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Trattamento di COVID-19 mediante nebulizzazione di studio sull'efficienza e la sicurezza dell'interferone beta 1b (COV-NI)

17 novembre 2025 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
Il COVID-19 sta causando una grave pandemia virale in termini di impatto sanitario e sociale. Ad oggi, nessun trattamento ha ancora dimostrato una forte efficacia nel trattamento della malattia infettiva (COVID-19). La somministrazione polmonare di interferone (IFN) di tipo I è una strategia terapeutica ad alto potenziale, a causa delle concentrazioni locali più elevate e degli effetti avversi minimi. Gli interferoni di tipo I (inclusi IFN-α e IFN-β) sono citochine di difesa antivirale e hanno anche il potenziale per modulare negativamente la tempesta di citochine dipendente da IFN di tipo II e IL-6, quest'ultima indotta nelle forme tardive di COVID-19. In vitro, l'IFN-β era più efficace su COVID-19 rispetto all'IFN-α. Negli studi preliminari esistenti, solo i pazienti che ricevono modulatori dell'IFN di tipo I hanno una diminuzione del trasporto virale e una rapida inversione. Lo scopo di questo progetto è valutare nei pazienti ospedalizzati con ossigeno per COVID 19, l'efficacia clinica sul fabbisogno di ossigeno dell'aggiunta di Interferone di tipo I inalato rispetto al braccio di controllo.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

74

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Abbeville, Francia, 80142
        • CH d'Abbeville
      • Amiens, Francia, 80480
        • CHU Amiens
      • Compiègne, Francia, 60200
        • CH Compiègne-Noyon
      • Rang-du-Fliers, Francia, 62180
        • CH de l'Arrondissement de Montreuil-sur-mer
      • Saint-Quentin, Francia, 02100
        • CH de Saint-Quentin
      • Tourcoing, Francia, 59208
        • CH de Tourcoing
      • Valenciennes, Francia, 59322
        • Ch de Valenciennes

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni
  • Paziente con infezione da SARS-CoV-2 confermata in laboratorio determinata mediante PCR < 96 ore (alla diagnosi iniziale o portatrice persistente < 96 ore)
  • Paziente ricoverato con COVID-19 che necessita di ossigenoterapia

E il targeting nella fase B:

  • Pazienti sottoposti a ossigenoterapia come cannula/maschera nasale o ventilazione non invasiva con paO2/FiO2 > 200 mmHg.
  • Pazienti ricoverati da meno di 7 giorni.
  • Pazienti con sintomi da meno di 10 giorni o RT-PCR (<96 ore) con Cycle Treshold <25.
  • Copertura previdenziale
  • consenso informato firmato (dal paziente o dal suo rappresentante legalmente autorizzato)

Criteri di esclusione:

  • Ipersensibilità all'interferone beta naturale o ricombinante
  • Ipersensibilità all'albumina umana o al mannitolo
  • Recente tentativo di suicidio
  • Scompenso di insufficienza epatica
  • età < 18 anni
  • Incinta o allattamento.
  • Pazienti gestiti in regime ambulatoriale (es. inizialmente non ricoverato).
  • Trattamento parenterale con IFN. Nel periodo B, aggiunta di nuovi criteri di esclusione
  • Pazienti con trapianto di rene
  • Pazienti immunocompromessi
  • Pazienti con malattia sistemica grave che minacciano costantemente la loro prognosi vitale (ASA ≥ IV: ad es. ARF grave, patologia oncologica avanzata, IDM miocardico recente, grave disfunzione valvolare, dipendenza dalla nutrizione parenterale sulla linea centrale, shock, sepsi, trauma, ...).
  • Pazienti in shock settico.
  • Pazienti con infezione fungina documentata.
  • Pazienti in ventilazione meccanica.
  • Pazienti ricoverati per COVID-19 per più di 7 giorni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio IFN inalato
IFN (interferone) polmonare (inalazione) + cure di routine (+/- antibiotici; +/- desametasone; + appropriato supporto di O2)
Droga: interferone di tipo I inalato
Il braccio interventistico comprende l'interferone inalato (9,6 MUI x2/die per 48 ore, quindi 9,6 MUI x1/die per 8-16 giorni o dimissione), oltre alle cure standard. Nella fase B, la durata massima del trattamento è di 8 giorni.
Comparatore attivo: Braccio di controllo:
Aerosol (acqua WFI e cure di routine (+/- antibiotici; +/- desametasone; + appropriato supporto di O2).
Droga: Nebulizzazione acqua WFI
Il braccio interventistico include un comparatore di nebulizzazione dell'acqua WFI.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
punteggio del fabbisogno di ossigeno al giorno 0
Lasso di tempo: giorno 0
punteggio del fabbisogno di ossigeno al giorno 0
giorno 0
punteggio del fabbisogno di ossigeno al giorno 15
Lasso di tempo: giorno 15
punteggio del fabbisogno di ossigeno al giorno 15
giorno 15
Variazione del punteggio del fabbisogno di ossigeno tra il giorno 0 e il giorno 15
Lasso di tempo: al giorno 15
Variazione del punteggio del fabbisogno di ossigeno tra il giorno 0 e il giorno 15
al giorno 15

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Collaboratori

University Hospital, Angers
University Hospital, Toulouse
Nantes University Hospital
CH Compiègne
Clinique Teissier
CH Abbeville
CHU CAEN
CH TOURCOING
CH ARROND DE MONTREUIL
CH SAINT-QUENTIN
CH VALENCIENNES

Investigatori

  • Investigatore principale: Jean-Philippe Lanoix, MD, CHU Amiens

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 settembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

16 giugno 2023

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 luglio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

14 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

19 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PI2020_843_0041

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su COVID-19

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