Rajoitetun dekompression ehkäisevä vaikutus viereiseen segmenttiin takarangan välisen fuusion jälkeen
Rajoitetun dekompression ehkäisevä vaikutus viereiseen segmenttiin, jossa on aiempaa selkäydinkanavan ahtauma posteriorisen lannerangan välisen fuusion jälkeen: tuleva interventiotutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Viereisen segmentin patologiat (ASP), mukaan lukien radiologinen viereisen segmentin rappeuma (ASDeg) ja viereisen segmentin sairaus (ASDis) lannerangan fuusioleikkausten jälkeen, ovat olleet huolestuttavia komplikaatioita. ASD:n kehittyminen heikentää huomattavasti postoperatiivista elämänlaatua, ja vaikeissa tapauksissa voidaan tarvita korjausleikkausta. Useita ASP:n riskitekijöitä on raportoitu, kuten ikä, sukupuoli, olemassa oleva viereinen degeneraatio, monitasoiset fuusiot, sagitaalinen epätasapaino, fuusion tyyppi, fasettitropismi ja laminaarinen kaltevuus. Aiemmat tutkimukset ovat raportoineet oireettoman olemassa olevan selkäydinkanavan ahtauman (SCS) lisäleikkausta vaativan ASD:n riskitekijänä. Oireettoman aiemman selkäydinkanavan ahtauman hoitoon on löydettävä sopiva strategia.
Rajoitettujen dekompressioiden, mukaan lukien osittainen laminotomia ja flavektomia, on osoitettu vaikuttavan selkäydinkanavan laajentumiseen. Siksi oletamme, että rajoitetuilla dekompressioilla viereisessä segmentissä, jossa on oireeton SCS, on ennaltaehkäisevä vaikutus ASP:hen.
Tämä prospektiivinen tutkimus rajoittuu potilaisiin, joilla on sama preoperatiivinen patologia, samat fuusiosegmentit (L4-5 ja L5-S1), sama fuusiotekniikka (PLIF). Lannerangan dynaamiset röntgen- ja MRI-tutkimukset suoritetaan vastuullisten ja viereisten segmenttien kuvantamisilmiöiden arvioimiseksi ennen leikkausta. Potilaat, joilla on oireettomia kanavan ahtaumatekijöitä (aivo-selkäydinnesteen tukkeuma aste 1) segmentissä L3/4, otetaan mukaan. Potilaat jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään eri strategioiden mukaan. NS-ryhmään kuuluvat potilaat, jotka yksinkertaisesti saavat vastuulliset segmentit fuusioituina (L4-S1). LD-ryhmään kuuluvat potilaat, jotka saavat vastuulliset segmentit yhdistettynä (L4-S1) sekä rajoitetun dekompression viereisessä segmentissä (L3/4). Mitä tulee rajoitettuun dekompressioon viereisessä segmentissä, suoritetaan osittainen laminotomia, flavektomia ja kahdenväliset mediaaliset facetektomiat pedicleen asti. Täydellinen laminektomia ja posteriorisen ligamenttikompleksin tuhoutuminen vältetään.
Potilaan ikä, sukupuoli, leikkausta edeltävä painoindeksi (BMI), American Society of Anesthesiologists anestesian luokittelu (ASA-luokka) tallennetaan sairaalan aikana. Leikkaustiedot, mukaan lukien leikkausaika, verenhukka, perioperatiiviset komplikaatiot (mukaan lukien aivo-selkäydinnesteen vuoto, haavainfektio, postoperatiivinen neurologinen toimintahäiriö ja perioperatiivinen sekundaarinen leikkaus, sydän- ja keuhkokomplikaatiot, aivoinfarkti/verenvuoto jne.) ja sairaalahoidon pituus, myös tallennetaan. Preoperatiiviset kliiniset toiminnot -kyselylomakkeet, mukaan lukien alaselän visuaalinen analoginen asteikko (VAS), jalkojen VAS ja Oswestry Disability Index (ODI) -pisteet potilaille, täytettiin leikkauksen yhteydessä ilman apua. Kaikki tutkimukseen otetut potilaat lopettavat seurannan leikkauspäivästä 1, 2, 5 ja 10 vuoden iässä. Kliiniset tulokset ja ASP kirjataan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100191
- Rekrytointi
- Peking University Third Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Selvä diagnoosi lannerangan ahtaumasta ja L4-S1:n kirurginen taso (leikkattavat tasot päätettiin sovittamalla kliininen oireyhtymä dekompressiota vaativien selkärangan tasojen radiologisten löydösten kanssa);
- Potilailla on oireeton aiempi selkäydinkanavan ahtauma (aivo-selkäydinnesteen tukosaste = 1) viereisessä segmentissä.
- Epäonnistunut vähintään kahdeksan viikon konservatiivinen hoito;
Poissulkemiskriteerit:
- Epävakaat tekijät (luisto, pyöriminen, sivuttaistaivutus jne.) viereisessä segmentissä L3/4;
- Preoperatiivinen selkärangan sagittaalinen ja koronaaalinen epätasapaino;
- Lannetulehdus ja/tai kasvainsairaudet;
- Aiempi historia lannerangan fuusioleikkauksesta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: NS ryhmä
NS-ryhmään kuuluvat potilaat, jotka yksinkertaisesti saavat vastuulliset segmentit fuusioituina (L4-S1).
|
Mitä tulee vastuullisten segmenttien yhteensulautumiseen, L4-5 ja L5-S1 fuusioitiin käyttämällä posterior lumbaal interbody fuusiota (PLIF).
|
|
Kokeellinen: LD Group
LD-ryhmään kuuluvat potilaat, jotka saavat vastuulliset segmentit yhdistettynä (L4-S1) sekä rajoitetun dekompression viereisessä segmentissä (L3/4).
|
Mitä tulee vastuullisten segmenttien yhteensulautumiseen, L4-5 ja L5-S1 fuusioitiin käyttämällä posterior lumbaal interbody fuusiota (PLIF).
Mitä tulee rajoitettuun dekompressioon viereisessä segmentissä, suoritetaan osittainen laminotomia, flavektomia ja kahdenväliset mediaaliset facetektomiat pedicleen asti.
Täydellinen laminektomia ja posteriorisen ligamenttikompleksin tuhoutuminen vältetään.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Viereisen segmentin rappeuma
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
ASDeg määritellään seuraavasti röntgen- ja MRI-oireiden mukaan, jotka muuttuvat lähtötasosta: (1) Eteneminen ≥1 astetta SCS- tai L3/4-levyn degeneraatiossa; (2) L3/4 levytyrän, Hiz- ja tyhjiömerkin muutos; (3) ≥ 3 mm:n eteneminen nikamien luisumisessa, ≥ 10°:n muutos nikamien välisessä kulmassa flexiossa ja ekstensiossa lateraalisessa röntgenkuvassa tai skolioosin epämuodostuma koronaalisessa tasossa.
|
12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Viereisen segmentin rappeuma
Aikaikkuna: 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
ASDeg määritellään seuraavasti röntgen- ja MRI-oireiden mukaan, jotka muuttuvat lähtötasosta: (1) Eteneminen ≥1 astetta SCS- tai L3/4-levyn degeneraatiossa; (2) L3/4 levytyrän, Hiz- ja tyhjiömerkin muutos; (3) ≥ 3 mm:n eteneminen nikamien luisumisessa, ≥ 10°:n muutos nikamien välisessä kulmassa flexiossa ja ekstensiossa lateraalisessa röntgenkuvassa tai skolioosin epämuodostuma koronaalisessa tasossa.
|
24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Viereisen segmentin rappeuma
Aikaikkuna: 60 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
ASDeg määritellään seuraavasti röntgen- ja MRI-oireiden mukaan, jotka muuttuvat lähtötasosta: (1) Eteneminen ≥1 astetta SCS- tai L3/4-levyn degeneraatiossa; (2) L3/4 levytyrän, Hiz- ja tyhjiömerkin muutos; (3) ≥ 3 mm:n eteneminen nikamien luisumisessa, ≥ 10°:n muutos nikamien välisessä kulmassa flexiossa ja ekstensiossa lateraalisessa röntgenkuvassa tai skolioosin epämuodostuma koronaalisessa tasossa.
|
60 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Viereisen segmentin rappeuma
Aikaikkuna: 120 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
ASDeg määritellään seuraavasti röntgen- ja MRI-oireiden mukaan, jotka muuttuvat lähtötasosta: (1) Eteneminen ≥1 astetta SCS- tai L3/4-levyn degeneraatiossa; (2) L3/4 levytyrän, Hiz- ja tyhjiömerkin muutos; (3) ≥ 3 mm:n eteneminen nikamien luisumisessa, ≥ 10°:n muutos nikamien välisessä kulmassa flexiossa ja ekstensiossa lateraalisessa röntgenkuvassa tai skolioosin epämuodostuma koronaalisessa tasossa.
|
120 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Viereisen segmentin sairaus
Aikaikkuna: Koko tutkimusprosessi, jopa 120 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
ASDis määritellään kliinisiksi ja röntgenkuvauksiksi rappeuttavasta selkäydinsairaudesta (välilevyn rappeuma, ahtauma tai spondylolisteesi) indeksifuusion vieressä olevalla tasolla.
|
Koko tutkimusprosessi, jopa 120 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vammaisuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen; 24 kuukautta leikkauksen jälkeen; 60 kuukautta leikkauksen jälkeen; 120 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
Oswestry Disability Index (ODI) (0-100) käytetään vammaisuuden arvioinnissa.
|
12 kuukautta leikkauksen jälkeen; 24 kuukautta leikkauksen jälkeen; 60 kuukautta leikkauksen jälkeen; 120 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
|
Selkäkipu
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen; 24 kuukautta leikkauksen jälkeen; 60 kuukautta leikkauksen jälkeen; 120 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
Visuaalista analogista asteikkoa (0-10) käytetään selkäkipujen arvioimiseen.
|
12 kuukautta leikkauksen jälkeen; 24 kuukautta leikkauksen jälkeen; 60 kuukautta leikkauksen jälkeen; 120 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
|
Jalkakipu
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen; 24 kuukautta leikkauksen jälkeen; 60 kuukautta leikkauksen jälkeen; 120 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
Visuaalista analogista asteikkoa (0-10) käytetään jalkakipujen arvioimiseen.
|
12 kuukautta leikkauksen jälkeen; 24 kuukautta leikkauksen jälkeen; 60 kuukautta leikkauksen jälkeen; 120 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Lawrence BD, Wang J, Arnold PM, Hermsmeyer J, Norvell DC, Brodke DS. Predicting the risk of adjacent segment pathology after lumbar fusion: a systematic review. Spine (Phila Pa 1976). 2012 Oct 15;37(22 Suppl):S123-32. doi: 10.1097/BRS.0b013e31826d60d8.
- Zhong ZM, Deviren V, Tay B, Burch S, Berven SH. Adjacent segment disease after instrumented fusion for adult lumbar spondylolisthesis: Incidence and risk factors. Clin Neurol Neurosurg. 2017 May;156:29-34. doi: 10.1016/j.clineuro.2017.02.020. Epub 2017 Feb 27.
- Alentado VJ, Lubelski D, Healy AT, Orr RD, Steinmetz MP, Benzel EC, Mroz TE. Predisposing Characteristics of Adjacent Segment Disease After Lumbar Fusion. Spine (Phila Pa 1976). 2016 Jul 15;41(14):1167-1172. doi: 10.1097/BRS.0000000000001493.
- Hikata T, Kamata M, Furukawa M. Risk factors for adjacent segment disease after posterior lumbar interbody fusion and efficacy of simultaneous decompression surgery for symptomatic adjacent segment disease. J Spinal Disord Tech. 2014 Apr;27(2):70-5. doi: 10.1097/BSD.0b013e31824e5292.
- Matsumoto T, Okuda S, Nagamoto Y, Sugiura T, Takahashi Y, Iwasaki M. Effects of Concomitant Decompression Adjacent to a Posterior Lumbar Interbody Fusion Segment on Clinical and Radiologic Outcomes: Comparative Analysis 5 Years After Surgery. Global Spine J. 2019 Aug;9(5):505-511. doi: 10.1177/2192568218803324. Epub 2018 Oct 8.
- Lee GY, Lee JW, Choi HS, Oh KJ, Kang HS. A new grading system of lumbar central canal stenosis on MRI: an easy and reliable method. Skeletal Radiol. 2011 Aug;40(8):1033-9. doi: 10.1007/s00256-011-1102-x. Epub 2011 Feb 1. Erratum In: Skeletal Radiol. 2011 Aug;40(8):1127. Guen, Young Lee [corrected to Lee, Guen Young]; Joon, Woo Lee [corrected to Lee, Joon Woo]; Hee, Seok Choi [corrected to Choi, Hee Seok]; Kyoung-Jin, Oh [corrected to Oh, Kyoung-Jin]; Heung, Sik Kang [corrected to Kang, Heung Sik].
- Nakashima H, Kawakami N, Tsuji T, Ohara T, Suzuki Y, Saito T, Nohara A, Tauchi R, Ohta K, Hamajima N, Imagama S. Adjacent Segment Disease After Posterior Lumbar Interbody Fusion: Based on Cases With a Minimum of 10 Years of Follow-up. Spine (Phila Pa 1976). 2015 Jul 15;40(14):E831-41. doi: 10.1097/BRS.0000000000000917.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- M2020285
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Vastuulliset segmentit sulautuneet
-
Czech Technical University in PragueAktiivinen, ei rekrytointi
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityHOYA Lens Thailand LTD.Ei vielä rekrytointia
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityThe University of Hong KongAktiivinen, ei rekrytointiLikinäköisyysHong Kong
-
Fondation Ophtalmologique Adolphe de RothschildEcouter Voir; Hoya Lens FranceAktiivinen, ei rekrytointi
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityThe University of Hong KongValmisLikinäköisyysHong Kong