Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba COVID-19 pomocí nebulizace interferonu Beta 1b Studie účinnosti a bezpečnosti (COV-NI)

17. listopadu 2025 aktualizováno: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
COVID-19 způsobuje vážnou virovou pandemii, pokud jde o zdravotní a sociální dopady. Dosud žádná léčba neprokázala silnou účinnost při léčbě infekčního onemocnění (COVID-19). Plicní podávání interferonu (IFN) typu I je terapeutická strategie s vysokým potenciálem díky vyšším lokálním koncentracím a minimálním nežádoucím účinkům. Interferony typu I (včetně IFN-α a IFN-β) jsou antivirové obranné cytokiny a také mají potenciál negativně modulovat bouři cytokinů závislých na IFN typu II a IL-6, která je indukována v pozdních formách COVID-19. In vitro byly IFN-β účinnější na COVID-19 než IFN-α. Ve stávajících předběžných studiích pouze u pacientů užívajících modulátory IFN typu I došlo ke snížení virového nosičství a rychlému zvratu. Účelem tohoto projektu je posoudit u hospitalizovaných pacientů s kyslíkem pro COVID 19 klinickou účinnost přidání inhalačního interferonu typu I na požadavky na kyslík ve srovnání s kontrolní větví.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

74

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Abbeville, Francie, 80142
        • CH d'Abbeville
      • Amiens, Francie, 80480
        • CHU Amiens
      • Compiègne, Francie, 60200
        • CH Compiègne-Noyon
      • Rang-du-Fliers, Francie, 62180
        • CH de l'Arrondissement de Montreuil-sur-mer
      • Saint-Quentin, Francie, 02100
        • CH de Saint-Quentin
      • Tourcoing, Francie, 59208
        • CH de Tourcoing
      • Valenciennes, Francie, 59322
        • Ch de Valenciennes

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 let
  • Pacient s laboratorně potvrzenou infekcí SARS-CoV-2 stanovenou pomocí PCR < 96 h (při počáteční diagnóze nebo přetrvávajícím přenášení < 96 h)
  • Hospitalizovaný pacient s COVID-19 vyžadující kyslíkovou terapii

A cílení ve fázi B:

  • Pacienti pod oxygenoterapií, jako je nosní kanyla/maska ​​nebo neinvazivní ventilace s paO2/FiO2 > 200 mmHg.
  • Pacienti byli hospitalizováni méně než 7 dní.
  • Pacienti se symptomy po dobu kratší než 10 dní nebo RT-PCR (<96 hodin) s prahem cyklu < 25.
  • Pojištění sociálního zabezpečení
  • podepsaný informovaný souhlas (pacientem nebo jeho zákonným zástupcem)

Kritéria vyloučení:

  • Hypersenzitivita na přirozený nebo rekombinantní interferon-ß
  • Hypersenzitivita na lidský albumin nebo mannitol
  • Nedávný pokus o sebevraždu
  • Dekompenzace jaterního selhání
  • věk < 18 let
  • Těhotná nebo kojící.
  • Pacienti léčeni ambulantně (tj. nebyl původně hospitalizován).
  • Parenterální léčba IFN. V období B přidání nových kritérií vyloučení
  • Pacienti s transplantací ledvin
  • Imunokompromitovaní pacienti
  • Pacienti se závažným systémovým onemocněním neustále ohrožujícím jejich vitální prognózu (ASA ≥ IV: např. těžké ARS, pokročilá nádorová patologie, nedávný IDM myokardu, těžká chlopenní dysfunkce, závislost na parenterální výživě na centrální linii, šok, sepse, trauma, ...).
  • Pacienti v septickém šoku.
  • Pacienti s prokázanou mykotickou infekcí.
  • Pacienti na mechanické ventilaci.
  • Pacienti hospitalizovaní pro COVID-19 déle než 7 dní.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Inhalační IFN paže
IFN (Interferon) plicní (Inhalace) + běžná péče (+/- antibiotika; +/- dexamethason; + vhodná O2 podpora)
Lék: inhalační interferon typu I
Intervenční rameno zahrnuje kromě standardní péče inhalační interferon (9,6 MUI x2/d po dobu 48 hodin, poté 9,6 MUI x1/den po dobu 8 až 16 dnů nebo propuštění). Ve fázi B je maximální délka léčby 8 dní.
Aktivní komparátor: Ovládací rameno:
Aerosol (voda WFI a běžná péče (+/- antibiotika;+/- dexamethason; + vhodná podpora O2).
Lék: WFI vodní nebulizace
Součástí intervenčního ramene je WFI vodní nebulizační komparátor.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
skóre potřeby kyslíku v den 0
Časové okno: den 0
skóre potřeby kyslíku v den 0
den 0
skóre potřeby kyslíku v den 15
Časové okno: den 15
skóre potřeby kyslíku v den 15
den 15
Variace skóre potřeby kyslíku mezi dnem 0 a dnem 15
Časové okno: v den 15
Variace skóre potřeby kyslíku mezi dnem 0 a dnem 15
v den 15

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Spolupracovníci

University Hospital, Angers
University Hospital, Toulouse
Nantes University Hospital
CH Compiègne
Clinique Teissier
CH Abbeville
CHU CAEN
CH TOURCOING
CH ARROND DE MONTREUIL
CH SAINT-QUENTIN
CH VALENCIENNES

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jean-Philippe Lanoix, MD, CHU Amiens

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. září 2020

Primární dokončení (Aktuální)

16. června 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

14. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

19. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PI2020_843_0041

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COVID-19

Klinické studie na inhalační interferon typu I

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uruguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit