Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie COVID-19 przez nebulizację inteferonu beta 1b Badanie skuteczności i bezpieczeństwa (COV-NI)

17 listopada 2025 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
COVID-19 powoduje poważną pandemię wirusową pod względem skutków zdrowotnych i społecznych. Do tej pory żadna terapia nie wykazała jeszcze silnej skuteczności w leczeniu choroby zakaźnej (COVID-19). Dopłucne podawanie interferonu (IFN) typu I jest strategią terapeutyczną o dużym potencjale, ze względu na wyższe miejscowe stężenia i minimalne działania niepożądane. Interferony typu I (w tym IFN-α i IFN-β) są przeciwwirusowymi cytokinami obronnymi i mogą również negatywnie modulować burzę cytokin zależną od IFN typu II i IL-6, która jest indukowana w późnych postaciach COVID-19. In vitro IFN-β był bardziej skuteczny w przypadku COVID-19 niż IFN-α. W istniejących badaniach wstępnych tylko pacjenci otrzymujący modulatory IFN typu I mają spadek przenoszenia wirusa i szybkie odwrócenie. Celem tego projektu jest ocena u hospitalizowanych pacjentów z tlenem z powodu COVID 19, kliniczna skuteczność dodania wziewnego interferonu typu I w zakresie zapotrzebowania na tlen w porównaniu z ramieniem kontrolnym.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

74

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Abbeville, Francja, 80142
        • CH d'Abbeville
      • Amiens, Francja, 80480
        • CHU Amiens
      • Compiègne, Francja, 60200
        • CH Compiègne-Noyon
      • Rang-du-Fliers, Francja, 62180
        • CH de l'Arrondissement de Montreuil-sur-mer
      • Saint-Quentin, Francja, 02100
        • CH de Saint-Quentin
      • Tourcoing, Francja, 59208
        • CH de Tourcoing
      • Valenciennes, Francja, 59322
        • Ch de Valenciennes

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 18 lat
  • Pacjent z laboratoryjnie potwierdzoną infekcją SARS-CoV-2 stwierdzoną metodą PCR < 96 h (przy wstępnym rozpoznaniu lub utrzymującym się nosicielstwie < 96 h)
  • Pacjent hospitalizowany z COVID-19 wymagający tlenoterapii

A celowanie w fazie B:

  • Pacjenci poddawani terapii tlenowej, takiej jak kaniula nosowa/maska ​​lub nieinwazyjna wentylacja z paO2/FiO2 > 200 mmHg.
  • Pacjenci hospitalizowani krócej niż 7 dni.
  • Pacjenci z objawami trwającymi krócej niż 10 dni lub RT-PCR (<96h) z progiem cyklu < 25.
  • Ubezpieczenie społeczne
  • podpisana świadoma zgoda (przez pacjenta lub jego przedstawiciela ustawowego)

Kryteria wyłączenia:

  • Nadwrażliwość na naturalny lub rekombinowany interferon-ß
  • Nadwrażliwość na ludzką albuminę lub mannitol
  • Niedawna próba samobójcza
  • Dekompensacja niewydolności wątroby
  • wiek < 18 lat
  • W ciąży lub karmiące.
  • Pacjenci leczeni ambulatoryjnie (tj. początkowo nie był hospitalizowany).
  • Leczenie pozajelitowe IFN. W okresie B dodanie nowych kryteriów wykluczenia
  • Pacjenci po przeszczepie nerki
  • Pacjenci z obniżoną odpornością
  • Pacjenci z ciężką chorobą ogólnoustrojową stale zagrażającą rokowaniu życiowemu (ASA ≥ IV: np. ciężka ARF, zaawansowana patologia nowotworowa, niedawny IDM mięśnia sercowego, ciężka dysfunkcja zastawek, uzależnienie od żywienia pozajelitowego przez linię centralną, wstrząs, posocznica, uraz, ...).
  • Pacjenci we wstrząsie septycznym.
  • Pacjenci z udokumentowanym zakażeniem grzybiczym.
  • Pacjenci poddawani wentylacji mechanicznej.
  • Pacjenci hospitalizowani z powodu COVID-19 dłużej niż 7 dni.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię z wziewnym IFN
IFN (interferon) płucny (wziewny) + rutynowa opieka (+/- antybiotyki; +/- deksametazon; + odpowiednie wsparcie O2)
Lek: wziewny interferon typu I
Ramię interwencyjne obejmuje wziewny interferon (9,6 MUI x2/d przez 48 godzin, następnie 9,6 MUI x1/d przez 8 do 16 dni lub wypis), oprócz standardowej opieki. W fazie B maksymalny czas leczenia wynosi 8 dni.
Aktywny komparator: Ramię kontrolne:
Aerozol (woda WFI i rutynowa pielęgnacja (+/- antybiotyki; +/- deksametazon; + odpowiednie wsparcie O2).
Lek: Nebulizacja wody WFI
Ramię interwencyjne obejmuje komparator nebulizacji wodnej WFI.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wynik zapotrzebowania na tlen w dniu 0
Ramy czasowe: dzień 0
wynik zapotrzebowania na tlen w dniu 0
dzień 0
wynik zapotrzebowania na tlen w dniu 15
Ramy czasowe: dzień 15
wynik zapotrzebowania na tlen w dniu 15
dzień 15
Zmienność wyniku zapotrzebowania na tlen między dniem 0 a dniem 15
Ramy czasowe: w dniu 15
Zmienność wyniku zapotrzebowania na tlen między dniem 0 a dniem 15
w dniu 15

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Współpracownicy

University Hospital, Angers
University Hospital, Toulouse
Nantes University Hospital
CH Compiègne
Clinique Teissier
CH Abbeville
CHU CAEN
CH TOURCOING
CH ARROND DE MONTREUIL
CH SAINT-QUENTIN
CH VALENCIENNES

Śledczy

  • Główny śledczy: Jean-Philippe Lanoix, MD, CHU Amiens

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 września 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

16 czerwca 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 lipca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

19 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PI2020_843_0041

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na COVID-19

Badania kliniczne na wziewny interferon typu I

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Poland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj