Behandeling van COVID-19 door verneveling van Inteferon Beta 1b Efficiëntie- en veiligheidsonderzoek (COV-NI)
17 november 2025 bijgewerkt door: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
COVID-19 veroorzaakt een ernstige virale pandemie in termen van gezondheid en sociale impact.
Tot op heden heeft nog geen enkele behandeling een sterke werkzaamheid aangetoond bij de behandeling van de infectieziekte (COVID-19).
Pulmonale toediening van interferon (IFN) type I is een therapeutische strategie met een hoog potentieel, dankzij hogere lokale concentraties en minimale bijwerkingen.
Type I interferonen (waaronder IFN-α en IFN-β) zijn antivirale verdedigingscytokines en hebben ook het potentieel om IFN Type II en IL-6-afhankelijke cytokinestorm negatief te moduleren, waarbij de laatste wordt geïnduceerd in de late vormen van COVID-19.
In vitro was IFN-β effectiever tegen COVID-19 dan IFN-α.
In bestaande voorbereidende onderzoeken hebben alleen patiënten die IFN type I-modulatoren krijgen een afname van het virusdragerschap en een snelle omkering.
Het doel van dit project is om bij gehospitaliseerde patiënten met zuurstof voor COVID 19 de klinische werkzaamheid op de zuurstofbehoefte van de toevoeging van geïnhaleerd interferon type I te beoordelen in vergelijking met de controle-arm.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
74
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Abbeville, Frankrijk, 80142
- CH d'Abbeville
-
Amiens, Frankrijk, 80480
- CHU Amiens
-
Compiègne, Frankrijk, 60200
- CH Compiègne-Noyon
-
Rang-du-Fliers, Frankrijk, 62180
- CH de l'Arrondissement de Montreuil-sur-mer
-
Saint-Quentin, Frankrijk, 02100
- CH de Saint-Quentin
-
Tourcoing, Frankrijk, 59208
- CH de Tourcoing
-
Valenciennes, Frankrijk, 59322
- CH de Valenciennes
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 18 jaar
- Patiënt met laboratoriumbevestigde SARS-CoV-2-infectie zoals bepaald door PCR < 96 uur (bij initiële diagnose of aanhoudend dragerschap < 96 uur)
- Ziekenhuispatiënt met COVID-19 die zuurstoftherapie nodig heeft
En targeting in fase B:
- Patiënten onder zuurstoftherapie zoals een neuscanule/-masker of niet-invasieve beademing met paO2/FiO2 > 200 mmHg.
- Patiënten die minder dan 7 dagen in het ziekenhuis zijn opgenomen.
- Patiënten met symptomen gedurende minder dan 10 dagen of RT-PCR (<96 uur) met Cyclusdrempel < 25.
- Dekking van de sociale zekerheid
- ondertekende geïnformeerde toestemming (door patiënt of hun wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger)
Uitsluitingscriteria:
- Overgevoeligheid voor natuurlijk of recombinant interferon-ß
- Overgevoeligheid voor humaan albumine of mannitol
- Recente zelfmoordpoging
- Decompensatie van leverfalen
- leeftijd < 18 jaar
- Zwanger of borstvoeding.
- Patiënten die ambulant worden behandeld (d.w.z. niet in eerste instantie opgenomen in het ziekenhuis).
- Parenterale IFN-behandeling. In periode B, toevoeging van nieuwe uitsluitingscriteria
- Patiënten met een niertransplantatie
- Immuungecompromitteerde patiënten
- Patiënten met een ernstige systemische ziekte die voortdurend hun vitale prognose bedreigt (ASA ≥ IV: b.v. ernstige ARF, gevorderde kankerpathologie, recente myocardiale IDM, ernstige klepdisfunctie, afhankelijkheid van parenterale voeding op de centrale lijn, shock, sepsis, trauma, ...).
- Patiënten in septische shock.
- Patiënten met een gedocumenteerde schimmelinfectie.
- Patiënten op mechanische beademing.
- Patiënten die langer dan 7 dagen in het ziekenhuis zijn opgenomen voor COVID-19.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Geïnhaleerde IFN-arm
IFN (Interferon) pulmonaal (inhalatie) + routinematige zorg (+/- antibiotica; +/- dexamethason; + geschikte O2-ondersteuning)
|
De interventionele arm omvat geïnhaleerd interferon (9,6 MUI x2/d gedurende 48 uur, daarna 9,6 MUI x1/d gedurende 8 tot 16 dagen of ontslag), naast de standaardzorg.
In fase B is de maximale behandelingsduur 8 dagen.
|
|
Actieve vergelijker: Bedieningsarm:
Aerosol (WFI water en routinematige zorg (+/- antibiotica;+/- dexamethason; + geschikte O2-ondersteuning).
|
De interventionele arm bevat een WFI-comparator voor waterverneveling.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
zuurstofbehoeftescore op dag 0
Tijdsspanne: dag 0
|
zuurstofbehoeftescore op dag 0
|
dag 0
|
|
zuurstofbehoeftescore op dag 15
Tijdsspanne: dag 15
|
zuurstofbehoeftescore op dag 15
|
dag 15
|
|
Variatie zuurstofbehoeftescore tussen dag 0 en dag 15
Tijdsspanne: op dag 15
|
Variatie zuurstofbehoeftescore tussen dag 0 en dag 15
|
op dag 15
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jean-Philippe Lanoix, MD, CHU Amiens
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
20 september 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
16 juni 2023
Studie voltooiing (Geschat)
1 december 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 juli 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 juli 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
14 juli 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
19 november 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 november 2025
Laatst geverifieerd
1 november 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Luchtweginfecties
- Infecties
- RNA-virusinfecties
- Virusziekten
- Ziekten van de luchtwegen
- Longziekten
- Longontsteking, viraal
- Longontsteking
- Coronavirus-infecties
- Coronaviridae-infecties
- Nidovirales-infecties
- COVID-19
- Anti-infectieuze middelen
- Antineoplastische middelen
- Antivirale middelen
- Interferonen
- Interferon type I
Andere studie-ID-nummers
- PI2020_843_0041
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .