Pancreas adenocarcinoma Signature Stratification for Treatment (PASS-01)

Bevételi kritériumok:

1. A betegek szövettani vagy radiológiai diagnózisa kezeletlen metasztatikus PDAC-val kell, hogy rendelkezzen a szűrés során, majd a randomizálás előtt megerősített szövettani vizsgálattal.
2. Az alkalmas szövettani variánsok közé tartozik az adenokarcinóma vagy a mucinosus adenocarcinoma vagy adenosquamosus karcinóma változatai.
3. Azok a betegek, akiknek a kórelőzményében korábban vagy egyidejűleg előfordult második primer rosszindulatú daganat, akiknek természetes anamnézise vagy kezelése nem befolyásolhatja a hasnyálmirigyrák biztonságossági vagy elsődleges végpont-hatékonysági értékelését, általában jogosultak a klinikai vizsgálatokba való felvételre.
4. Életkor ≥18 év.
5. A páciensnek olyan daganatos elváltozással kell rendelkeznie, amely alkalmas a magtű biopsziára.
6. A betegeknek alkalmasnak kell lenniük mind az mFFX, mind a GA kezelésre, anélkül, hogy bármelyik kezelési rend ellenjavallata lenne.
7. Keleti Szövetkezeti Csoport (ECOG) teljesítmény státusza 0-1. (Karnofsky ≥70%).
8. 90 napnál hosszabb várható élettartam, a vizsgáló megítélése szerint
9. A fogamzóképes korú nőknél (WOCBP) negatív szérum terhességi teszttel kell rendelkezniük, és bele kell egyezniük a megfelelő fogamzásgátlás (hormonális vagy barrier fogamzásgátlási módszer; absztinencia) használatába a vizsgálatba való belépés előtt és a vizsgálatban való részvétel időtartama alatt.
10. A javasolt randomizálási időponttól számított 14 napon belül a betegeknek normális szerv- és csontvelőfunkcióval kell rendelkezniük

Kizárási kritériumok:

1. Olyan betegek, akik korábban szisztémás kezelésben részesültek PDAC miatt, beleértve a neoadjuváns vagy adjuváns kezelést is. Előzetes műtét vagy palliatív besugárzás megengedett.
2. Pancreas ductalis adenocarcinomától eltérő szövettani vizsgálatú betegek. Azok, akiknek adenosquamosusuk van, megengedettek. Az acinus daganatok és a kolloidok kizártak.
3. Olyan betegek, akiknél a daganatbiopszia egy vagy több ellenjavallata a helyi intézmény szokásos biopsziás eljárásai szerint.
4. Az ismert agyi metasztázisokkal rendelkező betegeket kizárják a klinikai vizsgálatból.
5. Kontrollálatlan intercurrens betegségek, beleértve, de nem kizárólagosan a folyamatban lévő vagy aktív fertőzést, a tünetekkel járó pangásos szívelégtelenséget, az instabil angina pectorist, a szívritmuszavart, a véralvadásgátló gyógyszeres kezelés leállításának képtelenségét a biopsziához vagy a pszichiátriai betegségeket/társadalmi helyzeteket, amelyek korlátozzák a vizsgálatnak való megfelelést követelményeknek.
6. Bármilyen egyéb körülmény, amely a vizsgáló megítélése szerint ellenjavallja a páciens klinikai vizsgálatban való részvételét biztonsági aggályok vagy a klinikai vizsgálati eljárások betartása miatt.
7. A BRCA, PALB2 vagy más homológ rekombinációs helyreállító hiány (HRD) génekben ismert csíravonal-mutációval rendelkező betegek.
8. Terhes vagy szoptató betegek.
9. Bármilyen tiltott kábítószer vagy más szerrel való visszaélés (beleértve az alkoholt is) használata (beleértve a „rekreációs felhasználást is”), amely potenciálisan megzavarhatja a tanulmányi eljárások vagy követelmények betartását. *A tiltott kábítószerek vagy más szerekkel való visszaélés (beleértve az alkoholt is) használatát Kanadában nem szűrik toxicitási teszttel. -