Estratificación de la firma del adenocarcinoma pancreático para el tratamiento (PASS-01)

Criterios de inclusión:

1. Los pacientes deben tener un diagnóstico histológico o radiológico de PDAC metastásico no tratado en la selección con confirmación histológica posterior antes de la aleatorización.
2. Las variantes histológicas elegibles incluyen adenocarcinoma o variantes que incluyen adenocarcinoma mucinoso o carcinoma adenoescamoso.
3. Los pacientes con antecedentes de una segunda neoplasia maligna primaria anterior o concurrente cuya historia natural o tratamiento no tiene el potencial de interferir con la seguridad o la evaluación de la eficacia del criterio de valoración principal del cáncer de páncreas generalmente deben ser elegibles para participar en ensayos clínicos.
4. Edad ≥18 años.
5. El paciente debe tener una lesión tumoral que sea susceptible de una biopsia con aguja gruesa.
6. Los pacientes deben ser aptos para el tratamiento con mFFX y GA sin contraindicaciones para ninguno de los regímenes.
7. Estado funcional del Grupo Cooperativo del Este (ECOG) 0-1. (Karnofsky ≥70%).
8. Esperanza de vida de más de 90 días, a juicio del investigador
9. Las mujeres en edad fértil (WOCBP) deben tener una prueba de embarazo en suero negativa y deben aceptar usar un método anticonceptivo adecuado (método anticonceptivo hormonal o de barrera; abstinencia) antes de ingresar al estudio y durante la duración de la participación en el estudio.
10. Dentro de los 14 días de la fecha de aleatorización propuesta, los pacientes deben tener una función normal de los órganos y la médula

Criterio de exclusión:

1. Pacientes que hayan recibido tratamiento sistémico previo para PDAC, incluido el tratamiento en el entorno neoadyuvante o adyuvante. Se permite cirugía previa o radiación paliativa.
2. Pacientes con histología diferente al adenocarcinoma ductal pancreático. Se permiten aquellos con adenoescamoso. Se excluyen los tumores acinares y coloides.
3. Pacientes con una o más contraindicaciones para la biopsia del tumor de acuerdo con los procedimientos de biopsia estándar de la institución local.
4. Los pacientes con metástasis cerebrales conocidas están excluidos de la participación en este estudio clínico.
5. Enfermedad intercurrente no controlada que incluye, entre otras, infección en curso o activa, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, angina de pecho inestable, arritmia cardíaca, incapacidad para suspender la medicación anticoagulante para una biopsia o enfermedad psiquiátrica/situaciones sociales que limitarían el cumplimiento del estudio requisitos
6. Cualquier otra condición que, a juicio del investigador, contraindique la participación del paciente en el estudio clínico debido a problemas de seguridad o cumplimiento de los procedimientos del estudio clínico.
7. Pacientes con una mutación de línea germinal conocida en BRCA, PALB2 u otros genes homólogos de deficiencia de reparación de recombinación (HRD).
8. Pacientes que están embarazadas o amamantando.
9. Uso (incluido el 'uso recreativo') de cualquier droga ilícita u otro abuso de sustancias (incluido el alcohol) que podría interferir con el cumplimiento de los procedimientos o requisitos del estudio. *El uso de drogas ilícitas o el abuso de otras sustancias (incluido el alcohol) no se evalúan en Canadá mediante pruebas de toxicidad. -