- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04469387
Forebyggende effekt af begrænset dekompression på tilstødende segment efter posterior lumbal interbody-fusion
Forebyggende effekt af begrænset dekompression på tilstødende segment med allerede eksisterende spinalkanalstenose efter posterior lumbal interbody-fusion: en prospektiv interventionsundersøgelse
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Tilstødende segmentpatologier (ASP), herunder radiologisk tilstødende segmentdegeneration (ASDeg) og tilstødende segmentsygdom (ASDis) efter lumbale fusionsoperationer har været bekymrende komplikationer. Udviklingen af ASDis reducerer i høj grad postoperativ livskvalitet, og revisionskirurgi kan være påkrævet i alvorlige tilfælde. Adskillige risikofaktorer for ASP er blevet rapporteret, såsom alder, køn, allerede eksisterende tilstødende degeneration, multilevel-fusioner, sagittal ubalance, typen af fusion, facettropisme og laminar inklination. Tidligere undersøgelser har rapporteret asymptomatisk allerede eksisterende spinalkanalstenose (SCS) som en risikofaktor for ASDis, der kræver yderligere operation. Der skal udforskes passende strategi til behandling af asymptomatisk allerede eksisterende spinalkanalstenose.
Begrænsede dekompressioner, herunder partiel laminotomi og flavectomi, har vist sig at have rollen som udvidelse i rygmarvskanalen. Derfor antager vi, at begrænsede dekompressioner ved tilstødende segment med asymptomatisk allerede eksisterende SCS vil have den forebyggende effekt på ASP.
Denne prospektive undersøgelse vil være begrænset til patienter med den samme præoperative patologi, de samme fusionssegmenter (L4-5 og L5-S1), den samme fusionsteknik (PLIF). Dynamiske røntgen- og MR-undersøgelser af lænden vil blive gennemført for at evaluere de billeddiagnostiske manifestationer af de ansvarlige og tilstødende segmenter før operationen. Patienter med asymptomatiske præ-eksisterende kanalstenosefaktorer (cerebrospinalvæskeokklusion grad 1) ved L3/4 segment vil blive indskrevet. Patienterne vil blive tilfældigt opdelt i to grupper efter forskellige strategier. NS Group inkluderer patienter, der blot modtager ansvarlige segmenter fusioneret (L4-S1). LD Group inkluderer patienter, der modtager ansvarlige segmenter fusioneret (L4-S1) plus begrænset dekompression ved tilstødende segment (L3/4). Med hensyn til begrænset dekompression ved det tilstødende segment vil der blive udført partiel laminotomi, flavectomy og bilaterale mediale facetektomier op til pedikelen. Fuldstændig laminektomi og ødelæggelse af posterior ligamentkompleks vil blive undgået.
Patientens alder, køn, præoperative kropsmasseindeks (BMI), American Society of Anesthesiologists klassificering af anæstesi (ASA-grad) vil blive registreret under hospitalsopholdet. Kirurgiske data, herunder operationstid, blodtab, perioperative komplikationer (herunder cerebrospinalvæskelækage, sårinfektion, postoperativ neurologisk dysfunktion og perioperativ sekundær kirurgi, kardiopulmonal komplikation, cerebral infarkt/blødning osv.) og længden af hospitalsophold registreres også. Præoperative kliniske funktionsspørgeskemaer, inklusive visuel analog skala (VAS) af lænden, VAS i benene og Oswestry Disability Index (ODI) score for patienter blev udfyldt ved indlæggelse til operation uden nogen hjælp. Alle de indskrevne patienter vil afslutte opfølgningen fra operationsdatoen efter 1, 2, 5 og 10 år. De kliniske resultater og ASP vil blive registreret.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100191
- Rekruttering
- Peking University Third Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- En klar diagnose af lumbal spinal stenose og kirurgisk niveau af L4-S1 (De niveauer, der skulle opereres, blev bestemt ved at matche den kliniske symptomatologi med de radiologiske fund af de spinale niveauer, der havde brug for dekompression);
- Patienter har asymptomatisk præ-eksisterende spinalkanalstenose (cerebrospinalvæskeokklusion grad=1) ved tilstødende segment.
- Mislykket mindst otte ugers konservativ behandling;
Ekskluderingskriterier:
- Ustabile faktorer (slip, rotation, lateral bøjning osv.) i tilstødende segment L3/4;
- Præoperativ sagittal og koronal ubalance i rygsøjlen;
- Lumbal infektion og/eller tumorsygdomme;
- En tidligere historie med lumbal fusionskirurgi.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: NS Gruppen
NS Group inkluderer patienter, der blot modtager ansvarlige segmenter fusioneret (L4-S1).
|
Med hensyn til ansvarlige segmenter fusionerede, blev L4-5 og L5-S1 fusioneret ved hjælp af posterior lumbal interbody fusion (PLIF).
|
|
Eksperimentel: LD Group
LD Group inkluderer patienter, der modtager ansvarlige segmenter fusioneret (L4-S1) plus begrænset dekompression ved tilstødende segment (L3/4).
|
Med hensyn til ansvarlige segmenter fusionerede, blev L4-5 og L5-S1 fusioneret ved hjælp af posterior lumbal interbody fusion (PLIF).
Med hensyn til begrænset dekompression ved det tilstødende segment vil der blive udført partiel laminotomi, flavectomy og bilaterale mediale facetektomier op til pedikelen.
Fuldstændig laminektomi og ødelæggelse af posterior ligamentkompleks vil blive undgået.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Degeneration af tilstødende segment
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
|
ASDeg er defineret som følger i henhold til manifestationer på røntgenstråler og MRI, der ændrer sig fra baseline: (1) Progression ≥1 grad i SCS eller L3/4 diskdegeneration; (2) Ændring af L3/4 diskusprolaps, Hiz og vakuumtegn; (3) Progression på ≥ 3 mm i hvirvelglidning, en ændring på ≥ 10° i den intervertebrale vinkel på fleksion og ekstension lateralt røntgenbillede eller skoliosedeformitet på koronalplanet.
|
12 måneder efter operationen
|
|
Degeneration af tilstødende segment
Tidsramme: 24 måneder efter operationen
|
ASDeg er defineret som følger i henhold til manifestationer på røntgenstråler og MRI, der ændrer sig fra baseline: (1) Progression ≥1 grad i SCS eller L3/4 diskdegeneration; (2) Ændring af L3/4 diskusprolaps, Hiz og vakuumtegn; (3) Progression på ≥ 3 mm i hvirvelglidning, en ændring på ≥ 10° i den intervertebrale vinkel på fleksion og ekstension lateralt røntgenbillede eller skoliosedeformitet på koronalplanet.
|
24 måneder efter operationen
|
|
Degeneration af tilstødende segment
Tidsramme: 60 måneder efter operationen
|
ASDeg er defineret som følger i henhold til manifestationer på røntgenstråler og MRI, der ændrer sig fra baseline: (1) Progression ≥1 grad i SCS eller L3/4 diskdegeneration; (2) Ændring af L3/4 diskusprolaps, Hiz og vakuumtegn; (3) Progression på ≥ 3 mm i hvirvelglidning, en ændring på ≥ 10° i den intervertebrale vinkel på fleksion og ekstension lateralt røntgenbillede eller skoliosedeformitet på koronalplanet.
|
60 måneder efter operationen
|
|
Degeneration af tilstødende segment
Tidsramme: 120 måneder efter operationen
|
ASDeg er defineret som følger i henhold til manifestationer på røntgenstråler og MRI, der ændrer sig fra baseline: (1) Progression ≥1 grad i SCS eller L3/4 diskdegeneration; (2) Ændring af L3/4 diskusprolaps, Hiz og vakuumtegn; (3) Progression på ≥ 3 mm i hvirvelglidning, en ændring på ≥ 10° i den intervertebrale vinkel på fleksion og ekstension lateralt røntgenbillede eller skoliosedeformitet på koronalplanet.
|
120 måneder efter operationen
|
|
Tilstødende segment sygdom
Tidsramme: Hele undersøgelsesprocessen, op til 120 måneder efter operationen.
|
ASDis er defineret som klinisk og radiografisk evidens for degenerativ rygmarvssygdom (diskedegeneration, stenose eller spondylolistese) på det niveau, der støder op til indeksfusionen.
|
Hele undersøgelsesprocessen, op til 120 måneder efter operationen.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Handicap
Tidsramme: 12 måneder efter operationen; 24 måneder efter operationen; 60 måneder efter operationen; 120 måneder efter operationen.
|
Oswestry Disability Index (ODI) (0-100) bruges til at vurdere handicap.
|
12 måneder efter operationen; 24 måneder efter operationen; 60 måneder efter operationen; 120 måneder efter operationen.
|
|
Rygsmerte
Tidsramme: 12 måneder efter operationen; 24 måneder efter operationen; 60 måneder efter operationen; 120 måneder efter operationen.
|
Visual Analog Scale (0-10) bruges til at evaluere rygsmerter.
|
12 måneder efter operationen; 24 måneder efter operationen; 60 måneder efter operationen; 120 måneder efter operationen.
|
|
Bensmerter
Tidsramme: 12 måneder efter operationen; 24 måneder efter operationen; 60 måneder efter operationen; 120 måneder efter operationen.
|
Visual Analog Scale (0-10) bruges til at evaluere bensmerter.
|
12 måneder efter operationen; 24 måneder efter operationen; 60 måneder efter operationen; 120 måneder efter operationen.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Lawrence BD, Wang J, Arnold PM, Hermsmeyer J, Norvell DC, Brodke DS. Predicting the risk of adjacent segment pathology after lumbar fusion: a systematic review. Spine (Phila Pa 1976). 2012 Oct 15;37(22 Suppl):S123-32. doi: 10.1097/BRS.0b013e31826d60d8.
- Zhong ZM, Deviren V, Tay B, Burch S, Berven SH. Adjacent segment disease after instrumented fusion for adult lumbar spondylolisthesis: Incidence and risk factors. Clin Neurol Neurosurg. 2017 May;156:29-34. doi: 10.1016/j.clineuro.2017.02.020. Epub 2017 Feb 27.
- Alentado VJ, Lubelski D, Healy AT, Orr RD, Steinmetz MP, Benzel EC, Mroz TE. Predisposing Characteristics of Adjacent Segment Disease After Lumbar Fusion. Spine (Phila Pa 1976). 2016 Jul 15;41(14):1167-1172. doi: 10.1097/BRS.0000000000001493.
- Hikata T, Kamata M, Furukawa M. Risk factors for adjacent segment disease after posterior lumbar interbody fusion and efficacy of simultaneous decompression surgery for symptomatic adjacent segment disease. J Spinal Disord Tech. 2014 Apr;27(2):70-5. doi: 10.1097/BSD.0b013e31824e5292.
- Matsumoto T, Okuda S, Nagamoto Y, Sugiura T, Takahashi Y, Iwasaki M. Effects of Concomitant Decompression Adjacent to a Posterior Lumbar Interbody Fusion Segment on Clinical and Radiologic Outcomes: Comparative Analysis 5 Years After Surgery. Global Spine J. 2019 Aug;9(5):505-511. doi: 10.1177/2192568218803324. Epub 2018 Oct 8.
- Lee GY, Lee JW, Choi HS, Oh KJ, Kang HS. A new grading system of lumbar central canal stenosis on MRI: an easy and reliable method. Skeletal Radiol. 2011 Aug;40(8):1033-9. doi: 10.1007/s00256-011-1102-x. Epub 2011 Feb 1. Erratum In: Skeletal Radiol. 2011 Aug;40(8):1127. Guen, Young Lee [corrected to Lee, Guen Young]; Joon, Woo Lee [corrected to Lee, Joon Woo]; Hee, Seok Choi [corrected to Choi, Hee Seok]; Kyoung-Jin, Oh [corrected to Oh, Kyoung-Jin]; Heung, Sik Kang [corrected to Kang, Heung Sik].
- Nakashima H, Kawakami N, Tsuji T, Ohara T, Suzuki Y, Saito T, Nohara A, Tauchi R, Ohta K, Hamajima N, Imagama S. Adjacent Segment Disease After Posterior Lumbar Interbody Fusion: Based on Cases With a Minimum of 10 Years of Follow-up. Spine (Phila Pa 1976). 2015 Jul 15;40(14):E831-41. doi: 10.1097/BRS.0000000000000917.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- M2020285
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Degenerativ diskussygdom
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAfsluttetCervikal Degenerativ Disc Sygdom | Kyphose | Lumbal Degenerativ Disc SygdomFrankrig
-
Eisai China Inc.Afsluttet
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Spine BioPharma, IncMCRAAktiv, ikke rekrutterendeLumbal Degenerativ Disc SygdomForenede Stater
-
Synthes USA HQ, Inc.AfsluttetLumbal Degenerativ Disc Sygdom
-
DePuy InternationalAfsluttetCervikal Degenerativ Disc SygdomAustralien, Tyskland, Italien, Malaysia, Holland, Spanien, Det Forenede Kongerige
-
NuVasiveAfsluttet
-
Synergy Spine SolutionsMCRAAktiv, ikke rekrutterendeCervikal Degenerativ Disc SygdomForenede Stater
-
Orthofix Inc.AfsluttetCervikal Degenerativ Disc SygdomForenede Stater
-
NuVasiveAfsluttet
Kliniske forsøg med Ansvarlige segmenter smeltet sammen
-
Fundacion Clinica Valle del LiliRekrutteringPlacenta Accreta SpectrumColombia
-
Ain Shams UniversityAfsluttet
-
Meir Medical CenterAktiv, ikke rekrutterende
-
Minia UniversityRekrutteringJuvenil systemisk lupus erythematosusEgypten
-
Minia UniversityAfsluttetSystemisk lupus erythematosusEgypten
-
Chongqing Medical UniversityAfsluttetHjerte-kar-sygdommeKina
-
Duke UniversityAfsluttetPrimær åbenvinkelglaukom | Grå stær | EksfolieringssyndromForenede Stater
-
Federico II UniversityAfsluttet
-
Assiut UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
Zhou FangLuohe Central HospitalAfsluttetRygsøjlebrud | Ankyloserende spondylitis (AS)Kina