Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förebyggande effekt av begränsad dekompression på intilliggande segment efter posterior lumbal interbody-fusion

16 september 2020 uppdaterad av: Peking University Third Hospital

Förebyggande effekt av begränsad dekompression på närliggande segment med redan existerande spinalkanalstenos efter posterior lumbal interkroppsfusion: en prospektiv interventionsstudie

Detta är en prospektiv singelcenterstudie. Patienter som kräver posterior lumbal interbody fusion (PLIF) för degenerativ sjukdom inkluderas prospektivt och följs. Patienter som ingår i denna studie har asymtomatisk redan existerande spinalkanalstenos vid intilliggande segment. Denna studie kommer att fokusera på effekterna av förebyggande begränsad dekompression vid intilliggande segment.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Intilliggande segmentpatologier (ASP), inklusive radiologisk degeneration av närliggande segment (ASDeg) och angränsande segmentsjukdom (ASDis) efter lumbalfusionsoperationer har varit besvärande komplikationer. Utvecklingen av ASDis minskar avsevärt postoperativ livskvalitet, och revisionskirurgi kan krävas i allvarliga fall. Flera riskfaktorer för ASP har rapporterats, såsom ålder, kön, redan existerande närliggande degeneration, multilevel fusions, sagittal obalans, typen av fusion, facetttropism och laminär lutning. Tidigare studier har rapporterat asymtomatisk redan existerande spinalkanalstenos (SCS) som en riskfaktor för ASDis som kräver ytterligare operation. Lämplig strategi måste undersökas för behandling av asymtomatisk redan existerande spinalkanalstenos.

Begränsade dekompressioner, inklusive partiell laminotomi och flavectomy, har visat sig ha rollen som förstoring i ryggmärgskanalen. Därför antar vi att begränsade dekompressioner vid intilliggande segment med asymtomatisk redan existerande SCS kommer att ha den förebyggande effekten på ASP.

Denna prospektiva studie kommer att begränsas till patienter med samma preoperativa patologi, samma fusionssegment (L4-5 och L5-S1), samma fusionsteknik (PLIF). Dynamiska röntgen- och magnetröntgenundersökningar av ländryggen kommer att slutföras för att utvärdera de avbildande manifestationerna av de ansvariga och intilliggande segmenten före operationen. Patienter med asymtomatiska redan existerande kanalstenosfaktorer (cerebrospinalvätskeocklusion grad 1) vid L3/4-segmentet kommer att inkluderas. Patienterna kommer att delas slumpmässigt in i två grupper enligt olika strategier. NS Group inkluderar patienter som helt enkelt får ansvariga segment fuserade (L4-S1). LD Group inkluderar patienter som får ansvariga segment fuserade (L4-S1) plus begränsad dekompression vid intilliggande segment (L3/4). När det gäller begränsad dekompression vid det intilliggande segmentet kommer partiell laminotomi, flavectomy och bilaterala mediala facetektomier upp till pedikeln att utföras. Fullständig laminektomi och förstörelse av bakre ligamentkomplex kommer att undvikas.

Patientens ålder, kön, preoperativa kroppsmassaindex (BMI), American Society of Anesthesiologists klassificering av anestesi (ASA-grad) kommer att registreras under sjukhusvistelsen. Kirurgiska data inklusive operationstid, blodförlust, perioperativa komplikationer (inklusive cerebrospinalvätskeläckage, sårinfektion, postoperativ neurologisk dysfunktion och perioperativ sekundär kirurgi, hjärt-lungkomplikationer, hjärninfarkt/blödning etc.) och sjukhusvistelsens längd registreras också. Preoperativa kliniska funktionsfrågeformulär, inklusive visuell analog skala (VAS) för ländryggen, VAS i benen och Oswestry Disability Index (ODI) poäng för patienter fylldes i vid antagning för operation utan någon hjälp. Alla inskrivna patienter kommer att avsluta uppföljningen från operationsdatum vid 1,2, 5 och 10 år. De kliniska resultaten och ASP kommer att registreras.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

200

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100191
        • Rekrytering
        • Peking University Third Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • En tydlig diagnos av lumbal spinal stenos och kirurgisk nivå av L4-S1 (Nivåerna som skulle opereras bestämdes genom att matcha den kliniska symtomatologin med de radiologiska fynden av de ryggradsnivåer som behövde dekompression);
  • Patienter har asymtomatisk redan existerande spinalkanalstenos (cerebrospinalvätskeocklusion grad=1) vid intilliggande segment.
  • Misslyckad minst åtta veckors konservativ behandling;

Exklusions kriterier:

  • Instabila faktorer (glidning, rotation, lateral böjning, etc.) i intilliggande segment L3/4;
  • Preoperativ sagittal och koronal obalans i ryggraden;
  • Ländryggsinfektion och/eller tumörsjukdomar;
  • En tidigare historia av lumbal fusionskirurgi.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: NS Group
NS Group inkluderar patienter som helt enkelt får ansvariga segment fuserade (L4-S1).
Procedur: Ansvariga segment smälts samman
När det gäller fuserade ansvariga segment, fuserades L4-5 och L5-S1 med användning av posterior lumbal interbody fusion (PLIF).
Experimentell: LD Group
LD Group inkluderar patienter som får ansvariga segment fuserade (L4-S1) plus begränsad dekompression vid intilliggande segment (L3/4).
Procedur: Ansvariga segment smälts samman
När det gäller fuserade ansvariga segment, fuserades L4-5 och L5-S1 med användning av posterior lumbal interbody fusion (PLIF).
Procedur: Begränsade dekompressioner vid intilliggande segment med asymtomatisk redan existerande spinalkanalstenos
När det gäller begränsad dekompression vid det intilliggande segmentet kommer partiell laminotomi, flavectomy och bilaterala mediala facetektomier upp till pedikeln att utföras. Fullständig laminektomi och förstörelse av bakre ligamentkomplex kommer att undvikas.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Degeneration av närliggande segment
Tidsram: 12 månader efter operationen
ASDeg definieras enligt följande enligt manifestationer på röntgenstrålar och MRT som ändras från baslinjen: (1) Progression ≥1 grad i SCS eller L3/4 diskdegeneration; (2) Förändring av L3/4 diskbråck, Hiz och vakuumtecken; (3) Progression på ≥ 3 mm i kotglidning, en förändring på ≥ 10° i den intervertebrala vinkeln på flexion och extension laterala röntgenbilder, eller skoliosdeformitet på koronalplanet.
12 månader efter operationen
Degeneration av närliggande segment
Tidsram: 24 månader efter operationen
ASDeg definieras enligt följande enligt manifestationer på röntgenstrålar och MRT som ändras från baslinjen: (1) Progression ≥1 grad i SCS eller L3/4 diskdegeneration; (2) Förändring av L3/4 diskbråck, Hiz och vakuumtecken; (3) Progression på ≥ 3 mm i kotglidning, en förändring på ≥ 10° i den intervertebrala vinkeln på flexion och extension laterala röntgenbilder, eller skoliosdeformitet på koronalplanet.
24 månader efter operationen
Degeneration av närliggande segment
Tidsram: 60 månader efter operationen
ASDeg definieras enligt följande enligt manifestationer på röntgenstrålar och MRT som ändras från baslinjen: (1) Progression ≥1 grad i SCS eller L3/4 diskdegeneration; (2) Förändring av L3/4 diskbråck, Hiz och vakuumtecken; (3) Progression på ≥ 3 mm i kotglidning, en förändring på ≥ 10° i den intervertebrala vinkeln på flexion och extension laterala röntgenbilder, eller skoliosdeformitet på koronalplanet.
60 månader efter operationen
Degeneration av närliggande segment
Tidsram: 120 månader efter operationen
ASDeg definieras enligt följande enligt manifestationer på röntgenstrålar och MRT som ändras från baslinjen: (1) Progression ≥1 grad i SCS eller L3/4 diskdegeneration; (2) Förändring av L3/4 diskbråck, Hiz och vakuumtecken; (3) Progression på ≥ 3 mm i kotglidning, en förändring på ≥ 10° i den intervertebrala vinkeln på flexion och extension laterala röntgenbilder, eller skoliosdeformitet på koronalplanet.
120 månader efter operationen
Närliggande segment sjukdom
Tidsram: Hela studieprocessen, upp till 120 månader efter operationen.
ASDis definieras som kliniska och radiografiska bevis på degenerativ ryggradssjukdom (diskdegeneration, stenos eller spondylolistes) på nivån intill indexfusionen.
Hela studieprocessen, upp till 120 månader efter operationen.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Handikapp
Tidsram: 12 månader efter operationen; 24 månader efter operationen; 60 månader efter operationen; 120 månader efter operationen.
Oswestry Disability Index (ODI) (0-100) används för att bedöma funktionshinder.
12 månader efter operationen; 24 månader efter operationen; 60 månader efter operationen; 120 månader efter operationen.
Ryggont
Tidsram: 12 månader efter operationen; 24 månader efter operationen; 60 månader efter operationen; 120 månader efter operationen.
Visual Analog Scale (0-10) används för att utvärdera ryggsmärta.
12 månader efter operationen; 24 månader efter operationen; 60 månader efter operationen; 120 månader efter operationen.
Bensmärta
Tidsram: 12 månader efter operationen; 24 månader efter operationen; 60 månader efter operationen; 120 månader efter operationen.
Visual Analog Scale (0-10) används för att utvärdera bensmärta.
12 månader efter operationen; 24 månader efter operationen; 60 månader efter operationen; 120 månader efter operationen.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Peking University Third Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 september 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

1 augusti 2022

Avslutad studie (Förväntat)

1 augusti 2032

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 juli 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 juli 2020

Första postat (Faktisk)

14 juli 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 september 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 september 2020

Senast verifierad

1 juni 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • M2020285

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

Vi kommer att göra den kliniska studierapporten tillgänglig i ett halvår efter publiceringen av studiens resultat.

Tidsram för IPD-delning

IPD kommer att finnas tillgänglig i ett halvår efter publiceringen av resultaten av studien.

Kriterier för IPD Sharing Access

IPD är tillgänglig för läsarna av tidskriften där vår forskning är publicerad. Motsvarande författare till de publicerade artiklarna kommer att granska förfrågningarna.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • Klinisk studierapport (CSR)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Degenerativ disksjukdom

Kliniska prövningar på Ansvariga segment smälts samman

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera