Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Behandeling van COVID-19 door verneveling van Inteferon Beta 1b Efficiëntie- en veiligheidsonderzoek (COV-NI)

17 november 2025 bijgewerkt door: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
COVID-19 veroorzaakt een ernstige virale pandemie in termen van gezondheid en sociale impact. Tot op heden heeft nog geen enkele behandeling een sterke werkzaamheid aangetoond bij de behandeling van de infectieziekte (COVID-19). Pulmonale toediening van interferon (IFN) type I is een therapeutische strategie met een hoog potentieel, dankzij hogere lokale concentraties en minimale bijwerkingen. Type I interferonen (waaronder IFN-α en IFN-β) zijn antivirale verdedigingscytokines en hebben ook het potentieel om IFN Type II en IL-6-afhankelijke cytokinestorm negatief te moduleren, waarbij de laatste wordt geïnduceerd in de late vormen van COVID-19. In vitro was IFN-β effectiever tegen COVID-19 dan IFN-α. In bestaande voorbereidende onderzoeken hebben alleen patiënten die IFN type I-modulatoren krijgen een afname van het virusdragerschap en een snelle omkering. Het doel van dit project is om bij gehospitaliseerde patiënten met zuurstof voor COVID 19 de klinische werkzaamheid op de zuurstofbehoefte van de toevoeging van geïnhaleerd interferon type I te beoordelen in vergelijking met de controle-arm.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

74

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Abbeville, Frankrijk, 80142
        • CH d'Abbeville
      • Amiens, Frankrijk, 80480
        • CHU Amiens
      • Compiègne, Frankrijk, 60200
        • CH Compiègne-Noyon
      • Rang-du-Fliers, Frankrijk, 62180
        • CH de l'Arrondissement de Montreuil-sur-mer
      • Saint-Quentin, Frankrijk, 02100
        • CH de Saint-Quentin
      • Tourcoing, Frankrijk, 59208
        • CH de Tourcoing
      • Valenciennes, Frankrijk, 59322
        • Ch de Valenciennes

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥ 18 jaar
  • Patiënt met laboratoriumbevestigde SARS-CoV-2-infectie zoals bepaald door PCR < 96 uur (bij initiële diagnose of aanhoudend dragerschap < 96 uur)
  • Ziekenhuispatiënt met COVID-19 die zuurstoftherapie nodig heeft

En targeting in fase B:

  • Patiënten onder zuurstoftherapie zoals een neuscanule/-masker of niet-invasieve beademing met paO2/FiO2 > 200 mmHg.
  • Patiënten die minder dan 7 dagen in het ziekenhuis zijn opgenomen.
  • Patiënten met symptomen gedurende minder dan 10 dagen of RT-PCR (<96 uur) met Cyclusdrempel < 25.
  • Dekking van de sociale zekerheid
  • ondertekende geïnformeerde toestemming (door patiënt of hun wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger)

Uitsluitingscriteria:

  • Overgevoeligheid voor natuurlijk of recombinant interferon-ß
  • Overgevoeligheid voor humaan albumine of mannitol
  • Recente zelfmoordpoging
  • Decompensatie van leverfalen
  • leeftijd < 18 jaar
  • Zwanger of borstvoeding.
  • Patiënten die ambulant worden behandeld (d.w.z. niet in eerste instantie opgenomen in het ziekenhuis).
  • Parenterale IFN-behandeling. In periode B, toevoeging van nieuwe uitsluitingscriteria
  • Patiënten met een niertransplantatie
  • Immuungecompromitteerde patiënten
  • Patiënten met een ernstige systemische ziekte die voortdurend hun vitale prognose bedreigt (ASA ≥ IV: b.v. ernstige ARF, gevorderde kankerpathologie, recente myocardiale IDM, ernstige klepdisfunctie, afhankelijkheid van parenterale voeding op de centrale lijn, shock, sepsis, trauma, ...).
  • Patiënten in septische shock.
  • Patiënten met een gedocumenteerde schimmelinfectie.
  • Patiënten op mechanische beademing.
  • Patiënten die langer dan 7 dagen in het ziekenhuis zijn opgenomen voor COVID-19.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Geïnhaleerde IFN-arm
IFN (Interferon) pulmonaal (inhalatie) + routinematige zorg (+/- antibiotica; +/- dexamethason; + geschikte O2-ondersteuning)
Geneesmiddel: geïnhaleerd type I interferon
De interventionele arm omvat geïnhaleerd interferon (9,6 MUI x2/d gedurende 48 uur, daarna 9,6 MUI x1/d gedurende 8 tot 16 dagen of ontslag), naast de standaardzorg. In fase B is de maximale behandelingsduur 8 dagen.
Actieve vergelijker: Bedieningsarm:
Aerosol (WFI water en routinematige zorg (+/- antibiotica;+/- dexamethason; + geschikte O2-ondersteuning).
Geneesmiddel: WFI waterverneveling
De interventionele arm bevat een WFI-comparator voor waterverneveling.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
zuurstofbehoeftescore op dag 0
Tijdsspanne: dag 0
zuurstofbehoeftescore op dag 0
dag 0
zuurstofbehoeftescore op dag 15
Tijdsspanne: dag 15
zuurstofbehoeftescore op dag 15
dag 15
Variatie zuurstofbehoeftescore tussen dag 0 en dag 15
Tijdsspanne: op dag 15
Variatie zuurstofbehoeftescore tussen dag 0 en dag 15
op dag 15

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Medewerkers

University Hospital, Angers
University Hospital, Toulouse
Nantes University Hospital
CH Compiègne
Clinique Teissier
CH Abbeville
CHU CAEN
CH TOURCOING
CH ARROND DE MONTREUIL
CH SAINT-QUENTIN
CH VALENCIENNES

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jean-Philippe Lanoix, MD, CHU Amiens

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 september 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

16 juni 2023

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 juli 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 juli 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 juli 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

19 november 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 november 2025

Laatst geverifieerd

1 november 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PI2020_843_0041

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op COVID-19

Klinische onderzoeken op geïnhaleerd type I interferon

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Slovakia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren