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- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04469387
Efeito preventivo da descompressão limitada no segmento adjacente após fusão intersomática lombar posterior
Efeito preventivo da descompressão limitada no segmento adjacente com estenose pré-existente do canal espinhal após fusão intersomática lombar posterior: um estudo intervencional prospectivo
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Patologias do segmento adjacente (ASP), incluindo degeneração radiológica do segmento adjacente (ASDeg) e doença do segmento adjacente (ASDis) após cirurgias de fusão lombar têm sido complicações preocupantes. O desenvolvimento de ASDis reduz muito a qualidade de vida pós-operatória, e a cirurgia de revisão pode ser necessária em casos graves. Vários fatores de risco para ASP foram relatados, como idade, sexo, degeneração adjacente pré-existente, fusões multiníveis, desequilíbrio sagital, tipo de fusão, tropismo facetário e inclinação laminar. Estudos anteriores relataram estenose do canal espinhal pré-existente assintomática (SCS) como um fator de risco para ASDis que requer cirurgia adicional. Estratégia apropriada precisa ser explorada para o tratamento de estenose assintomática pré-existente do canal espinhal.
Descompressões limitadas, incluindo laminotomia parcial e flavectomia, provaram ter o papel de alargamento no canal espinhal. Portanto, levantamos a hipótese de que descompressões limitadas no segmento adjacente com SCS pré-existente assintomática terão efeito preventivo na ASP.
Este estudo prospectivo será limitado a pacientes com a mesma patologia pré-operatória, os mesmos segmentos de fusão (L4-5 e L5-S1), a mesma técnica de fusão (PLIF). Os exames dinâmicos de raios-X e ressonância magnética da lombar serão concluídos para avaliar as manifestações de imagem dos segmentos responsáveis e adjacentes antes da cirurgia. Serão incluídos pacientes com fatores de estenose do canal pré-existentes assintomáticos (oclusão do líquido cefalorraquidiano grau 1) no segmento L3/4. Os pacientes serão divididos aleatoriamente em dois grupos de acordo com diferentes estratégias. Grupo NS inclui pacientes que simplesmente recebem segmentos responsáveis fundidos (L4-S1). Grupo LD inclui pacientes que recebem segmentos responsáveis fundidos (L4-S1) mais descompressão limitada no segmento adjacente (L3/4). Em termos de descompressão limitada no segmento adjacente, serão realizadas laminotomias parciais, flavectomias e facetectomias mediais bilaterais até o pedículo. Laminectomia completa e destruição do complexo ligamentar posterior serão evitadas.
A idade do paciente, sexo, índice de massa corporal (IMC) pré-operatório, classificação de anestesia da Sociedade Americana de Anestesiologistas (grau ASA) serão registrados durante a internação hospitalar. Dados cirúrgicos, incluindo tempo de operação, perda de sangue, complicações perioperatórias (incluindo vazamento de líquido cefalorraquidiano, infecção da ferida, disfunção neurológica pós-operatória e cirurgia secundária perioperatória, complicação cardiopulmonar, infarto/hemorragia cerebral, etc.) e tempo de internação também são registrados. Questionários pré-operatórios de função clínica, incluindo escala visual analógica (VAS) da região lombar, VAS das pernas e pontuação do Índice de Incapacidade de Oswestry (ODI) para os pacientes foram preenchidos na admissão para cirurgia sem qualquer assistência. Todos os pacientes inscritos terminarão o acompanhamento a partir da data da cirurgia em 1,2, 5 e 10 anos. Os resultados clínicos e ASP serão registrados.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100191
- Recrutamento
- Peking University Third Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Um diagnóstico claro de estenose da coluna vertebral lombar e nível cirúrgico de L4-S1 (os níveis a serem operados foram decididos pela correspondência da sintomatologia clínica com os achados radiológicos dos níveis da coluna que precisavam descompressão);
- Os pacientes têm estenose do canal espinhal preexistente assintomática (grau de oclusão do líquido cefalorraquidiano = 1) no segmento adjacente.
- Falhou pelo menos oito semanas de tratamento conservador;
Critério de exclusão:
- Fatores instáveis (deslizamento, rotação, flexão lateral, etc.) no segmento adjacente L3/4;
- Desequilíbrio pré-operatório sagital e coronal da coluna vertebral;
- Infecção lombar e/ou doenças tumorais;
- Uma história prévia de cirurgia de fusão lombar.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo NS
Grupo NS inclui pacientes que simplesmente recebem segmentos responsáveis fundidos (L4-S1).
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Em termos de segmentos responsáveis fundidos, L4-5 e L5-S1 foram fundidos usando fusão intersomática lombar posterior (PLIF).
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Experimental: Grupo LD
Grupo LD inclui pacientes que recebem segmentos responsáveis fundidos (L4-S1) mais descompressão limitada no segmento adjacente (L3/4).
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Em termos de segmentos responsáveis fundidos, L4-5 e L5-S1 foram fundidos usando fusão intersomática lombar posterior (PLIF).
Em termos de descompressão limitada no segmento adjacente, serão realizadas laminotomias parciais, flavectomias e facetectomias mediais bilaterais até o pedículo.
Laminectomia completa e destruição do complexo ligamentar posterior serão evitadas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Degeneração do segmento adjacente
Prazo: 12 meses após a cirurgia
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ASDeg é definido da seguinte forma de acordo com as manifestações nos raios-X e ressonância magnética que mudam desde o início: (1) Progressão ≥1 grau na SCS ou degeneração do disco L3/4; (2) Alteração da hérnia discal L3/4, sinal de Hiz e vácuo; (3) Progressão ≥ 3 mm no deslizamento vertebral, alteração ≥ 10° no ângulo intervertebral na radiografia lateral em flexão e extensão ou deformidade escoliose no plano coronal.
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12 meses após a cirurgia
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Degeneração do segmento adjacente
Prazo: 24 meses após a cirurgia
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ASDeg é definido da seguinte forma de acordo com as manifestações nos raios-X e ressonância magnética que mudam desde o início: (1) Progressão ≥1 grau na SCS ou degeneração do disco L3/4; (2) Alteração da hérnia discal L3/4, sinal de Hiz e vácuo; (3) Progressão ≥ 3 mm no deslizamento vertebral, alteração ≥ 10° no ângulo intervertebral na radiografia lateral em flexão e extensão ou deformidade escoliose no plano coronal.
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24 meses após a cirurgia
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Degeneração do segmento adjacente
Prazo: 60 meses após a cirurgia
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ASDeg é definido da seguinte forma de acordo com as manifestações nos raios-X e ressonância magnética que mudam desde o início: (1) Progressão ≥1 grau na SCS ou degeneração do disco L3/4; (2) Alteração da hérnia discal L3/4, sinal de Hiz e vácuo; (3) Progressão ≥ 3 mm no deslizamento vertebral, alteração ≥ 10° no ângulo intervertebral na radiografia lateral em flexão e extensão ou deformidade escoliose no plano coronal.
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60 meses após a cirurgia
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Degeneração do segmento adjacente
Prazo: 120 meses após a cirurgia
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ASDeg é definido da seguinte forma de acordo com as manifestações nos raios-X e ressonância magnética que mudam desde o início: (1) Progressão ≥1 grau na SCS ou degeneração do disco L3/4; (2) Alteração da hérnia discal L3/4, sinal de Hiz e vácuo; (3) Progressão ≥ 3 mm no deslizamento vertebral, alteração ≥ 10° no ângulo intervertebral na radiografia lateral em flexão e extensão ou deformidade escoliose no plano coronal.
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120 meses após a cirurgia
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Doença do segmento adjacente
Prazo: Todo o processo de estudo, até 120 meses após a cirurgia.
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ASDis é definido como evidência clínica e radiográfica de doença degenerativa da coluna vertebral (degeneração do disco, estenose ou espondilolistese) no nível adjacente à fusão do índice.
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Todo o processo de estudo, até 120 meses após a cirurgia.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incapacidade
Prazo: 12 meses após a cirurgia; 24 meses após a cirurgia; 60 meses após a cirurgia; 120 meses após a cirurgia.
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O Índice de Incapacidade de Oswestry (ODI) (0-100) é usado para avaliar a incapacidade.
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12 meses após a cirurgia; 24 meses após a cirurgia; 60 meses após a cirurgia; 120 meses após a cirurgia.
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Dor nas costas
Prazo: 12 meses após a cirurgia; 24 meses após a cirurgia; 60 meses após a cirurgia; 120 meses após a cirurgia.
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A Escala Visual Analógica (0-10) é usada para avaliar a dor nas costas.
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12 meses após a cirurgia; 24 meses após a cirurgia; 60 meses após a cirurgia; 120 meses após a cirurgia.
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Dor na perna
Prazo: 12 meses após a cirurgia; 24 meses após a cirurgia; 60 meses após a cirurgia; 120 meses após a cirurgia.
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A Escala Visual Analógica (0-10) é utilizada para avaliar a dor nas pernas.
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12 meses após a cirurgia; 24 meses após a cirurgia; 60 meses após a cirurgia; 120 meses após a cirurgia.
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Lawrence BD, Wang J, Arnold PM, Hermsmeyer J, Norvell DC, Brodke DS. Predicting the risk of adjacent segment pathology after lumbar fusion: a systematic review. Spine (Phila Pa 1976). 2012 Oct 15;37(22 Suppl):S123-32. doi: 10.1097/BRS.0b013e31826d60d8.
- Zhong ZM, Deviren V, Tay B, Burch S, Berven SH. Adjacent segment disease after instrumented fusion for adult lumbar spondylolisthesis: Incidence and risk factors. Clin Neurol Neurosurg. 2017 May;156:29-34. doi: 10.1016/j.clineuro.2017.02.020. Epub 2017 Feb 27.
- Alentado VJ, Lubelski D, Healy AT, Orr RD, Steinmetz MP, Benzel EC, Mroz TE. Predisposing Characteristics of Adjacent Segment Disease After Lumbar Fusion. Spine (Phila Pa 1976). 2016 Jul 15;41(14):1167-1172. doi: 10.1097/BRS.0000000000001493.
- Hikata T, Kamata M, Furukawa M. Risk factors for adjacent segment disease after posterior lumbar interbody fusion and efficacy of simultaneous decompression surgery for symptomatic adjacent segment disease. J Spinal Disord Tech. 2014 Apr;27(2):70-5. doi: 10.1097/BSD.0b013e31824e5292.
- Matsumoto T, Okuda S, Nagamoto Y, Sugiura T, Takahashi Y, Iwasaki M. Effects of Concomitant Decompression Adjacent to a Posterior Lumbar Interbody Fusion Segment on Clinical and Radiologic Outcomes: Comparative Analysis 5 Years After Surgery. Global Spine J. 2019 Aug;9(5):505-511. doi: 10.1177/2192568218803324. Epub 2018 Oct 8.
- Lee GY, Lee JW, Choi HS, Oh KJ, Kang HS. A new grading system of lumbar central canal stenosis on MRI: an easy and reliable method. Skeletal Radiol. 2011 Aug;40(8):1033-9. doi: 10.1007/s00256-011-1102-x. Epub 2011 Feb 1. Erratum In: Skeletal Radiol. 2011 Aug;40(8):1127. Guen, Young Lee [corrected to Lee, Guen Young]; Joon, Woo Lee [corrected to Lee, Joon Woo]; Hee, Seok Choi [corrected to Choi, Hee Seok]; Kyoung-Jin, Oh [corrected to Oh, Kyoung-Jin]; Heung, Sik Kang [corrected to Kang, Heung Sik].
- Nakashima H, Kawakami N, Tsuji T, Ohara T, Suzuki Y, Saito T, Nohara A, Tauchi R, Ohta K, Hamajima N, Imagama S. Adjacent Segment Disease After Posterior Lumbar Interbody Fusion: Based on Cases With a Minimum of 10 Years of Follow-up. Spine (Phila Pa 1976). 2015 Jul 15;40(14):E831-41. doi: 10.1097/BRS.0000000000000917.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- M2020285
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Relatório de Estudo Clínico (CSR)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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