Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Preventivní účinek omezené dekomprese na přilehlý segment po zadní bederní mezitělové fúzi

16. září 2020 aktualizováno: Peking University Third Hospital

Preventivní účinek omezené dekomprese na přilehlý segment s již existující stenózou spinálního kanálu po zadní lumbální mezitělové fúzi: prospektivní intervenční studie

Jedná se o prospektivní jednocentrickou studii. Pacienti vyžadující zadní lumbální mezitělovou fúzi (PLIF) pro degenerativní onemocnění jsou prospektivně zařazeni a sledováni. Pacienti zařazení do této studie mají asymptomatickou preexistující stenózu páteřního kanálu v sousedním segmentu. Tato studie se zaměří na účinky preventivní omezené dekomprese v sousedním segmentu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Patologie sousedních segmentů (ASP), včetně radiologické degenerace sousedních segmentů (ASDeg) a onemocnění sousedních segmentů (ASDis) po operacích lumbální fúze, byly znepokojujícími komplikacemi. Rozvoj ASDis značně snižuje pooperační kvalitu života a v těžkých případech může být nutná revizní operace. Bylo popsáno několik rizikových faktorů pro ASP, jako je věk, pohlaví, již existující přilehlá degenerace, víceúrovňové fúze, sagitální nerovnováha, typ fúze, fasetový tropismus a laminární sklon. Předchozí studie uváděly asymptomatickou preexistující stenózu spinálního kanálu (SCS) jako rizikový faktor pro ASDis, který vyžaduje další chirurgický zákrok. Je třeba prozkoumat vhodnou strategii pro léčbu asymptomatické preexistující stenózy páteřního kanálu.

Bylo prokázáno, že omezené dekomprese, včetně parciální laminotomie a flavektomie, mají úlohu rozšíření v páteřním kanálu. Proto předpokládáme, že omezené dekomprese v sousedním segmentu s asymptomatickým preexistujícím SCS budou mít preventivní účinek na ASP.

Tato prospektivní studie bude omezena na pacienty se stejnou předoperační patologií, stejnými fúzními segmenty (L4-5 a L5-S1), stejnou fúzní technikou (PLIF). Před operací bude doplněno dynamické RTG a MRI vyšetření beder k vyhodnocení zobrazovacích projevů odpovědných a přilehlých segmentů. Budou zařazeni pacienti s asymptomatickými preexistujícími faktory stenózy kanálu (okluze mozkomíšního moku stupeň 1) v segmentu L3/4. Pacienti budou náhodně rozděleni do dvou skupin podle různých strategií. NS Group zahrnuje pacienty, kteří jednoduše dostanou zodpovědné segmenty fúzované (L4-S1). Skupina LD zahrnuje pacienty, kteří dostávají zodpovědné segmenty fúzované (L4-S1) plus omezenou dekompresi v sousedním segmentu (L3/4). Z hlediska omezené dekomprese na přilehlém segmentu bude provedena parciální laminotomie, flavektomie a bilaterální mediální facetektomie až k pediklu. Vyhnete se kompletní laminektomii a zničení komplexu zadního vazu.

Během pobytu v nemocnici bude zaznamenáván věk pacienta, pohlaví, předoperační index tělesné hmotnosti (BMI), klasifikace anestezie Americké společnosti anesteziologů (stupeň ASA). Zaznamenávají se také operační údaje včetně doby operace, krevní ztráty, perioperačních komplikací (včetně úniku mozkomíšního moku, infekce rány, pooperační neurologické dysfunkce a perioperační sekundární operace, kardiopulmonální komplikace, mozkový infarkt/hemoragie atd.) a délka hospitalizace. Dotazníky předoperačních klinických funkcí, včetně vizuální analogové škály (VAS) dolní části zad, VAS nohou a skóre Oswestry Disability Index (ODI) pro pacienty byly vyplněny při příjmu k operaci bez jakékoli pomoci. Všichni zařazení pacienti ukončí sledování ode dne operace za 1, 2, 5 a 10 let. Klinické výsledky a ASP budou zaznamenány.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

200

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100191
        • Nábor
        • Peking University Third Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jasná diagnóza lumbální spinální stenózy a chirurgická úroveň L4-S1 (Úrovně, které mají být operovány, byly rozhodnuty porovnáním klinické symptomatologie s radiologickými nálezy úrovní páteře, které vyžadovaly dekompresi);
  • Pacienti mají asymptomatickou preexistující stenózu páteřního kanálu (stupeň uzávěru mozkomíšního moku = 1) v sousedním segmentu.
  • Selhala alespoň osm týdnů konzervativní léčba;

Kritéria vyloučení:

  • Nestabilní faktory (skluz, rotace, boční ohyb atd.) v sousedním segmentu L3/4;
  • Předoperační sagitální a koronální nerovnováha páteře;
  • Lumbální infekce a/nebo nádorová onemocnění;
  • Předchozí historie operace bederní fúze.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: NS Group
NS Group zahrnuje pacienty, kteří jednoduše dostanou zodpovědné segmenty fúzované (L4-S1).
Postup: Odpovědné segmenty se spojily
Pokud jde o zodpovědné segmenty fúzované, L4-5 a L5-S1 byly fúzovány pomocí posteriorní lumbální mezitělové fúze (PLIF).
Experimentální: LD Group
Skupina LD zahrnuje pacienty, kteří dostávají zodpovědné segmenty fúzované (L4-S1) plus omezenou dekompresi v sousedním segmentu (L3/4).
Postup: Odpovědné segmenty se spojily
Pokud jde o zodpovědné segmenty fúzované, L4-5 a L5-S1 byly fúzovány pomocí posteriorní lumbální mezitělové fúze (PLIF).
Postup: Omezené dekomprese v sousedním segmentu s asymptomatickou preexistující stenózou páteřního kanálu
Z hlediska omezené dekomprese na přilehlém segmentu bude provedena parciální laminotomie, flavektomie a bilaterální mediální facetektomie až k pediklu. Vyhnete se kompletní laminektomii a zničení komplexu zadního vazu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Degenerace přilehlého segmentu
Časové okno: 12 měsíců po operaci
ASDeg je definován následovně podle projevů na rentgenových snímcích a MRI měnících se od výchozí hodnoty: (1) Progrese ≥1 stupně u SCS nebo degenerace disku L3/4; (2)Změna výhřezu ploténky L3/4, znaku Hiz a vakua; (3) Progrese vertebrálního skluzu o ≥ 3 mm, změna meziobratlového úhlu o ≥ 10° na flekčním a extenzním laterálním rentgenovém snímku nebo deformita skoliózy v koronální rovině.
12 měsíců po operaci
Degenerace přilehlého segmentu
Časové okno: 24 měsíců po operaci
ASDeg je definován následovně podle projevů na rentgenových snímcích a MRI měnících se od výchozí hodnoty: (1) Progrese ≥1 stupně u SCS nebo degenerace disku L3/4; (2)Změna výhřezu ploténky L3/4, znaku Hiz a vakua; (3) Progrese vertebrálního skluzu o ≥ 3 mm, změna meziobratlového úhlu o ≥ 10° na flekčním a extenzním laterálním rentgenovém snímku nebo deformita skoliózy v koronální rovině.
24 měsíců po operaci
Degenerace přilehlého segmentu
Časové okno: 60 měsíců po operaci
ASDeg je definován následovně podle projevů na rentgenových snímcích a MRI měnících se od výchozí hodnoty: (1) Progrese ≥1 stupně u SCS nebo degenerace disku L3/4; (2)Změna výhřezu ploténky L3/4, znaku Hiz a vakua; (3) Progrese vertebrálního skluzu o ≥ 3 mm, změna meziobratlového úhlu o ≥ 10° na flekčním a extenzním laterálním rentgenovém snímku nebo deformita skoliózy v koronální rovině.
60 měsíců po operaci
Degenerace přilehlého segmentu
Časové okno: 120 měsíců po operaci
ASDeg je definován následovně podle projevů na rentgenových snímcích a MRI měnících se od výchozí hodnoty: (1) Progrese ≥1 stupně u SCS nebo degenerace disku L3/4; (2)Změna výhřezu ploténky L3/4, znaku Hiz a vakua; (3) Progrese vertebrálního skluzu o ≥ 3 mm, změna meziobratlového úhlu o ≥ 10° na flekčním a extenzním laterálním rentgenovém snímku nebo deformita skoliózy v koronální rovině.
120 měsíců po operaci
Nemoc přilehlého segmentu
Časové okno: Celý proces studie, až 120 měsíců po operaci.
ASDis je definován jako klinický a radiografický důkaz degenerativního onemocnění páteře (degenerace ploténky, stenóza nebo spondylolistéza) na úrovni sousedící s indexovou fúzí.
Celý proces studie, až 120 měsíců po operaci.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Postižení
Časové okno: 12 měsíců po operaci; 24 měsíců po operaci; 60 měsíců po operaci; 120 měsíců po operaci.
Oswestry Disability Index (ODI) (0-100) se používá k posouzení invalidity.
12 měsíců po operaci; 24 měsíců po operaci; 60 měsíců po operaci; 120 měsíců po operaci.
Bolesti zad
Časové okno: 12 měsíců po operaci; 24 měsíců po operaci; 60 měsíců po operaci; 120 měsíců po operaci.
Pro hodnocení bolesti zad se používá vizuální analogová škála (0-10).
12 měsíců po operaci; 24 měsíců po operaci; 60 měsíců po operaci; 120 měsíců po operaci.
Bolest nohy
Časové okno: 12 měsíců po operaci; 24 měsíců po operaci; 60 měsíců po operaci; 120 měsíců po operaci.
Vizuální analogová škála (0-10) se používá k hodnocení bolesti nohou.
12 měsíců po operaci; 24 měsíců po operaci; 60 měsíců po operaci; 120 měsíců po operaci.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Peking University Third Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

1. srpna 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. srpna 2032

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

14. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. září 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. září 2020

Naposledy ověřeno

1. června 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • M2020285

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Zprávu z klinické studie zpřístupníme půl roku po zveřejnění výsledků studie.

Časový rámec sdílení IPD

IPD bude k dispozici půl roku po zveřejnění výsledků studie.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

IPD je k dispozici čtenářům časopisu, ve kterém je náš výzkum publikován. Dopisující autor publikovaných článků žádosti přezkoumá.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Zpráva o klinické studii (CSR)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Degenerativní onemocnění plotének

Klinické studie na Odpovědné segmenty se spojily

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit