胰腺癌特征分层治疗 (PASS-01)
2026年2月18日 更新者：University Health Network, Toronto
这是一项随机多中心 II 期试验，具有大量转化成分。
该试验将在未经治疗的转移性胰腺导管腺癌患者中评估两种标准化疗方案：改良的福尔菲林诺 (mFFX) 和吉西他滨/白蛋白结合型紫杉醇 (GA)。
整合到该 II 期试验中的是许多实验室组成部分，包括分子谱分析、患者来源的类器官建立、药物测试敏感性和其他生物标志物。
研究概览
详细说明
两种化疗方案 GA 和 mFFX 仍然是标准治疗方案，没有生物标志物来预测反应。 PASS-01 将首次探索在晚期环境中使用的两种标准骨干方案的无进展生存期差异。 胰腺导管腺癌 (PDAC) 中缺乏生物标志物驱动的策略，这可能是大量 II 期研究失败的原因。 这项研究将评估两种标准的化疗方案，但还将探索高内涵分子谱、化疗敏感性特征、GATA6 和其他推定的生物标志物作为化疗反应的预测因子。 此外，在本研究中将继续开发在 PDAC 中使用患者衍生的类器官模型进行个性化医疗。
大约 150 名被诊断患有未经治疗的转移性胰腺癌的患者将被随机分配到任一组。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
150
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、加拿大、V5Z 1L8
- BC Cancer Agency Vancouver
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Ontario
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Toronto、Ontario、加拿大、M5G 2N9
- Princess Margaret Cancer Centre
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Maryland
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Baltimore、Maryland、美国、21231
- Johns Hopkins Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02215
- Dana Farber Cancer Institute
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New York
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New Hyde Park、New York、美国、11042
- Northwell Health
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New York、New York、美国、10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 患者在筛选时必须具有未经治疗的转移性 PDAC 的组织学或放射学诊断，随后在随机化之前确认组织学。
- 符合条件的组织学变体包括腺癌或包括粘液腺癌或腺鳞癌的变体。
- 既往或并发第二原发性恶性肿瘤病史的患者，其自然病史或治疗不会干扰胰腺癌的安全性或主要终点疗效评估，通常应有资格参加临床试验。
- 年龄≥18岁。
- 患者必须有适合空芯针活检的肿瘤病变。
- 患者必须适合使用 mFFX 和 GA 治疗，并且没有任何一种方案的禁忌症。
- 东部合作组 (ECOG) 表现状态 0-1。 （卡诺夫斯基≥70%）。
- 根据研究者的判断，预期寿命超过 90 天
- 育龄妇女 (WOCBP) 的血清妊娠试验必须呈阴性，并且必须同意在研究开始前和研究参与期间使用充分的避孕措施（激素或屏障避孕方法；禁欲）。
- 在提议的随机化日期后 14 天内，患者必须具有正常的器官和骨髓功能
排除标准：
- 既往接受过 PDAC 全身治疗的患者，包括新辅助治疗或辅助治疗。 允许事先进行手术或姑息性放疗。
- 具有除胰腺导管腺癌以外的组织学特征的患者。 有腺鳞病者可入。 排除腺泡瘤和胶体。
- 根据当地机构的标准活检程序，存在一项或多项肿瘤活检禁忌症的患者。
- 患有已知脑转移的患者被排除在参与该临床研究之外。
- 不受控制的并发疾病，包括但不限于持续或活动性感染、有症状的充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛、心律失常、无法停止抗凝药物进行活检或会限制研究依从性的精神疾病/社交情况要求。
- 根据研究者的判断，由于安全问题或遵守临床研究程序而禁止患者参与临床研究的任何其他情况。
- 在 BRCA、PALB2 或其他同源重组修复缺陷 (HRD) 基因中具有已知种系突变的患者。
- 怀孕或哺乳期患者。
- 使用（包括“娱乐性使用”）任何非法药物或滥用其他物质（包括酒精）可能会干扰遵守研究程序或要求。 *加拿大不使用毒性测试筛选任何非法药物的使用或其他物质滥用（包括酒精）。 -
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：改良福尔非诺
改良的 FOLFIRINOX（亚叶酸/亚叶酸、5-氟尿嘧啶、伊立替康、奥沙利铂）静脉内给药。 鉴于这两种方案都是护理标准，研究治疗将按照每个机构的护理标准进行，包括在两组中都鼓励的维持治疗方法。 剂量调整、止吐药、支持性药物和生长因子的使用应遵循机构指南。 |
化疗
其他名称：
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有源比较器：吉西他滨/nab-紫杉醇
吉西他滨/nab-紫杉醇静脉内给药。 鉴于这两种方案都是护理标准，研究治疗将按照每个机构的护理标准进行，包括在两组中都鼓励的维持治疗方法。 剂量调整、止吐药、支持性药物和生长因子的使用应遵循机构指南。 |
化疗
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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在一项随机 II 期试验中，mFFX 和 GA 治疗胰腺导管腺癌 (PDAC) 的无进展生存期 (PFS)。
大体时间：2-4岁
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根据使用 RECIST v1.1 对反应的放射学评估，从随机化日期到进展或死亡的时间，以较早者为准
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2-4岁
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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RECIST 1.1 的 ORR 和接受 mFFX 或 GA 的患者的反应持续时间
大体时间：2-4岁
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达到完全缓解 (CR) 或部分缓解 (PR) 的患者可测量疾病的百分比
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2-4岁
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与 mFFX 或 GA 概况、特征和药型分析相关的总生存期 (OS)
大体时间：2-4岁
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2-4岁
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GATA6 作为对 mFFX 或 GA 反应的生物标志物
大体时间：2-4岁
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2-4岁
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• 类器官转录组学概况 (RNAseq) 与患者转录组学概况之间的一致性（描述性统计）
大体时间：2-4岁
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2-4岁
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• 化疗敏感性特征预测与一线治疗反应之间的一致性（描述性统计）。
大体时间：2-4岁
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2-4岁
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• 个体肿瘤细胞角蛋白（如 CK5 和 CK17 表达）与化疗反应和耐药性的相关性
大体时间：2-4岁
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2-4岁
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无细胞循环肿瘤 (ct) DNA 分析（包括 KRAS 突变状态）
大体时间：2-4岁
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2-4岁
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结合人工神经网络和放射组学方法进行聚类趋势分析
大体时间：2-4岁
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2-4岁
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 学习椅：Elizabeth Jaffee, MD、Johns Hopkins University
- 学习椅：Jennifer J Knox, MD、University Health Network, Toronto
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年10月14日
初级完成 (实际的)
2025年3月5日
研究完成 (实际的)
2025年3月5日
研究注册日期
首次提交
2020年6月26日
首先提交符合 QC 标准的
2020年7月8日
首次发布 (实际的)
2020年7月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年2月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年2月18日
最后验证
2026年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- PASS-01
- CAPCR ID: 20-5105 (其他标识符：UHN)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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