Interaktív online információs és szakértői támogatási alkalmazás alacsony elülső reszekciós szindrómában szenvedő betegek számára
Interaktív online információs és társtámogatási alkalmazás alacsony elülső reszekciós szindrómában (LARS) szenvedő betegek számára: Többközpontú, randomizált, kontrollált vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Egyre gyakrabban végeznek helyreállító proktectomiát végbélrák esetén, ami lehetővé teszi a betegek számára, hogy elkerüljék az állandó kolosztómiát. Az alacsony elülső reszekciós szindróma (LARS) a béltünetek halmazára utal, beleértve a bélmozgások gyakoriságát, sürgősségét, inkontinenciáját és csoportosulását, amely a helyreállító proktectomiát követően a betegek 70-90%-át érintheti. A tünetek a reszekció után akár 15 évig is fennállhatnak. Jelenleg nincs standard kezelés a LARS-re, és a kezelés tünetalapú és reaktív, nem pedig proaktív. Intézményünkben a közelmúltban LARS-betegek és gondozók körében végzett fókuszcsoport azt mutatta, hogy a LARS-ben élők szorongást és elszigeteltséget tapasztalnak a tüneteik miatt.
A kortárs támogatás fontos pszichoszociális beavatkozás lehet a LARS-ben élők számára, segítve őket tapasztalataik normalizálásában és érvényesítésében. A kortárs támogatás olyan támogató kapcsolatra utal, akiknek közös tapasztalataik vannak, vagy hasonló kihívásokkal néznek szembe. Ezt a megközelítést számos betegpopuláció esetében pozitív fizikai és mentális egészségügyi eredményekkel társították. Kutatócsoportunk átfogó áttekintést végzett a LARS-ben szenvedő betegek online egészségügyi információiról, és kimutatta, hogy a meglévő online források általában rossz minőségűek, és nem tartalmaznak fontos tartalmat. Ezen ismeretek birtokában készítettünk egy LARS oktatási füzetet, és kifejlesztettünk egy online alkalmazást, amely LARS oktatási anyagokat és interaktív fórumot tartalmaz az online társak támogatására. Jelenleg optimális helyzetben vagyunk ahhoz, hogy szigorúan teszteljük ennek a kezdeményezésnek a betegközpontú kimenetelre gyakorolt lehetséges hatásait.
Ez a tanulmány egy többközpontú, randomizált, értékelő-vak, párhuzamos csoportos, pragmatikus vizsgálat, amelyben 5 nagy vastagbélsebészeti praxis betegei vesznek részt (Jewish General Hospital, McGill University Health Centre-Montreal, QC; Toronto Western Hospital, Mount Sinai Hospital - Toronto, ON; Saint Paul's Hospital-Vancouver, BC). A résztvevőket véletlenszerűen besorolják az intervenciós csoportba, akik hozzáférnek az online társtámogatási alkalmazáshoz, és a kontrollcsoportba, akik csak egy LARS betegtájékoztató füzetet kapnak. Képzett kortárssegítő mentorok moderálják a beszélgetést a kortárssegítő fórumon, amelyet naponta szakértő egészségügyi szakemberek is figyelemmel kísérnek. A betegek demográfiai adataira, betegségeire és kezelési jellemzőire vonatkozó adatokat a kórházi diagramok áttekintése révén szerezzük be. Az elsődleges eredmény az egészséggel összefüggő életminőség lesz 6 hónapos korban. A másodlagos eredmény a beteg aktiválása és a bélműködés lesz. Feltételezzük, hogy ennek az alkalmazásnak a rendelkezésre állása (amely LARS-információkat tartalmaz, zárt fórum a társak és a szakképzett kortárssegítő mentorok számára) javítja az egészséggel kapcsolatos életminőséget az összehasonlító csoporthoz képest.
Tekintettel a helyreállító proktectomiát követően LARS-tünetekben szenvedő betegek jelentős számára és tüneteik lehetséges krónikus jellegére, ez az RCT fontos ismeretekkel járulhat hozzá a végbélrák túlélőinek betegközpontú ellátásához. Az ebben a tanulmányban tárgyalt technológia (mobilalkalmazás információhoz és online társtámogatáshoz) könnyen hozzáférhető, és viszonylag könnyen megvalósítható a földrajzi joghatóságok és sebészeti beállítások széles körében.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
- St Paul's Hospital
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada
- Mount Sinai Hospital
-
Toronto, Ontario, Kanada
- University Health Network
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T1E2
- Jewish General Hospital
-
Montréal, Quebec, Kanada
- McGill University Health Centre
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- resztoratív protektómián esett át a végbél daganatos megbetegedése miatt
- befejezte az összes kezelést az elmúlt 3 évben
- a LARS pontszámmal meghatározott kisebb vagy nagyobb LARS-ben szenvedő betegek.
Kizárási kritériumok:
- Aktív kemoterápia vagy sugárterápia
- A protektómia mellett nagyobb vastagbél reszekció
- Telefonon nem elérhető
- Nem tud olvasni és megérteni angolul/franciául
- Nem rendelkezik megfelelő felülettel az alkalmazás eléréséhez
- Nem tud egyértelmű és tájékozott beleegyezést adni
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Tájékoztató online alkalmazáscsoport
A résztvevők hozzáférhetnek a kutatócsoport által kifejlesztett interaktív online peer support alkalmazáshoz.
|
Az alkalmazás LARS-információkat, bélműködési naplókat és online platformot tartalmaz képzett kortárs támogatási mentorral
|
|
Nincs beavatkozás: Csak füzet
A résztvevők csak a kolorektális kutatócsoport által kifejlesztett LARS-ről szóló oktatási füzethez férhetnek hozzá.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet - Életminőség-kérdőív - C30-as kérdőív
Időkeret: 1 héttel az alkalmazás indulása előtt
|
A kérdőív az alkalmazáshasználat előtti életminőséget méri.
Maximális pontszám 100 (jobb működés, életminőség).
Minimális pontszám 0 (rosszabb funkció, életminőség).
|
1 héttel az alkalmazás indulása előtt
|
|
„Változás” értékelése az Európai Rákkutató és Kezelési Szervezeten keresztül – Életminőségi kérdőív – C30 kérdőív 6 hónap után
Időkeret: 6 hónappal az alkalmazás használata után.
|
A kérdőív az alkalmazáshasználat utáni életminőség változását méri.
Maximális pontszám 100 (jobb működés, életminőség).
Minimális pontszám 0 (rosszabb funkció, életminőség).
|
6 hónappal az alkalmazás használata után.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Betegaktiválási intézkedések
Időkeret: 1 héttel az alkalmazás indulása előtt
|
A kérdőív a páciens aktiválását méri az alkalmazás használata előtt.
Maximális pontszám 52 (magasabb betegaktiválás), minimális pontszám 13 (alacsonyabb betegaktiváció).
|
1 héttel az alkalmazás indulása előtt
|
|
Változás a betegaktiválási intézkedésekben
Időkeret: 6 hónappal az alkalmazás használata után.
|
A kérdőív méri a páciens aktiválását az alkalmazás használata után.
Maximális pontszám 52 (magasabb betegaktiválás), minimális pontszám 13 (alacsonyabb betegaktiváció).
|
6 hónappal az alkalmazás használata után.
|
|
A bélműködés alacsony elülső reszekciós szindróma pontszáma
Időkeret: 1 héttel az alkalmazás indulása előtt
|
A kérdőív a bélműködést méri az alkalmazás használata előtt.
Maximális pontszám 42 (rosszabb bélműködés).
Minimális pontszám 0 (jobb bélműködés)
|
1 héttel az alkalmazás indulása előtt
|
|
A bélműködés alacsony elülső reszekciós szindróma pontszáma
Időkeret: 6 hónappal az alkalmazás használata után.
|
A kérdőív a bélműködést méri az alkalmazás használata után.
Maximális pontszám 42 (rosszabb bélműködés).
Minimális pontszám 0 (jobb bélműködés)
|
6 hónappal az alkalmazás használata után.
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- JGH-2020-2073
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .