Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forebyggende effekt af begrænset dekompression på tilstødende segment efter posterior lumbal interbody-fusion

16. september 2020 opdateret af: Peking University Third Hospital

Forebyggende effekt af begrænset dekompression på tilstødende segment med allerede eksisterende spinalkanalstenose efter posterior lumbal interbody-fusion: en prospektiv interventionsundersøgelse

Dette er en prospektiv enkeltcenterundersøgelse. Patienter, der kræver posterior lumbal interbody fusion (PLIF) for degenerativ sygdom, indskrives prospektivt og følges. Patienter inkluderet i denne undersøgelse har asymptomatisk allerede eksisterende spinalkanalstenose ved tilstødende segment. Denne undersøgelse vil fokusere på virkningerne af forebyggende begrænset dekompression i tilstødende segment.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Tilstødende segmentpatologier (ASP), herunder radiologisk tilstødende segmentdegeneration (ASDeg) og tilstødende segmentsygdom (ASDis) efter lumbale fusionsoperationer har været bekymrende komplikationer. Udviklingen af ​​ASDis reducerer i høj grad postoperativ livskvalitet, og revisionskirurgi kan være påkrævet i alvorlige tilfælde. Adskillige risikofaktorer for ASP er blevet rapporteret, såsom alder, køn, allerede eksisterende tilstødende degeneration, multilevel-fusioner, sagittal ubalance, typen af ​​fusion, facettropisme og laminar inklination. Tidligere undersøgelser har rapporteret asymptomatisk allerede eksisterende spinalkanalstenose (SCS) som en risikofaktor for ASDis, der kræver yderligere operation. Der skal udforskes passende strategi til behandling af asymptomatisk allerede eksisterende spinalkanalstenose.

Begrænsede dekompressioner, herunder partiel laminotomi og flavectomi, har vist sig at have rollen som udvidelse i rygmarvskanalen. Derfor antager vi, at begrænsede dekompressioner ved tilstødende segment med asymptomatisk allerede eksisterende SCS vil have den forebyggende effekt på ASP.

Denne prospektive undersøgelse vil være begrænset til patienter med den samme præoperative patologi, de samme fusionssegmenter (L4-5 og L5-S1), den samme fusionsteknik (PLIF). Dynamiske røntgen- og MR-undersøgelser af lænden vil blive gennemført for at evaluere de billeddiagnostiske manifestationer af de ansvarlige og tilstødende segmenter før operationen. Patienter med asymptomatiske præ-eksisterende kanalstenosefaktorer (cerebrospinalvæskeokklusion grad 1) ved L3/4 segment vil blive indskrevet. Patienterne vil blive tilfældigt opdelt i to grupper efter forskellige strategier. NS Group inkluderer patienter, der blot modtager ansvarlige segmenter fusioneret (L4-S1). LD Group inkluderer patienter, der modtager ansvarlige segmenter fusioneret (L4-S1) plus begrænset dekompression ved tilstødende segment (L3/4). Med hensyn til begrænset dekompression ved det tilstødende segment vil der blive udført partiel laminotomi, flavectomy og bilaterale mediale facetektomier op til pedikelen. Fuldstændig laminektomi og ødelæggelse af posterior ligamentkompleks vil blive undgået.

Patientens alder, køn, præoperative kropsmasseindeks (BMI), American Society of Anesthesiologists klassificering af anæstesi (ASA-grad) vil blive registreret under hospitalsopholdet. Kirurgiske data, herunder operationstid, blodtab, perioperative komplikationer (herunder cerebrospinalvæskelækage, sårinfektion, postoperativ neurologisk dysfunktion og perioperativ sekundær kirurgi, kardiopulmonal komplikation, cerebral infarkt/blødning osv.) og længden af ​​hospitalsophold registreres også. Præoperative kliniske funktionsspørgeskemaer, inklusive visuel analog skala (VAS) af lænden, VAS i benene og Oswestry Disability Index (ODI) score for patienter blev udfyldt ved indlæggelse til operation uden nogen hjælp. Alle de indskrevne patienter vil afslutte opfølgningen fra operationsdatoen efter 1, 2, 5 og 10 år. De kliniske resultater og ASP vil blive registreret.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

200

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100191
        • Rekruttering
        • Peking University Third Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • En klar diagnose af lumbal spinal stenose og kirurgisk niveau af L4-S1 (De niveauer, der skulle opereres, blev bestemt ved at matche den kliniske symptomatologi med de radiologiske fund af de spinale niveauer, der havde brug for dekompression);
  • Patienter har asymptomatisk præ-eksisterende spinalkanalstenose (cerebrospinalvæskeokklusion grad=1) ved tilstødende segment.
  • Mislykket mindst otte ugers konservativ behandling;

Ekskluderingskriterier:

  • Ustabile faktorer (slip, rotation, lateral bøjning osv.) i tilstødende segment L3/4;
  • Præoperativ sagittal og koronal ubalance i rygsøjlen;
  • Lumbal infektion og/eller tumorsygdomme;
  • En tidligere historie med lumbal fusionskirurgi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: NS Gruppen
NS Group inkluderer patienter, der blot modtager ansvarlige segmenter fusioneret (L4-S1).
Med hensyn til ansvarlige segmenter fusionerede, blev L4-5 og L5-S1 fusioneret ved hjælp af posterior lumbal interbody fusion (PLIF).
Eksperimentel: LD Group
LD Group inkluderer patienter, der modtager ansvarlige segmenter fusioneret (L4-S1) plus begrænset dekompression ved tilstødende segment (L3/4).
Med hensyn til ansvarlige segmenter fusionerede, blev L4-5 og L5-S1 fusioneret ved hjælp af posterior lumbal interbody fusion (PLIF).
Med hensyn til begrænset dekompression ved det tilstødende segment vil der blive udført partiel laminotomi, flavectomy og bilaterale mediale facetektomier op til pedikelen. Fuldstændig laminektomi og ødelæggelse af posterior ligamentkompleks vil blive undgået.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Degeneration af tilstødende segment
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
ASDeg er defineret som følger i henhold til manifestationer på røntgenstråler og MRI, der ændrer sig fra baseline: (1) Progression ≥1 grad i SCS eller L3/4 diskdegeneration; (2) Ændring af L3/4 diskusprolaps, Hiz og vakuumtegn; (3) Progression på ≥ 3 mm i hvirvelglidning, en ændring på ≥ 10° i den intervertebrale vinkel på fleksion og ekstension lateralt røntgenbillede eller skoliosedeformitet på koronalplanet.
12 måneder efter operationen
Degeneration af tilstødende segment
Tidsramme: 24 måneder efter operationen
ASDeg er defineret som følger i henhold til manifestationer på røntgenstråler og MRI, der ændrer sig fra baseline: (1) Progression ≥1 grad i SCS eller L3/4 diskdegeneration; (2) Ændring af L3/4 diskusprolaps, Hiz og vakuumtegn; (3) Progression på ≥ 3 mm i hvirvelglidning, en ændring på ≥ 10° i den intervertebrale vinkel på fleksion og ekstension lateralt røntgenbillede eller skoliosedeformitet på koronalplanet.
24 måneder efter operationen
Degeneration af tilstødende segment
Tidsramme: 60 måneder efter operationen
ASDeg er defineret som følger i henhold til manifestationer på røntgenstråler og MRI, der ændrer sig fra baseline: (1) Progression ≥1 grad i SCS eller L3/4 diskdegeneration; (2) Ændring af L3/4 diskusprolaps, Hiz og vakuumtegn; (3) Progression på ≥ 3 mm i hvirvelglidning, en ændring på ≥ 10° i den intervertebrale vinkel på fleksion og ekstension lateralt røntgenbillede eller skoliosedeformitet på koronalplanet.
60 måneder efter operationen
Degeneration af tilstødende segment
Tidsramme: 120 måneder efter operationen
ASDeg er defineret som følger i henhold til manifestationer på røntgenstråler og MRI, der ændrer sig fra baseline: (1) Progression ≥1 grad i SCS eller L3/4 diskdegeneration; (2) Ændring af L3/4 diskusprolaps, Hiz og vakuumtegn; (3) Progression på ≥ 3 mm i hvirvelglidning, en ændring på ≥ 10° i den intervertebrale vinkel på fleksion og ekstension lateralt røntgenbillede eller skoliosedeformitet på koronalplanet.
120 måneder efter operationen
Tilstødende segment sygdom
Tidsramme: Hele undersøgelsesprocessen, op til 120 måneder efter operationen.
ASDis er defineret som klinisk og radiografisk evidens for degenerativ rygmarvssygdom (diskedegeneration, stenose eller spondylolistese) på det niveau, der støder op til indeksfusionen.
Hele undersøgelsesprocessen, op til 120 måneder efter operationen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Handicap
Tidsramme: 12 måneder efter operationen; 24 måneder efter operationen; 60 måneder efter operationen; 120 måneder efter operationen.
Oswestry Disability Index (ODI) (0-100) bruges til at vurdere handicap.
12 måneder efter operationen; 24 måneder efter operationen; 60 måneder efter operationen; 120 måneder efter operationen.
Rygsmerte
Tidsramme: 12 måneder efter operationen; 24 måneder efter operationen; 60 måneder efter operationen; 120 måneder efter operationen.
Visual Analog Scale (0-10) bruges til at evaluere rygsmerter.
12 måneder efter operationen; 24 måneder efter operationen; 60 måneder efter operationen; 120 måneder efter operationen.
Bensmerter
Tidsramme: 12 måneder efter operationen; 24 måneder efter operationen; 60 måneder efter operationen; 120 måneder efter operationen.
Visual Analog Scale (0-10) bruges til at evaluere bensmerter.
12 måneder efter operationen; 24 måneder efter operationen; 60 måneder efter operationen; 120 måneder efter operationen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. august 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. august 2032

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. juli 2020

Først opslået (Faktiske)

14. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. september 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. september 2020

Sidst verificeret

1. juni 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Vi vil gøre den kliniske undersøgelsesrapport tilgængelig i et halvt år efter offentliggørelsen af ​​undersøgelsens resultater.

IPD-delingstidsramme

IPD'en vil være tilgængelig i et halvt år efter offentliggørelsen af ​​resultaterne af undersøgelsen.

IPD-delingsadgangskriterier

IPD er tilgængelig for læserne af det tidsskrift, hvori vores forskning er publiceret. Den tilsvarende forfatter til de offentliggjorte artikler vil gennemgå anmodningerne.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Degenerativ diskussygdom

Kliniske forsøg med Ansvarlige segmenter smeltet sammen

Abonner