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インテフェロンベータ1bの噴霧によるCOVID-19の治療効率と安全性研究 (COV-NI)

2025年11月17日 更新者：Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
COVID-19 は、健康と社会的影響の点で深刻なウイルスのパンデミックを引き起こしています。 今日まで、感染症 (COVID-19) の治療において強力な有効性を示した治療法はまだありません。 インターフェロン (IFN) タイプ I の肺投与は、局所濃度が高く、副作用が最小限であるため、高い可能性を秘めた治療戦略です。 I型インターフェロン（IFN-αおよびIFN-βを含む）は抗ウイルス防御サイトカインであり、IFN II型およびIL-6依存性サイトカインストームを負に調節する可能性もあり、後者はCOVID-19の後期型で誘導されます。 In vitro では、IFN-β は IFN-α よりも COVID-19 に対してより効果的でした。 既存の予備研究では、IFN タイプ I モジュレーターを投与された患者のみが、ウイルス保菌の減少と急速な逆転を示しています。 このプロジェクトの目的は、COVID 19 の酸素を伴う入院患者において、対照群と比較した吸入インターフェロン I 型の追加の酸素必要量に対する臨床的有効性を評価することです。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

74

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
      • Abbeville、フランス、80142
        • CH d'Abbeville
      • Amiens、フランス、80480
        • CHU Amiens
      • Compiègne、フランス、60200
        • CH Compiègne-Noyon
      • Rang-du-Fliers、フランス、62180
        • CH de l'Arrondissement de Montreuil-sur-mer
      • Saint-Quentin、フランス、02100
        • CH de Saint-Quentin
      • Tourcoing、フランス、59208
        • CH de Tourcoing
      • Valenciennes、フランス、59322
        • Ch de Valenciennes

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 年齢 ≥ 18 歳
  • -PCR <96時間で決定された検査室で確認されたSARS-CoV-2感染の患者（最初の診断時または持続的な保菌<96時間）
  • 酸素療法を必要とする COVID-19 の入院患者

フェーズ B のターゲティング:

  • -鼻カニューレ/マスクなどの酸素療法を受けている患者、または paO2/FiO2 > 200 mmHg の非侵襲的換気を受けている患者。
  • 入院期間が7日未満の患者。
  • -症状が10日未満またはRT-PCR（96時間未満）でサイクル閾値が25未満の患者。
  • 社会保障の適用範囲
  • 署名されたインフォームド コンセント (患者またはその法定代理人による)

除外基準:

  • 天然または組換えインターフェロン-βに対する過敏症
  • ヒトアルブミンまたはマンニトールに対する過敏症
  • 最近の自殺未遂
  • 肝不全の代償不全
  • 年齢 < 18 歳
  • 妊娠中または授乳中。
  • 外来ベースで管理されている患者（つまり、 最初は入院していません）。
  • 非経口 IFN 治療。 期間Bでは、新しい除外基準の追加
  • 腎移植患者
  • 免疫不全患者
  • 生命予後を常に脅かしている重度の全身性疾患の患者 (ASA ≥ IV: 重度の ARF、進行した癌の病状、最近の心筋 IDM、重度の弁機能不全、中心ラインでの非経口栄養への依存、ショック、敗血症、外傷など)。
  • 敗血症性ショックの患者。
  • -文書化された真菌感染症のある患者。
  • 人工呼吸器を使用している患者。
  • COVID-19で7日以上入院した患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：吸入IFNアーム
IFN (インターフェロン) 肺 (吸入) + 日常ケア (+/- 抗生物質、+/- デキサメタゾン、+ 適切な O2 サポート)
薬：吸入I型インターフェロン
介入群には、標準治療に加えて、吸入インターフェロン (48 時間で 9.6 MUI x2/日、その後 8 ～ 16 日間で 9.6 MUI x1/日または退院) が含まれます。 フェーズ B では、最大治療期間は 8 日間です。
アクティブコンパレータ：コントロールアーム：
エアロゾル (WFI 水と日常ケア (+/- 抗生物質、+/- デキサメタゾン、+ 適切な O2 サポート)。
薬：WFI 水噴霧
介入アームには、WFI 水噴霧コンパレーターが含まれています。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
0日目の酸素必要量スコア
時間枠：0日目
0日目の酸素必要量スコア
0日目
15日目の酸素必要量スコア
時間枠：15日目
15日目の酸素必要量スコア
15日目
0日目から15日目までの変動酸素要求量スコア
時間枠：15日目
0日目から15日目までの変動酸素要求量スコア
15日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

協力者

University Hospital, Angers
University Hospital, Toulouse
Nantes University Hospital
CH Compiègne
Clinique Teissier
CH Abbeville
CHU CAEN
CH TOURCOING
CH ARROND DE MONTREUIL
CH SAINT-QUENTIN
CH VALENCIENNES

捜査官

  • 主任研究者：Jean-Philippe Lanoix, MD、CHU Amiens

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年9月20日

一次修了 (実際)

2023年6月16日

研究の完了 (推定)

2025年12月1日

試験登録日

最初に提出

2020年7月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年7月13日

最初の投稿 (実際)

2020年7月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年11月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年11月17日

最終確認日

2025年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • PI2020_843_0041

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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