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Inteferon Beta 1b 분무에 의한 COVID-19 치료 효율성 및 안전성 연구 (COV-NI)

2025년 11월 17일 업데이트: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
COVID-19는 건강과 사회적 영향 측면에서 심각한 바이러스 대유행을 일으키고 있습니다. 현재까지 감염성 질환(COVID-19) 치료에 강력한 효능을 입증한 치료법은 아직 없습니다. 인터페론(IFN) 유형 I의 폐 투여는 더 높은 국소 농도와 최소한의 부작용으로 인해 가능성이 높은 치료 전략입니다. Type I 인터페론(IFN-α 및 IFN-β 포함)은 항바이러스 방어 사이토카인이며 IFN Type II 및 IL-6 의존성 사이토카인 폭풍을 부정적으로 조절할 가능성이 있으며, 후자는 COVID-19 후기 형태에서 유도됩니다. 시험관 내에서 IFN-β는 IFN-α보다 COVID-19에 더 효과적이었습니다. 기존의 예비 연구에서 IFN 유형 I 조절제를 투여받은 환자만 바이러스 운반이 감소하고 빠른 역전이 있었습니다. 이 프로젝트의 목적은 COVID 19에 대한 산소가 있는 입원 환자에서 대조군과 비교하여 흡입형 인터페론 I형 추가의 산소 요구량에 대한 임상적 효능을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

74

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
      • Abbeville, 프랑스, 80142
        • CH d'Abbeville
      • Amiens, 프랑스, 80480
        • CHU Amiens
      • Compiègne, 프랑스, 60200
        • CH Compiègne-Noyon
      • Rang-du-Fliers, 프랑스, 62180
        • CH de l'Arrondissement de Montreuil-sur-mer
      • Saint-Quentin, 프랑스, 02100
        • CH de Saint-Quentin
      • Tourcoing, 프랑스, 59208
        • CH de Tourcoing
      • Valenciennes, 프랑스, 59322
        • Ch de Valenciennes

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 연령 ≥ 18세
  • PCR < 96시간(초기 진단 시 또는 지속적인 캐리지 < 96시간)에 의해 실험실에서 SARS-CoV-2 감염이 확인된 환자
  • 산소 요법이 필요한 COVID-19 입원 환자

B단계에서 타겟팅:

  • 비강 캐뉼라/마스크와 같은 산소 요법 또는 paO2/FiO2 > 200mmHg의 비침습적 환기를 받는 환자.
  • 입원 기간이 7일 미만인 환자.
  • 10일 미만 동안 증상이 있거나 Cycle Treshold가 25 미만인 RT-PCR(<96h) 환자.
  • 사회 보장 범위
  • 서명된 정보에 입각한 동의서(환자 또는 법적으로 권한을 위임받은 대리인에 의해)

제외 기준:

  • 천연 또는 재조합 인터페론-ß에 대한 과민증
  • 인간 알부민 또는 만니톨에 대한 과민성
  • 최근 자살 시도
  • 간부전의 보상
  • 18세 미만
  • 임신 또는 간호.
  • 외래 환자 기준으로 관리되는 환자(즉, 초기에 입원하지 않음).
  • 비경구 IFN 치료. 기간 B에서 새로운 제외 기준 추가
  • 신장 이식 환자
  • 면역 저하 환자
  • 지속적으로 생명 예후를 위협하는 중증 전신 질환 환자(ASA ≥ IV: 예. 중증 ARF, 진행된 암 병리, 최근의 심근 IDM, 중증 판막 기능 장애, 중심선에 대한 비경구 영양 의존, 쇼크, 패혈증, 외상, ...).
  • 패 혈성 쇼크 환자.
  • 문서화된 진균 감염이 있는 환자.
  • 기계 환기 중인 환자.
  • COVID-19로 7일 이상 입원한 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 흡입된 IFN 팔
IFN(인터페론) 폐(흡입) + 정기 치료(+/- 항생제; +/- 덱사메타손; + 적절한 O2 지원)
의약품: 흡입형 I형 인터페론
중재적 치료에는 표준 치료 외에 인터페론 흡입(48시간 동안 9.6 MUI x2/d, 8~16일 또는 퇴원 동안 9.6 MUI x1/d)이 포함됩니다. B상에서 최대 치료 기간은 8일이다.
활성 비교기: 컨트롤 암:
에어로졸(WFI 물 및 정기 관리(+/- 항생제, +/- 덱사메타손, + 적절한 O2 지원).
의약품: WFI 물 분무
중재적 팔에는 WFI 물 분무 비교기가 포함됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
0일의 산소 요구량 점수
기간: 0일
0일의 산소 요구량 점수
0일
15일째 산소 요구량 점수
기간: 15일
15일째 산소 요구량 점수
15일
0일과 15일 사이의 변동 산소 요구량 점수
기간: 15일에
0일과 15일 사이의 변동 산소 요구량 점수
15일에

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

협력자

University Hospital, Angers
University Hospital, Toulouse
Nantes University Hospital
CH Compiègne
Clinique Teissier
CH Abbeville
CHU CAEN
CH TOURCOING
CH ARROND DE MONTREUIL
CH SAINT-QUENTIN
CH VALENCIENNES

수사관

  • 수석 연구원: Jean-Philippe Lanoix, MD, CHU Amiens

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 9월 20일

기본 완료 (실제)

2023년 6월 16일

연구 완료 (추정된)

2025년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 7월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 7월 13일

처음 게시됨 (실제)

2020년 7월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 11월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 11월 17일

마지막으로 확인됨

2025년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PI2020_843_0041

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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