Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forebyggende effekt av begrenset dekompresjon på tilstøtende segment etter posterior lumbal interbody fusjon

16. september 2020 oppdatert av: Peking University Third Hospital

Forebyggende effekt av begrenset dekompresjon på tilstøtende segment med eksisterende spinalkanalstenose etter posterior lumbal interkroppsfusjon: en prospektiv intervensjonsstudie

Dette er en prospektiv enkeltsenterstudie. Pasienter som trenger posterior lumbal interbody fusion (PLIF) for degenerativ sykdom, blir prospektivt registrert og fulgt. Pasienter som er registrert i denne studien har asymptomatisk pre-eksisterende spinalkanalstenose ved tilstøtende segment. Denne studien vil fokusere på effektene av forebyggende begrenset dekompresjon ved tilstøtende segment.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Tilstøtende segmentpatologier (ASP), inkludert radiologisk tilstøtende segmentdegenerasjon (ASDeg) og tilstøtende segmentsykdom (ASDis) etter lumbale fusjonsoperasjoner har vært plagsomme komplikasjoner. Utviklingen av ASDis reduserer postoperativ livskvalitet betydelig, og revisjonskirurgi kan være nødvendig i alvorlige tilfeller. Flere risikofaktorer for ASP er rapportert, slik som alder, kjønn, eksisterende tilstøtende degenerasjon, fusjoner på flere nivåer, sagittal ubalanse, type fusjon, fasetttropisme og laminær tilbøyelighet. Tidligere studier har rapportert asymptomatisk pre-eksisterende spinalkanalstenose (SCS) som en risikofaktor for ASDis som krever ytterligere kirurgi. Hensiktsmessig strategi må utforskes for behandling av asymptomatisk pre-eksisterende spinalkanalstenose.

Begrensede dekompresjoner, inkludert delvis laminotomi og flavectomi, har vist seg å ha rollen som utvidelse i ryggmargskanalen. Derfor antar vi at begrensede dekompresjoner ved tilstøtende segment med asymptomatisk pre-eksisterende SCS vil ha den forebyggende effekten på ASP.

Denne prospektive studien vil være begrenset til pasienter med samme preoperative patologi, samme fusjonssegmenter (L4-5 og L5-S1), samme fusjonsteknikk (PLIF). Dynamiske røntgen- og MR-undersøkelser av lumbal vil bli fullført for å evaluere bildediagnostiske manifestasjoner av de ansvarlige og tilstøtende segmentene før operasjonen. Pasienter med asymptomatiske pre-eksisterende kanalstenosefaktorer (cerebrospinalvæskeokkklusjon grad 1) ved L3/4-segmentet vil bli registrert. Pasientene vil bli tilfeldig delt inn i to grupper etter ulike strategier. NS Group inkluderer pasienter som ganske enkelt mottar ansvarlige segmenter sammensmeltet (L4-S1). LD Group inkluderer pasienter som får ansvarlige segmenter sammensmeltet (L4-S1) pluss begrenset dekompresjon ved tilstøtende segment (L3/4). Når det gjelder begrenset dekompresjon ved det tilstøtende segmentet, vil det utføres partiell laminotomi, flavectomy og bilaterale mediale fasetektomier opp til pedikkelen. Fullstendig laminektomi og ødeleggelse av bakre ligamentkompleks vil unngås.

Pasientens alder, kjønn, preoperativ kroppsmasseindeks (BMI), American Society of Anesthesiologists klassifisering av anestesi (ASA-grad) vil bli registrert under sykehusoppholdet. Kirurgiske data inkludert operasjonstid, blodtap, perioperative komplikasjoner (inkludert cerebrospinalvæskelekkasje, sårinfeksjon, postoperativ nevrologisk dysfunksjon og perioperativ sekundær kirurgi, kardiopulmonal komplikasjon, hjerneinfarkt/blødning, etc.), og lengden på sykehusopphold er også registrert. Preoperative kliniske funksjonsspørreskjemaer, inkludert visuell analog skala (VAS) av korsryggen, VAS i bena og Oswestry Disability Index (ODI)-score for pasienter ble fylt ut ved innleggelse for kirurgi uten hjelp. Alle de registrerte pasientene vil avslutte oppfølgingen fra operasjonsdatoen ved 1,2, 5 og 10 år. De kliniske resultatene og ASP vil bli registrert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

200

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100191
        • Rekruttering
        • Peking University Third Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • En klar diagnose av lumbal spinal stenose, og kirurgisk nivå av L4-S1 (Nivåene som skulle opereres ble bestemt ved å matche den kliniske symptomatologien med de radiologiske funnene av spinalnivåene som trengte dekompresjon);
  • Pasienter har asymptomatisk pre-eksisterende spinalkanalstenose (cerebrospinalvæske okklusjon grad=1) ved tilstøtende segment.
  • Mislykket minst åtte ukers konservativ behandling;

Ekskluderingskriterier:

  • Ustabile faktorer (glidning, rotasjon, sidebøyning, etc.) i tilstøtende segment L3/4;
  • Preoperativ sagittal og koronal ubalanse i ryggraden;
  • Lumbalinfeksjon og/eller tumorsykdommer;
  • En tidligere historie med lumbal fusjonskirurgi.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: NS Gruppen
NS Group inkluderer pasienter som ganske enkelt mottar ansvarlige segmenter sammensmeltet (L4-S1).
Fremgangsmåte: Ansvarlige segmenter smeltet sammen
Når det gjelder ansvarlige segmenter smeltet, ble L4-5 og L5-S1 smeltet sammen ved bruk av posterior lumbal interbody fusion (PLIF).
Eksperimentell: LD Group
LD Group inkluderer pasienter som får ansvarlige segmenter sammensmeltet (L4-S1) pluss begrenset dekompresjon ved tilstøtende segment (L3/4).
Fremgangsmåte: Ansvarlige segmenter smeltet sammen
Når det gjelder ansvarlige segmenter smeltet, ble L4-5 og L5-S1 smeltet sammen ved bruk av posterior lumbal interbody fusion (PLIF).
Fremgangsmåte: Begrensede dekompresjoner ved tilstøtende segment med asymptomatisk pre-eksisterende spinalkanalstenose
Når det gjelder begrenset dekompresjon ved det tilstøtende segmentet, vil det utføres partiell laminotomi, flavectomy og bilaterale mediale fasetektomier opp til pedikkelen. Fullstendig laminektomi og ødeleggelse av bakre ligamentkompleks vil unngås.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tilstøtende segmentdegenerasjon
Tidsramme: 12 måneder etter operasjonen
ASDeg er definert som følger i henhold til manifestasjoner på røntgen og MR som endrer seg fra baseline: (1) Progresjon ≥1 grad i SCS eller L3/4 skivedegenerasjon; (2) Endring av L3/4 skiveprolaps, Hiz og vakuumtegn; (3) Progresjon på ≥ 3 mm i vertebral glidning, en endring på ≥ 10° i intervertebral vinkel på fleksjon og ekstensjon lateralt røntgenbilde, eller skoliosedeformitet på koronalplanet.
12 måneder etter operasjonen
Tilstøtende segmentdegenerasjon
Tidsramme: 24 måneder etter operasjonen
ASDeg er definert som følger i henhold til manifestasjoner på røntgen og MR som endrer seg fra baseline: (1) Progresjon ≥1 grad i SCS eller L3/4 skivedegenerasjon; (2) Endring av L3/4 skiveprolaps, Hiz og vakuumtegn; (3) Progresjon på ≥ 3 mm i vertebral glidning, en endring på ≥ 10° i intervertebral vinkel på fleksjon og ekstensjon lateralt røntgenbilde, eller skoliosedeformitet på koronalplanet.
24 måneder etter operasjonen
Tilstøtende segmentdegenerasjon
Tidsramme: 60 måneder etter operasjonen
ASDeg er definert som følger i henhold til manifestasjoner på røntgen og MR som endrer seg fra baseline: (1) Progresjon ≥1 grad i SCS eller L3/4 skivedegenerasjon; (2) Endring av L3/4 skiveprolaps, Hiz og vakuumtegn; (3) Progresjon på ≥ 3 mm i vertebral glidning, en endring på ≥ 10° i intervertebral vinkel på fleksjon og ekstensjon lateralt røntgenbilde, eller skoliosedeformitet på koronalplanet.
60 måneder etter operasjonen
Tilstøtende segmentdegenerasjon
Tidsramme: 120 måneder etter operasjonen
ASDeg er definert som følger i henhold til manifestasjoner på røntgen og MR som endrer seg fra baseline: (1) Progresjon ≥1 grad i SCS eller L3/4 skivedegenerasjon; (2) Endring av L3/4 skiveprolaps, Hiz og vakuumtegn; (3) Progresjon på ≥ 3 mm i vertebral glidning, en endring på ≥ 10° i intervertebral vinkel på fleksjon og ekstensjon lateralt røntgenbilde, eller skoliosedeformitet på koronalplanet.
120 måneder etter operasjonen
Tilstøtende segment sykdom
Tidsramme: Hele studieprosessen, opptil 120 måneder etter operasjonen.
ASDis er definert som kliniske og radiografiske bevis på degenerativ ryggmargssykdom (platedegenerasjon, stenose eller spondylolistese) på nivået ved siden av indeksfusjonen.
Hele studieprosessen, opptil 120 måneder etter operasjonen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Uførhet
Tidsramme: 12 måneder etter operasjonen; 24 måneder etter operasjonen; 60 måneder etter operasjonen; 120 måneder etter operasjonen.
Oswestry Disability Index (ODI) (0-100) brukes til å vurdere funksjonshemming.
12 måneder etter operasjonen; 24 måneder etter operasjonen; 60 måneder etter operasjonen; 120 måneder etter operasjonen.
Ryggsmerte
Tidsramme: 12 måneder etter operasjonen; 24 måneder etter operasjonen; 60 måneder etter operasjonen; 120 måneder etter operasjonen.
Visual Analog Scale (0-10) brukes til å evaluere ryggsmerter.
12 måneder etter operasjonen; 24 måneder etter operasjonen; 60 måneder etter operasjonen; 120 måneder etter operasjonen.
Legg smerter
Tidsramme: 12 måneder etter operasjonen; 24 måneder etter operasjonen; 60 måneder etter operasjonen; 120 måneder etter operasjonen.
Visual Analog Scale (0-10) brukes til å evaluere smerter i benene.
12 måneder etter operasjonen; 24 måneder etter operasjonen; 60 måneder etter operasjonen; 120 måneder etter operasjonen.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Peking University Third Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2020

Primær fullføring (Forventet)

1. august 2022

Studiet fullført (Forventet)

1. august 2032

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. juli 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. juli 2020

Først lagt ut (Faktiske)

14. juli 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. september 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. september 2020

Sist bekreftet

1. juni 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • M2020285

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Vi vil gjøre den kliniske studierapporten tilgjengelig i et halvt år etter publisering av resultatene fra studien.

IPD-delingstidsramme

IPD vil bli tilgjengelig i et halvt år etter publisering av resultatene fra studien.

Tilgangskriterier for IPD-deling

IPD er tilgjengelig for leserne av tidsskriftet der forskningen vår er publisert. Den tilsvarende forfatteren av de publiserte papirene vil vurdere forespørslene.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Klinisk studierapport (CSR)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Degenerativ skivesykdom

Kliniske studier på Ansvarlige segmenter smeltet sammen

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Spain

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere