Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Interaktív online információs és szakértői támogatási alkalmazás alacsony elülső reszekciós szindrómában szenvedő betegek számára

2022. augusztus 17. frissítette: Dr. Marylise Boutros, Jewish General Hospital

Interaktív online információs és társtámogatási alkalmazás alacsony elülső reszekciós szindrómában (LARS) szenvedő betegek számára: Többközpontú, randomizált, kontrollált vizsgálat

A végbélrák műtétje után sok ember székelési szokásai megváltoznak, ami magában foglalhatja a belek gyakrabban történő ürítésének szükségességét, a széklet vagy a gáz véletlenszerű szivárgását, a hirtelen vágyat a fürdőszobába menni stb. E tünetek leírására az "alacsony elülső reszekciós szindróma" vagy LARS kifejezést használják. A LARS negatív hatással van az életminőségre, és frusztrációhoz vezethet, mivel nincs egyetlen olyan beavatkozás, amely hatékonynak bizonyult volna a LARS esetében, és minden páciensnek próbálkozáson és hibán kell keresztülmennie, hogy megtalálja a megoldást. Miközben az emberek a LARS-szal küzdenek, reménytelennek és elszigeteltnek érzik magukat. A kortárs támogatás egy támogató kapcsolat olyan személyek között, akiknek közös tapasztalataik vannak, vagy hasonló kihívásokkal néznek szembe. Tanulmányunk célja annak felmérése, hogy egy online kortárs támogató alkalmazás olyan képzett mentorokkal, akik maguk is éltek vagy élnek LARS-sel, képessé teszi-e a betegeket arra, hogy jobban kezeljék LARS-tüneteiket és javítsák életminőségüket.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Egyre gyakrabban végeznek helyreállító proktectomiát végbélrák esetén, ami lehetővé teszi a betegek számára, hogy elkerüljék az állandó kolosztómiát. Az alacsony elülső reszekciós szindróma (LARS) a béltünetek halmazára utal, beleértve a bélmozgások gyakoriságát, sürgősségét, inkontinenciáját és csoportosulását, amely a helyreállító proktectomiát követően a betegek 70-90%-át érintheti. A tünetek a reszekció után akár 15 évig is fennállhatnak. Jelenleg nincs standard kezelés a LARS-re, és a kezelés tünetalapú és reaktív, nem pedig proaktív. Intézményünkben a közelmúltban LARS-betegek és gondozók körében végzett fókuszcsoport azt mutatta, hogy a LARS-ben élők szorongást és elszigeteltséget tapasztalnak a tüneteik miatt.

A kortárs támogatás fontos pszichoszociális beavatkozás lehet a LARS-ben élők számára, segítve őket tapasztalataik normalizálásában és érvényesítésében. A kortárs támogatás olyan támogató kapcsolatra utal, akiknek közös tapasztalataik vannak, vagy hasonló kihívásokkal néznek szembe. Ezt a megközelítést számos betegpopuláció esetében pozitív fizikai és mentális egészségügyi eredményekkel társították. Kutatócsoportunk átfogó áttekintést végzett a LARS-ben szenvedő betegek online egészségügyi információiról, és kimutatta, hogy a meglévő online források általában rossz minőségűek, és nem tartalmaznak fontos tartalmat. Ezen ismeretek birtokában készítettünk egy LARS oktatási füzetet, és kifejlesztettünk egy online alkalmazást, amely LARS oktatási anyagokat és interaktív fórumot tartalmaz az online társak támogatására. Jelenleg optimális helyzetben vagyunk ahhoz, hogy szigorúan teszteljük ennek a kezdeményezésnek a betegközpontú kimenetelre gyakorolt ​​lehetséges hatásait.

Ez a tanulmány egy többközpontú, randomizált, értékelő-vak, párhuzamos csoportos, pragmatikus vizsgálat, amelyben 5 nagy vastagbélsebészeti praxis betegei vesznek részt (Jewish General Hospital, McGill University Health Centre-Montreal, QC; Toronto Western Hospital, Mount Sinai Hospital - Toronto, ON; Saint Paul's Hospital-Vancouver, BC). A résztvevőket véletlenszerűen besorolják az intervenciós csoportba, akik hozzáférnek az online társtámogatási alkalmazáshoz, és a kontrollcsoportba, akik csak egy LARS betegtájékoztató füzetet kapnak. Képzett kortárssegítő mentorok moderálják a beszélgetést a kortárssegítő fórumon, amelyet naponta szakértő egészségügyi szakemberek is figyelemmel kísérnek. A betegek demográfiai adataira, betegségeire és kezelési jellemzőire vonatkozó adatokat a kórházi diagramok áttekintése révén szerezzük be. Az elsődleges eredmény az egészséggel összefüggő életminőség lesz 6 hónapos korban. A másodlagos eredmény a beteg aktiválása és a bélműködés lesz. Feltételezzük, hogy ennek az alkalmazásnak a rendelkezésre állása (amely LARS-információkat tartalmaz, zárt fórum a társak és a szakképzett kortárssegítő mentorok számára) javítja az egészséggel kapcsolatos életminőséget az összehasonlító csoporthoz képest.

Tekintettel a helyreállító proktectomiát követően LARS-tünetekben szenvedő betegek jelentős számára és tüneteik lehetséges krónikus jellegére, ez az RCT fontos ismeretekkel járulhat hozzá a végbélrák túlélőinek betegközpontú ellátásához. Az ebben a tanulmányban tárgyalt technológia (mobilalkalmazás információhoz és online társtámogatáshoz) könnyen hozzáférhető, és viszonylag könnyen megvalósítható a földrajzi joghatóságok és sebészeti beállítások széles körében.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

150

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • resztoratív protektómián esett át a végbél daganatos megbetegedése miatt
  • befejezte az összes kezelést az elmúlt 3 évben
  • a LARS pontszámmal meghatározott kisebb vagy nagyobb LARS-ben szenvedő betegek.

Kizárási kritériumok:

  • Aktív kemoterápia vagy sugárterápia
  • A protektómia mellett nagyobb vastagbél reszekció
  • Telefonon nem elérhető
  • Nem tud olvasni és megérteni angolul/franciául
  • Nem rendelkezik megfelelő felülettel az alkalmazás eléréséhez
  • Nem tud egyértelmű és tájékozott beleegyezést adni

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Tájékoztató online alkalmazáscsoport
A résztvevők hozzáférhetnek a kutatócsoport által kifejlesztett interaktív online peer support alkalmazáshoz.
Egyéb: Interaktív online információs és szakértői támogatási alkalmazás
Az alkalmazás LARS-információkat, bélműködési naplókat és online platformot tartalmaz képzett kortárs támogatási mentorral
Nincs beavatkozás: Csak füzet
A résztvevők csak a kolorektális kutatócsoport által kifejlesztett LARS-ről szóló oktatási füzethez férhetnek hozzá.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet - Életminőség-kérdőív - C30-as kérdőív
Időkeret: 1 héttel az alkalmazás indulása előtt
A kérdőív az alkalmazáshasználat előtti életminőséget méri. Maximális pontszám 100 (jobb működés, életminőség). Minimális pontszám 0 (rosszabb funkció, életminőség).
1 héttel az alkalmazás indulása előtt
„Változás” értékelése az Európai Rákkutató és Kezelési Szervezeten keresztül – Életminőségi kérdőív – C30 kérdőív 6 hónap után
Időkeret: 6 hónappal az alkalmazás használata után.
A kérdőív az alkalmazáshasználat utáni életminőség változását méri. Maximális pontszám 100 (jobb működés, életminőség). Minimális pontszám 0 (rosszabb funkció, életminőség).
6 hónappal az alkalmazás használata után.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Betegaktiválási intézkedések
Időkeret: 1 héttel az alkalmazás indulása előtt
A kérdőív a páciens aktiválását méri az alkalmazás használata előtt. Maximális pontszám 52 (magasabb betegaktiválás), minimális pontszám 13 (alacsonyabb betegaktiváció).
1 héttel az alkalmazás indulása előtt
Változás a betegaktiválási intézkedésekben
Időkeret: 6 hónappal az alkalmazás használata után.
A kérdőív méri a páciens aktiválását az alkalmazás használata után. Maximális pontszám 52 (magasabb betegaktiválás), minimális pontszám 13 (alacsonyabb betegaktiváció).
6 hónappal az alkalmazás használata után.
A bélműködés alacsony elülső reszekciós szindróma pontszáma
Időkeret: 1 héttel az alkalmazás indulása előtt
A kérdőív a bélműködést méri az alkalmazás használata előtt. Maximális pontszám 42 (rosszabb bélműködés). Minimális pontszám 0 (jobb bélműködés)
1 héttel az alkalmazás indulása előtt
A bélműködés alacsony elülső reszekciós szindróma pontszáma
Időkeret: 6 hónappal az alkalmazás használata után.
A kérdőív a bélműködést méri az alkalmazás használata után. Maximális pontszám 42 (rosszabb bélműködés). Minimális pontszám 0 (jobb bélműködés)
6 hónappal az alkalmazás használata után.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Jewish General Hospital

Együttműködők

University Health Network, Toronto
McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Mount Sinai Hospital, Canada
Providence Healthcare

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. augusztus 15.

Elsődleges befejezés (Várható)

2022. szeptember 15.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. március 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. március 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. július 9.

Első közzététel (Tényleges)

2020. július 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. augusztus 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. augusztus 17.

Utolsó ellenőrzés

2022. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • JGH-2020-2073

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egészségügyi hozzáállás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Japan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel