Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Behandling av covid-19 genom nebulisering av inteferon Beta 1b effektivitets- och säkerhetsstudie (COV-NI)

17 november 2025 uppdaterad av: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
COVID-19 orsakar en allvarlig viral pandemi när det gäller hälsa och social påverkan. Hittills har ingen behandling ännu visat stark effekt vid behandling av infektionssjukdomen (COVID-19). Lungadministrering av Interferon (IFN) typ I är en terapeutisk strategi med hög potential på grund av högre lokala koncentrationer och minimala biverkningar. Typ I-interferoner (inklusive IFN-α och IFN-β) är antivirala försvarscytokiner och har också potential att negativt modulera IFN Typ II- och IL-6-beroende cytokinstorm, varvid den senare induceras i de sena formerna av COVID-19. In vitro var IFN-β mer effektiva mot COVID-19 än IFN-α. I befintliga preliminära studier är det bara patienter som får IFN typ I-modulatorer som har en minskning av viral transport och en snabb reversering. Syftet med detta projekt är att hos inlagda patienter med syre för covid 19 utvärdera den kliniska effekten på syrebehov av tillägg av inhalerat interferon typ I jämfört med kontrollarmen.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

74

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Abbeville, Frankrike, 80142
        • CH d'Abbeville
      • Amiens, Frankrike, 80480
        • CHU Amiens
      • Compiègne, Frankrike, 60200
        • CH Compiègne-Noyon
      • Rang-du-Fliers, Frankrike, 62180
        • CH de l'Arrondissement de Montreuil-sur-mer
      • Saint-Quentin, Frankrike, 02100
        • CH de Saint-Quentin
      • Tourcoing, Frankrike, 59208
        • CH de Tourcoing
      • Valenciennes, Frankrike, 59322
        • CH de Valenciennes

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≥ 18 år gammal
  • Patient med laboratoriebekräftad SARS-CoV-2-infektion enligt PCR < 96 timmar (vid initial diagnos eller ihållande bärighet <96 timmar)
  • Inlagd patient med covid-19 som behöver syrgasbehandling

Och inriktning i fas B:

  • Patienter under syrgasbehandling såsom näskanyl/mask eller icke-invasiv ventilation med paO2/FiO2 > 200 mmHg.
  • Patienter på sjukhus i mindre än 7 dagar.
  • Patienter med symtom under mindre än 10 dagar eller RT-PCR (<96h) med cykelgräns < 25.
  • Socialförsäkringsskydd
  • undertecknat informerat samtycke (av patienten eller deras juridiskt auktoriserade representant)

Exklusions kriterier:

  • Överkänslighet mot naturligt eller rekombinant interferon-ß
  • Överkänslighet mot humant albumin eller mannitol
  • Nyligen självmordsförsök
  • Dekompensation av leversvikt
  • ålder < 18 år
  • Gravid eller ammande.
  • Patienter som hanteras polikliniskt (dvs. inte initialt inlagd på sjukhus).
  • Parenteral IFN-behandling. I period B, tillägg av nya uteslutningskriterier
  • Patienter med njurtransplantation
  • Immunförsvagade patienter
  • Patienter med allvarlig systemisk sjukdom som ständigt hotar sin vitala prognos (ASA ≥ IV: t.ex. svår ARF, avancerad cancerpatologi, nyligen genomförd myokardiell IDM, allvarlig valvulär dysfunktion, beroende av parenteral näring på centrallinjen, chock, sepsis, trauma, ...).
  • Patienter i septisk chock.
  • Patienter med dokumenterad svampinfektion.
  • Patienter på mekanisk ventilation.
  • Patienter på sjukhus för covid-19 i mer än 7 dagar.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Inhalerad IFN-arm
IFN (Interferon) lung (Inhalation) + rutinvård (+/- antibiotika; +/- dexametason; + lämplig O2-stöd)
Läkemedel: inhalerat typ I-interferon
Interventionsarmen inkluderar inhalerat interferon (9,6 MUI x2/d under 48 timmar, sedan 9,6 MUI x1/d i 8 till 16 dagar eller utsöndring), förutom standardvård. I fas B är maximal behandlingstid 8 dagar.
Aktiv komparator: Kontrollarm:
Aerosol (WFI-vatten och rutinvård (+/- antibiotika;+/- dexametason; + lämplig O2-stöd).
Läkemedel: WFI vattennebulisering
Interventionsarmen inkluderar en WFI-vattennebuliseringskomparator.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
syrebehovspoäng på dag 0
Tidsram: dag 0
syrebehovspoäng på dag 0
dag 0
syrebehovspoäng på dag 15
Tidsram: dag 15
syrebehovspoäng på dag 15
dag 15
Variation syrebehovspoäng mellan dag 0 och dag15
Tidsram: på dag 15
Variation syrebehovspoäng mellan dag 0 och dag15
på dag 15

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Samarbetspartners

University Hospital, Angers
University Hospital, Toulouse
Nantes University Hospital
CH COMPIEGNE
Clinique Teissier
CH Abbeville
CHU CAEN
CH TOURCOING
CH ARROND DE MONTREUIL
CH SAINT-QUENTIN
CH VALENCIENNES

Utredare

  • Huvudutredare: Jean-Philippe Lanoix, MD, CHU Amiens

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 september 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

16 juni 2023

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 juli 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 juli 2020

Första postat (Faktisk)

14 juli 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

19 november 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 november 2025

Senast verifierad

1 november 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PI2020_843_0041

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera