Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Behandling av COVID-19 ved nebulisering av Inteferon Beta 1b Effektivitets- og sikkerhetsstudie (COV-NI)

12. september 2023 oppdatert av: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
COVID-19 forårsaker en alvorlig viral pandemi når det gjelder helsemessige og sosiale konsekvenser. Til dags dato har ingen behandling ennå vist sterk effekt ved behandling av infeksjonssykdommen (COVID-19). Pulmonal administrasjon av Interferon (IFN) type I er en terapeutisk strategi med høyt potensial på grunn av høyere lokale konsentrasjoner og minimale bivirkninger. Type I interferoner (inkludert IFN-α og IFN-β) er antivirale forsvarscytokiner og har også potensial til å negativt modulere IFN Type II og IL-6 avhengig cytokinstorm, sistnevnte induseres i de sene formene av COVID-19. In vitro var IFN-β mer effektive på COVID-19 enn IFN-α. I eksisterende foreløpige studier er det kun pasienter som får IFN type I-modulatorer som har en reduksjon i viral transport og en rask reversering. Formålet med dette prosjektet er å vurdere hos innlagte pasienter med oksygen for COVID 19, den kliniske effekten på oksygenbehov av tilsetning av inhalert interferon type I sammenlignet med kontrollarmen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

75

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Abbeville, Frankrike, 80142
        • CH d'Abbeville
      • Amiens, Frankrike, 80480
        • CHU Amiens
      • Compiegne, Frankrike, 60200
        • CH Compiègne-Noyon
      • Rang-du-Fliers, Frankrike, 62180
        • CH de l'Arrondissement de Montreuil-sur-mer
      • Saint-Quentin, Frankrike, 02100
        • Ch de Saint-Quentin
      • Tourcoing, Frankrike, 59208
        • CH de Tourcoing
      • Valenciennes, Frankrike, 59322
        • CH de Valenciennes

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥ 18 år gammel
  • Pasient med laboratoriebekreftet SARS-CoV-2-infeksjon som bestemt ved PCR < 96 timer (ved første diagnose eller vedvarende transport <96 timer)
  • Innlagt pasient med COVID-19 som trenger oksygenbehandling

Og målretting i fase B:

  • Pasienter under oksygenbehandling som nesekanyle/maske eller ikke-invasiv ventilasjon med paO2/FiO2 > 200 mmHg.
  • Pasienter innlagt på sykehus i mindre enn 7 dager.
  • Pasienter med symptomer i mindre enn 10 dager eller RT-PCR (<96 timer) med syklusterskel < 25.
  • Trygdedekning
  • underskrevet informert samtykke (av pasienten eller deres juridiske representant)

Ekskluderingskriterier:

  • Overfølsomhet overfor naturlig eller rekombinant interferon-ß
  • Overfølsomhet overfor humant albumin eller mannitol
  • Nylig selvmordsforsøk
  • Dekompensasjon av leversvikt
  • alder < 18 år
  • Gravid eller ammende.
  • Pasienter behandlet på poliklinisk basis (dvs. ikke opprinnelig innlagt på sykehus).
  • Parenteral IFN-behandling. I periode B, tillegg av nye eksklusjonskriterier
  • Pasienter med nyretransplantasjon
  • Immunkompromitterte pasienter
  • Pasienter med alvorlig systemisk sykdom som konstant truer deres vitale prognose (ASA ≥ IV: f.eks. alvorlig ARF, avansert kreftpatologi, nylig myokardial IDM, alvorlig valvulær dysfunksjon, avhengighet av parenteral ernæring på sentrallinje, sjokk, sepsis, traumer, ...).
  • Pasienter i septisk sjokk.
  • Pasienter med dokumentert soppinfeksjon.
  • Pasienter på mekanisk ventilasjon.
  • Pasienter innlagt på sykehus for COVID-19 i mer enn 7 dager.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Inhalert IFN-arm
IFN (Interferon) lunge (Inhalasjon) + rutinebehandling (+/- antibiotika; +/- deksametason; + passende O2-støtte)
Legemiddel: inhalert type I interferon
Intervensjonsarmen inkluderer inhalert interferon (9,6 MUI x2/d i 48 timer, deretter 9,6 MUI x1/d i 8 til 16 dager eller utflod), i tillegg til standardbehandling. I fase B er maksimal behandlingsvarighet 8 dager.
Aktiv komparator: Kontrollarm:
Aerosol (WFI vann og rutinemessig pleie (+/- antibiotika;+/- deksametason; + passende O2-støtte).
Legemiddel: WFI vannforstøver
Intervensjonsarmen inkluderer en WFI-vannforstøverkomparator.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
oksygenbehovspoeng på dag 0
Tidsramme: dag 0
oksygenbehovspoeng på dag 0
dag 0
oksygenbehovsscore på dag 15
Tidsramme: dag 15
oksygenbehovsscore på dag 15
dag 15
Variasjon oksygenbehov score mellom dag 0 og dag15
Tidsramme: på dag 15
Variasjon oksygenbehov score mellom dag 0 og dag15
på dag 15

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jean-Philippe Lanoix, MD, CHU Amiens

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. september 2020

Primær fullføring (Faktiske)

16. juni 2023

Studiet fullført (Faktiske)

12. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. juli 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. juli 2020

Først lagt ut (Faktiske)

14. juli 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. september 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PI2020_843_0041

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Covid-19

Kliniske studier på inhalert type I interferon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere