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Traitement du COVID-19 par nébulisation de l'étude d'efficacité et de sécurité de l'interféron bêta 1b (COV-NI)

17 novembre 2025 mis à jour par: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
Le COVID-19 est à l'origine d'une grave pandémie virale en termes d'impact sanitaire et social. A ce jour, aucun traitement n'a encore démontré une forte efficacité dans le traitement de la maladie infectieuse (COVID-19). L'administration pulmonaire d'interféron (IFN) de type I est une stratégie thérapeutique à fort potentiel, en raison de concentrations locales plus élevées et d'effets indésirables minimes. Les interférons de type I (y compris l'IFN-α et l'IFN-β) sont des cytokines de défense antivirale et ont également le potentiel de moduler négativement la tempête de cytokines dépendantes de l'IFN de type II et de l'IL-6, cette dernière étant induite dans les formes tardives de COVID-19. In vitro, l'IFN-β était plus efficace sur le COVID-19 que l'IFN-α. Dans les études préliminaires existantes, seuls les patients recevant des modulateurs IFN de type I ont une diminution du portage viral et une inversion rapide. L'objectif de ce projet est d'évaluer chez des patients hospitalisés sous oxygène pour COVID 19, l'efficacité clinique sur les besoins en oxygène de l'ajout d'Interféron de type I inhalé par rapport au bras contrôle.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

74

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Abbeville, France, 80142
        • CH d'Abbeville
      • Amiens, France, 80480
        • CHU Amiens
      • Compiègne, France, 60200
        • CH Compiègne-Noyon
      • Rang-du-Fliers, France, 62180
        • CH de l'Arrondissement de Montreuil-sur-mer
      • Saint-Quentin, France, 02100
        • CH de Saint-Quentin
      • Tourcoing, France, 59208
        • CH de Tourcoing
      • Valenciennes, France, 59322
        • Ch de Valenciennes

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âge ≥ 18 ans
  • Patient avec une infection par le SRAS-CoV-2 confirmée en laboratoire, déterminée par PCR < 96 h (au diagnostic initial ou portage persistant < 96 h)
  • Patient hospitalisé avec COVID-19 nécessitant une oxygénothérapie

Et ciblage en phase B :

  • Patients sous oxygénothérapie tels que canule/masque nasal ou ventilation non invasive avec paO2/FiO2 > 200 mmHg.
  • Patients hospitalisés depuis moins de 7 jours.
  • Patients présentant des symptômes depuis moins de 10 jours ou RT-PCR (< 96 h) avec un seuil de cycle < 25.
  • Couverture sociale
  • consentement éclairé signé (par le patient ou son représentant légal)

Critère d'exclusion:

  • Hypersensibilité à l'interféron-ß naturel ou recombinant
  • Hypersensibilité à l'albumine humaine ou au mannitol
  • Tentative de suicide récente
  • Décompensation de l'insuffisance hépatique
  • âge < 18 ans
  • Enceinte ou allaitante.
  • Patients pris en charge en ambulatoire (c.-à-d. pas initialement hospitalisé).
  • Traitement parentéral IFN. En période B, ajout de nouveaux critères d'exclusion
  • Patients ayant subi une greffe de rein
  • Patients immunodéprimés
  • Patients atteints d'une maladie systémique sévère menaçant constamment leur pronostic vital (ASA ≥ IV : par ex. IRA sévère, pathologie cancéreuse avancée, IDM myocardique récent, dysfonctionnement valvulaire sévère, dépendance à la nutrition parentérale sur voie centrale, choc, septicémie, traumatisme, ...).
  • Patients en choc septique.
  • Patients présentant une infection fongique documentée.
  • Patients sous ventilation mécanique.
  • Patients hospitalisés pour COVID-19 pendant plus de 7 jours.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras IFN inhalé
IFN (Interféron) pulmonaire (Inhalation) + soins de routine (+/- antibiotiques ; +/- dexaméthasone ; + support O2 approprié)
Médicament: interféron de type I inhalé
Le bras interventionnel comprend l'interféron inhalé (9,6 MUI x2/j pendant 48 heures, puis 9,6 MUI x1/j pendant 8 à 16 jours ou à la sortie), en plus des soins standards. En phase B, la durée maximale du traitement est de 8 jours.
Comparateur actif: Bras de commande:
Aérosol (eau WFI et soins courants (+/- antibiotiques ; +/- dexaméthasone ; + support O2 approprié).
Médicament: Nébulisation d'eau WFI
Le bras interventionnel comprend un comparateur de nébulisation d'eau WFI.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
score de besoin en oxygène au jour 0
Délai: jour 0
score de besoin en oxygène au jour 0
jour 0
score de besoin en oxygène au jour 15
Délai: jour 15
score de besoin en oxygène au jour 15
jour 15
Variation du score des besoins en oxygène entre le jour 0 et le jour 15
Délai: au jour 15
Variation du score des besoins en oxygène entre le jour 0 et le jour 15
au jour 15

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Collaborateurs

University Hospital, Angers
University Hospital, Toulouse
Nantes University Hospital
CH Compiègne
Clinique Teissier
CH Abbeville
CHU CAEN
CH TOURCOING
CH ARROND DE MONTREUIL
CH SAINT-QUENTIN
CH VALENCIENNES

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jean-Philippe Lanoix, MD, CHU Amiens

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 septembre 2020

Achèvement primaire (Réel)

16 juin 2023

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 juillet 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 juillet 2020

Première publication (Réel)

14 juillet 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

19 novembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 novembre 2025

Dernière vérification

1 novembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PI2020_843_0041

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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