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Efeito preventivo da descompressão limitada no segmento adjacente após fusão intersomática lombar posterior

16 de setembro de 2020 atualizado por: Peking University Third Hospital

Efeito preventivo da descompressão limitada no segmento adjacente com estenose pré-existente do canal espinhal após fusão intersomática lombar posterior: um estudo intervencional prospectivo

Este é um estudo prospectivo de centro único. Os pacientes que necessitam de fusão intersomática lombar posterior (PLIF) para doença degenerativa são prospectivamente inscritos e acompanhados. Os pacientes inscritos neste estudo têm estenose do canal vertebral pré-existente assintomática no segmento adjacente. Este estudo se concentrará nos efeitos da descompressão limitada preventiva no segmento adjacente.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Patologias do segmento adjacente (ASP), incluindo degeneração radiológica do segmento adjacente (ASDeg) e doença do segmento adjacente (ASDis) após cirurgias de fusão lombar têm sido complicações preocupantes. O desenvolvimento de ASDis reduz muito a qualidade de vida pós-operatória, e a cirurgia de revisão pode ser necessária em casos graves. Vários fatores de risco para ASP foram relatados, como idade, sexo, degeneração adjacente pré-existente, fusões multiníveis, desequilíbrio sagital, tipo de fusão, tropismo facetário e inclinação laminar. Estudos anteriores relataram estenose do canal espinhal pré-existente assintomática (SCS) como um fator de risco para ASDis que requer cirurgia adicional. Estratégia apropriada precisa ser explorada para o tratamento de estenose assintomática pré-existente do canal espinhal.

Descompressões limitadas, incluindo laminotomia parcial e flavectomia, provaram ter o papel de alargamento no canal espinhal. Portanto, levantamos a hipótese de que descompressões limitadas no segmento adjacente com SCS pré-existente assintomática terão efeito preventivo na ASP.

Este estudo prospectivo será limitado a pacientes com a mesma patologia pré-operatória, os mesmos segmentos de fusão (L4-5 e L5-S1), a mesma técnica de fusão (PLIF). Os exames dinâmicos de raios-X e ressonância magnética da lombar serão concluídos para avaliar as manifestações de imagem dos segmentos responsáveis ​​e adjacentes antes da cirurgia. Serão incluídos pacientes com fatores de estenose do canal pré-existentes assintomáticos (oclusão do líquido cefalorraquidiano grau 1) no segmento L3/4. Os pacientes serão divididos aleatoriamente em dois grupos de acordo com diferentes estratégias. Grupo NS inclui pacientes que simplesmente recebem segmentos responsáveis ​​fundidos (L4-S1). Grupo LD inclui pacientes que recebem segmentos responsáveis ​​fundidos (L4-S1) mais descompressão limitada no segmento adjacente (L3/4). Em termos de descompressão limitada no segmento adjacente, serão realizadas laminotomias parciais, flavectomias e facetectomias mediais bilaterais até o pedículo. Laminectomia completa e destruição do complexo ligamentar posterior serão evitadas.

A idade do paciente, sexo, índice de massa corporal (IMC) pré-operatório, classificação de anestesia da Sociedade Americana de Anestesiologistas (grau ASA) serão registrados durante a internação hospitalar. Dados cirúrgicos, incluindo tempo de operação, perda de sangue, complicações perioperatórias (incluindo vazamento de líquido cefalorraquidiano, infecção da ferida, disfunção neurológica pós-operatória e cirurgia secundária perioperatória, complicação cardiopulmonar, infarto/hemorragia cerebral, etc.) e tempo de internação também são registrados. Questionários pré-operatórios de função clínica, incluindo escala visual analógica (VAS) da região lombar, VAS das pernas e pontuação do Índice de Incapacidade de Oswestry (ODI) para os pacientes foram preenchidos na admissão para cirurgia sem qualquer assistência. Todos os pacientes inscritos terminarão o acompanhamento a partir da data da cirurgia em 1,2, 5 e 10 anos. Os resultados clínicos e ASP serão registrados.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

200

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100191
        • Recrutamento
        • Peking University Third Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Um diagnóstico claro de estenose da coluna vertebral lombar e nível cirúrgico de L4-S1 (os níveis a serem operados foram decididos pela correspondência da sintomatologia clínica com os achados radiológicos dos níveis da coluna que precisavam descompressão);
  • Os pacientes têm estenose do canal espinhal preexistente assintomática (grau de oclusão do líquido cefalorraquidiano = 1) no segmento adjacente.
  • Falhou pelo menos oito semanas de tratamento conservador;

Critério de exclusão:

  • Fatores instáveis ​​(deslizamento, rotação, flexão lateral, etc.) no segmento adjacente L3/4;
  • Desequilíbrio pré-operatório sagital e coronal da coluna vertebral;
  • Infecção lombar e/ou doenças tumorais;
  • Uma história prévia de cirurgia de fusão lombar.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo NS
Grupo NS inclui pacientes que simplesmente recebem segmentos responsáveis ​​fundidos (L4-S1).
Em termos de segmentos responsáveis ​​fundidos, L4-5 e L5-S1 foram fundidos usando fusão intersomática lombar posterior (PLIF).
Experimental: Grupo LD
Grupo LD inclui pacientes que recebem segmentos responsáveis ​​fundidos (L4-S1) mais descompressão limitada no segmento adjacente (L3/4).
Em termos de segmentos responsáveis ​​fundidos, L4-5 e L5-S1 foram fundidos usando fusão intersomática lombar posterior (PLIF).
Em termos de descompressão limitada no segmento adjacente, serão realizadas laminotomias parciais, flavectomias e facetectomias mediais bilaterais até o pedículo. Laminectomia completa e destruição do complexo ligamentar posterior serão evitadas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Degeneração do segmento adjacente
Prazo: 12 meses após a cirurgia
ASDeg é definido da seguinte forma de acordo com as manifestações nos raios-X e ressonância magnética que mudam desde o início: (1) Progressão ≥1 grau na SCS ou degeneração do disco L3/4; (2) Alteração da hérnia discal L3/4, sinal de Hiz e vácuo; (3) Progressão ≥ 3 mm no deslizamento vertebral, alteração ≥ 10° no ângulo intervertebral na radiografia lateral em flexão e extensão ou deformidade escoliose no plano coronal.
12 meses após a cirurgia
Degeneração do segmento adjacente
Prazo: 24 meses após a cirurgia
ASDeg é definido da seguinte forma de acordo com as manifestações nos raios-X e ressonância magnética que mudam desde o início: (1) Progressão ≥1 grau na SCS ou degeneração do disco L3/4; (2) Alteração da hérnia discal L3/4, sinal de Hiz e vácuo; (3) Progressão ≥ 3 mm no deslizamento vertebral, alteração ≥ 10° no ângulo intervertebral na radiografia lateral em flexão e extensão ou deformidade escoliose no plano coronal.
24 meses após a cirurgia
Degeneração do segmento adjacente
Prazo: 60 meses após a cirurgia
ASDeg é definido da seguinte forma de acordo com as manifestações nos raios-X e ressonância magnética que mudam desde o início: (1) Progressão ≥1 grau na SCS ou degeneração do disco L3/4; (2) Alteração da hérnia discal L3/4, sinal de Hiz e vácuo; (3) Progressão ≥ 3 mm no deslizamento vertebral, alteração ≥ 10° no ângulo intervertebral na radiografia lateral em flexão e extensão ou deformidade escoliose no plano coronal.
60 meses após a cirurgia
Degeneração do segmento adjacente
Prazo: 120 meses após a cirurgia
ASDeg é definido da seguinte forma de acordo com as manifestações nos raios-X e ressonância magnética que mudam desde o início: (1) Progressão ≥1 grau na SCS ou degeneração do disco L3/4; (2) Alteração da hérnia discal L3/4, sinal de Hiz e vácuo; (3) Progressão ≥ 3 mm no deslizamento vertebral, alteração ≥ 10° no ângulo intervertebral na radiografia lateral em flexão e extensão ou deformidade escoliose no plano coronal.
120 meses após a cirurgia
Doença do segmento adjacente
Prazo: Todo o processo de estudo, até 120 meses após a cirurgia.
ASDis é definido como evidência clínica e radiográfica de doença degenerativa da coluna vertebral (degeneração do disco, estenose ou espondilolistese) no nível adjacente à fusão do índice.
Todo o processo de estudo, até 120 meses após a cirurgia.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incapacidade
Prazo: 12 meses após a cirurgia; 24 meses após a cirurgia; 60 meses após a cirurgia; 120 meses após a cirurgia.
O Índice de Incapacidade de Oswestry (ODI) (0-100) é usado para avaliar a incapacidade.
12 meses após a cirurgia; 24 meses após a cirurgia; 60 meses após a cirurgia; 120 meses após a cirurgia.
Dor nas costas
Prazo: 12 meses após a cirurgia; 24 meses após a cirurgia; 60 meses após a cirurgia; 120 meses após a cirurgia.
A Escala Visual Analógica (0-10) é usada para avaliar a dor nas costas.
12 meses após a cirurgia; 24 meses após a cirurgia; 60 meses após a cirurgia; 120 meses após a cirurgia.
Dor na perna
Prazo: 12 meses após a cirurgia; 24 meses após a cirurgia; 60 meses após a cirurgia; 120 meses após a cirurgia.
A Escala Visual Analógica (0-10) é utilizada para avaliar a dor nas pernas.
12 meses após a cirurgia; 24 meses após a cirurgia; 60 meses após a cirurgia; 120 meses após a cirurgia.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de setembro de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de agosto de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de agosto de 2032

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de julho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de julho de 2020

Primeira postagem (Real)

14 de julho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de setembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de setembro de 2020

Última verificação

1 de junho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

Disponibilizaremos o relatório do estudo clínico por meio ano após a publicação dos resultados do estudo.

Prazo de Compartilhamento de IPD

O IPD ficará disponível por meio ano após a publicação dos resultados do estudo.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

O IPD está disponível para os leitores da revista em que nossa pesquisa é publicada. O autor correspondente dos artigos publicados revisará as solicitações.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • Relatório de Estudo Clínico (CSR)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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