Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Стратификация подписи аденокарциномы поджелудочной железы для лечения (PASS-01)

18 февраля 2026 г. обновлено: University Health Network, Toronto
Это рандомизированное многоцентровое исследование фазы II с большим трансляционным компонентом. В исследовании будут оцениваться два стандартных режима химиотерапии: модифицированный фолфиринокс (mFFX) и гемцитабин/наб-паклитаксел (GA) у пациентов с нелеченой метастатической аденокарциномой протоков поджелудочной железы. В это исследование фазы II включен ряд лабораторных компонентов, включая молекулярное профилирование, определение органоидов, полученных от пациентов, а также чувствительность тестирования на лекарственные препараты и другие биомаркеры.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Два режима химиотерапии GA и mFFX остаются стандартными вариантами лечения без биомаркеров для прогнозирования ответа. PASS-01 впервые исследует различия в выживаемости без прогрессирования в двух стандартных схемах лечения позвоночника, используемых в расширенных условиях. Стратегии, основанные на биомаркерах, при аденокарциноме протоков поджелудочной железы (PDAC) отсутствуют, что, возможно, объясняет большое количество неудачных исследований фазы II. В этом исследовании будут оценены два стандартных режима химиотерапии, но также будут изучены молекулярные профили с высоким содержанием, сигнатуры чувствительности к химиотерапии, GATA6 и другие предполагаемые биомаркеры в качестве предикторов ответа на химиотерапию. Кроме того, в рамках этого исследования будет продолжать развиваться использование моделей органоидов, полученных от пациентов, для персонализированной медицины в PDAC.

Приблизительно 150 пациентов с диагнозом нелеченный метастатический рак поджелудочной железы будут рандомизированы в обе группы.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

150

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V5Z 1L8
        • BC Cancer Agency Vancouver
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 2N9
        • Princess Margaret Cancer Centre
  • Соединенные Штаты
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21231
        • Johns Hopkins Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Соединенные Штаты, 11042
        • Northwell Health
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты должны иметь гистологический или рентгенологический диагноз нелеченного метастатического PDAC при скрининге с последующим гистологическим подтверждением до рандомизации.
  2. Подходящие гистологические варианты включают аденокарциному или варианты, включающие муцинозную аденокарциному или аденосквамозную карциному.
  3. Пациенты с предшествующим или одновременным вторым первичным злокачественным новообразованием в анамнезе, чье естественное течение или лечение не могут повлиять на оценку безопасности или эффективности первичной конечной точки рака поджелудочной железы, как правило, должны иметь право на участие в клинических испытаниях.
  4. Возраст ≥18 лет.
  5. У пациента должно быть опухолевое поражение, поддающееся пункционной биопсии.
  6. Пациенты должны быть пригодны для лечения как mFFX, так и GA без противопоказаний к любому режиму.
  7. Восточная кооперативная группа (ECOG) 0-1. (Карновский ≥70%).
  8. Ожидаемая продолжительность жизни более 90 дней, по оценке исследователя
  9. Женщины детородного возраста (WOCBP) должны иметь отрицательный сывороточный тест на беременность и должны дать согласие на использование адекватной контрацепции (гормональный или барьерный метод контроля рождаемости; воздержание) до включения в исследование и на время участия в исследовании.
  10. В течение 14 дней с предполагаемой даты рандомизации у пациентов должна быть нормальная функция органов и костного мозга.

Критерий исключения:

  1. Пациенты, ранее получавшие системное лечение PDAC, включая неоадъювантное или адъювантное лечение. Допускается предварительное хирургическое вмешательство или паллиативное облучение.
  2. Пациенты с гистологией, отличной от аденокарциномы протоков поджелудочной железы. Допускаются пациенты с аденосквамозом. Исключаются ацинарные опухоли и коллоиды.
  3. Пациенты с одним или несколькими противопоказаниями к биопсии опухоли в соответствии со стандартными процедурами биопсии местного учреждения.
  4. Пациенты с известными метастазами в головной мозг исключаются из участия в этом клиническом исследовании.
  5. Неконтролируемое интеркуррентное заболевание, включая, помимо прочего, текущую или активную инфекцию, симптоматическую застойную сердечную недостаточность, нестабильную стенокардию, сердечную аритмию, невозможность прекратить прием антикоагулянтов для биопсии или психическое заболевание/социальные ситуации, которые ограничивают соблюдение режима исследования. требования.
  6. Любое другое состояние, которое, по мнению исследователя, является противопоказанием для участия пациента в клиническом исследовании из соображений безопасности или соблюдения процедур клинического исследования.
  7. Пациенты с известной мутацией зародышевой линии в BRCA, PALB2 или других гомологичных генах дефекта восстановления рекомбинации (HRD).
  8. Пациенты, которые беременны или кормят грудью.
  9. Использование (в том числе «употребление в рекреационных целях») любых запрещенных наркотиков или других злоупотреблений психоактивными веществами (включая алкоголь), которые потенциально могут помешать соблюдению процедур или требований исследования. *Употребление любых запрещенных наркотиков или других веществ, злоупотребляющих психоактивными веществами (включая алкоголь), не проверяется в Канаде с помощью тестирования на токсичность. -

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Модифицированный Фолфиринокс

Модифицированный FOLFIRINOX (фолиевая кислота/лейковорин, 5-фторурацил, иринотекан, оксалиплатин) вводят внутривенно.

Учитывая, что оба режима являются стандартом лечения, исследуемое лечение будет назначаться в соответствии со стандартом лечения в каждом учреждении, включая поддерживающую терапию, которая рекомендуется в обеих группах. Модификации доз, противорвотные средства, поддерживающие препараты и использование факторов роста должны соответствовать установленным правилам.
Лекарство: Фольфиринокс
Химиотерапия
Другие имена:
  • Фолиевая кислота/лейковорин, 5-фторурацил, иринотекан, оксалиплатин
Активный компаратор: Гемцитабин/наб-паклитаксел

Гемцитабин/наб-паклитаксел вводят внутривенно.

Учитывая, что оба режима являются стандартом лечения, исследуемое лечение будет назначаться в соответствии со стандартом лечения в каждом учреждении, включая поддерживающую терапию, которая рекомендуется в обеих группах. Модификации доз, противорвотные средства, поддерживающие препараты и использование факторов роста должны соответствовать установленным правилам.
Лекарство: Гемцитабин/наб-паклитаксел
Химиотерапия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования (ВБП) при аденокарциноме протоков поджелудочной железы (PDAC) в группах mFFX и GA в рандомизированном исследовании фазы II.
Временное ограничение: 2-4 года
Время от даты рандомизации до прогрессирования на основе радиологической оценки ответа с использованием RECIST v1.1 или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше
2-4 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ORR по RECIST 1.1 и продолжительность ответа у пациентов, получающих mFFX или GA
Временное ограничение: 2-4 года
процент измеримого заболевания пациента, достигшего либо полного ответа (CR), либо частичного ответа (PR)
2-4 года
Общая выживаемость (ОВ), связанная с профилями mFFX или GA, сигнатурами и фармакотипированием
Временное ограничение: 2-4 года
2-4 года
GATA6 как биомаркер ответа на mFFX или GA
Временное ограничение: 2-4 года
2-4 года
• Соответствие между транскриптомными профилями органоидов (RNAseq) и транскриптомными профилями пациентов (описательная статистика).
Временное ограничение: 2-4 года
2-4 года
• Соответствие между прогнозируемыми признаками чувствительности к химиотерапии и реакцией на лечение первой линии (описательная статистика).
Временное ограничение: 2-4 года
2-4 года
• Корреляция отдельных опухолевых цитокератинов (например, экспрессия CK5 и CK17) с ответом на химиотерапию и резистентностью
Временное ограничение: 2-4 года
2-4 года
Анализ ДНК бесклеточной циркулирующей опухоли (CT) (включая мутационный статус KRAS)
Временное ограничение: 2-4 года
2-4 года
Кластерный анализ тенденций с использованием искусственных нейронных сетей и методов радиомикродинамики
Временное ограничение: 2-4 года
2-4 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Health Network, Toronto

Соавторы

Johns Hopkins University
Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Dana-Farber Cancer Institute
Stand Up To Cancer
Cold Spring Harbor Laboratory
Ontario Institute for Cancer Research

Следователи

  • Учебный стул: Elizabeth Jaffee, MD, Johns Hopkins University
  • Учебный стул: Jennifer J Knox, MD, University Health Network, Toronto

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 октября 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

5 марта 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

5 марта 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 июня 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 июля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 июля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 февраля 2026 г.

Последняя проверка

1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PASS-01
  • CAPCR ID: 20-5105 (Другой идентификатор: UHN)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Метастатический рак поджелудочной железы

Клинические исследования Фольфиринокс

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Poland

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться