通过雾化干扰素 Beta 1b 治疗 COVID-19 的效率和安全性研究 (COV-NI)
2025年11月17日 更新者：Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
就健康和社会影响而言，COVID-19 正在引起严重的病毒性大流行。
迄今为止，还没有任何疗法在治疗传染病 (COVID-19) 方面表现出强大的疗效。
由于较高的局部浓度和最小的不良反应，肺部给予 I 型干扰素 (IFN) 是一种具有很高潜力的治疗策略。
I 型干扰素（包括 IFN-α 和 IFN-β）是抗病毒防御细胞因子，也有可能负向调节 IFN II 型和 IL-6 依赖性细胞因子风暴，后者在 COVID-19 的晚期形式中被诱导。
在体外，IFN-β 比 IFN-α 对 COVID-19 更有效。
在现有的初步研究中，只有接受 IFN I 型调节剂的患者病毒携带减少并迅速逆转。
该项目的目的是评估 COVID 19 吸氧住院患者与对照组相比，添加 I 型吸入干扰素对氧气需求的临床疗效。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
74
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Abbeville、法国、80142
- CH d'Abbeville
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Amiens、法国、80480
- CHU Amiens
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Compiègne、法国、60200
- CH Compiègne-Noyon
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Rang-du-Fliers、法国、62180
- CH de l'Arrondissement de Montreuil-sur-mer
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Saint-Quentin、法国、02100
- CH de Saint-Quentin
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Tourcoing、法国、59208
- CH de Tourcoing
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Valenciennes、法国、59322
- CH de Valenciennes
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁
- 通过 PCR 确定实验室确诊 SARS-CoV-2 感染的患者 < 96 小时（初次诊断或持续携带 <96 小时）
- 需要氧疗的 COVID-19 住院患者
并在 B 阶段定位：
- 氧疗如鼻插管/面罩或无创通气且 paO2/FiO2 > 200 mmHg 的患者。
- 住院时间少于 7 天的患者。
- 症状持续时间少于 10 天或 RT-PCR（<96 小时）且循环阈值 < 25 的患者。
- 社保覆盖面
- 签署知情同意书（由患者或其合法授权代表签署）
排除标准：
- 对天然或重组干扰素-ß过敏
- 对人白蛋白或甘露醇过敏
- 最近的自杀未遂
- 肝衰竭失代偿
- 年龄 < 18 岁
- 怀孕或哺乳。
- 在门诊基础上管理的患者（即 最初没有住院）。
- 肠外干扰素治疗。 在周期 B 中，添加新的排除标准
- 肾移植患者
- 免疫功能低下的患者
- 患有严重全身性疾病的患者不断威胁着他们的重要预后（ASA ≥ IV：例如 严重的 ARF、晚期癌症病理学、近期心肌 IDM、严重的瓣膜功能障碍、依赖中心静脉导管的肠外营养、休克、败血症、外伤……）。
- 感染性休克患者。
- 有真菌感染记录的患者。
- 接受机械通气的患者。
- 因 COVID-19 住院超过 7 天的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：吸入干扰素臂
IFN（干扰素）肺（吸入）+ 常规护理（+/- 抗生素；+/- 地塞米松；+ 适当的 O2 支持）
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除了标准护理外，介入治疗组还包括吸入干扰素（9.6 MUI x2/d 48 小时，然后 9.6 MUI x1/d 8 至 16 天或出院）。
在 B 阶段，最长治疗持续时间为 8 天。
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有源比较器：控制臂：
气雾剂（WFI 水和常规护理（+/- 抗生素；+/- 地塞米松；+ 适当的 O2 支持）。
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介入臂包括一个 WFI 水雾化比较器。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第 0 天的需氧量评分
大体时间：第 0 天
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第 0 天的需氧量评分
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第 0 天
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第 15 天的需氧量评分
大体时间：第 15 天
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第 15 天的需氧量评分
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第 15 天
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第 0 天和第 15 天之间的变化氧气需求评分
大体时间：在第 15 天
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第 0 天和第 15 天之间的变化氧气需求评分
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在第 15 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Jean-Philippe Lanoix, MD、CHU Amiens
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年9月20日
初级完成 (实际的)
2023年6月16日
研究完成 (估计的)
2025年12月1日
研究注册日期
首次提交
2020年7月13日
首先提交符合 QC 标准的
2020年7月13日
首次发布 (实际的)
2020年7月14日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年11月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年11月17日
最后验证
2025年11月1日
更多信息
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