- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04469426
낮은 전방 절제 증후군 환자를 위한 대화형 온라인 정보 및 동료 지원 앱
저전방 절제 증후군(LARS) 환자를 위한 대화형 온라인 정보 및 동료 지원 앱: 다기관 무작위 통제 시험
연구 개요
상태
개입 / 치료
상세 설명
직장암에 대해 회복적 직장절제술이 점점 더 많이 시행되고 있어 환자는 영구적인 결장루를 피할 수 있습니다. 저전방 절제술 증후군(LARS)은 빈도, 급박함, 요실금, 배변 군집을 포함하는 장 증상의 무리를 말하며, 직장 회복 수술 후 환자의 최대 70~90%에 영향을 줄 수 있습니다. 증상은 절제 후 최대 15년까지 지속될 수 있습니다. 현재 LARS에 대한 표준 치료법은 없으며 관리는 사전 예방적이라기보다는 증상 기반 및 반응적입니다. LARS 환자와 간병인을 대상으로 우리 기관에서 실시한 최근 포커스 그룹은 LARS 환자가 증상으로 인해 불안과 고립을 경험한다는 것을 보여주었습니다.
동료 지원은 LARS를 가지고 사는 사람들에게 중요한 심리사회적 개입이 될 수 있으며, 그들의 경험을 정상화하고 검증하는 데 도움이 됩니다. 동료 지원은 공통된 경험을 공유하거나 유사한 문제에 직면한 개인 간의 지원 관계를 의미합니다. 이 접근 방식은 여러 환자 집단에 대한 긍정적인 신체 및 정신 건강 결과와 관련이 있습니다. 우리 연구 그룹은 LARS 환자를 위한 온라인 건강 정보에 대한 포괄적인 검토를 수행했으며 기존 온라인 리소스의 품질이 일반적으로 낮고 중요한 콘텐츠가 부족하다는 것을 보여주었습니다. 이 지식을 바탕으로 LARS 교육 소책자를 만들고 LARS 교육 자료가 포함된 온라인 앱과 온라인 동료 지원을 위한 대화형 포럼을 개발했습니다. 이제 우리는 환자 중심 결과에 대한 이 이니셔티브의 잠재적 효과를 엄격하게 테스트할 수 있는 최적의 위치에 있습니다.
이 연구는 5개의 대규모 결장직장 수술 실습(Jewish General Hospital, McGill University Health Centre-Montreal, QC; Toronto Western Hospital, Mount Sinai Hospital- Toronto, ON; 세인트 폴 병원-밴쿠버, BC). 참가자는 온라인 동료 지원 앱에 액세스할 수 있는 개입 그룹과 LARS 환자 교육 소책자만 받는 통제 그룹으로 무작위 배정됩니다. 훈련된 동료 지원 멘토는 동료 지원 포럼에서 토론을 중재할 것이며 전문 의료 전문가가 매일 모니터링할 것입니다. 환자 인구 통계, 질병 및 치료 특성에 관한 데이터는 병원 차트 검토를 통해 얻을 수 있습니다. 1차 결과는 6개월에 건강 관련 삶의 질이 될 것입니다. 이차 결과는 환자 활성화 및 장 기능입니다. 우리는 이 앱(LARS 정보, 동료 간의 토론을 위한 비공개 포럼 및 훈련된 동료 지원 멘토로 구성됨)의 가용성이 비교 그룹과 비교할 때 건강 관련 삶의 질을 향상시킨다고 가정합니다.
직장회복술 후 LARS 증상으로 고통받는 상당수의 환자와 증상의 잠재적인 만성 특성을 고려할 때 이 RCT는 직장암 생존자의 환자 중심 치료를 지원하는 중요한 지식을 제공할 수 있는 잠재력이 있습니다. 이 연구에서 다루는 기술(정보 및 온라인 동료 지원을 위한 모바일 앱)은 쉽게 액세스할 수 있으며 광범위한 지리적 관할권 및 수술 환경에서 비교적 쉽게 구현할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Jeongyoon Moon, MD
- 전화번호: 5145676370
- 이메일: jeongyoon.moon@mail.mcgill.ca
연구 연락처 백업
- 이름: Sarah Sabboobeh, MSc
- 전화번호: 25996 5143408222
- 이메일: sarah.sabboobeh@ladydavis.ca
연구 장소
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, 캐나다, V6Z 1Y6
- 모병
- St Paul's Hospital
-
연락하다:
- Jenny Moon, MD
- 전화번호: 5145676370
- 이메일: jeongyoon.moon@mail.mcgill.ca
-
연락하다:
- Willis Cao
- 전화번호: 66005 604.682.2344
- 이메일: wcao1@providencehealth.bc.ca
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, 캐나다
- 모병
- Mount Sinai Hospital
-
연락하다:
- Selina Schmocker
- 이메일: Selina.Schmocker@sinaihealth.ca
-
Toronto, Ontario, 캐나다
- 모병
- University Health Network
-
연락하다:
- Taariq Shaikh
- 이메일: Taariq.Shaikh@uhnresearch.ca
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, 캐나다, H3T1E2
- 모병
- Jewish General Hospital
-
연락하다:
- Sarah Sabboobeh, MSc
- 전화번호: 25996 5143408222
- 이메일: sarah.sabboobeh@ladydavis.ca
-
연락하다:
- Jenny Moon, MD
- 전화번호: 5145676370
- 이메일: jeongyoon.moon@mail.mcgill.ca
-
Montréal, Quebec, 캐나다
- 모병
- McGill University Health Centre
-
연락하다:
- Jenny Moon
- 이메일: jeongyoon.moon@mail.mcgill.ca
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 직장의 신생물성 질환에 대한 회복적 보호술을 받았습니다.
- 지난 3년 이내에 모든 치료 완료
- LARS 점수로 정의된 경미하거나 중대한 LARS 환자.
제외 기준:
- 활성 화학 요법 또는 방사선 요법
- 보호외에 주요 결장 절제술
- 전화로 연락할 수 없습니다
- 영어/프랑스어를 읽고 이해할 수 없음
- 앱에 액세스할 수 있는 적절한 인터페이스가 없습니다.
- 명확하고 정보에 입각한 동의를 할 수 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
실험적: 정보 온라인 앱 그룹
참가자는 연구팀이 개발한 대화형 온라인 동료 지원 앱에 액세스할 수 있습니다.
|
이 앱에는 LARS 정보, 장 기능 일지, 훈련된 동료 지원 멘토가 있는 온라인 플랫폼이 포함되어 있습니다.
|
간섭 없음: 소책자 전용
참가자는 대장 연구 팀이 개발한 LARS에 대한 교육 소책자에만 액세스할 수 있습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
유럽 암 연구 및 치료 기구 - 삶의 질 설문지 - C30 설문지
기간: 앱 출시 1주일 전
|
설문지는 앱을 사용하기 전에 기본 삶의 질을 측정합니다.
최대 점수 100(더 나은 기능, 삶의 질).
최소 점수 0(기능 악화, 삶의 질).
|
앱 출시 1주일 전
|
유럽 암 연구 및 치료 기구를 통한 '변화' 평가 - 삶의 질 설문지 - 6개월 후 C30 설문지
기간: 앱 사용 후 6개월.
|
설문지는 앱 사용 후 삶의 질 변화를 측정합니다.
최대 점수 100(더 나은 기능, 삶의 질).
최소 점수 0(기능 악화, 삶의 질).
|
앱 사용 후 6개월.
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
환자 활성화 대책
기간: 앱 출시 1주일 전
|
설문지는 앱을 사용하기 전에 환자 활성화를 측정합니다.
최대 점수 52(높은 환자 활성화), 최소 점수 13(낮은 환자 활성화).
|
앱 출시 1주일 전
|
환자활성화 조치의 변화
기간: 앱 사용 후 6개월.
|
설문지는 앱 사용 후 환자 활성화를 측정합니다.
최대 점수 52(높은 환자 활성화), 최소 점수 13(낮은 환자 활성화).
|
앱 사용 후 6개월.
|
장 기능 낮은 전방 절제 증후군 점수
기간: 앱 출시 1주일 전
|
설문지는 앱을 사용하기 전에 장 기능을 측정합니다.
최대 점수 42(장 기능 악화).
최소 점수 0(장 기능 향상)
|
앱 출시 1주일 전
|
장 기능 낮은 전방 절제 증후군 점수
기간: 앱 사용 후 6개월.
|
설문지는 앱 사용 후 장 기능을 측정합니다.
최대 점수 42(장 기능 악화).
최소 점수 0(장 기능 향상)
|
앱 사용 후 6개월.
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
건강 태도에 대한 임상 시험
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD); National Institutes of Health (NIH) 그리고 다른 협력자들모집하지 않고 적극적으로
-
University of Dublin, Trinity College알려지지 않은Brain Health 은퇴 엘리트 선수
-
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University아직 모집하지 않음Focus Health 임산부
-
University College London HospitalsUniversity College, London완전한
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)모병