Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лечение COVID-19 путем распыления интерферона бета 1b. Исследование эффективности и безопасности (COV-NI)

17 ноября 2025 г. обновлено: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
COVID-19 вызывает серьезную вирусную пандемию с точки зрения медицинских и социальных последствий. На сегодняшний день ни одно лечение еще не продемонстрировало сильной эффективности при лечении инфекционного заболевания (COVID-19). Легочное введение интерферона (ИФН) типа I представляет собой терапевтическую стратегию с высоким потенциалом из-за более высоких местных концентраций и минимальных побочных эффектов. Интерфероны типа I (включая IFN-α и IFN-β) представляют собой цитокины противовирусной защиты, а также обладают потенциалом отрицательно модулировать IFN типа II и IL-6-зависимый цитокиновый шторм, последний индуцируется при поздних формах COVID-19. In vitro IFN-β был более эффективен в отношении COVID-19, чем IFN-α. В существующих предварительных исследованиях только у пациентов, получающих модуляторы IFN типа I, наблюдается снижение вирусоносительства и быстрое обратное развитие. Цель этого проекта — оценить у госпитализированных пациентов с кислородом при COVID-19 клиническую эффективность добавления ингаляционного интерферона типа I в отношении потребности в кислороде по сравнению с контрольной группой.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

74

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Abbeville, Франция, 80142
        • CH d'Abbeville
      • Amiens, Франция, 80480
        • CHU Amiens
      • Compiègne, Франция, 60200
        • CH Compiègne-Noyon
      • Rang-du-Fliers, Франция, 62180
        • CH de l'Arrondissement de Montreuil-sur-mer
      • Saint-Quentin, Франция, 02100
        • CH de Saint-Quentin
      • Tourcoing, Франция, 59208
        • CH de Tourcoing
      • Valenciennes, Франция, 59322
        • Ch de Valenciennes

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥ 18 лет
  • Пациент с лабораторно подтвержденной инфекцией SARS-CoV-2 по данным ПЦР < 96 ч (при первоначальном диагнозе или персистирующем носительстве <96 ч)
  • Госпитализированный пациент с COVID-19, нуждающийся в кислородной терапии

И таргетинг на этапе B:

  • Пациенты, получающие оксигенотерапию, такую ​​как носовая канюля/маска или неинвазивная вентиляция легких с paO2/FiO2 > 200 мм рт.ст.
  • Больные госпитализированы менее чем на 7 дней.
  • Пациенты с симптомами в течение менее 10 дней или ОТ-ПЦР (<96 часов) с пороговым значением цикла <25.
  • Социальное страхование
  • подписанное информированное согласие (пациентом или его законным представителем)

Критерий исключения:

  • Гиперчувствительность к природному или рекомбинантному интерферону-ß
  • Повышенная чувствительность к человеческому альбумину или манниту.
  • Недавняя попытка самоубийства
  • Декомпенсация печеночной недостаточности
  • возраст < 18 лет
  • Беременные или кормящие.
  • Больные лечатся амбулаторно (т. первоначально не госпитализировался).
  • Парентеральное лечение ИФН. В период B добавление новых критериев исключения
  • Пациенты с трансплантацией почки
  • Иммунодефицитные пациенты
  • Пациенты с тяжелым системным заболеванием, постоянно угрожающим их жизненному прогнозу (ASA ≥ IV: напр. тяжелая ОРЛ, запущенная онкологическая патология, недавно перенесенный ИСД миокарда, тяжелая клапанная дисфункция, зависимость от парентерального питания по центральной линии, шок, сепсис, травма, ...).
  • Больные в септическом шоке.
  • Пациенты с подтвержденной грибковой инфекцией.
  • Больные на ИВЛ.
  • Пациенты, госпитализированные по поводу COVID-19 более 7 дней.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Ингаляционная рука IFN
IFN (интерферон) легочный (ингаляционный) + рутинная помощь (+/- антибиотики; +/- дексаметазон; + соответствующая поддержка O2)
Лекарство: ингаляционный интерферон I типа
Интервенционная группа включает ингаляционный интерферон (9,6 MUI x2/день в течение 48 часов, затем 9,6 MUI x1/день в течение 8–16 дней или выписка) в дополнение к стандартной терапии. В фазе B максимальная продолжительность лечения составляет 8 дней.
Активный компаратор: Рычаг управления:
Аэрозоль (вода WFI и обычный уход (+/- антибиотики; +/- дексаметазон; + соответствующая поддержка O2).
Лекарство: Распыление воды WFI
Интервенционная рука включает в себя компаратор распыления воды WFI.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
оценка потребности в кислороде в день 0
Временное ограничение: день 0
оценка потребности в кислороде в день 0
день 0
оценка потребности в кислороде на 15-й день
Временное ограничение: день 15
оценка потребности в кислороде на 15-й день
день 15
Изменение оценки потребности в кислороде между 0 и 15 днем
Временное ограничение: на 15 день
Изменение оценки потребности в кислороде между 0 и 15 днем
на 15 день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Соавторы

University Hospital, Angers
University Hospital, Toulouse
Nantes University Hospital
CH Compiègne
Clinique Teissier
CH Abbeville
CHU CAEN
CH TOURCOING
CH ARROND DE MONTREUIL
CH SAINT-QUENTIN
CH VALENCIENNES

Следователи

  • Главный следователь: Jean-Philippe Lanoix, MD, CHU Amiens

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 сентября 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

16 июня 2023 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 июля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 июля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 июля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

19 ноября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 ноября 2025 г.

Последняя проверка

1 ноября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PI2020_843_0041

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования COVID-19

Клинические исследования ингаляционный интерферон I типа

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Brazil

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться