A korlátozott dekompresszió megelőző hatása a szomszédos szegmensre a hátsó ágyéki testközi fúziót követően
Korlátozott dekompresszió megelőző hatása a szomszédos szegmensre a már meglévő gerinccsatorna-szűkülettel a hátsó ágyéki testközi fúziót követően: Prospektív intervenciós vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Részletes leírás
A szomszédos szegmens patológiái (ASP), beleértve a radiológiai szomszédos szegmens degenerációt (ASDeg) és a szomszédos szegmens betegségét (ASDis) az ágyéki fúziós műtétek után, aggasztó szövődményeket okoztak. Az ASD-k kialakulása nagymértékben csökkenti a posztoperatív életminőséget, és súlyos esetekben revíziós műtétre lehet szükség. Az ASP számos kockázati tényezőjéről számoltak be, mint például az életkor, a nem, a már meglévő szomszédos degeneráció, a többszintű fúziók, a szagittalis egyensúlyhiány, a fúzió típusa, a facettropizmus és a lamináris hajlam. Korábbi tanulmányok tünetmentes, már meglévő spinális csatorna szűkületről (SCS) számoltak be, mint az ASDis kockázati tényezőjéről, amely további műtétet igényel. Megfelelő stratégiát kell kidolgozni a már meglévő, tünetmentes gerinccsatorna-szűkület kezelésére.
A korlátozott dekompressziók, beleértve a részleges laminotómiát és a flavectomiát, bizonyítottan szerepet játszanak a gerinccsatorna megnagyobbodásában. Ezért azt feltételezzük, hogy a szomszédos szegmens korlátozott dekompressziói tünetmentes, már létező SCS-vel megelőző hatást gyakorolnak az ASP-re.
Ez a prospektív vizsgálat az azonos preoperatív patológiájú, azonos fúziós szegmensekkel (L4-5 és L5-S1) és ugyanazzal a fúziós technikával (PLIF) rendelkező betegekre korlátozódik. Dinamikus röntgen- és MRI-vizsgálatokat végeznek az ágyékban, hogy értékeljék a felelős és szomszédos szegmensek képalkotó megnyilvánulásait a műtét előtt. Az L3/4-es szegmensben tünetmentes, már meglévő csatornaszűkület-faktorral (agy-gerincvelői folyadék elzáródása 1-es fokozatú) betegeket vonnak be. A betegeket véletlenszerűen két csoportra osztják különböző stratégiák szerint. Az NS csoportba azok a betegek tartoznak, akik egyszerűen összevont (L4-S1) felelős szegmenseket kapnak. Az LD-csoportba azok a betegek tartoznak, akik felelős szegmenseket egyesítenek (L4-S1), valamint korlátozott dekompressziót kapnak a szomszédos szegmensben (L3/4). Ami a szomszédos szegmens korlátozott dekompresszióját illeti, részleges laminotomia, flavectomia és bilaterális mediális facetectomia kerül végrehajtásra egészen a pedicleig. Elkerülhető a teljes laminectomia és a hátsó ínszalag komplex elpusztítása.
A kórházi tartózkodás ideje alatt rögzítésre kerül a beteg életkora, neme, preoperatív testtömeg-indexe (BMI), az Amerikai Aneszteziológusok Társaságának anesztézia besorolása (ASA fokozat). A műtéti adatok, beleértve a műtéti időt, a vérveszteséget, a perioperatív szövődményeket (beleértve a cerebrospinális folyadék szivárgását, a sebfertőzést, a posztoperatív neurológiai diszfunkciót és a perioperatív másodlagos műtétet, a szív- és tüdőszövődményeket, az agyi infarktust/vérzést stb.), valamint a kórházi tartózkodás időtartamát is rögzítik. A műtét előtti klinikai funkció kérdőíveket, beleértve a deréktáj vizuális analóg skáláját (VAS), a lábak VAS-át és az Oswestry fogyatékossági index (ODI) pontszámait, a műtétre történő felvételkor minden segítség nélkül kitöltötték. Minden beíratott beteg 1, 2, 5 és 10 éves korában befejezi a követést a műtét időpontjától számítva. A klinikai eredményeket és az ASP-t rögzítik.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kína, 100191
- Toborzás
- Peking University Third Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az ágyéki gerincszűkület egyértelmű diagnózisa és az L4-S1 műtéti szintje (A műtéti szintek meghatározása a klinikai tünetek és a dekompressziót igénylő gerincszintek radiológiai leleteinek egyeztetésével történt);
- A betegeknek tünetmentes, már meglévő gerinccsatorna-szűkületük van (agy-gerincvelői folyadék elzáródási fokozata = 1) a szomszédos szegmensben.
- Legalább nyolc hetes konzervatív kezelés sikertelen volt;
Kizárási kritériumok:
- Instabil tényezők (csúszás, elfordulás, oldalirányú hajlítás stb.) a szomszédos L3/4 szegmensben;
- A gerinc műtét előtti sagittalis és coronalis egyensúlyhiánya;
- Ágyéki fertőzés és/vagy daganatos betegségek;
- Az ágyéki fúziós műtét korábbi története.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: NS csoport
Az NS csoportba azok a betegek tartoznak, akik egyszerűen összevont (L4-S1) felelős szegmenseket kapnak.
|
Ami az egyesített felelős szegmenseket illeti, az L4-5 és az L5-S1 fúziót a posterior lumbalis interbody fúzió (PLIF) segítségével végeztük.
|
|
Kísérleti: LD csoport
Az LD-csoportba azok a betegek tartoznak, akik felelős szegmenseket egyesítenek (L4-S1), valamint korlátozott dekompressziót kapnak a szomszédos szegmensben (L3/4).
|
Ami az egyesített felelős szegmenseket illeti, az L4-5 és az L5-S1 fúziót a posterior lumbalis interbody fúzió (PLIF) segítségével végeztük.
Ami a szomszédos szegmens korlátozott dekompresszióját illeti, részleges laminotomia, flavectomia és bilaterális mediális facetectomia kerül végrehajtásra egészen a pedicleig.
Elkerülhető a teljes laminectomia és a hátsó ínszalag komplex elpusztítása.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szomszédos szegmens degenerációja
Időkeret: 12 hónappal a műtét után
|
Az ASDeg a következőképpen definiálható a röntgen- és MRI-megnyilvánulásoknak megfelelően az alapvonalhoz képest: (1) Progresszió ≥1 fokozatú SCS-ben vagy L3/4 porckorong degenerációban; (2) Az L3/4 porckorongsérv megváltozása, Hiz és vákuum jel; (3) A csigolya elcsúszásának ≥ 3 mm-es előrehaladása, a csigolyaközi szög ≥ 10°-os változása flexiós és extenziós laterális röntgenfelvételen, vagy scoliosis deformitása a coronalis síkon.
|
12 hónappal a műtét után
|
|
A szomszédos szegmens degenerációja
Időkeret: 24 hónappal a műtét után
|
Az ASDeg a következőképpen definiálható a röntgen- és MRI-megnyilvánulásoknak megfelelően az alapvonalhoz képest: (1) Progresszió ≥1 fokozatú SCS-ben vagy L3/4 porckorong degenerációban; (2) Az L3/4 porckorongsérv megváltozása, Hiz és vákuum jel; (3) A csigolya elcsúszásának ≥ 3 mm-es előrehaladása, a csigolyaközi szög ≥ 10°-os változása flexiós és extenziós laterális röntgenfelvételen, vagy scoliosis deformitása a coronalis síkon.
|
24 hónappal a műtét után
|
|
A szomszédos szegmens degenerációja
Időkeret: 60 hónappal a műtét után
|
Az ASDeg a következőképpen definiálható a röntgen- és MRI-megnyilvánulásoknak megfelelően az alapvonalhoz képest: (1) Progresszió ≥1 fokozatú SCS-ben vagy L3/4 porckorong degenerációban; (2) Az L3/4 porckorongsérv megváltozása, Hiz és vákuum jel; (3) A csigolya elcsúszásának ≥ 3 mm-es előrehaladása, a csigolyaközi szög ≥ 10°-os változása flexiós és extenziós laterális röntgenfelvételen, vagy scoliosis deformitása a coronalis síkon.
|
60 hónappal a műtét után
|
|
A szomszédos szegmens degenerációja
Időkeret: 120 hónappal a műtét után
|
Az ASDeg a következőképpen definiálható a röntgen- és MRI-megnyilvánulásoknak megfelelően az alapvonalhoz képest: (1) Progresszió ≥1 fokozatú SCS-ben vagy L3/4 porckorong degenerációban; (2) Az L3/4 porckorongsérv megváltozása, Hiz és vákuum jel; (3) A csigolya elcsúszásának ≥ 3 mm-es előrehaladása, a csigolyaközi szög ≥ 10°-os változása flexiós és extenziós laterális röntgenfelvételen, vagy scoliosis deformitása a coronalis síkon.
|
120 hónappal a műtét után
|
|
Szomszédos szegmens betegsége
Időkeret: A teljes vizsgálati folyamat, akár 120 hónappal a műtét után.
|
Az ASDis a degeneratív gerincbetegség klinikai és radiográfiai bizonyítéka (porckorong degeneráció, szűkület vagy spondylolisthesis) az indexfúzió melletti szinten.
|
A teljes vizsgálati folyamat, akár 120 hónappal a műtét után.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fogyatékosság
Időkeret: 12 hónappal a műtét után; 24 hónappal a műtét után; 60 hónappal a műtét után; 120 hónappal a műtét után.
|
Az Oswestry Fogyatékossági Index (ODI) (0-100) a fogyatékosság felmérésére szolgál.
|
12 hónappal a műtét után; 24 hónappal a műtét után; 60 hónappal a műtét után; 120 hónappal a műtét után.
|
|
Hátfájás
Időkeret: 12 hónappal a műtét után; 24 hónappal a műtét után; 60 hónappal a műtét után; 120 hónappal a műtét után.
|
A vizuális analóg skála (0-10) a hátfájás értékelésére szolgál.
|
12 hónappal a műtét után; 24 hónappal a műtét után; 60 hónappal a műtét után; 120 hónappal a műtét után.
|
|
Lábfájdalom
Időkeret: 12 hónappal a műtét után; 24 hónappal a műtét után; 60 hónappal a műtét után; 120 hónappal a műtét után.
|
A vizuális analóg skála (0-10) a lábfájdalom értékelésére szolgál.
|
12 hónappal a műtét után; 24 hónappal a műtét után; 60 hónappal a műtét után; 120 hónappal a műtét után.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Lawrence BD, Wang J, Arnold PM, Hermsmeyer J, Norvell DC, Brodke DS. Predicting the risk of adjacent segment pathology after lumbar fusion: a systematic review. Spine (Phila Pa 1976). 2012 Oct 15;37(22 Suppl):S123-32. doi: 10.1097/BRS.0b013e31826d60d8.
- Zhong ZM, Deviren V, Tay B, Burch S, Berven SH. Adjacent segment disease after instrumented fusion for adult lumbar spondylolisthesis: Incidence and risk factors. Clin Neurol Neurosurg. 2017 May;156:29-34. doi: 10.1016/j.clineuro.2017.02.020. Epub 2017 Feb 27.
- Alentado VJ, Lubelski D, Healy AT, Orr RD, Steinmetz MP, Benzel EC, Mroz TE. Predisposing Characteristics of Adjacent Segment Disease After Lumbar Fusion. Spine (Phila Pa 1976). 2016 Jul 15;41(14):1167-1172. doi: 10.1097/BRS.0000000000001493.
- Hikata T, Kamata M, Furukawa M. Risk factors for adjacent segment disease after posterior lumbar interbody fusion and efficacy of simultaneous decompression surgery for symptomatic adjacent segment disease. J Spinal Disord Tech. 2014 Apr;27(2):70-5. doi: 10.1097/BSD.0b013e31824e5292.
- Matsumoto T, Okuda S, Nagamoto Y, Sugiura T, Takahashi Y, Iwasaki M. Effects of Concomitant Decompression Adjacent to a Posterior Lumbar Interbody Fusion Segment on Clinical and Radiologic Outcomes: Comparative Analysis 5 Years After Surgery. Global Spine J. 2019 Aug;9(5):505-511. doi: 10.1177/2192568218803324. Epub 2018 Oct 8.
- Lee GY, Lee JW, Choi HS, Oh KJ, Kang HS. A new grading system of lumbar central canal stenosis on MRI: an easy and reliable method. Skeletal Radiol. 2011 Aug;40(8):1033-9. doi: 10.1007/s00256-011-1102-x. Epub 2011 Feb 1. Erratum In: Skeletal Radiol. 2011 Aug;40(8):1127. Guen, Young Lee [corrected to Lee, Guen Young]; Joon, Woo Lee [corrected to Lee, Joon Woo]; Hee, Seok Choi [corrected to Choi, Hee Seok]; Kyoung-Jin, Oh [corrected to Oh, Kyoung-Jin]; Heung, Sik Kang [corrected to Kang, Heung Sik].
- Nakashima H, Kawakami N, Tsuji T, Ohara T, Suzuki Y, Saito T, Nohara A, Tauchi R, Ohta K, Hamajima N, Imagama S. Adjacent Segment Disease After Posterior Lumbar Interbody Fusion: Based on Cases With a Minimum of 10 Years of Follow-up. Spine (Phila Pa 1976). 2015 Jul 15;40(14):E831-41. doi: 10.1097/BRS.0000000000000917.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- M2020285
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- Klinikai vizsgálati jelentés (CSR)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .