Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A COVID-19 kezelése a béta 1b interferon porlasztásával Hatékonysági és biztonsági tanulmány (COV-NI)

2023. szeptember 12. frissítette: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
A COVID-19 súlyos vírusjárványt okoz egészségügyi és társadalmi hatások szempontjából. A mai napig egyetlen kezelés sem igazolta a fertőző betegség (COVID-19) kezelésének erős hatékonyságát. Az I-es típusú interferon (IFN) pulmonális beadása nagy potenciállal rendelkező terápiás stratégia a magasabb helyi koncentrációk és a minimális mellékhatások miatt. Az I-es típusú interferonok (beleértve az IFN-α-t és az IFN-β-t is) antivirális védekező citokinek, és emellett képesek negatívan modulálni az IFN II-es típusú és IL-6-függő citokinviharát, amely utóbbit a COVID-19 késői formái váltják ki. In vitro az IFN-β hatékonyabb volt a COVID-19-re, mint az IFN-α. A meglévő előzetes vizsgálatokban csak az I-es típusú IFN-modulátorokat kapó betegeknél csökkent a vírushordozás és a gyors visszafordítás. Ennek a projektnek az a célja, hogy felmérje a COVID 19-re kórházi kezelésben részesülő betegeknél az inhalált I-es típusú interferon hozzáadásának az oxigénigényre gyakorolt ​​klinikai hatékonyságát a kontroll karhoz képest.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

75

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Abbeville, Franciaország, 80142
        • CH d'Abbeville
      • Amiens, Franciaország, 80480
        • CHU Amiens
      • Compiegne, Franciaország, 60200
        • CH Compiègne-Noyon
      • Rang-du-Fliers, Franciaország, 62180
        • CH de l'Arrondissement de Montreuil-sur-mer
      • Saint-Quentin, Franciaország, 02100
        • Ch de Saint-Quentin
      • Tourcoing, Franciaország, 59208
        • CH de Tourcoing
      • Valenciennes, Franciaország, 59322
        • CH de Valenciennes

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor ≥ 18 év
  • Laboratóriumilag igazolt SARS-CoV-2 fertőzésben szenvedő beteg, PCR-rel meghatározott < 96 óra (kezdeti diagnóziskor vagy tartós hordozás esetén <96 óra)
  • Oxigénterápiát igénylő COVID-19-beteg kórházban

És célzás a B fázisban:

  • Oxigénterápiában részesülő betegek, például orrkanül/maszk vagy non-invazív lélegeztetés, paO2/FiO2 > 200 Hgmm.
  • Kevesebb mint 7 napig kórházban ápoltak.
  • Olyan betegeknél, akiknél a tünetek 10 napnál rövidebb ideig tartanak, vagy RT-PCR (<96 óra), a ciklusküszöb < 25.
  • Társadalombiztosítási fedezet
  • aláírt tájékoztatáson alapuló beleegyezés (a beteg vagy törvényes képviselője által)

Kizárási kritériumok:

  • Természetes vagy rekombináns ß-interferonnal szembeni túlérzékenység
  • Humán albuminnal vagy mannittal szembeni túlérzékenység
  • Legutóbbi öngyilkossági kísérlet
  • A májelégtelenség dekompenzációja
  • életkor < 18 év
  • Terhes vagy szoptató.
  • Ambuláns kezelésben részesülő betegek (pl. kezdetben nem került kórházba).
  • Parenterális IFN kezelés. A B periódusban új kizárási kritériumok hozzáadása
  • Veseátültetett betegek
  • Immunkompromittált betegek
  • Súlyos szisztémás betegségben szenvedő betegek, akik folyamatosan veszélyeztetik létfontosságú prognózisukat (ASA ≥ IV: pl. súlyos ARF, előrehaladott rákpatológia, friss szívizom IDM, súlyos szívbillentyű-diszfunkció, parenterális táplálástól való függés a központi vonalon, sokk, szepszis, trauma, ...).
  • Szeptikus sokkban szenvedő betegek.
  • Dokumentált gombás fertőzésben szenvedő betegek.
  • Gépi lélegeztetés alatt álló betegek.
  • A COVID-19 miatt több mint 7 napig kórházban lévő betegek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Belélegzett IFN kar
IFN (Interferon) tüdő (inhaláció) + rutin ellátás (+/- antibiotikumok; +/- dexametazon; + megfelelő O2 támogatás)
Drog: inhalált I-es típusú interferon
Az intervenciós kar inhalációs interferont tartalmaz (9,6 MUI x2/nap 48 órán keresztül, majd 9,6 MUI x1/d 8-16 napig vagy elbocsátás), a szokásos ellátáson felül. A B fázisban a kezelés maximális időtartama 8 nap.
Aktív összehasonlító: Irányító kar:
Aeroszol (WFI víz és rutin ellátás (+/- antibiotikumok;+/- dexametazon; + megfelelő O2 támogatás).
Drog: WFI vízporlasztás
A beavatkozási kar egy WFI vízporlasztásos komparátort tartalmaz.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
oxigénigény pontszám a 0. napon
Időkeret: 0. nap
oxigénigény pontszám a 0. napon
0. nap
oxigénigény pontszám a 15. napon
Időkeret: 15. nap
oxigénigény pontszám a 15. napon
15. nap
Az oxigénigény pontszámának változása a 0. és a 15. nap között
Időkeret: a 15. napon
Az oxigénigény pontszámának változása a 0. és a 15. nap között
a 15. napon

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jean-Philippe Lanoix, MD, CHU Amiens

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. szeptember 20.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. június 16.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. szeptember 12.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. július 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. július 13.

Első közzététel (Tényleges)

2020. július 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. szeptember 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. szeptember 12.

Utolsó ellenőrzés

2023. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PI2020_843_0041

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a COVID-19

Klinikai vizsgálatok a inhalált I-es típusú interferon

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel