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Effetto preventivo della decompressione limitata sul segmento adiacente dopo la fusione intersomatica lombare posteriore

16 settembre 2020 aggiornato da: Peking University Third Hospital

Effetto preventivo della decompressione limitata sul segmento adiacente con stenosi del canale spinale preesistente in seguito a fusione intersomatica lombare posteriore: uno studio prospettico interventistico

Questo è uno studio prospettico monocentrico. I pazienti che richiedono la fusione intersomatica lombare posteriore (PLIF) per malattia degenerativa sono arruolati e seguiti in modo prospettico. I pazienti arruolati in questo studio hanno una stenosi del canale spinale preesistente asintomatica nel segmento adiacente. Questo studio si concentrerà sugli effetti della decompressione limitata preventiva nel segmento adiacente.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Le patologie del segmento adiacente (ASP), tra cui la degenerazione radiologica del segmento adiacente (ASDeg) e la malattia del segmento adiacente (ASDis) dopo interventi chirurgici di fusione lombare sono state complicanze preoccupanti. Lo sviluppo di ASDis riduce notevolmente la qualità della vita postoperatoria e nei casi più gravi può essere necessario un intervento chirurgico di revisione. Sono stati segnalati diversi fattori di rischio per ASP, come l'età, il sesso, la degenerazione adiacente preesistente, le fusioni multilivello, lo squilibrio sagittale, il tipo di fusione, il tropismo delle faccette e l'inclinazione laminare. Precedenti studi hanno segnalato una stenosi del canale spinale preesistente asintomatica (SCS) come fattore di rischio per l'ASDis che richiede un ulteriore intervento chirurgico. È necessario esplorare una strategia appropriata per il trattamento della stenosi del canale spinale preesistente asintomatica.

È stato dimostrato che le decompressioni limitate, comprese la laminotomia parziale e la flavectomia, hanno il ruolo dell'allargamento del canale spinale. Pertanto, ipotizziamo che decompressioni limitate nel segmento adiacente con SCS preesistente asintomatico avranno l'effetto preventivo sull'ASP.

Questo studio prospettico sarà limitato a pazienti con la stessa patologia preoperatoria, gli stessi segmenti di fusione (L4-5 e L5-S1), la stessa tecnica di fusione (PLIF). Gli esami dinamici a raggi X e risonanza magnetica del lombare saranno completati per valutare le manifestazioni di imaging dei segmenti responsabili e adiacenti prima dell'intervento chirurgico. Saranno arruolati pazienti con fattori di stenosi canalare preesistenti asintomatici (grado 1 di occlusione del liquido cerebrospinale) al segmento L3/4. I pazienti saranno divisi casualmente in due gruppi secondo diverse strategie. Il gruppo NS include pazienti che ricevono semplicemente segmenti responsabili fusi (L4-S1). Il gruppo LD include pazienti che ricevono segmenti responsabili fusi (L4-S1) più decompressione limitata al segmento adiacente (L3/4). In termini di decompressione limitata al segmento adiacente, verranno eseguite laminotomia parziale, flavectomia e facetectomia mediale bilaterale fino al peduncolo. Sarà evitata la laminectomia completa e la distruzione del complesso del legamento posteriore.

L'età del paziente, il sesso, l'indice di massa corporea preoperatoria (BMI), la classificazione dell'anestesia dell'American Society of Anesthesiologists (grado ASA) verranno registrati durante la degenza ospedaliera. Vengono inoltre registrati i dati chirurgici tra cui il tempo dell'operazione, la perdita di sangue, le complicanze perioperatorie (incluse perdite di liquido cerebrospinale, infezione della ferita, disfunzione neurologica postoperatoria e chirurgia secondaria perioperatoria, complicanze cardiopolmonari, infarto/emorragia cerebrale, ecc.) e la durata della degenza ospedaliera. I questionari sulla funzione clinica preoperatoria, tra cui la scala analogica visiva (VAS) della parte bassa della schiena, la VAS delle gambe e i punteggi dell'Oswestry Disability Index (ODI) per i pazienti sono stati completati al momento del ricovero per intervento chirurgico senza alcuna assistenza. Tutti i pazienti arruolati termineranno il follow-up dalla data dell'intervento a 1,2,5 e 10 anni. Verranno registrati gli esiti clinici e l'ASP.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100191
        • Reclutamento
        • Peking University Third Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Una chiara diagnosi di stenosi spinale lombare e livello chirurgico di L4-S1 (i livelli su cui operare sono stati decisi confrontando la sintomatologia clinica con i reperti radiologici dei livelli spinali che necessitavano di decompressione);
  • I pazienti hanno una stenosi del canale spinale preesistente asintomatica (grado di occlusione del liquido cerebrospinale = 1) nel segmento adiacente.
  • Fallimento di almeno otto settimane di trattamento conservativo;

Criteri di esclusione:

  • Fattori instabili (scorrimento, rotazione, flessione laterale, ecc.) nel segmento adiacente L3/4;
  • Squilibrio sagittale e coronale preoperatorio della colonna vertebrale;
  • Infezione lombare e/o malattie tumorali;
  • Una precedente storia di chirurgia di fusione lombare.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo NS
Il gruppo NS include pazienti che ricevono semplicemente segmenti responsabili fusi (L4-S1).
In termini di segmenti responsabili fusi, L4-5 e L5-S1 sono stati fusi utilizzando la fusione intersomatica lombare posteriore (PLIF).
Sperimentale: Gruppo LD
Il gruppo LD include pazienti che ricevono segmenti responsabili fusi (L4-S1) più decompressione limitata al segmento adiacente (L3/4).
In termini di segmenti responsabili fusi, L4-5 e L5-S1 sono stati fusi utilizzando la fusione intersomatica lombare posteriore (PLIF).
In termini di decompressione limitata al segmento adiacente, verranno eseguite laminotomia parziale, flavectomia e facetectomia mediale bilaterale fino al peduncolo. Sarà evitata la laminectomia completa e la distruzione del complesso del legamento posteriore.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Degenerazione del segmento adiacente
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento
ASDeg è definito come segue in base alle manifestazioni ai raggi X e alla risonanza magnetica che cambiano rispetto al basale: (1) progressione ≥1 grado in SCS o degenerazione del disco L3/4; (2) Alterazione dell'ernia del disco L3/4, Hiz e segno del vuoto; (3) Progressione di ≥ 3 mm nello slittamento vertebrale, variazione di ≥ 10° dell'angolo intervertebrale alla radiografia laterale in flessione ed estensione o deformità della scoliosi sul piano coronale.
12 mesi dopo l'intervento
Degenerazione del segmento adiacente
Lasso di tempo: 24 mesi dopo l'intervento
ASDeg è definito come segue in base alle manifestazioni ai raggi X e alla risonanza magnetica che cambiano rispetto al basale: (1) progressione ≥1 grado in SCS o degenerazione del disco L3/4; (2) Alterazione dell'ernia del disco L3/4, Hiz e segno del vuoto; (3) Progressione di ≥ 3 mm nello slittamento vertebrale, variazione di ≥ 10° dell'angolo intervertebrale alla radiografia laterale in flessione ed estensione o deformità della scoliosi sul piano coronale.
24 mesi dopo l'intervento
Degenerazione del segmento adiacente
Lasso di tempo: 60 mesi dopo l'intervento
ASDeg è definito come segue in base alle manifestazioni ai raggi X e alla risonanza magnetica che cambiano rispetto al basale: (1) progressione ≥1 grado in SCS o degenerazione del disco L3/4; (2) Alterazione dell'ernia del disco L3/4, Hiz e segno del vuoto; (3) Progressione di ≥ 3 mm nello slittamento vertebrale, variazione di ≥ 10° dell'angolo intervertebrale alla radiografia laterale in flessione ed estensione o deformità della scoliosi sul piano coronale.
60 mesi dopo l'intervento
Degenerazione del segmento adiacente
Lasso di tempo: 120 mesi dopo l'intervento
ASDeg è definito come segue in base alle manifestazioni ai raggi X e alla risonanza magnetica che cambiano rispetto al basale: (1) progressione ≥1 grado in SCS o degenerazione del disco L3/4; (2) Alterazione dell'ernia del disco L3/4, Hiz e segno del vuoto; (3) Progressione di ≥ 3 mm nello slittamento vertebrale, variazione di ≥ 10° dell'angolo intervertebrale alla radiografia laterale in flessione ed estensione o deformità della scoliosi sul piano coronale.
120 mesi dopo l'intervento
Malattia del segmento adiacente
Lasso di tempo: L'intero processo di studio, fino a 120 mesi dopo l'intervento chirurgico.
L'ASDis è definita come evidenza clinica e radiografica di malattia degenerativa della colonna vertebrale (degenerazione del disco, stenosi o spondilolistesi) a livello adiacente alla fusione dell'indice.
L'intero processo di studio, fino a 120 mesi dopo l'intervento chirurgico.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Disabilità
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento chirurgico; 24 mesi dopo l'intervento chirurgico; 60 mesi dopo l'intervento chirurgico; 120 mesi dopo l'intervento.
L'Oswestry Disability Index (ODI) (0-100) viene utilizzato per valutare la disabilità.
12 mesi dopo l'intervento chirurgico; 24 mesi dopo l'intervento chirurgico; 60 mesi dopo l'intervento chirurgico; 120 mesi dopo l'intervento.
Mal di schiena
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento chirurgico; 24 mesi dopo l'intervento chirurgico; 60 mesi dopo l'intervento chirurgico; 120 mesi dopo l'intervento.
La scala analogica visiva (0-10) viene utilizzata per valutare il mal di schiena.
12 mesi dopo l'intervento chirurgico; 24 mesi dopo l'intervento chirurgico; 60 mesi dopo l'intervento chirurgico; 120 mesi dopo l'intervento.
Dolore alla gamba
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento chirurgico; 24 mesi dopo l'intervento chirurgico; 60 mesi dopo l'intervento chirurgico; 120 mesi dopo l'intervento.
La scala analogica visiva (0-10) viene utilizzata per valutare il dolore alle gambe.
12 mesi dopo l'intervento chirurgico; 24 mesi dopo l'intervento chirurgico; 60 mesi dopo l'intervento chirurgico; 120 mesi dopo l'intervento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2020

Completamento primario (Anticipato)

1 agosto 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 agosto 2032

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 luglio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

14 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 settembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 settembre 2020

Ultimo verificato

1 giugno 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

Renderemo disponibile il rapporto dello studio clinico per sei mesi dopo la pubblicazione dei risultati dello studio.

Periodo di condivisione IPD

L'IPD sarà disponibile per sei mesi dopo la pubblicazione dei risultati dello studio.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'IPD è a disposizione dei lettori della rivista in cui è pubblicata la nostra ricerca. L'autore corrispondente degli articoli pubblicati esaminerà le richieste.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Relazione sullo studio clinico (CSR)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Segmenti responsabili fusi

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