Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

COVID-19:n hoito interferonibeeta 1b:n sumutuksella Tehokkuus- ja turvallisuustutkimus (COV-NI)

maanantai 17. marraskuuta 2025 päivittänyt: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
COVID-19 aiheuttaa vakavan viruspandemian terveydellisesti ja sosiaalisesti. Toistaiseksi mikään hoito ei ole osoittanut vahvaa tehoa tartuntataudin (COVID-19) hoidossa. Interferonin (IFN) tyypin I anto keuhkoihin on terapeuttinen strategia, jolla on korkea potentiaali korkeampien paikallisten pitoisuuksien ja minimaalisten haittavaikutusten vuoksi. Tyypin I interferonit (mukaan lukien IFN-α ja IFN-β) ovat antiviraalisia puolustussytokiineja, ja niillä on myös mahdollisuus moduloida negatiivisesti IFN:stä tyypin II ja IL-6:sta riippuvaista sytokiinimyrskyä, jälkimmäinen indusoituu COVID-19:n myöhäisissä muodoissa. In vitro IFN-β olivat tehokkaampia COVID-19:ssä kuin IFN-α. Olemassa olevissa alustavissa tutkimuksissa vain potilailla, jotka saavat IFN-tyypin I modulaattoreita, viruskantavuus vähenee ja palautuminen on nopeaa. Tämän projektin tarkoituksena on arvioida COVID 19:n varalta sairaalahoidetuilla potilailla, joilla on happea, inhaloitavan tyypin I interferonin lisäämisen kliinistä tehoa happitarpeeseen verrattuna kontrolliryhmään.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

74

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Abbeville, Ranska, 80142
        • CH d'Abbeville
      • Amiens, Ranska, 80480
        • CHU Amiens
      • Compiègne, Ranska, 60200
        • CH Compiègne-Noyon
      • Rang-du-Fliers, Ranska, 62180
        • CH de l'Arrondissement de Montreuil-sur-mer
      • Saint-Quentin, Ranska, 02100
        • CH de Saint-Quentin
      • Tourcoing, Ranska, 59208
        • CH de Tourcoing
      • Valenciennes, Ranska, 59322
        • Ch de Valenciennes

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥ 18 vuotta vanha
  • Potilas, jolla on laboratoriossa varmistettu SARS-CoV-2-infektio PCR:llä määritettynä < 96 tuntia (alkudiagnoosissa tai jatkuvassa kuljetuksessa < 96 tuntia)
  • Covid-19-potilas sairaalahoidossa, joka tarvitsee happihoitoa

Ja kohdistaminen vaiheessa B:

  • Potilaat, jotka saavat happihoitoa, kuten nenäkanyylia/naamiota tai non-invasiivista ventilaatiota, kun paO2/FiO2 > 200 mmHg.
  • Potilaat sairaalahoidossa alle 7 päivää.
  • Potilaat, joilla on oireita alle 10 päivää tai RT-PCR (< 96 h) ja syklikynnys < 25.
  • Sosiaaliturva
  • allekirjoitettu tietoinen suostumus (potilas tai hänen laillisesti valtuutettu edustajansa)

Poissulkemiskriteerit:

  • Yliherkkyys luonnolliselle tai rekombinantille interferonille-ß
  • Yliherkkyys ihmisen albumiinille tai mannitolille
  • Viimeaikainen itsemurhayritys
  • Maksan vajaatoiminnan dekompensaatio
  • ikä < 18 vuotta
  • Raskaana tai imettävänä.
  • Potilaat hoidetaan avohoidossa (esim. ei alun perin joutunut sairaalaan).
  • Parenteraalinen IFN-hoito. B-jaksolla uusien poissulkemiskriteerien lisääminen
  • Potilaat, joilla on munuaissiirto
  • Immuunipuutteiset potilaat
  • Potilaat, joilla on vakava systeeminen sairaus, joka jatkuvasti uhkaa heidän elintärkeää ennustettaan (ASA ≥ IV: esim. vaikea ARF, pitkälle edennyt syöpäpatologia, äskettäinen sydänlihaksen IDM, vakava läppähäiriö, riippuvuus parenteraalisesta ravinnosta keskuslinjassa, sokki, sepsis, trauma, ...).
  • Potilaat septisessä sokissa.
  • Potilaat, joilla on dokumentoitu sieni-infektio.
  • Potilaat koneellisessa ventilaatiossa.
  • Potilaat sairaalahoidossa COVID-19:n vuoksi yli 7 päivää.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hengitetty IFN-käsivarsi
IFN (interferoni) keuhko (inhalaatio) + rutiinihoito (+/- antibiootit; +/- deksametasoni; + sopiva O2-tuki)
Lääke: inhaloitavaa tyypin I interferonia
Interferonihaara sisältää inhaloitavan interferonin (9,6 MUI x 2/d 48 tunnin ajan, sitten 9,6 MUI x 1/d 8-16 päivän ajan tai kotiutuksen) tavanomaisen hoidon lisäksi. Vaiheessa B hoidon enimmäiskesto on 8 päivää.
Active Comparator: Ohjausvarsi:
Aerosoli (WFI-vesi ja rutiinihoito (+/- antibiootit; +/- deksametasoni; + sopiva O2-tuki).
Lääke: WFI-vesisumutus
Interventiovarsi sisältää WFI-vesisumutusvertailijan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
hapentarpeen pisteet päivänä 0
Aikaikkuna: päivä 0
hapentarpeen pisteet päivänä 0
päivä 0
hapentarpeen pisteet päivänä 15
Aikaikkuna: päivä 15
hapentarpeen pisteet päivänä 15
päivä 15
Hapentarpeen pistemäärän vaihtelu päivän 0 ja päivän 15 välillä
Aikaikkuna: päivänä 15
Hapentarpeen pistemäärän vaihtelu päivän 0 ja päivän 15 välillä
päivänä 15

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Yhteistyökumppanit

University Hospital, Angers
University Hospital, Toulouse
Nantes University Hospital
CH Compiègne
Clinique Teissier
CH Abbeville
CHU CAEN
CH TOURCOING
CH ARROND DE MONTREUIL
CH SAINT-QUENTIN
CH VALENCIENNES

Tutkijat

  • Päätutkija: Jean-Philippe Lanoix, MD, CHU Amiens

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 20. syyskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 16. kesäkuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 13. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 14. heinäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Keskiviikko 19. marraskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 17. marraskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. marraskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PI2020_843_0041

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset COVID-19

Kliiniset tutkimukset inhaloitavaa tyypin I interferonia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Türkiye

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa