Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie zur Behandlung von COVID-19 durch Verneblung von Inteferon Beta 1b (COV-NI)
17. November 2025 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
COVID-19 verursacht eine ernsthafte Viruspandemie in Bezug auf die gesundheitlichen und sozialen Auswirkungen.
Bisher hat noch keine Behandlung eine starke Wirksamkeit bei der Behandlung der Infektionskrankheit (COVID-19) gezeigt.
Die pulmonale Verabreichung von Interferon (IFN) Typ I ist eine therapeutische Strategie mit hohem Potenzial, aufgrund höherer lokaler Konzentrationen und minimaler Nebenwirkungen.
Typ-I-Interferone (einschließlich IFN-α und IFN-β) sind antivirale Abwehrzytokine und haben auch das Potenzial, den IFN-Typ-II- und IL-6-abhängigen Zytokinsturm negativ zu modulieren, wobei letzterer in den späten Formen von COVID-19 induziert wird.
In vitro war IFN-β bei COVID-19 wirksamer als IFN-α.
In bestehenden vorläufigen Studien zeigten nur Patienten, die IFN-Typ-I-Modulatoren erhielten, eine Abnahme der Virusübertragung und eine schnelle Umkehrung.
Der Zweck dieses Projekts ist es, bei Krankenhauspatienten mit Sauerstoff für COVID 19 die klinische Wirksamkeit des Zusatzes von inhaliertem Interferon Typ I auf den Sauerstoffbedarf im Vergleich zum Kontrollarm zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
74
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Abbeville, Frankreich, 80142
- CH d'Abbeville
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Amiens, Frankreich, 80480
- CHU Amiens
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Compiègne, Frankreich, 60200
- CH Compiègne-Noyon
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Rang-du-Fliers, Frankreich, 62180
- CH de l'Arrondissement de Montreuil-sur-mer
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Saint-Quentin, Frankreich, 02100
- CH de Saint-Quentin
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Tourcoing, Frankreich, 59208
- CH de Tourcoing
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Valenciennes, Frankreich, 59322
- CH de Valenciennes
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 18 Jahre alt
- Patient mit laborbestätigter SARS-CoV-2-Infektion, bestimmt durch PCR < 96 h (bei Erstdiagnose oder persistierender Träger < 96 h)
- Krankenhauspatient mit COVID-19, der eine Sauerstofftherapie benötigt
Und Targeting in Phase B:
- Patienten unter Sauerstofftherapie wie Nasenbrille/-maske oder nicht-invasiver Beatmung mit paO2/FiO2 > 200 mmHg.
- Patienten, die weniger als 7 Tage im Krankenhaus waren.
- Patienten mit Symptomen für weniger als 10 Tage oder RT-PCR (< 96 h) mit Zyklusschwelle < 25.
- Sozialversicherungsschutz
- unterschriebene Einverständniserklärung (vom Patienten oder seinem gesetzlichen Vertreter)
Ausschlusskriterien:
- Überempfindlichkeit gegen natürliches oder rekombinantes Interferon-ß
- Überempfindlichkeit gegen Humanalbumin oder Mannit
- Kürzlicher Suizidversuch
- Dekompensation bei Leberversagen
- Alter < 18 Jahre
- Schwanger oder stillend.
- Patienten, die ambulant behandelt werden (z. zunächst nicht hospitalisiert).
- Parenterale IFN-Behandlung. In Periode B Ergänzung um neue Ausschlusskriterien
- Patienten mit Nierentransplantation
- Immungeschwächte Patienten
- Patienten mit schweren systemischen Erkrankungen, die ihre vitale Prognose ständig gefährden (ASA ≥ IV: z. schweres ARF, fortgeschrittene Krebspathologie, kürzliche myokardiale IDM, schwere Klappenfunktionsstörung, Abhängigkeit von parenteraler Ernährung über die Zentrallinie, Schock, Sepsis, Trauma, ...).
- Patienten im septischen Schock.
- Patienten mit dokumentierter Pilzinfektion.
- Patienten mit mechanischer Beatmung.
- Patienten, die länger als 7 Tage wegen COVID-19 im Krankenhaus waren.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Inhalierter IFN-Arm
IFN (Interferon) pulmonal (Inhalation) + Routinepflege (+/- Antibiotika; +/- Dexamethason; + angemessene O2-Unterstützung)
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Der interventionelle Arm umfasst zusätzlich zur Standardversorgung inhaliertes Interferon (9,6 MUI x2/d für 48 Stunden, dann 9,6 MUI x1/d für 8 bis 16 Tage oder Entlassung).
In Phase B beträgt die maximale Behandlungsdauer 8 Tage.
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Aktiver Komparator: Steuerarm:
Aerosol (WFI-Wasser und Routinepflege (+/- Antibiotika; +/- Dexamethason; + entsprechende O2-Unterstützung).
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Der Interventionsarm umfasst einen WFI-Wasservernebelungskomparator.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Sauerstoffbedarfs-Score am Tag 0
Zeitfenster: Tag 0
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Sauerstoffbedarfs-Score am Tag 0
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Tag 0
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Sauerstoffbedarfs-Score am 15. Tag
Zeitfenster: Tag 15
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Sauerstoffbedarfs-Score am 15. Tag
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Tag 15
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Variation des Sauerstoffbedarfs zwischen Tag 0 und Tag 15
Zeitfenster: am Tag 15
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Variation des Sauerstoffbedarfs zwischen Tag 0 und Tag 15
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am Tag 15
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Jean-Philippe Lanoix, MD, CHU Amiens
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
20. September 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
16. Juni 2023
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. Juli 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. Juli 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
14. Juli 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
19. November 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. November 2025
Zuletzt verifiziert
1. November 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Infektionen der Atemwege
- Infektionen
- RNA-Virusinfektionen
- Viruserkrankungen
- Erkrankungen der Atemwege
- Lungenkrankheit
- Pneumonie, viral
- Lungenentzündung
- Coronavirus-Infektionen
- Coronaviridae-Infektionen
- Nidovirales-Infektionen
- COVID-19
- Antiinfektiva
- Antineoplastische Wirkstoffe
- Antivirale Wirkstoffe
- Interferone
- Interferon Typ i
Andere Studien-ID-Nummern
- PI2020_843_0041
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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