- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04469426
Интерактивное информационное онлайн-приложение и приложение для взаимной поддержки для пациентов с синдромом низкой передней резекции
Интерактивное информационное онлайн-приложение и приложение для взаимной поддержки для пациентов с синдромом низкой передней резекции (LARS): многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Восстановительная проктэктомия все чаще выполняется при раке прямой кишки, что позволяет пациентам избежать постоянной колостомы. Синдром низкой передней резекции (LARS) относится к комплексу кишечных симптомов, включая частые, императивные позывы, недержание и скопление дефекации, которые могут наблюдаться у 70–90% пациентов после восстановительной проктэктомии. Симптомы могут сохраняться до 15 лет после резекции. В настоящее время не существует стандартного лечения LARS, и лечение основано на симптомах и является реактивным, а не проактивным. Недавняя фокус-группа, проведенная в нашем учреждении среди пациентов с LARS и лиц, ухаживающих за ними, показала, что люди, живущие с LARS, испытывают тревогу и изоляцию из-за своих симптомов.
Поддержка сверстников может быть важным психосоциальным вмешательством для людей, живущих с LARS, помогая им нормализовать и подтвердить свой опыт. Поддержка сверстников относится к поддерживающим отношениям между людьми, которые имеют общий опыт или сталкиваются с аналогичными проблемами. Этот подход был связан с положительными результатами в отношении физического и психического здоровья для нескольких групп пациентов. Наша исследовательская группа провела всесторонний обзор медицинской информации в Интернете для пациентов с LARS и продемонстрировала, что существующие онлайн-ресурсы, как правило, были низкого качества и не содержали важного контента. Обладая этими знаниями, мы создали образовательный буклет LARS и разработали онлайн-приложение, содержащее учебные материалы LARS и интерактивный форум для онлайн-поддержки коллег. Теперь мы находимся в оптимальном положении, чтобы тщательно проверить потенциальное влияние этой инициативы на исходы, ориентированные на пациента.
Это исследование представляет собой многоцентровое, рандомизированное, слепое, параллельное, практическое исследование с участием пациентов из 5 крупных практик колоректальной хирургии (Еврейская больница общего профиля, Медицинский центр Университета Макгилла, Монреаль, КК; Западная больница Торонто, больница Маунт Синай, Торонто, ул. ON; Больница Святого Павла, Ванкувер, Британская Колумбия). Участники будут случайным образом разделены на группу вмешательства, у которой будет доступ к онлайн-приложению поддержки сверстников, и контрольную группу, которая получит только образовательный буклет для пациентов LARS. Обученные наставники поддержки равных будут модерировать обсуждение на форуме поддержки равных, за которым также будут ежедневно наблюдать опытные медицинские работники. Данные о демографических характеристиках пациентов, заболеваниях и характеристиках лечения будут получены путем просмотра больничных карт. Первичным результатом будет качество жизни, связанное со здоровьем, через 6 месяцев. Вторичными результатами будут активация пациента и функция кишечника. Мы предполагаем, что доступность этого приложения (состоящего из информации LARS, закрытого форума для обсуждения между сверстниками и обученных наставников по поддержке сверстников) улучшает качество жизни, связанное со здоровьем, по сравнению с группой сравнения.
Учитывая значительное число пациентов, которые страдают от симптомов LARS после восстановительной проктэктомии, и потенциальную хроническую природу их симптомов, это РКИ может внести важные знания в поддержку ориентированного на пациента ухода за выжившими после рака прямой кишки. Технология, рассмотренная в этом исследовании (мобильное приложение для получения информации и онлайн-поддержки), легкодоступна и может быть относительно легко реализована в различных географических юрисдикциях и хирургических учреждениях.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Jeongyoon Moon, MD
- Номер телефона: 5145676370
- Электронная почта: jeongyoon.moon@mail.mcgill.ca
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Sarah Sabboobeh, MSc
- Номер телефона: 25996 5143408222
- Электронная почта: sarah.sabboobeh@ladydavis.ca
Места учебы
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Канада, V6Z 1Y6
- Рекрутинг
- St Paul's Hospital
-
Контакт:
- Jenny Moon, MD
- Номер телефона: 5145676370
- Электронная почта: jeongyoon.moon@mail.mcgill.ca
-
Контакт:
- Willis Cao
- Номер телефона: 66005 604.682.2344
- Электронная почта: wcao1@providencehealth.bc.ca
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада
- Рекрутинг
- Mount Sinai Hospital
-
Контакт:
- Selina Schmocker
- Электронная почта: Selina.Schmocker@sinaihealth.ca
-
Toronto, Ontario, Канада
- Рекрутинг
- University Health Network
-
Контакт:
- Taariq Shaikh
- Электронная почта: Taariq.Shaikh@uhnresearch.ca
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Канада, H3T1E2
- Рекрутинг
- Jewish General Hospital
-
Контакт:
- Sarah Sabboobeh, MSc
- Номер телефона: 25996 5143408222
- Электронная почта: sarah.sabboobeh@ladydavis.ca
-
Контакт:
- Jenny Moon, MD
- Номер телефона: 5145676370
- Электронная почта: jeongyoon.moon@mail.mcgill.ca
-
Montréal, Quebec, Канада
- Рекрутинг
- McGill University Health Centre
-
Контакт:
- Jenny Moon
- Электронная почта: jeongyoon.moon@mail.mcgill.ca
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- прошла восстановительную протектомию по поводу новообразования прямой кишки
- завершили все лечение в течение последних 3 лет
- пациенты с малым или большим LARS, определяемым по шкале LARS.
Критерий исключения:
- Активная химиотерапия или лучевая терапия
- Большая резекция толстой кишки в дополнение к протектомии
- Невозможно связаться по телефону
- Не в состоянии читать и понимать английский/французский
- Не имеет соответствующего интерфейса для доступа к приложению
- Невозможно дать четкое и информированное согласие
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Информационная группа онлайн-приложений
Участники получат доступ к интерактивному приложению онлайн-поддержки, разработанному исследовательской группой.
|
Приложение содержит информацию LARS, дневники функций кишечника и онлайн-платформу с обученным наставником по поддержке сверстников.
|
Без вмешательства: Только буклет
Участники будут иметь доступ только к учебному буклету по LARS, разработанному группой исследователей колоректального рака.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Европейская организация по исследованию и лечению рака - Опросник качества жизни - Опросник C30
Временное ограничение: 1 неделя до запуска приложения
|
Анкета измеряет базовое качество жизни до использования приложения.
Максимальный балл 100 (улучшение функции, качества жизни).
Минимальный балл 0 (хуже функция, качество жизни).
|
1 неделя до запуска приложения
|
Оценка «Изменений» с помощью Европейской организации по исследованию и лечению рака - Опросник качества жизни - Опросник C30 через 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев после использования приложения.
|
Анкета измеряет изменение качества жизни после использования приложения.
Максимальный балл 100 (улучшение функции, качества жизни).
Минимальный балл 0 (хуже функция, качество жизни).
|
6 месяцев после использования приложения.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Меры по активации пациента
Временное ограничение: 1 неделя до запуска приложения
|
Анкета измеряет активацию пациента перед использованием приложения.
Максимальный балл 52 (более высокая активация пациента), минимальный балл 13 (более низкая активация пациента).
|
1 неделя до запуска приложения
|
Изменение мер по активации пациента
Временное ограничение: 6 месяцев после использования приложения.
|
Анкета измеряет активацию пациента после использования приложения.
Максимальный балл 52 (более высокая активация пациента), минимальный балл 13 (более низкая активация пациента).
|
6 месяцев после использования приложения.
|
Функция кишечника Низкая оценка синдрома передней резекции
Временное ограничение: 1 неделя до запуска приложения
|
Анкета измеряет функцию кишечника перед использованием приложения.
Максимальный балл 42 (ухудшение функции кишечника).
Минимальный балл 0 (улучшение функции кишечника)
|
1 неделя до запуска приложения
|
Функция кишечника Низкая оценка синдрома передней резекции
Временное ограничение: 6 месяцев после использования приложения.
|
Опросник измеряет функцию кишечника после использования приложения.
Максимальный балл 42 (ухудшение функции кишечника).
Минимальный балл 0 (улучшение функции кишечника)
|
6 месяцев после использования приложения.
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- JGH-2020-2073
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Отношение к здоровью
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... и другие соавторыАктивный, не рекрутирующийПрофилактические медицинские услуги (PREV HEALTH SERV)Соединенные Штаты