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Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie zur Behandlung von COVID-19 durch Verneblung von Inteferon Beta 1b (COV-NI)

17. November 2025 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
COVID-19 verursacht eine ernsthafte Viruspandemie in Bezug auf die gesundheitlichen und sozialen Auswirkungen. Bisher hat noch keine Behandlung eine starke Wirksamkeit bei der Behandlung der Infektionskrankheit (COVID-19) gezeigt. Die pulmonale Verabreichung von Interferon (IFN) Typ I ist eine therapeutische Strategie mit hohem Potenzial, aufgrund höherer lokaler Konzentrationen und minimaler Nebenwirkungen. Typ-I-Interferone (einschließlich IFN-α und IFN-β) sind antivirale Abwehrzytokine und haben auch das Potenzial, den IFN-Typ-II- und IL-6-abhängigen Zytokinsturm negativ zu modulieren, wobei letzterer in den späten Formen von COVID-19 induziert wird. In vitro war IFN-β bei COVID-19 wirksamer als IFN-α. In bestehenden vorläufigen Studien zeigten nur Patienten, die IFN-Typ-I-Modulatoren erhielten, eine Abnahme der Virusübertragung und eine schnelle Umkehrung. Der Zweck dieses Projekts ist es, bei Krankenhauspatienten mit Sauerstoff für COVID 19 die klinische Wirksamkeit des Zusatzes von inhaliertem Interferon Typ I auf den Sauerstoffbedarf im Vergleich zum Kontrollarm zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

74

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Abbeville, Frankreich, 80142
        • CH d'Abbeville
      • Amiens, Frankreich, 80480
        • CHU Amiens
      • Compiègne, Frankreich, 60200
        • CH Compiègne-Noyon
      • Rang-du-Fliers, Frankreich, 62180
        • CH de l'Arrondissement de Montreuil-sur-mer
      • Saint-Quentin, Frankreich, 02100
        • CH de Saint-Quentin
      • Tourcoing, Frankreich, 59208
        • CH de Tourcoing
      • Valenciennes, Frankreich, 59322
        • Ch de Valenciennes

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre alt
  • Patient mit laborbestätigter SARS-CoV-2-Infektion, bestimmt durch PCR < 96 h (bei Erstdiagnose oder persistierender Träger < 96 h)
  • Krankenhauspatient mit COVID-19, der eine Sauerstofftherapie benötigt

Und Targeting in Phase B:

  • Patienten unter Sauerstofftherapie wie Nasenbrille/-maske oder nicht-invasiver Beatmung mit paO2/FiO2 > 200 mmHg.
  • Patienten, die weniger als 7 Tage im Krankenhaus waren.
  • Patienten mit Symptomen für weniger als 10 Tage oder RT-PCR (< 96 h) mit Zyklusschwelle < 25.
  • Sozialversicherungsschutz
  • unterschriebene Einverständniserklärung (vom Patienten oder seinem gesetzlichen Vertreter)

Ausschlusskriterien:

  • Überempfindlichkeit gegen natürliches oder rekombinantes Interferon-ß
  • Überempfindlichkeit gegen Humanalbumin oder Mannit
  • Kürzlicher Suizidversuch
  • Dekompensation bei Leberversagen
  • Alter < 18 Jahre
  • Schwanger oder stillend.
  • Patienten, die ambulant behandelt werden (z. zunächst nicht hospitalisiert).
  • Parenterale IFN-Behandlung. In Periode B Ergänzung um neue Ausschlusskriterien
  • Patienten mit Nierentransplantation
  • Immungeschwächte Patienten
  • Patienten mit schweren systemischen Erkrankungen, die ihre vitale Prognose ständig gefährden (ASA ≥ IV: z. schweres ARF, fortgeschrittene Krebspathologie, kürzliche myokardiale IDM, schwere Klappenfunktionsstörung, Abhängigkeit von parenteraler Ernährung über die Zentrallinie, Schock, Sepsis, Trauma, ...).
  • Patienten im septischen Schock.
  • Patienten mit dokumentierter Pilzinfektion.
  • Patienten mit mechanischer Beatmung.
  • Patienten, die länger als 7 Tage wegen COVID-19 im Krankenhaus waren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Inhalierter IFN-Arm
IFN (Interferon) pulmonal (Inhalation) + Routinepflege (+/- Antibiotika; +/- Dexamethason; + angemessene O2-Unterstützung)
Arzneimittel: inhaliertes Typ-I-Interferon
Der interventionelle Arm umfasst zusätzlich zur Standardversorgung inhaliertes Interferon (9,6 MUI x2/d für 48 Stunden, dann 9,6 MUI x1/d für 8 bis 16 Tage oder Entlassung). In Phase B beträgt die maximale Behandlungsdauer 8 Tage.
Aktiver Komparator: Steuerarm:
Aerosol (WFI-Wasser und Routinepflege (+/- Antibiotika; +/- Dexamethason; + entsprechende O2-Unterstützung).
Arzneimittel: WFI-Wasservernebelung
Der Interventionsarm umfasst einen WFI-Wasservernebelungskomparator.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sauerstoffbedarfs-Score am Tag 0
Zeitfenster: Tag 0
Sauerstoffbedarfs-Score am Tag 0
Tag 0
Sauerstoffbedarfs-Score am 15. Tag
Zeitfenster: Tag 15
Sauerstoffbedarfs-Score am 15. Tag
Tag 15
Variation des Sauerstoffbedarfs zwischen Tag 0 und Tag 15
Zeitfenster: am Tag 15
Variation des Sauerstoffbedarfs zwischen Tag 0 und Tag 15
am Tag 15

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Mitarbeiter

University Hospital, Angers
University Hospital, Toulouse
Nantes University Hospital
CH Compiègne
Clinique Teissier
CH Abbeville
CHU CAEN
CH TOURCOING
CH ARROND DE MONTREUIL
CH SAINT-QUENTIN
CH VALENCIENNES

Ermittler

  • Hauptermittler: Jean-Philippe Lanoix, MD, CHU Amiens

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. September 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. Juni 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

19. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PI2020_843_0041

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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