适用于低位前切除综合征患者的交互式在线信息和同伴支持应用程序
针对低位前切除综合征 (LARS) 患者的交互式在线信息和同伴支持应用程序：一项多中心随机对照试验
研究概览
详细说明
越来越多的人对直肠癌进行恢复性直肠切除术，使患者能够避免永久性结肠造口术。 低位前切除综合征 (LARS) 是指一系列肠道症状，包括排便频率、紧迫性、失禁和排便聚集，可影响多达 70% 至 90% 的恢复性直肠切除术后患者。 切除后症状可持续长达 15 年。 目前，LARS 没有标准治疗方法，管理是基于症状和反应性的，而不是主动的。 最近在我们机构对 LARS 患者和护理人员进行的焦点小组研究表明，患有 LARS 的人会因其症状而感到焦虑和孤立。
同伴支持对于 LARS 患者来说可能是一种重要的社会心理干预，帮助他们正常化和验证他们的经历。 同伴支持是指具有共同经历或面临相似挑战的个人之间的支持关系。 这种方法与一些患者群体的积极身心健康结果有关。 我们的研究小组对 LARS 患者的在线健康信息进行了全面审查，并证明现有的在线资源普遍质量较差且缺乏重要内容。 有了这些知识，我们制作了一本 LARS 教育手册，并开发了一个包含 LARS 教育材料的在线应用程序和一个在线同伴支持互动论坛。 我们现在处于最佳位置，可以严格测试该计划对以患者为中心的结果的潜在影响。
本研究是一项多中心、随机、评估员盲法、平行组、实用性试验，涉及来自 5 家大型结直肠外科诊所（犹太综合医院、麦吉尔大学健康中心 - 蒙特利尔、QC；多伦多西部医院、西奈山医院 - 多伦多、 ON；Saint Paul's Hospital-Vancouver, BC）。 参与者将被随机分为干预组和对照组，干预组可以访问在线同伴支持应用程序，而对照组只会收到 LARS 患者教育手册。 受过培训的同伴支持导师将在同伴支持论坛中主持讨论，该论坛也将由专业医疗保健专业人员每天进行监控。 有关患者人口统计、疾病和治疗特征的数据将通过医院病历审查获得。 主要结果将是 6 个月时与健康相关的生活质量。 次要结果将是患者激活和肠功能。 我们假设与对照组相比，此应用程序的可用性（由 LARS 信息组成，这是一个供同龄人和训练有素的同龄人支持导师讨论的封闭论坛）改善了与健康相关的生活质量。
鉴于大量患者在恢复性直肠切除术后出现 LARS 症状，并且其症状具有潜在的慢性性质，该随机对照试验有可能贡献重要知识，以支持以患者为中心的直肠癌幸存者护理。 本研究中涉及的技术（用于信息和在线同伴支持的移动应用程序）很容易获得，并且可以相对容易地在大范围的地理管辖区和手术环境中实施。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、加拿大、V6Z 1Y6
- St Paul's Hospital
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Ontario
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Toronto、Ontario、加拿大
- Mount Sinai Hospital
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Toronto、Ontario、加拿大
- University Health Network
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Quebec
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Montreal、Quebec、加拿大、H3T1E2
- Jewish General Hospital
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Montréal、Quebec、加拿大
- McGill University Health Centre
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 直肠肿瘤病的恢复性保护术
- 在过去 3 年内完成所有治疗
- 根据 LARS 评分定义的轻度或重度 LARS 患者。
排除标准：
- 积极化疗或放疗
- 除了保护切除术之外的主要结肠切除术
- 无法通过电话联系
- 无法阅读和理解英语/法语
- 没有适当的界面来访问应用程序
- 无法给予明确和知情的同意
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：信息在线应用程序组
参与者将可以访问由研究团队开发的交互式在线同伴支持应用程序。
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该应用程序包含 LARS 信息、肠功能日记和带有训练有素的同伴支持导师的在线平台
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无干预：仅小册子
参与者将只能访问结直肠研究团队开发的 LARS 教育手册。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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欧洲癌症研究与治疗组织 - 生活质量问卷 - C30 问卷
大体时间：应用程序启动前 1 周
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调查问卷衡量应用程序使用前的基线生活质量。
最高分 100（更好的功能，生活质量）。
最低分数 0（更差的功能，生活质量）。
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应用程序启动前 1 周
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通过欧洲癌症研究和治疗组织评估“变化” - 生活质量问卷 - 6 个月后的 C30 问卷
大体时间：使用该应用程序后 6 个月。
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调查问卷衡量应用程序使用后生活质量的变化。
最高分 100（更好的功能，生活质量）。
最低分数 0（更差的功能，生活质量）。
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使用该应用程序后 6 个月。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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患者激活措施
大体时间：应用程序启动前 1 周
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问卷调查应用程序使用前患者的激活情况。
最高分 52（较高的患者激活），最低分 13（较低的患者激活）。
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应用程序启动前 1 周
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患者激活措施的变化
大体时间：使用该应用程序后 6 个月。
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问卷调查应用程序使用后的患者激活情况。
最高分 52（较高的患者激活），最低分 13（较低的患者激活）。
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使用该应用程序后 6 个月。
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肠功能低前切除综合征评分
大体时间：应用程序启动前 1 周
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在应用程序使用前问卷测量肠道功能。
最高分 42（肠功能较差）。
最低分数 0（更好的肠功能）
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应用程序启动前 1 周
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肠功能低前切除综合征评分
大体时间：使用该应用程序后 6 个月。
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问卷调查应用程序使用后的肠功能。
最高分 42（肠功能较差）。
最低分数 0（更好的肠功能）
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使用该应用程序后 6 个月。
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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