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低前部切除症候群の患者向けのインタラクティブなオンライン情報およびピアサポートアプリ

2024年11月26日 更新者：Dr. Marylise Boutros、Jewish General Hospital

低前部切除症候群（LARS）の患者向けのインタラクティブなオンライン情報およびピアサポートアプリ：多施設無作為化比較試験

直腸がんの手術後、多くの人は排便習慣の変化を経験します。これには、より頻繁に腸を空にする必要がある、便やガスが偶発的に漏れる、突然トイレに行きたいという衝動などがあります。 「低前方切除症候群」または LARS という用語は、これらの症状を説明するために使用されます。 LARS は生活の質に悪影響を及ぼし、欲求不満につながる可能性があります。LARS に有効であることが証明された単一の介入はなく、各患者は自分の解決策を見つけるために試行錯誤を繰り返さなければならないからです。 LARS に苦しむ人々は、絶望感と孤立感を表現します。 ピアサポートは、共通の経験を共有したり、同様の課題に直面している個人間の支援関係です。 私たちの研究の目的は、LARS を経験したことのある、または現在 LARS とともに生きている訓練を受けたメンターと一緒にオンライン ピア サポート アプリケーションを使用することで、患者が LARS の症状をより適切に管理し、生活の質を向上させることができるかどうかを評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

修復的直腸切除術は、直腸癌に対してますます実施されており、患者は永久的な人工肛門造設術を避けることができます。 低前方切除症候群 (LARS) は、直腸修復術後の患者の最大 70 ～ 90% に影響を与える可能性がある、排便の頻度、切迫感、失禁、およびクラスター化を含む一連の腸症状を指します。 症状は、切除後最大 15 年間続くことがあります。 現在、LARS の標準的な治療法はなく、管理は積極的ではなく、症状に基づいた反応的なものです。 LARS患者と介護者の間で私たちの施設で実施された最近のフォーカスグループは、LARS患者が症状のために不安と孤立を経験していることを示しました.

ピア サポートは、LARS と共に生きる人々にとって重要な心理社会的介入となり、彼らの経験を正常化し、検証するのに役立ちます。 ピアサポートとは、共通の経験を共有したり、同様の課題に直面している個人間の支援関係を指します。 このアプローチは、いくつかの患者集団の身体的および精神的健康の肯定的な結果に関連付けられています。 私たちの研究グループは、LARS 患者のオンライン健康情報の包括的なレビューを実施し、既存のオンライン リソースは一般的に品質が低く、重要なコンテンツが不足していることを示しました。 この知識を基に、LARS の教育用小冊子を作成し、LARS の教育資料とオンライン ピア サポート用の対話型フォーラムを含むオンライン アプリを開発しました。 私たちは今、このイニシアチブが患者中心のアウトカムに及ぼす潜在的な影響を厳密にテストするのに最適な立場にあります.

この研究は、多施設、無作為化、評価者盲検、並行グループ、実用的な試験であり、5 つの大規模な結腸直腸手術の実践 (Jewish General Hospital、McGill University Health Centre-Montreal、QC; Toronto Western Hospital、Mount Sinai Hospital- Toronto、 ON; セント ポール病院 - バンクーバー、ブリティッシュ コロンビア州)。 参加者は、オンライン ピア サポート アプリにアクセスできる介入グループと、LARS 患者教育小冊子のみを受け取る対照グループに無作為に割り付けられます。 ピア サポート フォーラムでは、訓練を受けたピア サポート メンターがディスカッションのモデレーターを務めます。ピア サポート フォーラムは、専門の医療専門家によって毎日監視されます。 患者の人口統計、疾患、および治療の特徴に関するデータは、病院のカルテレビューを通じて取得されます。 主な結果は、6 か月時点での健康関連の QOL です。 副次的な結果は、患者の活性化と腸機能です。 このアプリ (LARS 情報、ピア間の議論のためのクローズド フォーラム、および訓練されたピア サポート メンターで構成される) の可用性は、比較グループと比較して、健康関連の生活の質を向上させるという仮説を立てています。

修復的直腸切除術後の LARS 症状に苦しむかなりの数の患者と、その症状の潜在的な慢性的性質を考えると、この RCT は、直腸がん生存者の患者中心のケアをサポートするための重要な知識に貢献する可能性があります。 この研究で扱う技術 (情報とオンライン ピア サポートのためのモバイル アプリ) は、簡単にアクセスでき、広範囲の地理的管轄区域と外科的設定で比較的簡単に実装できます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

101

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • カナダ
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V6Z 1Y6
        • St Paul's Hospital
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ
        • Mount Sinai Hospital
      • Toronto、Ontario、カナダ
        • University Health Network
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H3T1E2
        • Jewish General Hospital
      • Montréal、Quebec、カナダ
        • McGill University Health Centre

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～100年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 直腸の腫瘍性疾患の修復的保護手術を受けた
  • 過去3年以内にすべての治療を完了した
  • LARSスコアで定義されたマイナーまたはメジャーLARSの患者。

除外基準:

  • 積極的な化学療法または放射線療法
  • 保護切除術に加えて結腸の大切除
  • 電話連絡不可
  • 英語/フランス語を読んで理解できない
  • アプリにアクセスするための適切なインターフェースがない
  • 明確でインフォームド・コンセントを与えることができない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：情報オンライン アプリ グループ
参加者は、研究チームが開発したインタラクティブなオンライン ピア サポート アプリにアクセスできます。
他の：インタラクティブなオンライン情報およびピア サポート アプリ
このアプリには、LARS 情報、腸機能日記、トレーニングを受けたピア サポート メンターによるオンライン プラットフォームが含まれています。
介入なし：小冊子のみ
参加者は、結腸直腸研究チームが開発した LARS に関する教育小冊子にのみアクセスできます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
欧州がん研究治療機構 - 生活の質アンケート - C30 アンケート
時間枠：アプリ公開の1週間前
アンケートは、アプリを使用する前のベースラインの生活の質を測定します。 最大スコア 100 (より良い機能、生活の質)。 最小スコア 0 (機能の低下、生活の質)。
アプリ公開の1週間前
欧州がん研究治療機構による「変化」の評価 - 生活の質アンケート - 6 か月後の C30 アンケート
時間枠：アプリを使用してから 6 か月。
アンケートは、アプリ使用後の生活の質の変化を測定します。 最大スコア 100 (より良い機能、生活の質)。 最小スコア 0 (機能の低下、生活の質)。
アプリを使用してから 6 か月。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者活性化対策
時間枠：アプリ公開の1週間前
アンケートは、アプリの使用前に患者の活性化を測定します。 最大スコア 52 (患者の活性化が高い)、最小スコア 13 (患者の活性化が低い)。
アプリ公開の1週間前
患者活性化対策の変更
時間枠：アプリを使用してから 6 か月。
アンケートは、アプリ使用後の患者の活性化を測定します。 最大スコア 52 (患者の活性化が高い)、最小スコア 13 (患者の活性化が低い)。
アプリを使用してから 6 か月。
腸機能 低前方切除症候群スコア
時間枠：アプリ公開の1週間前
アンケートは、アプリ使用前の腸機能を測定します。 最大スコア 42 (腸機能の悪化)。 最小スコア 0 (より良い腸機能)
アプリ公開の1週間前
腸機能 低前方切除症候群スコア
時間枠：アプリを使用してから 6 か月。
アンケートは、アプリ使用後の腸機能を測定します。 最大スコア 42 (腸機能の悪化)。 最小スコア 0 (より良い腸機能)
アプリを使用してから 6 か月。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Jewish General Hospital

協力者

University Health Network, Toronto
McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Mount Sinai Hospital, Canada
Providence Healthcare

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年8月15日

一次修了 (実際)

2022年10月31日

研究の完了 (実際)

2024年11月12日

試験登録日

最初に提出

2020年3月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年7月9日

最初の投稿 (実際)

2020年7月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年11月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年11月26日

最終確認日

2024年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • JGH-2020-2073

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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