- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04469387
Effetto preventivo della decompressione limitata sul segmento adiacente dopo la fusione intersomatica lombare posteriore
Effetto preventivo della decompressione limitata sul segmento adiacente con stenosi del canale spinale preesistente in seguito a fusione intersomatica lombare posteriore: uno studio prospettico interventistico
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Le patologie del segmento adiacente (ASP), tra cui la degenerazione radiologica del segmento adiacente (ASDeg) e la malattia del segmento adiacente (ASDis) dopo interventi chirurgici di fusione lombare sono state complicanze preoccupanti. Lo sviluppo di ASDis riduce notevolmente la qualità della vita postoperatoria e nei casi più gravi può essere necessario un intervento chirurgico di revisione. Sono stati segnalati diversi fattori di rischio per ASP, come l'età, il sesso, la degenerazione adiacente preesistente, le fusioni multilivello, lo squilibrio sagittale, il tipo di fusione, il tropismo delle faccette e l'inclinazione laminare. Precedenti studi hanno segnalato una stenosi del canale spinale preesistente asintomatica (SCS) come fattore di rischio per l'ASDis che richiede un ulteriore intervento chirurgico. È necessario esplorare una strategia appropriata per il trattamento della stenosi del canale spinale preesistente asintomatica.
È stato dimostrato che le decompressioni limitate, comprese la laminotomia parziale e la flavectomia, hanno il ruolo dell'allargamento del canale spinale. Pertanto, ipotizziamo che decompressioni limitate nel segmento adiacente con SCS preesistente asintomatico avranno l'effetto preventivo sull'ASP.
Questo studio prospettico sarà limitato a pazienti con la stessa patologia preoperatoria, gli stessi segmenti di fusione (L4-5 e L5-S1), la stessa tecnica di fusione (PLIF). Gli esami dinamici a raggi X e risonanza magnetica del lombare saranno completati per valutare le manifestazioni di imaging dei segmenti responsabili e adiacenti prima dell'intervento chirurgico. Saranno arruolati pazienti con fattori di stenosi canalare preesistenti asintomatici (grado 1 di occlusione del liquido cerebrospinale) al segmento L3/4. I pazienti saranno divisi casualmente in due gruppi secondo diverse strategie. Il gruppo NS include pazienti che ricevono semplicemente segmenti responsabili fusi (L4-S1). Il gruppo LD include pazienti che ricevono segmenti responsabili fusi (L4-S1) più decompressione limitata al segmento adiacente (L3/4). In termini di decompressione limitata al segmento adiacente, verranno eseguite laminotomia parziale, flavectomia e facetectomia mediale bilaterale fino al peduncolo. Sarà evitata la laminectomia completa e la distruzione del complesso del legamento posteriore.
L'età del paziente, il sesso, l'indice di massa corporea preoperatoria (BMI), la classificazione dell'anestesia dell'American Society of Anesthesiologists (grado ASA) verranno registrati durante la degenza ospedaliera. Vengono inoltre registrati i dati chirurgici tra cui il tempo dell'operazione, la perdita di sangue, le complicanze perioperatorie (incluse perdite di liquido cerebrospinale, infezione della ferita, disfunzione neurologica postoperatoria e chirurgia secondaria perioperatoria, complicanze cardiopolmonari, infarto/emorragia cerebrale, ecc.) e la durata della degenza ospedaliera. I questionari sulla funzione clinica preoperatoria, tra cui la scala analogica visiva (VAS) della parte bassa della schiena, la VAS delle gambe e i punteggi dell'Oswestry Disability Index (ODI) per i pazienti sono stati completati al momento del ricovero per intervento chirurgico senza alcuna assistenza. Tutti i pazienti arruolati termineranno il follow-up dalla data dell'intervento a 1,2,5 e 10 anni. Verranno registrati gli esiti clinici e l'ASP.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Cina, 100191
- Reclutamento
- Peking University Third Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Una chiara diagnosi di stenosi spinale lombare e livello chirurgico di L4-S1 (i livelli su cui operare sono stati decisi confrontando la sintomatologia clinica con i reperti radiologici dei livelli spinali che necessitavano di decompressione);
- I pazienti hanno una stenosi del canale spinale preesistente asintomatica (grado di occlusione del liquido cerebrospinale = 1) nel segmento adiacente.
- Fallimento di almeno otto settimane di trattamento conservativo;
Criteri di esclusione:
- Fattori instabili (scorrimento, rotazione, flessione laterale, ecc.) nel segmento adiacente L3/4;
- Squilibrio sagittale e coronale preoperatorio della colonna vertebrale;
- Infezione lombare e/o malattie tumorali;
- Una precedente storia di chirurgia di fusione lombare.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Gruppo NS
Il gruppo NS include pazienti che ricevono semplicemente segmenti responsabili fusi (L4-S1).
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In termini di segmenti responsabili fusi, L4-5 e L5-S1 sono stati fusi utilizzando la fusione intersomatica lombare posteriore (PLIF).
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Sperimentale: Gruppo LD
Il gruppo LD include pazienti che ricevono segmenti responsabili fusi (L4-S1) più decompressione limitata al segmento adiacente (L3/4).
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In termini di segmenti responsabili fusi, L4-5 e L5-S1 sono stati fusi utilizzando la fusione intersomatica lombare posteriore (PLIF).
In termini di decompressione limitata al segmento adiacente, verranno eseguite laminotomia parziale, flavectomia e facetectomia mediale bilaterale fino al peduncolo.
Sarà evitata la laminectomia completa e la distruzione del complesso del legamento posteriore.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Degenerazione del segmento adiacente
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento
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ASDeg è definito come segue in base alle manifestazioni ai raggi X e alla risonanza magnetica che cambiano rispetto al basale: (1) progressione ≥1 grado in SCS o degenerazione del disco L3/4; (2) Alterazione dell'ernia del disco L3/4, Hiz e segno del vuoto; (3) Progressione di ≥ 3 mm nello slittamento vertebrale, variazione di ≥ 10° dell'angolo intervertebrale alla radiografia laterale in flessione ed estensione o deformità della scoliosi sul piano coronale.
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12 mesi dopo l'intervento
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Degenerazione del segmento adiacente
Lasso di tempo: 24 mesi dopo l'intervento
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ASDeg è definito come segue in base alle manifestazioni ai raggi X e alla risonanza magnetica che cambiano rispetto al basale: (1) progressione ≥1 grado in SCS o degenerazione del disco L3/4; (2) Alterazione dell'ernia del disco L3/4, Hiz e segno del vuoto; (3) Progressione di ≥ 3 mm nello slittamento vertebrale, variazione di ≥ 10° dell'angolo intervertebrale alla radiografia laterale in flessione ed estensione o deformità della scoliosi sul piano coronale.
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24 mesi dopo l'intervento
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Degenerazione del segmento adiacente
Lasso di tempo: 60 mesi dopo l'intervento
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ASDeg è definito come segue in base alle manifestazioni ai raggi X e alla risonanza magnetica che cambiano rispetto al basale: (1) progressione ≥1 grado in SCS o degenerazione del disco L3/4; (2) Alterazione dell'ernia del disco L3/4, Hiz e segno del vuoto; (3) Progressione di ≥ 3 mm nello slittamento vertebrale, variazione di ≥ 10° dell'angolo intervertebrale alla radiografia laterale in flessione ed estensione o deformità della scoliosi sul piano coronale.
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60 mesi dopo l'intervento
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Degenerazione del segmento adiacente
Lasso di tempo: 120 mesi dopo l'intervento
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ASDeg è definito come segue in base alle manifestazioni ai raggi X e alla risonanza magnetica che cambiano rispetto al basale: (1) progressione ≥1 grado in SCS o degenerazione del disco L3/4; (2) Alterazione dell'ernia del disco L3/4, Hiz e segno del vuoto; (3) Progressione di ≥ 3 mm nello slittamento vertebrale, variazione di ≥ 10° dell'angolo intervertebrale alla radiografia laterale in flessione ed estensione o deformità della scoliosi sul piano coronale.
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120 mesi dopo l'intervento
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Malattia del segmento adiacente
Lasso di tempo: L'intero processo di studio, fino a 120 mesi dopo l'intervento chirurgico.
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L'ASDis è definita come evidenza clinica e radiografica di malattia degenerativa della colonna vertebrale (degenerazione del disco, stenosi o spondilolistesi) a livello adiacente alla fusione dell'indice.
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L'intero processo di studio, fino a 120 mesi dopo l'intervento chirurgico.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Disabilità
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento chirurgico; 24 mesi dopo l'intervento chirurgico; 60 mesi dopo l'intervento chirurgico; 120 mesi dopo l'intervento.
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L'Oswestry Disability Index (ODI) (0-100) viene utilizzato per valutare la disabilità.
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12 mesi dopo l'intervento chirurgico; 24 mesi dopo l'intervento chirurgico; 60 mesi dopo l'intervento chirurgico; 120 mesi dopo l'intervento.
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Mal di schiena
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento chirurgico; 24 mesi dopo l'intervento chirurgico; 60 mesi dopo l'intervento chirurgico; 120 mesi dopo l'intervento.
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La scala analogica visiva (0-10) viene utilizzata per valutare il mal di schiena.
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12 mesi dopo l'intervento chirurgico; 24 mesi dopo l'intervento chirurgico; 60 mesi dopo l'intervento chirurgico; 120 mesi dopo l'intervento.
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Dolore alla gamba
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento chirurgico; 24 mesi dopo l'intervento chirurgico; 60 mesi dopo l'intervento chirurgico; 120 mesi dopo l'intervento.
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La scala analogica visiva (0-10) viene utilizzata per valutare il dolore alle gambe.
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12 mesi dopo l'intervento chirurgico; 24 mesi dopo l'intervento chirurgico; 60 mesi dopo l'intervento chirurgico; 120 mesi dopo l'intervento.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Lawrence BD, Wang J, Arnold PM, Hermsmeyer J, Norvell DC, Brodke DS. Predicting the risk of adjacent segment pathology after lumbar fusion: a systematic review. Spine (Phila Pa 1976). 2012 Oct 15;37(22 Suppl):S123-32. doi: 10.1097/BRS.0b013e31826d60d8.
- Zhong ZM, Deviren V, Tay B, Burch S, Berven SH. Adjacent segment disease after instrumented fusion for adult lumbar spondylolisthesis: Incidence and risk factors. Clin Neurol Neurosurg. 2017 May;156:29-34. doi: 10.1016/j.clineuro.2017.02.020. Epub 2017 Feb 27.
- Alentado VJ, Lubelski D, Healy AT, Orr RD, Steinmetz MP, Benzel EC, Mroz TE. Predisposing Characteristics of Adjacent Segment Disease After Lumbar Fusion. Spine (Phila Pa 1976). 2016 Jul 15;41(14):1167-1172. doi: 10.1097/BRS.0000000000001493.
- Hikata T, Kamata M, Furukawa M. Risk factors for adjacent segment disease after posterior lumbar interbody fusion and efficacy of simultaneous decompression surgery for symptomatic adjacent segment disease. J Spinal Disord Tech. 2014 Apr;27(2):70-5. doi: 10.1097/BSD.0b013e31824e5292.
- Matsumoto T, Okuda S, Nagamoto Y, Sugiura T, Takahashi Y, Iwasaki M. Effects of Concomitant Decompression Adjacent to a Posterior Lumbar Interbody Fusion Segment on Clinical and Radiologic Outcomes: Comparative Analysis 5 Years After Surgery. Global Spine J. 2019 Aug;9(5):505-511. doi: 10.1177/2192568218803324. Epub 2018 Oct 8.
- Lee GY, Lee JW, Choi HS, Oh KJ, Kang HS. A new grading system of lumbar central canal stenosis on MRI: an easy and reliable method. Skeletal Radiol. 2011 Aug;40(8):1033-9. doi: 10.1007/s00256-011-1102-x. Epub 2011 Feb 1. Erratum In: Skeletal Radiol. 2011 Aug;40(8):1127. Guen, Young Lee [corrected to Lee, Guen Young]; Joon, Woo Lee [corrected to Lee, Joon Woo]; Hee, Seok Choi [corrected to Choi, Hee Seok]; Kyoung-Jin, Oh [corrected to Oh, Kyoung-Jin]; Heung, Sik Kang [corrected to Kang, Heung Sik].
- Nakashima H, Kawakami N, Tsuji T, Ohara T, Suzuki Y, Saito T, Nohara A, Tauchi R, Ohta K, Hamajima N, Imagama S. Adjacent Segment Disease After Posterior Lumbar Interbody Fusion: Based on Cases With a Minimum of 10 Years of Follow-up. Spine (Phila Pa 1976). 2015 Jul 15;40(14):E831-41. doi: 10.1097/BRS.0000000000000917.
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- M2020285
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Prove cliniche su Segmenti responsabili fusi
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Czech Technical University in PragueAttivo, non reclutante
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The Hong Kong Polytechnic UniversityHOYA Lens Thailand LTD.Non ancora reclutamento
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Fondation Ophtalmologique Adolphe de RothschildEcouter Voir; Hoya Lens FranceAttivo, non reclutante
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The Hong Kong Polytechnic UniversityThe University of Hong KongCompletato