Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling af COVID-19 ved forstøvning af Inteferon Beta 1b Effektivitets- og sikkerhedsundersøgelse (COV-NI)

12. september 2023 opdateret af: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
COVID-19 forårsager en alvorlig viral pandemi med hensyn til sundhed og social påvirkning. Til dato har ingen behandling endnu vist stærk effekt i behandlingen af ​​den infektionssygdom (COVID-19). Pulmonal administration af Interferon (IFN) type I er en terapeutisk strategi med højt potentiale på grund af højere lokale koncentrationer og minimale bivirkninger. Type I interferoner (herunder IFN-α og IFN-β) er antivirale forsvarscytokiner og har også potentialet til negativt at modulere IFN Type II og IL-6 afhængig cytokinstorm, hvor sidstnævnte induceres i de sene former for COVID-19. In vitro var IFN-β mere effektive mod COVID-19 end IFN-α. I eksisterende foreløbige undersøgelser er det kun patienter, der får IFN type I-modulatorer, der har et fald i viral transport og en hurtig reversering. Formålet med dette projekt er at vurdere hos indlagte patienter med ilt for COVID 19, den kliniske effekt på iltbehov af tilsætning af inhaleret interferon type I sammenlignet med kontrolarmen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

75

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrig
      • Abbeville, Frankrig, 80142
        • CH d'Abbeville
      • Amiens, Frankrig, 80480
        • CHU Amiens
      • Compiegne, Frankrig, 60200
        • CH Compiègne-Noyon
      • Rang-du-Fliers, Frankrig, 62180
        • CH de l'Arrondissement de Montreuil-sur-mer
      • Saint-Quentin, Frankrig, 02100
        • Ch de Saint-Quentin
      • Tourcoing, Frankrig, 59208
        • CH de Tourcoing
      • Valenciennes, Frankrig, 59322
        • CH de Valenciennes

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • Patient med laboratoriebekræftet SARS-CoV-2-infektion som bestemt ved PCR < 96 timer (ved indledende diagnose eller vedvarende transport <96 timer)
  • Indlagt patient med COVID-19, der har behov for iltbehandling

Og målretning i fase B:

  • Patienter under iltbehandling såsom næsekanyle/maske eller non-invasiv ventilation med paO2/FiO2 > 200 mmHg.
  • Patienter indlagt i mindre end 7 dage.
  • Patienter med symptomer i mindre end 10 dage eller RT-PCR (<96 timer) med cyklusgrænseværdi < 25.
  • Social sikring
  • underskrevet informeret samtykke (af patienten eller deres juridisk autoriserede repræsentant)

Ekskluderingskriterier:

  • Overfølsomhed over for naturligt eller rekombinant interferon-ß
  • Overfølsomhed over for humant albumin eller mannitol
  • Seneste selvmordsforsøg
  • Dekompensation af leversvigt
  • alder < 18 år
  • Gravid eller ammende.
  • Patienter behandlet på ambulant basis (dvs. ikke oprindeligt indlagt).
  • Parenteral IFN-behandling. I periode B tilføjes nye udelukkelseskriterier
  • Patienter med nyretransplantation
  • Immunkompromitterede patienter
  • Patienter med alvorlig systemisk sygdom, der konstant truer deres vitale prognose (ASA ≥ IV: f.eks. svær ARF, fremskreden cancerpatologi, nylig myokardie IDM, alvorlig valvulær dysfunktion, afhængighed af parenteral ernæring på central linje, shock, sepsis, traumer, ...).
  • Patienter i septisk shock.
  • Patienter med dokumenteret svampeinfektion.
  • Patienter på mekanisk ventilation.
  • Patienter indlagt for COVID-19 i mere end 7 dage.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Inhaleret IFN arm
IFN (Interferon) lunge (Inhalation) + rutinepleje (+/- antibiotika; +/- dexamethason; + passende O2-støtte)
Medicin: inhaleret type I interferon
Interventionsarmen inkluderer inhaleret interferon (9,6 MUI x2/d i 48 timer, derefter 9,6 MUI x1/d i 8 til 16 dage eller udledning) foruden standardbehandling. I fase B er den maksimale behandlingsvarighed 8 dage.
Aktiv komparator: Styrearm:
Aerosol (WFI-vand og rutinemæssig pleje (+/- antibiotika;+/- dexamethason; + passende O2-støtte).
Medicin: WFI-vandforstøvning
Interventionsarmen inkluderer en WFI-vandforstøvningskomparator.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
iltbehovsscore på dag 0
Tidsramme: dag 0
iltbehovsscore på dag 0
dag 0
iltbehovsscore på dag 15
Tidsramme: dag 15
iltbehovsscore på dag 15
dag 15
Variation iltbehov score mellem dag 0 og dag15
Tidsramme: på dag 15
Variation iltbehov score mellem dag 0 og dag15
på dag 15

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jean-Philippe Lanoix, MD, CHU Amiens

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. september 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

16. juni 2023

Studieafslutning (Faktiske)

12. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. juli 2020

Først opslået (Faktiske)

14. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PI2020_843_0041

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med COVID-19

Kliniske forsøg med inhaleret type I interferon

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner