegraad = 1) in het aangrenzende segment.
  • Minstens acht weken conservatieve behandeling gefaald;

Uitsluitingscriteria:

  • Onstabiele factoren (slip, rotatie, zijdelingse buiging, enz.) in aangrenzend segment L3/4;
  • Preoperatieve sagittale en coronale onbalans van de wervelkolom;
  • Lumbale infectie en/of tumorziekten;
  • Een voorgeschiedenis van lumbale fusiechirurgie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: NS Groep
NS Group omvat patiënten die alleen verantwoorde segmenten gefuseerd krijgen (L4-S1).
Procedure: Verantwoordelijke segmenten versmolten
In termen van verantwoordelijke gefuseerde segmenten, werden L4-5 en L5-S1 gefuseerd met behulp van posterieure lumbale interbody-fusie (PLIF).
Experimenteel: LD Groep
LD Group omvat patiënten die verantwoordelijke segmenten gefuseerd krijgen (L4-S1) plus beperkte decompressie bij aangrenzend segment (L3/4).
Procedure: Verantwoordelijke segmenten versmolten
In termen van verantwoordelijke gefuseerde segmenten, werden L4-5 en L5-S1 gefuseerd met behulp van posterieure lumbale interbody-fusie (PLIF).
Procedure: Beperkte decompressies bij aangrenzend segment met asymptomatische reeds bestaande stenose van het wervelkanaal
In termen van beperkte decompressie bij het aangrenzende segment, zullen gedeeltelijke laminotomie, flavectomie en bilaterale mediale facetectomieën tot aan de pedikel worden uitgevoerd. Volledige laminectomie en vernietiging van het posterieure ligamentcomplex zullen worden vermeden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aangrenzende segmentdegeneratie
Tijdsspanne: 12 maanden na de operatie
ASDeg wordt als volgt gedefinieerd op basis van manifestaties op röntgenfoto's en MRI die veranderen ten opzichte van de uitgangswaarde: (1) progressie ≥1 graad in SCS of L3/4 schijfdegeneratie; (2) Wijziging van L3/4 hernia, Hiz en vacuüm teken; (3) Progressie van ≥ 3 mm in vertebrale verschuiving, een verandering van ≥ 10° in de hoek van de tussenwervelschijven op laterale flexie- en extensiefoto's, of scoliosedeformiteit op coronaal vlak.
12 maanden na de operatie
Aangrenzende segmentdegeneratie
Tijdsspanne: 24 maanden na de operatie
ASDeg wordt als volgt gedefinieerd op basis van manifestaties op röntgenfoto's en MRI die veranderen ten opzichte van de uitgangswaarde: (1) progressie ≥1 graad in SCS of L3/4 schijfdegeneratie; (2) Wijziging van L3/4 hernia, Hiz en vacuüm teken; (3) Progressie van ≥ 3 mm in vertebrale verschuiving, een verandering van ≥ 10° in de hoek van de tussenwervelschijven op laterale flexie- en extensiefoto's, of scoliosedeformiteit op coronaal vlak.
24 maanden na de operatie
Aangrenzende segmentdegeneratie
Tijdsspanne: 60 maanden na de operatie
ASDeg wordt als volgt gedefinieerd op basis van manifestaties op röntgenfoto's en MRI die veranderen ten opzichte van de uitgangswaarde: (1) progressie ≥1 graad in SCS of L3/4 schijfdegeneratie; (2) Wijziging van L3/4 hernia, Hiz en vacuüm teken; (3) Progressie van ≥ 3 mm in vertebrale verschuiving, een verandering van ≥ 10° in de hoek van de tussenwervelschijven op laterale flexie- en extensiefoto's, of scoliosedeformiteit op coronaal vlak.
60 maanden na de operatie
Aangrenzende segmentdegeneratie
Tijdsspanne: 120 maanden na de operatie
ASDeg wordt als volgt gedefinieerd op basis van manifestaties op röntgenfoto's en MRI die veranderen ten opzichte van de uitgangswaarde: (1) progressie ≥1 graad in SCS of L3/4 schijfdegeneratie; (2) Wijziging van L3/4 hernia, Hiz en vacuüm teken; (3) Progressie van ≥ 3 mm in vertebrale verschuiving, een verandering van ≥ 10° in de hoek van de tussenwervelschijven op laterale flexie- en extensiefoto's, of scoliosedeformiteit op coronaal vlak.
120 maanden na de operatie
Aangrenzende segmentziekte
Tijdsspanne: Het hele studietraject, tot 120 maanden na de operatie.
ASDis wordt gedefinieerd als klinisch en radiografisch bewijs van degeneratieve spinale ziekte (schijfdegeneratie, stenose of spondylolisthesis) op het niveau grenzend aan de indexfusie.
Het hele studietraject, tot 120 maanden na de operatie.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Onbekwaamheid
Tijdsspanne: 12 maanden na de operatie; 24 maanden na de operatie; 60 maanden na de operatie; 120 maanden na de operatie.
De Oswestry Disability Index (ODI) (0-100) wordt gebruikt om invaliditeit te beoordelen.
12 maanden na de operatie; 24 maanden na de operatie; 60 maanden na de operatie; 120 maanden na de operatie.
Rugpijn
Tijdsspanne: 12 maanden na de operatie; 24 maanden na de operatie; 60 maanden na de operatie; 120 maanden na de operatie.
De Visueel Analoge Schaal (0-10) wordt gebruikt om rugpijn te evalueren.
12 maanden na de operatie; 24 maanden na de operatie; 60 maanden na de operatie; 120 maanden na de operatie.
Been pijn
Tijdsspanne: 12 maanden na de operatie; 24 maanden na de operatie; 60 maanden na de operatie; 120 maanden na de operatie.
De visuele analoge schaal (0-10) wordt gebruikt om beenpijn te beoordelen.
12 maanden na de operatie; 24 maanden na de operatie; 60 maanden na de operatie; 120 maanden na de operatie.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Peking University Third Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2032

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 juli 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 juli 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 juli 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 september 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 september 2020

Laatst geverifieerd

1 juni 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • M2020285

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Het klinisch onderzoeksrapport stellen we tot een half jaar na publicatie van de resultaten van het onderzoek beschikbaar.

IPD-tijdsbestek voor delen

De IPD komt een half jaar na publicatie van de resultaten van het onderzoek beschikbaar.

IPD-toegangscriteria voor delen

De IPD is beschikbaar voor de lezers van het tijdschrift waarin ons onderzoek is gepubliceerd. De overeenkomstige auteur van de gepubliceerde artikelen zal de verzoeken beoordelen.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • Klinisch onderzoeksrapport (CSR)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Degeneratieve schijfziekte

Klinische onderzoeken op Verantwoordelijke segmenten versmolten

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Gabon

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren