A COVID-19 kezelése a béta 1b interferon porlasztásával Hatékonysági és biztonsági tanulmány (COV-NI)
2025. november 17. frissítette: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
A COVID-19 súlyos vírusjárványt okoz egészségügyi és társadalmi hatások szempontjából.
A mai napig egyetlen kezelés sem igazolta a fertőző betegség (COVID-19) kezelésének erős hatékonyságát.
Az I-es típusú interferon (IFN) pulmonális beadása nagy potenciállal rendelkező terápiás stratégia a magasabb helyi koncentrációk és a minimális mellékhatások miatt.
Az I-es típusú interferonok (beleértve az IFN-α-t és az IFN-β-t is) antivirális védekező citokinek, és emellett képesek negatívan modulálni az IFN II-es típusú és IL-6-függő citokinviharát, amely utóbbit a COVID-19 késői formái váltják ki.
In vitro az IFN-β hatékonyabb volt a COVID-19-re, mint az IFN-α.
A meglévő előzetes vizsgálatokban csak az I-es típusú IFN-modulátorokat kapó betegeknél csökkent a vírushordozás és a gyors visszafordítás.
Ennek a projektnek az a célja, hogy felmérje a COVID 19-re kórházi kezelésben részesülő betegeknél az inhalált I-es típusú interferon hozzáadásának az oxigénigényre gyakorolt klinikai hatékonyságát a kontroll karhoz képest.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
74
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Abbeville, Franciaország, 80142
- CH d'Abbeville
-
Amiens, Franciaország, 80480
- CHU Amiens
-
Compiègne, Franciaország, 60200
- CH Compiègne-Noyon
-
Rang-du-Fliers, Franciaország, 62180
- CH de l'Arrondissement de Montreuil-sur-mer
-
Saint-Quentin, Franciaország, 02100
- CH de Saint-Quentin
-
Tourcoing, Franciaország, 59208
- CH de Tourcoing
-
Valenciennes, Franciaország, 59322
- CH de Valenciennes
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥ 18 év
- Laboratóriumilag igazolt SARS-CoV-2 fertőzésben szenvedő beteg, PCR-rel meghatározott < 96 óra (kezdeti diagnóziskor vagy tartós hordozás esetén <96 óra)
- Oxigénterápiát igénylő COVID-19-beteg kórházban
És célzás a B fázisban:
- Oxigénterápiában részesülő betegek, például orrkanül/maszk vagy non-invazív lélegeztetés, paO2/FiO2 > 200 Hgmm.
- Kevesebb mint 7 napig kórházban ápoltak.
- Olyan betegeknél, akiknél a tünetek 10 napnál rövidebb ideig tartanak, vagy RT-PCR (<96 óra), a ciklusküszöb < 25.
- Társadalombiztosítási fedezet
- aláírt tájékoztatáson alapuló beleegyezés (a beteg vagy törvényes képviselője által)
Kizárási kritériumok:
- Természetes vagy rekombináns ß-interferonnal szembeni túlérzékenység
- Humán albuminnal vagy mannittal szembeni túlérzékenység
- Legutóbbi öngyilkossági kísérlet
- A májelégtelenség dekompenzációja
- életkor < 18 év
- Terhes vagy szoptató.
- Ambuláns kezelésben részesülő betegek (pl. kezdetben nem került kórházba).
- Parenterális IFN kezelés. A B periódusban új kizárási kritériumok hozzáadása
- Veseátültetett betegek
- Immunkompromittált betegek
- Súlyos szisztémás betegségben szenvedő betegek, akik folyamatosan veszélyeztetik létfontosságú prognózisukat (ASA ≥ IV: pl. súlyos ARF, előrehaladott rákpatológia, friss szívizom IDM, súlyos szívbillentyű-diszfunkció, parenterális táplálástól való függés a központi vonalon, sokk, szepszis, trauma, ...).
- Szeptikus sokkban szenvedő betegek.
- Dokumentált gombás fertőzésben szenvedő betegek.
- Gépi lélegeztetés alatt álló betegek.
- A COVID-19 miatt több mint 7 napig kórházban lévő betegek.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Belélegzett IFN kar
IFN (Interferon) tüdő (inhaláció) + rutin ellátás (+/- antibiotikumok; +/- dexametazon; + megfelelő O2 támogatás)
|
Az intervenciós kar inhalációs interferont tartalmaz (9,6 MUI x2/nap 48 órán keresztül, majd 9,6 MUI x1/d 8-16 napig vagy elbocsátás), a szokásos ellátáson felül.
A B fázisban a kezelés maximális időtartama 8 nap.
|
|
Aktív összehasonlító: Irányító kar:
Aeroszol (WFI víz és rutin ellátás (+/- antibiotikumok;+/- dexametazon; + megfelelő O2 támogatás).
|
A beavatkozási kar egy WFI vízporlasztásos komparátort tartalmaz.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
oxigénigény pontszám a 0. napon
Időkeret: 0. nap
|
oxigénigény pontszám a 0. napon
|
0. nap
|
|
oxigénigény pontszám a 15. napon
Időkeret: 15. nap
|
oxigénigény pontszám a 15. napon
|
15. nap
|
|
Az oxigénigény pontszámának változása a 0. és a 15. nap között
Időkeret: a 15. napon
|
Az oxigénigény pontszámának változása a 0. és a 15. nap között
|
a 15. napon
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jean-Philippe Lanoix, MD, CHU Amiens
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. szeptember 20.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. június 16.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2025. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. július 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. július 13.
Első közzététel (Tényleges)
2020. július 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2025. november 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. november 17.
Utolsó ellenőrzés
2025. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Légúti fertőzések
- Fertőzések
- RNS vírusfertőzések
- Vírusos betegségek
- Légúti betegségek
- Tüdőbetegségek
- Tüdőgyulladás, vírusos
- Tüdőgyulladás
- Koronavírus fertőzések
- Coronaviridae fertőzések
- Nidovirales fertőzések
- COVID-19
- Fertőzésgátló szerek
- Neoplasztikus szerek
- Vírusellenes szerek
- Interferonok
- Interferon I. típusú
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PI2020_843_0041
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .